Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi gennem et enkelt aksillært snit ved brystkræft (Mini-B)

30. marts 2026 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MINI-B - Minimalt invasiv endoskopisk mastektomi ved brug af et enkelt aksillært snit hos patienter med brystkræft: en prospektiv kohortestudie

Denne prospektive en-centers studie vil evaluere gennemførligheden og sikkerheden af endoskopisk brystbevarende mastektomi (E-NSM) udført gennem et enkelt aksillært snit hos udvalgte kvinder med brystkræft, der gennemgår direkte til implantat brystrekonstruktion. Studiet vil vurdere procedurens gennemførlighed, fuldstændigheden af resectionen, korttids postoperative komplikationer og patientrapporterede resultater

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MINI-B er et prospektivt enkeltinstitutionsstudie, der udføres på Brystkirurgisk Afdeling på Candiolo Cancer Center, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Torino, Italien. Studiet vil inkludere 10 på hinanden følgende voksne kvindelige patienter med tidligstadiet invasiv brystkræft eller duktalt carcinoma in situ, som er kandidater til brystamputation med bevaret brystvorte med direkte implantatrekonstruktion og er egnede til en minimalt invasiv tilgang. Den undersøgte procedure er endoskopisk brystamputation med bevaret brystvorte, udført gennem et enkelt skjult aksillært snit ved hjælp af en standardiseret teknik, der er modelleret efter den robotassisterede brystamputation med bevaret brystvorte, der allerede anvendes på institutionen. Studiet vil evaluere gennemførlighed gennem tekniske og perioperative parametre, vurdere fuldstændigheden af resektionen ved marginstatus, registrere postoperative komplikationer over 3 måneder og indsamle patientrapporterede livskvalitetsdata ved hjælp af BREAST-Q/EORTC-spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Breast Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere på 18 år eller ældre.
  • Diagnose af tidligstadiet invasiv brystkræft eller duktal carcinoma in situ, inklusiv multifokal eller multikentrisk sygdom.
  • Kandidat til brystvorte-bevarende mastektomi med øjeblikkelig direkte-til-implantat rekonstruktion.
  • Små til mellemstore bryster med ptose grad 2 eller mindre.
  • Skriftlig informeret samtykke givet.

Eksklusionskriterier:

  • Præoperativt tegn på hudinvolvering, brystvorte-areola-kompleks involvering, lymfeknudemetastaser, inflammatorisk brystkræft, Pagets sygdom, mesenchymale brysttumorer eller tilbagevendende brystkræft.
  • Tidligere ipsilateral brystkirurgi.
  • Tidligere thorakal stråleterapi.
  • Tung rygning (>20 cigaretter/dag), ukontrolleret diabetes mellitus eller body mass index >30.
  • ASA-score 3 eller højere.
  • Igangværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi
Berettigede deltagere med brystkræft eller ductal carcinoma in situ vil gennemgå endoskopisk brystamputation med bevarelse af brystvorten gennem et enkelt aksillært snit, med umiddelbar direkte-til-implantat brystrekonstruktion
Procedure: Endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi (E-NSM)
Endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi udført gennem et enkelt ekstramammært aksillært snit ved hjælp af en standardiseret minimalt invasiv kirurgisk teknik; umiddelbar direkte-implantat-rekonstruktion vil blive udført i henhold til institutionens praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket gennemførelse af endoskopisk brystvortebevarende mastektomi uden konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: Under det indekskirurgiske indgreb
Antal deltagere, hvor den planlagte endoskopiske nipple-sparende mastektomi gennem et enkelt aksillært snit fuldføres uden konvertering til en åben teknik
Under det indekskirurgiske indgreb
Samlet operationstid
Tidsramme: Under den indledende kirurgiske procedure
Operationstid for den endoskopiske brystkræftsoperation med bevarelse af brystvorte, målt fra hudincision til fuldførelse af sårlukning
Under den indledende kirurgiske procedure
Rate for negative kirurgisk margen
Tidsramme: Fra kirurgi til den endelige patologivurdering, op til 30 dage efter kirurgien
Antal deltagere med tumorfrie kirurgiske marginer ved den endelige patologiske undersøgelse af mastektomiprøven
Fra kirurgi til den endelige patologivurdering, op til 30 dage efter kirurgien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelse fra hospitalet under den aktuelle indlæggelse, vurderet op til 30 dage
Postoperativ længde af hospitalsophold, målt som antallet af dage fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet.
Fra operationsdatoen til udskrivelse fra hospitalet under den aktuelle indlæggelse, vurderet op til 30 dage
Deltagere med mindst 1 postoperativ komplikation
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med mindst 1 postoperativ komplikation, defineret som nekrose i brystvorte-areola-komplekset, nekrose i hudlappen efter mastektomi, infektion på operationsstedet, postoperativ blødning/hematom, serom, der kræver aspiration eller drainage, eller sårdehiscens.
Fra operationsdatoen til 3 måneder efter operationen
Deltagere med mindst 1 større postoperativ komplikation
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med mindst 1 større postoperativ komplikation, defineret som enhver postoperativ komplikation, der kræver reoperation eller genindlæggelse, eller som resulterer i implantattab
Fra operationsdatoen til 3 måneder efter operationen
BREAST-Q Tilfredshed med bryster score
Tidsramme: Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation
Patienternes tilfredshed med brysterne vurderet ved hjælp af BREAST-Q Reconstruction Module, Satisfaction With Breasts-skalaen. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed og et bedre resultat
Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul Psykosocialt velvære-score
Tidsramme: Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation
Patientrapporteret psykosocial trivsel vurderet ved hjælp af BREAST-Q Rekonstruktionsmodul, Psykosocial Trivsel-skalaen. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre psykosocial trivsel
Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul Fysisk Trivsel: Brystscore
Tidsramme: Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation
Patientrapporteret fysisk velvære i brystet vurderet ved hjælp af BREAST-Q Rekonstruktionsmodul, Fysisk Velvære: Bryst-skalaen. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk velvære
Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul seksuel trivsel score
Tidsramme: Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation
Patientrapporteret seksuel trivsel vurderet ved hjælp af BREAST-Q Reconstruction Module, Sexual Well-Being-skalaen. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre seksuel trivsel
Baseline (præoperativ vurdering) og 3 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003-FPO25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi (E-NSM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner