Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk bröstbevarande mastektomi genom ett enda axillärt insnitt vid bröstcancer (Mini-B)

30 mars 2026 uppdaterad av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MINI-B - Minimalt invasiv endoskopisk mastektomi med ett enda axillärt snitt hos bröstcancerpatienter: en prospektiv kohortstudie

Denna prospektiva encentrumsstudie kommer att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av endoskopisk bröstbevarande mastektomi (E-NSM) som utförs genom ett enda axillärt snitt hos utvalda kvinnor med bröstcancer som genomgår direkt implantatbaserad bröstrekonstruktion. Studien kommer att utvärdera procedurens genomförbarhet, fullständigheten av resektionen, korttidskomplikationer efter operationen samt patientrapporterade utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MINI-B är en prospektiv studie på en enda institution som genomförs vid Bröstkirurgiska enheten på Candiolo Cancer Center, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Torino, Italien. Studien kommer att inkludera 10 på varandra följande vuxna kvinnliga patienter med tidigt invasiv bröstcancer eller duktal carcinoma in situ som är kandidater för njutbevarande mastektomi med direkt implantatrekonstruktion och är lämpliga för en minimalt invasiv metod. Den undersökta proceduren är endoskopisk njutbevarande mastektomi som utförs genom ett enda dolt axillärt snitt med en standardiserad teknik som är modellerad på den robotassisterade njutbevarande mastektomiprocedur som redan används vid institutionen. Studien kommer att utvärdera genomförbarhet genom tekniska och perioperativa parametrar, bedöma resektionsfullständighet genom marginalstatus, registrera postoperativa komplikationer över 3 månader och samla in patientrapporterade livskvalitetsdata med BREAST-Q/EORTC-frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekrytering
        • Breast Unit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.
  • Diagnos av tidigstadig invasiv bröstcancer eller duktalcancer in situ, inklusive multifokal eller multicentrisk sjukdom.
  • Kandidat för njutbevarande mastektomi med omedelbar direkt-till-implantat rekonstruktion.
  • Små till medelstora bröst med ptos grad 2 eller mindre.
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat.

Exklusionskriterier:

  • Preoperativt tecken på hudinvasion, njutvårtkomplex-involvering, lymfkörtelmetastaser, inflammatorisk bröstcancer, Pagets sjukdom, mesenkymala brösttumörer, eller återkommande bröstcancer.
  • Tidigare ipsilateral bröstkirurgi.
  • Tidigare thoraxstrålbehandling.
  • Tung rökning (>20 cigaretter/dag), okontrollerad diabetes mellitus, eller kroppsmassaindex >30.
  • ASA-poäng 3 eller högre.
  • Pågående graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarms endoskopisk bröstbevarande mastektomi
Berättigade deltagare med bröstcancer eller duktal karcinom in situ kommer att genomgå endoskopisk bröstamputation med bevarad bröstvårta genom ett enda axillärt snitt, med omedelbar direkt-till-implantat bröstrekonstruktion
Procedur: Endoskopisk bröstkirurgi med bibehållen bröstvårta (E-NSM)
Endoskopisk bröstamputation med bevarad bröstvårta utförd genom ett enda extra-mammärt axillärt insnitt med en standardiserad minimalt invasiv kirurgisk teknik; omedelbar direkt-implantatrekonstruktion kommer att utföras enligt institutionell praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik genomförande av endoskopisk bröstvårtsbevarande mastektomi utan övergång till öppen kirurgi
Tidsram: Under indexkirurgiproceduren
Antal deltagare där den planerade endoskopiska bröstkirurgin med bevarad bröstvårta genom ett enda axillärt snitt genomförs utan att konverteras till en öppen teknik
Under indexkirurgiproceduren
Total operations- och behandlingstid
Tidsram: Under det indexkirurgiska ingreppet
Operationstid för den endoskopiska bröstbevarande mastektomiproceduren, mätt från hudincision till fullbordad sårslutning
Under det indexkirurgiska ingreppet
Negativ kirurgisk marginalfrekvens
Tidsram: Från operation till slutlig patologibedömning, upp till 30 dagar efter operationen
Antal deltagare med tumörfria operationsmarginaler vid den slutliga patologiska undersökningen av mastektomipreparatet
Från operation till slutlig patologibedömning, upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på postoperativ vårdtid
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset under den aktuella sjukhusvistelsen, utvärderad upp till 30 dagar
Postoperativ längd på sjukhusvistelse, mätt som antalet dagar från operationsdatum till datum för utskrivning från sjukhuset.
Från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset under den aktuella sjukhusvistelsen, utvärderad upp till 30 dagar
Deltagare med minst 1 postoperativ komplikation
Tidsram: Från datum för operation till 3 månader efter operation
Antal deltagare med minst 1 postoperativ komplikation, definierad som nekros i bröstvårta-areolakomplex, nekros i hudflik efter mastektomi, infektion på operationsställe, postoperativ blödning/hematom, serom som kräver aspiration eller dränage, eller sårdehiscens.
Från datum för operation till 3 månader efter operation
Deltagare med minst 1 större postoperativ komplikation
Tidsram: Från operationsdagen till 3 månader efter operationen
Antal deltagare med minst 1 större postoperativ komplikation, definierad som en postoperativ komplikation som kräver omoperation eller återinläggning, eller som resulterar i implantatförlust
Från operationsdagen till 3 månader efter operationen
BREAST-Q Tillfredsställelse med Bröst poäng
Tidsram: Baseline (preoperativ bedömning) och 3 månader efter operation
Patientrapporterad tillfredsställelse med brösten bedömd med BREAST-Q Reconstruction Module, Satisfaction With Breasts-skalan. Poängintervallet är 0 till 100, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse och ett bättre resultat
Baseline (preoperativ bedömning) och 3 månader efter operation
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul Psykosocialt välbefinnande-poäng
Tidsram: Baseline (preoperativ bedömning) och 3 månader efter operation
Patientrapporterad psykosocialt välbefinnande bedöms med BREAST-Q Rekonstruktionsmodul, Psykosocialt välbefinnande-skalan. Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre psykosocialt välbefinnande
Baseline (preoperativ bedömning) och 3 månader efter operation
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul Fysiskt Välbefinnande: Bröstpoäng
Tidsram: Baseline (preoperativ bedömning) och 3 månader efter operation
Patientrapporterat fysiskt välbefinnande i bröstet utvärderat med BREAST-Q Rekonstruktionsmodul, Fysiskt välbefinnande: Bröstskalan. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre fysiskt välbefinnande
Baseline (preoperativ bedömning) och 3 månader efter operation
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul Sexuellt välbefinnande-poäng
Tidsram: Baseline (preoperativ bedömning) och 3 månader efter operation
Patienternas självrapporterade sexuella välbefinnande bedöms med hjälp av BREAST-Q Rekonstruktionsmodulens skala för sexuellt välbefinnande. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre sexuellt välbefinnande.
Baseline (preoperativ bedömning) och 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003-FPO25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera