Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa mastektomia z oszczędzeniem brodawki sutkowej przez pojedyncze cięcie pachowe w raku piersi (Mini-B)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MINI-B - Małoinwazyjna endoskopowa mastektomia z wykorzystaniem pojedynczego cięcia pachowego u pacjentek z rakiem piersi: prospektywne badanie kohortowe

To prospektywne badanie jednocentrowe oceni wykonalność i bezpieczeństwo endoskopowej mastektomii z zachowaniem brodawki sutkowej (E-NSM) przeprowadzanej przez pojedyncze nacięcie pachowe u wybranych kobiet z rakiem piersi poddawanych bezpośredniej rekonstrukcji piersi z implantem. Badanie oceni wykonalność procedury, kompletność resekcji, krótkoterminowe powikłania pooperacyjne oraz wyniki zgłaszane przez pacjentki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MINI-B to prospektywne badanie jednoośrodkowe prowadzone w Oddziale Chirurgii Piersi Centrum Onkologicznego w Candiolo, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Turyn, Włochy. Badanie obejmie 10 kolejnych dorosłych pacjentek płci żeńskiej z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi lub wewnątrzprzewodowym rakiem piersi, które są kandydatkami do oszczędzającej brodawkę mastektomii z bezpośrednią rekonstrukcją implantem i są odpowiednie do minimalnie inwazyjnego podejścia. Badana procedura to endoskopowa oszczędzająca brodawkę mastektomia wykonywana przez pojedyncze ukryte cięcie pachowe przy użyciu standaryzowanej techniki wzorowanej na roboczej oszczędzającej brodawkę mastektomii już stosowanej w instytucji. Badanie oceni wykonalność poprzez parametry techniczne i okołooperacyjne, oceni kompletność resekcji na podstawie stanu marginesów, zarejestruje powikłania pooperacyjne przez 3 miesiące oraz zbierze dane dotyczące jakości życia zgłaszane przez pacjentki przy użyciu kwestionariuszy BREAST-Q/EORTC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Breast Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze.
  • Rozpoznanie wczesnego stadium inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ, w tym choroby wieloogniskowej lub wielośrodkowej.
  • Kandydatki do oszczędzającej brodawkę mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją bezpośrednią na implant.
  • Małe do średnie piersi z ptozą stopnia 2 lub mniejszą.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Przedoperacyjne dowody zajęcia skóry, zajęcia kompleksu brodawka-otoczka, przerzutów do węzłów chłonnych, zapalnego raka piersi, choroby Pageta, mezenchymalnych guzów piersi lub nawrotowego raka piersi.
  • Poprzednia operacja piersi po tej samej stronie.
  • Poprzednia radioterapia klatki piersiowej.
  • Częste palenie (>20 papierosów/dzień), niekontrolowana cukrzyca lub wskaźnik masy ciała >30.
  • Wynik ASA 3 lub wyższy.
  • Trwająca ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienna endoskopowa mastektomia z oszczędzeniem brodawki
Kwalifikujący się uczestnicy z rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ przejdą endoskopową mastektomię z zachowaniem brodawki sutkowej poprzez pojedyncze nacięcie pachowe, z natychmiastową bezpośrednią rekonstrukcją piersi z użyciem implantu
Procedura: Endoskopowa mastektomia z zachowaniem brodawki (E-NSM)
Endoskopowa mastektomia z oszczędzeniem brodawki sutkowej wykonywana przez pojedyncze pozasutkowe cięcie pachowe przy użyciu standardowej małoinwazyjnej techniki chirurgicznej; natychmiastowa rekonstrukcja bezpośrednia z użyciem implantu zostanie przeprowadzona zgodnie z praktyką instytucjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne przeprowadzenie endoskopowej mastektomii z zachowaniem brodawki bez konieczności konwersji na operację otwartą
Ramy czasowe: Podczas zabiegu operacyjnego indeksowego
Liczba uczestników, u których planowana endoskopowa mastektomia z zachowaniem brodawki sutkowej przez pojedyncze nacięcie pachowe została ukończona bez konieczności przejścia na technikę otwartą
Podczas zabiegu operacyjnego indeksowego
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu operacyjnego indeksowego
Czas operacyjny dla zabiegu endoskopowej mastektomii z zachowaniem brodawki, mierzony od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia rany
Podczas zabiegu operacyjnego indeksowego
Odsetek ujemnych marginesów chirurgicznych
Ramy czasowe: Od operacji do ostatecznej oceny patologicznej, do 30 dni po operacji
Liczba uczestników z wolnymi od nowotworu marginesami chirurgicznymi w ostatecznym badaniu patologicznym preparatu po mastektomii
Od operacji do ostatecznej oceny patologicznej, do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala podczas hospitalizacji wskaźnikowej, oceniane do 30 dni
Okres pobytu w szpitalu pooperacyjny, mierzony jako liczba dni od daty operacji do daty wypisu ze szpitala.
Od daty operacji do wypisu ze szpitala podczas hospitalizacji wskaźnikowej, oceniane do 30 dni
Uczestnicy z co najmniej 1 powikłaniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z co najmniej 1 powikłaniem pooperacyjnym, zdefiniowanym jako martwica kompleksu brodawkowo-otoczkowego, martwica płata skórnego mastektomii, zakażenie miejsca operowanego, krwawienie/ krwiak pooperacyjny, seroma wymagająca aspiracji lub drenażu, lub rozejście się rany.
Od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
Uczestnicy z co najmniej 1 poważnym powikłaniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z co najmniej 1 poważnym powikłaniem pooperacyjnym, zdefiniowanym jako każde powikłanie pooperacyjne wymagające reoperacji lub ponownej hospitalizacji lub skutkujące utratą implantu
Od daty operacji do 3 miesięcy po operacji
Wynik satysfakcji z piersiami w skali BREAST-Q
Ramy czasowe: Stan początkowy (ocena przedoperacyjna) i 3 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjentek z piersiami oceniane za pomocą modułu rekonstrukcyjnego BREAST-Q, skali Zadowolenia z Piersi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie i lepszy wynik
Stan początkowy (ocena przedoperacyjna) i 3 miesiące po operacji
Wynik BREAST-Q Moduł Rekonstrukcji Dobrostan Psychospołeczny
Ramy czasowe: Linia odniesienia (ocena przedoperacyjna) i 3 miesiące po operacji
Samopoczucie psychospołeczne zgłaszane przez pacjentów oceniane przy użyciu modułu rekonstrukcji piersi BREAST-Q, skali Samopoczucia Psychospołecznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychospołeczne
Linia odniesienia (ocena przedoperacyjna) i 3 miesiące po operacji
BREAST-Q Moduł Rekonstrukcji Dobrostan Fizyczny: Klatka piersiowa wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (ocena przedoperacyjna) i 3 miesiące po zabiegu
Samopoczucie fizyczne klatki piersiowej zgłaszane przez pacjenta, oceniane przy użyciu modułu BREAST-Q Reconstruction Module, skali Physical Well-Being: Chest. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie fizyczne
Punkt wyjściowy (ocena przedoperacyjna) i 3 miesiące po zabiegu
Wynik modułu rekonstrukcji piersi BREAST-Q dotyczący dobrostanu seksualnego
Ramy czasowe: Badanie wstępne (przedoperacyjne) i 3 miesiące po operacji
Samopoczucie seksualne zgłaszane przez pacjentkę oceniane za pomocą modułu rekonstrukcji piersi BREAST-Q, skali Samopoczucia Seksualnego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie seksualne
Badanie wstępne (przedoperacyjne) i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003-FPO25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj