健康な成人男性におけるPF-07328948という研究薬の体内吸収と代謝過程を理解するための研究
2026年8月3日 更新者：Pfizer
第1相、オープンラベル、4期間、固定順序試験：[14C]PF-07328948の吸収、分布、代謝、排泄を調査し、[14C]-マイクロトレーサー法を用いた健康な成人男性参加者におけるPF-07328948の絶対的生物学的利用能と吸収率を評価する
本研究の目的は、一定量の[14C] PF-07320948が血流にどのように取り込まれ、体内から除去されるかを学ぶことです。
本研究は、以下の条件を満たす参加者を募集しています：
- 18歳から64歳までの男性
- 健康であると判断された方
これは2部構成、4期間の研究であり、第1部には期間1と2があり、オプションの第2部には期間3と4があります。
第1部
- 期間1：目的は、研究薬PF-07328948がどのくらい体内に取り込まれ、排泄されるかを確認することです。
- 期間2：目標は、経口摂取と血液注射によって体内で利用可能なPF-07328948の量を比較することです。
第2部（オプション）
- 期間3（オプション）：必要に応じて、目的は、PF-07328948を毎日摂取し、体内が定常状態に達した後の挙動を確認することです。
- 期間4（オプション）：目標は、毎日投与後のPF-07328948の吸収と排泄量を再度確認することです。
研究施設滞在中および研究訪問中に、研究チームは尿および血液サンプルを採取し、安全性レビューを実施します。 第1部のみが実施された場合、研究全体の期間（スクリーニング（開始）から追跡調査（終了）まで）は約14週間です。 第1部と第2部の両方が実施された場合、研究全体の期間は約22週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準
- スクリーニング時に18歳以上65歳未満の男性参加者で、病歴、身体検査、臨床検査、心電図を含む医学的評価により明らかに健康であると判断された者。
- BMIが17.5〜32 kg/m²であり、かつ体重が50 kg（110 lb）を超える者。
除外基準
- 臨床的に有意な血液学的、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー性疾患の証拠または既往歴がある者。
- 本研究で使用される最初の研究介入投与の30日前または5半減期以内（いずれか長い方）に、研究製品（薬剤またはワクチン）の投与歴がある者。本研究への参加期間中に他の研究製品（薬剤またはワクチン）の研究に参加した者。
- スクリーニング時に血漿および/または尿中で測定された背景放射能がF14C値2.5を超える者。
- スクリーニング前12ヶ月以内に放射性標識ADME臨床研究に参加した既往歴がある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1期間／治療A
参加者は、調剤調製された経口懸濁液として投与される[14C]PF-07328948の単回経口投与を受けます。
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期間1および期間4（オプション）に、調製した経口懸濁液として投与される[14C]PF-07328948の単回経口投与
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実験的：第2期間／治療B
参加者は、ラベルなしのPF-07328948経口投与単回錠剤を服用します。投与後約3時間、参加者は[14C]PF-07328948の静脈内点滴単回投与を受けます。
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単回経口投与（ラベルなし）のPF-07328948を錠剤として投与。
投与後約3時間で、参加者は単回の[14C]PF-07328948の静脈内投与を受けます。期間2：単回投与、期間3：QD（1日1回投与）、期間4：（2日目 - マスバランス完了まで）
第1日に、即席調製された経口懸濁液として投与される[14C]PF-07328948の単回経口投与。第2日からマスバランス評価を実施する最終日まで、参加者はラベルなしのPF-07328948を錠剤として投与される1日1回の経口投与を受ける。
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実験的：第3期間／治療C
参加者は、最大1か月までの9日間、無ラベル錠剤のPF-07328948を経口投与で1日1回投与されます
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単回経口投与（ラベルなし）のPF-07328948を錠剤として投与。
投与後約3時間で、参加者は単回の[14C]PF-07328948の静脈内投与を受けます。期間2：単回投与、期間3：QD（1日1回投与）、期間4：（2日目 - マスバランス完了まで）
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実験的：第4期/治療D
参加者は、Day 1に調製された経口懸濁液として単回経口投与される[14C]PF-07328948を投与される。Day 2からマスバランス評価の最終日まで、参加者は未標識PF-07328948錠剤を1日1回経口投与される。
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期間1および期間4（オプション）に、調製した経口懸濁液として投与される[14C]PF-07328948の単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口投与された放射性投与量の割合として表される、尿、糞便、呼気（分析され報告可能な場合）、嘔吐物（ある場合）、およびすべての経路を合わせた放射性の総回収率。
時間枠：期間1 投与前から最大22日目まで
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期間1 投与前から最大22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：ベースラインから、最終研究介入投与後28日から35日まで
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ベースラインから、最終研究介入投与後28日から35日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月3日
一次修了 (実際)
2026年7月10日
研究の完了 (実際)
2026年7月10日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4921009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書（例：試験実施計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供し、一定の基準、条件、例外が適用されます。ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請手続きの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。