Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at forstå, hvordan et studiemedicin kaldet PF-07328948 absorberes og behandles i kroppen af raske voksne mænd

4. maj 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, ÅBEN-LABEL, 4-PERIODE, FAST-SEKVENS STUDIE TIL AT UNDERSØGE OPTAGELSEN, FORDELINGEN, METABOLISMEN OG UDSKILLELSEN AF [14C]PF-07328948 OG TIL AT VURDERE DEN ABSOLUTE BIOGÆNGELIGHED OG OPTAGELSESFRAKTION AF PF-07328948 I SUNDE VOKSNE MANDLIGE DELTAGERE VED BRUG AF EN [14C]-MIKROSPORINGS TILGANG

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan en vis mængde [14C] PF-07320948 optages i blodbanen og fjernes fra kroppen.

Denne undersøgelse søger deltagere, som:

  • Er mænd mellem 18 og 64 år
  • Vurderes til at være raske

Dette er en 2-dels, 4-periode undersøgelse, hvor del 1 indeholder periode 1 og 2, og del 2, som er valgfri, indeholder periode 3 og 4.

Del 1

  • Periode 1: Formålet er at se, hvor meget af undersøgelsesmedicinen PF-07328948, der kommer ind i og forlader kroppen.
  • Periode 2: Målet er at sammenligne, hvor meget PF-07328948 der er tilgængeligt i kroppen, når det indtages via munden versus ved injektion i blodet.

Del 2 (Valgfri)

  • Periode 3 (valgfri): Hvis nødvendigt, er formålet at se, hvordan PF-07328948 virker efter daglig indtagelse, indtil kroppen når et stabilt niveau.
  • I periode 4 (valgfri) er målet at kontrollere igen, hvor meget PF-07328948 der optages og forlader kroppen efter daglig dosering.

Under klinikophold og undersøgelsesbesøg vil undersøgelsesteamet indsamle urin- og blodprøver og udføre sikkerhedsgennemgange. Hvis kun del 1 udføres, vil den samlede tid i undersøgelsen (screening (start) til opfølgning (slut)) være omkring 14 uger. Hvis både del 1 og del 2 udføres, vil den samlede tid i undersøgelsen være omkring 22 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Rekruttering
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige deltagere i alderen ≥18 år til <65 år ved screening, som er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk vurdering inklusive medicinsk historik, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og EKG.
  • BMI på 17,5-32 kg/m²; og en total kropsvægt >50 kg (110 lb).

Eksklusionskriterier

  • Bevis eller historik for klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Tidligere administration af et undersøgelsesprodukt (medicin eller vaccine) inden for 30 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesinterventionen brugt i denne undersøgelse (afhængig af hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre undersøgelsesprodukter (medicin eller vaccine) på noget tidspunkt under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Baggrundsradioaktivitet målt i plasma og/eller urin ved screening overstiger en F14C-værdi på 2,5.
  • Tidligere deltagelse i en radioaktivt mærket ADME-klinisk undersøgelse inden for 12 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1/Behandling A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af [14C]PF-07328948, der administreres som en ekstemporeret fremstillet oral suspension.
Medicin: Oral [14C]PF-07328948
En enkelt oral dosis af [14C]PF-07328948 administreret som en ekstemporan fremstillet oral suspension i Periode 1 og i Periode 4 (valgfrit)
Eksperimentel: Periode 2/Behandling B
Deltagerne vil modtage en enkelt tablet med umærket oral dosis af PF-07328948; ~3 timer efter dosering vil deltagerne modtage en enkelt IV-infusion af [14C]PF-07328948
Medicin: Oralt Umærket PF-07328948
En enkelt umærket oral dosis af PF-07328948 administreret som en tablet. Cirka 3 timer efter dosering vil deltagerne modtage en enkelt IV infusion af [14C]PF-07328948 Periode 2: enkelt dosis, Periode 3: QD Periode 4: (Dag 2 - massebalance afsluttet)
Medicin: IV [14C]PF-07328948
En enkelt oral dosis af [14C]PF-07328948 administreret som en ekstemporan fremstillet oral suspension på dag 1; Fra dag 2 indtil den sidste dag med massbalancevurdering vil deltagerne modtage daglige orale doser af umærket PF-07328948 administreret som tabletter.
Eksperimentel: Periode 3/Behandling C
Deltagerne vil modtage umærkede tabletter med PF-07328948 oralt én gang dagligt i 9 dage op til 1 måned
Medicin: Oralt Umærket PF-07328948
En enkelt umærket oral dosis af PF-07328948 administreret som en tablet. Cirka 3 timer efter dosering vil deltagerne modtage en enkelt IV infusion af [14C]PF-07328948 Periode 2: enkelt dosis, Periode 3: QD Periode 4: (Dag 2 - massebalance afsluttet)
Eksperimentel: Periode 4/Behandling D
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af [14C]PF-07328948 administreret som en extemporan fremstillet oral suspension på dag 1; Fra dag 2 indtil den sidste dag med massebalancevurdering vil deltagerne modtage en daglig oral dosis af umærkede PF-07328948 tabletter
Medicin: Oral [14C]PF-07328948
En enkelt oral dosis af [14C]PF-07328948 administreret som en ekstemporan fremstillet oral suspension i Periode 1 og i Periode 4 (valgfrit)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet genvinding af radioaktivitet i urin, fæces, udåndet luft (hvis analyseret og rapporteringspligtig), og opkast (hvis nogen), og alle ruter kombineret, udtrykt som en procentdel af den orale radioaktive dosis, der blev administreret.
Tidsramme: Periode 1 før dosering til maksimum dage 22
Periode 1 før dosering til maksimum dage 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline og gennem 28 til 35 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsdosis
Fra baseline og gennem 28 til 35 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4921009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral [14C]PF-07328948

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner