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Eine Studie zur Untersuchung der Aufnahme und Verarbeitung eines Studienmedikaments namens PF-07328948 im Körper gesunder männlicher Erwachsener

4. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-OPEN-LABEL-4-PERIODEN-FESTFOLGESTUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER AUFNAHME, VERTEILUNG, VERSTOFFWECHSELUNG UND AUSSCHEIDUNG VON [14C]PF-07328948 SOWIE ZUR BEURTEILUNG DER ABSOLUTEN BIOVERFÜGBARKEIT UND ABSORBIERTEN FRAKTION VON PF-07328948 BEI GESUNDEN ERWACHSENEN MÄNNLICHEN TEILNEHMERN UNTER VERWENDUNG EINES [14C]-MIKROTRACER-ANSATZES

Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie eine bestimmte Menge [14C] PF-07320948 in den Blutkreislauf aufgenommen und aus dem Körper ausgeschieden wird.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Männlich zwischen 18 und 64 Jahren alt sind
  • Als gesund eingestuft werden

Dies ist eine 2-teilige, 4-periodige Studie, wobei Teil 1 die Perioden 1 und 2 umfasst und Teil 2, der optional ist, die Perioden 3 und 4 beinhaltet.

Teil 1

  • Periode 1: Der Zweck ist zu untersuchen, wie viel des Studienmedikaments PF-07328948 in den Körper gelangt und ihn wieder verlässt.
  • Periode 2: Das Ziel ist zu vergleichen, wie viel PF-07328948 im Körper verfügbar ist, wenn es oral eingenommen wird versus durch Injektion in das Blut verabreicht wird.

Teil 2 (Optional)

  • Periode 3 (optional): Falls erforderlich, dient der Zweck dazu zu untersuchen, wie PF-07328948 wirkt, nachdem es täglich eingenommen wurde, bis der Körper einen stabilen Spiegel erreicht.
  • In Periode 4 (optional) ist das Ziel erneut zu überprüfen, wie viel PF-07328948 nach täglicher Dosierung aufgenommen und aus dem Körper ausgeschieden wird.

Während der Klinikaufenthalte und Studienbesuche wird das Studienteam Urin- und Blutproben sammeln und Sicherheitsüberprüfungen durchführen. Wenn nur Teil 1 durchgeführt wird, beträgt die Gesamtzeit in der Studie (vom Screening (Beginn) bis zur Nachbeobachtung (Ende)) etwa 14 Wochen. Wenn sowohl Teil 1 als auch Teil 2 durchgeführt werden, beträgt die Gesamtzeit in der Studie etwa 22 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Rekrutierung
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren bis <65 Jahren beim Screening, die nach medizinischer Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG offensichtlich gesund sind.
  • BMI von 17,5-32 kg/m²; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien

  • Nachweis oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen.
  • Frühere Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, was länger ist). Teilnahme an Studien mit anderen Prüfpräparaten (Arzneimittel oder Impfstoff) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an dieser Studie.
  • Hintergrundradioaktivität gemessen in Plasma und/oder Urin beim Screening, die einen F14C-Wert von 2,5 überschreitet.
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen ADME-Studie mit radioaktiver Markierung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1/Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Dosis von [14C]PF-07328948, die als extemporan hergestellte orale Suspension verabreicht wird.
Arzneimittel: Oral [14C]PF-07328948
Eine einzelne orale Dosis von [14C]PF-07328948, verabreicht als extemporan hergestellte orale Suspension in Periode 1 und in Periode 4 (optional)
Experimental: Periode 2/Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Tablette einer unbeschrifteten oralen Dosis von PF-07328948; etwa 3 Stunden nach der Verabreichung erhalten die Teilnehmer eine einzelne IV-Infusion von [14C]PF-07328948
Arzneimittel: Oral Unlabeled PF-07328948
Eine einmalige unmarkierte orale Dosis von PF-07328948, verabreicht als Tablette. Etwa 3 Stunden nach der Verabreichung erhalten die Teilnehmer eine einzelne IV-Infusion von [14C]PF-07328948. Periode 2: Einzeldosis, Periode 3: QD, Periode 4: (Tag 2 - Massenbilanzabschluss)
Arzneimittel: IV [14C]PF-07328948
Eine einzelne orale Dosis von [14C]PF-07328948, verabreicht als extemporan hergestellte orale Suspension am Tag 1; Vom Tag 2 bis zum letzten Tag mit Massenbilanzbewertung erhalten die Teilnehmer einmal täglich orale Dosen von nicht markiertem PF-07328948, verabreicht als Tabletten.
Experimental: Periode 3/Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten 9 Tage lang bis zu einem Monat täglich einmalig unmarkierte Tabletten von PF-07328948 in oraler Dosisform.
Arzneimittel: Oral Unlabeled PF-07328948
Eine einmalige unmarkierte orale Dosis von PF-07328948, verabreicht als Tablette. Etwa 3 Stunden nach der Verabreichung erhalten die Teilnehmer eine einzelne IV-Infusion von [14C]PF-07328948. Periode 2: Einzeldosis, Periode 3: QD, Periode 4: (Tag 2 - Massenbilanzabschluss)
Experimental: Periode 4/Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einmalige orale Dosis von [14C]PF-07328948, verabreicht als extemporan hergestellte orale Suspension; vom Tag 2 bis zum letzten Tag mit Massenbilanzbewertung erhalten die Teilnehmer einmal täglich orale Dosen von unmarkierten PF-07328948-Tabletten.
Arzneimittel: Oral [14C]PF-07328948
Eine einzelne orale Dosis von [14C]PF-07328948, verabreicht als extemporan hergestellte orale Suspension in Periode 1 und in Periode 4 (optional)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtwiederfindung der Radioaktivität in Urin, Fäzes, Ausatemluft (falls analysiert und berichtspflichtig) und Erbrochenem (falls vorhanden) sowie über alle Wege kombiniert, ausgedrückt als Prozentsatz der oral verabreichten radioaktiven Dosis.
Zeitfenster: Periode 1 vor der Dosis bis maximal Tag 22
Periode 1 vor der Dosis bis maximal Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis
Vom Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Studieninterventionsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4921009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)). Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und zum Prozess für den Zugriffsantrag finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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