Een studie om te begrijpen hoe een studiemedicijn genaamd PF-07328948 wordt opgenomen en verwerkt in het lichaam van gezonde volwassen mannen
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, 4-PERIODEN, VASTE-VOLGORDE STUDIE OM DE ABSORPTIE, DISTRIBUTIE, METABOLISME EN EXCRETIE VAN [14C]PF-07328948 TE ONDERZOEKEN EN OM DE ABSOLUTE BIOBESCHIKBAARHEID EN GEABSORBEERDE FRACTIE VAN PF-07328948 IN GEZONDE VOLWASSEN MANNELIJKE DEELNEMERS TE BEPALEN MET EEN [14C]-MICROTRACER BENADERING
Het doel van deze studie is te leren hoe een bepaalde hoeveelheid [14C] PF-07320948 wordt opgenomen in de bloedbaan en uit het lichaam wordt verwijderd.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- Mannelijk zijn tussen 18 en 64 jaar oud
- Worden beschouwd als gezond
Dit is een 2-delige, 4-periode studie waarbij Deel 1 Periode 1 en 2 heeft en Deel 2, wat optioneel is, Periode 3 en 4 heeft.
Deel 1
- Periode 1: Het doel is te zien hoeveel van het studiemedicijn PF-07328948 in het lichaam komt en het lichaam verlaat.
- Periode 2: Het doel is te vergelijken hoeveel PF-07328948 beschikbaar is in het lichaam wanneer het via de mond wordt ingenomen versus via injectie in het bloed.
Deel 2 (Optioneel)
- Periode 3 (optioneel): Indien nodig, is het doel te zien hoe PF-07328948 werkt na dagelijkse inname totdat het lichaam een stabiel niveau bereikt.
- In Periode 4 (optioneel) is het doel opnieuw te controleren hoeveel PF-07328948 wordt opgenomen en het lichaam verlaat na dagelijkse dosering.
Tijdens kliniekverblijven en studiebezoeken zal het studieteam urine- en bloedmonsters verzamelen en veiligheidsbeoordelingen uitvoeren. Als alleen Deel 1 wordt uitgevoerd, is de totale tijd in de studie (screening (start) tot follow-up (einde)) ongeveer 14 weken. Als zowel Deel 1 als Deel 2 worden uitgevoerd, is de totale tijd in de studie ongeveer 22 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Mannelijke deelnemers van 18 jaar tot <65 jaar bij screening die overduidelijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG's.
- BMI van 17,5-32 kg/m²; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb).
Uitsluitingscriteria
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
- Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de in deze studie gebruikte interventie (welke langer is). Deelname aan studies van andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens deelname aan deze studie.
- Achtergrondradioactiviteit gemeten in plasma en/of urine bij screening die een F14C-waarde van 2,5 overschrijdt.
- Eerdere deelname aan een klinische ADME-studie met radioactieve labeling binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1/Behandeling A
Deelnemers zullen een enkele orale dosis [14C]PF-07328948 ontvangen, toegediend als een extemporaan bereide orale suspensie.
|
Een enkele orale dosis [14C]PF-07328948 toegediend als een extemporaan bereide orale suspensie in Periode 1 en in Periode 4 (optioneel)
|
|
Experimenteel: Periode 2/Behandeling B
Deelnemers zullen een enkele tablet krijgen van een ongelabelde orale dosis PF-07328948; ongeveer 3 uur na toediening zullen deelnemers een enkele intraveneuze infusie krijgen van [14C]PF-07328948
|
Een enkele ongelabelde orale dosis PF-07328948 toegediend als tablet.
Ongeveer 3 uur na toediening ontvangen deelnemers een enkele IV-infusie van [14C]PF-07328948. Periode 2: enkele dosis, Periode 3: QD, Periode 4: (dag 2 - massabalans voltooid)
Een enkele orale dosis van [14C]PF-07328948 toegediend als een extemporaan bereide orale suspensie op dag 1; Van dag 2 tot de laatste dag met massabalansbeoordeling zullen deelnemers eenmaal daags orale doses van ongemarkeerd PF-07328948 toegediend als tabletten ontvangen.
|
|
Experimenteel: Periode 3/Behandeling C
Deelnemers zullen gedurende 9 dagen tot 1 maand eenmaal daags ongemarkeerde tabletten van PF-07328948 in orale doseringen ontvangen
|
Een enkele ongelabelde orale dosis PF-07328948 toegediend als tablet.
Ongeveer 3 uur na toediening ontvangen deelnemers een enkele IV-infusie van [14C]PF-07328948. Periode 2: enkele dosis, Periode 3: QD, Periode 4: (dag 2 - massabalans voltooid)
|
|
Experimenteel: Periode 4/Behandeling D
Deelnemers krijgen op dag 1 een eenmalige orale dosis [14C]PF-07328948 toegediend als een extemporaan bereide orale suspensie; van dag 2 tot de laatste dag met massabalansbeoordeling krijgen deelnemers dagelijks orale doses ongemarkeerde PF-07328948-tabletten
|
Een enkele orale dosis [14C]PF-07328948 toegediend als een extemporaan bereide orale suspensie in Periode 1 en in Periode 4 (optioneel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale terugwinning van radioactiviteit in urine, feces, uitgeademde lucht (indien geanalyseerd en rapporteerbaar), en braaksel (indien aanwezig), en alle routes gecombineerd, uitgedrukt als een percentage van de oraal toegediende radioactieve dosis.
Tijdsspanne: Periode 1 pre-dosis tot maximaal Dag 22
|
Periode 1 pre-dosis tot maximaal Dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline en gedurende 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Vanaf de baseline en gedurende 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C4921009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Verdere details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .