Une étude pour comprendre comment un médicament d'étude appelé PF-07328948 est absorbé et traité dans le corps d'adultes masculins en bonne santé
3 août 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE DE PHASE 1, EN OUVERT, À 4 PÉRIODES, À SÉQUENCE FIXE POUR ÉTUDIER L'ABSORPTION, LA DISTRIBUTION, LE MÉTABOLISME ET L'EXCRÉTION DU [14C]PF-07328948 ET ÉVALUER LA BIODISPONIBILITÉ ABSOLUE ET LA FRACTION ABSORBÉE DU PF-07328948 CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES MÂLES EN BONNE SANTÉ EN UTILISANT UNE APPROCHE DE MICROTRACEUR [14C]
L'objectif de cette étude est de comprendre comment une certaine quantité de [14C] PF-07320948 est absorbée dans la circulation sanguine et éliminée du corps.
Cette étude recherche des participants qui sont :
- Des hommes âgés de 18 à 64 ans
- Considérés comme étant en bonne santé
Il s'agit d'une étude en 2 parties et 4 périodes, où la Partie 1 comprend les Périodes 1 et 2, et la Partie 2, qui est facultative, comprend les Périodes 3 et 4.
Partie 1
- Période 1 : L'objectif est de voir quelle quantité du médicament à l'étude PF-07328948 pénètre dans l'organisme et en est éliminée.
- Période 2 : Le but est de comparer la quantité de PF-07328948 disponible dans l'organisme lorsqu'il est pris par voie orale par rapport à une injection dans le sang.
Partie 2 (Facultative)
- Période 3 (facultative) : Si nécessaire, l'objectif est de voir comment le PF-07328948 agit après une prise quotidienne jusqu'à ce que l'organisme atteigne un niveau stable.
- Période 4 (facultative) : Le but est de vérifier à nouveau combien de PF-07328948 est absorbé et éliminé de l'organisme après une administration quotidienne.
Pendant les séjours à la clinique de l'étude et les visites de l'étude, l'équipe de l'étude collectera des échantillons d'urine et de sang et effectuera des évaluations de sécurité. Si seule la Partie 1 est réalisée, la durée totale de participation à l'étude (du dépistage (début) au suivi (fin)) sera d'environ 14 semaines. Si les Parties 1 et 2 sont réalisées, la durée totale de participation à l'étude sera d'environ 22 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Participants de sexe masculin âgés de ≥18 ans à <65 ans au moment du dépistage, manifestement en bonne santé selon une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les ECG.
- IMC de 17,5 à 32 kg/m² ; et un poids corporel total >50 kg (110 lb).
Critères d'exclusion
- Preuve ou antécédents de maladie cliniquement significative hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique.
- Administration antérieure d'un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue). Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant la participation à cette étude.
- Radioactivité de fond mesurée dans le plasma et/ou l'urine au dépistage dépassant une valeur F14C de 2,5.
- Participation antérieure à une étude clinique ADME marquée par radioligand dans les 12 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1/Traitement A
Les participants recevront une dose orale unique de [14C]PF-07328948 administrée sous forme de suspension orale préparée extemporanément.
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Une dose orale unique de [14C]PF-07328948 administrée sous forme de suspension orale préparée extemporanément lors de la Période 1 et lors de la Période 4 (facultative)
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Expérimental: Période 2/Traitement B
Les participants recevront un comprimé unique de PF-07328948 à dose orale non étiquetée ; environ 3 heures après l'administration, les participants recevront une perfusion intraveineuse unique de [14C]PF-07328948
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Une dose orale unique non étiquetée de PF-07328948 administrée sous forme de comprimé.
Environ 3 heures après l'administration, les participants recevront une perfusion intraveineuse unique de [14C]PF-07328948 Période 2 : dose unique, Période 3 : QD Période 4 : (Jour 2 - achèvement du bilan massique)
Une dose orale unique de [14C]PF-07328948 administrée sous forme de suspension orale préparée extemporanément le Jour 1 ; Du Jour 2 jusqu'au dernier jour avec évaluation de la balance de masse, les participants recevront des doses orales quotidiennes uniques de PF-07328948 non marqué administrées sous forme de comprimés.
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Expérimental: Période 3/Traitement C
Les participants recevront des doses orales de comprimés non étiquetés de PF-07328948 une fois par jour pendant 9 jours jusqu'à 1 mois
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Une dose orale unique non étiquetée de PF-07328948 administrée sous forme de comprimé.
Environ 3 heures après l'administration, les participants recevront une perfusion intraveineuse unique de [14C]PF-07328948 Période 2 : dose unique, Période 3 : QD Période 4 : (Jour 2 - achèvement du bilan massique)
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Expérimental: Période 4/Traitement D
Les participants recevront une dose orale unique de [14C]PF-07328948 administrée sous forme de suspension orale préparée extemporanément le Jour 1 ; du Jour 2 jusqu'au dernier jour avec évaluation de la balance des masses, les participants recevront des doses orales quotidiennes de comprimés de PF-07328948 non marqués.
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Une dose orale unique de [14C]PF-07328948 administrée sous forme de suspension orale préparée extemporanément lors de la Période 1 et lors de la Période 4 (facultative)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récupération totale de la radioactivité dans les urines, les fèces, l'air expiré (si analysé et si rapportable), et les vomissements (le cas échéant), et toutes les voies combinées, exprimée en pourcentage de la dose radioactive orale administrée.
Délai: Période 1 de la prémédication au maximum des jours 22
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Période 1 de la prémédication au maximum des jours 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Depuis la ligne de base et jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude
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Depuis la ligne de base et jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
2 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C4921009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. Plus de détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .