Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per comprendere come un farmaco di studio denominato PF-07328948 venga assorbito e processato nell'organismo di adulti maschi sani

4 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, APERTO, A 4 PERIODI, A SEQUENZA FISSA PER INVESTIGARE L'ASSORBIMENTO, LA DISTRIBUZIONE, IL METABOLISMO E L'ELIMINAZIONE DI [14C]PF-07328948 E PER VALUTARE LA BIODISPONIBILITÀ ASSOLUTA E LA FRAZIONE ASSORBITA DI PF-07328948 IN PARTECIPANTI ADULTI MASCHILI SANI UTILIZZANDO UN APPROCCIO [14C]-MICROTRACER

Lo scopo di questo studio è di apprendere come una certa quantità di [14C] PF-07320948 viene assorbita nel flusso sanguigno ed eliminata dal corpo.

Questo studio cerca partecipanti che sono:

  • Uomini di età compresa tra i 18 e i 64 anni
  • Considerati in buona salute

Questo è uno studio in 2 Parti, 4 Periodi dove la Parte 1 include i Periodi 1 e 2 e la Parte 2, che è facoltativa, include i Periodi 3 e 4.

Parte 1

  • Periodo 1: Lo scopo è di vedere quanto del farmaco in studio PF-07328948 viene assorbito e lasciato dal corpo.
  • Periodo 2: L'obiettivo è confrontare quanto PF-07328948 è disponibile nel corpo quando assunto per via orale rispetto all'iniezione nel sangue.

Parte 2 (Facoltativa)

  • Periodo 3 (facoltativo): Se necessario, lo scopo è di vedere come agisce PF-07328948 dopo averlo assunto quotidianamente fino a quando il corpo raggiunge un livello stabile.
  • Nel Periodo 4 (facoltativo), l'obiettivo è verificare nuovamente quanto PF-07328948 viene assorbito e lasciato dal corpo dopo la somministrazione giornaliera.

Durante i soggiorni in clinica e le visite di studio, il team di studio raccoglierà campioni di urina e sangue e eseguirà revisioni di sicurezza. Se viene condotta solo la Parte 1, il tempo totale nello studio (dallo screening (inizio) al follow-up (fine)) sarà di circa 14 settimane. Se vengono condotte sia la Parte 1 che la Parte 2, il tempo totale nello studio sarà di circa 22 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Reclutamento
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Partecipanti di sesso maschile di età ≥18 anni e <65 anni allo screening che sono manifestamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame obiettivo, esami di laboratorio ed ECG.
  • BMI di 17,5-32 kg/m²; e un peso corporeo totale >50 kg (110 lb).

Criteri di esclusione

  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative.
  • Somministrazione precedente di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (la più lunga delle due). Partecipazione a studi di altri prodotti sperimentali (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio.
  • Radioattività di fondo misurata nel plasma e/o nelle urine allo screening che supera un valore F14C di 2,5.
  • Partecipazione precedente a uno studio clinico ADME radiomarcato entro 12 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1/Trattamento A
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di [14C]PF-07328948 somministrata come sospensione orale preparata estemporaneamente.
Droga: PF-07328948 orale [14C]
Una singola dose orale di [14C]PF-07328948 somministrata come sospensione orale preparata estemporaneamente nel Periodo 1 e nel Periodo 4 (opzionale)
Sperimentale: Periodo 2/Trattamento B
I partecipanti riceveranno una singola compressa di PF-07328948 per via orale a dose non etichettata; circa 3 ore dopo la somministrazione, i partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di [14C]PF-07328948
Droga: PF-07328948 orale non etichettato
Una singola dose orale non etichettata di PF-07328948 somministrata come compressa. Circa 3 ore dopo la somministrazione, i partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di [14C]PF-07328948 Periodo 2: dose singola, Periodo 3: QD Periodo 4: (Giorno 2 - completamento del bilancio di massa)
Droga: IV [14C]PF-07328948
Una singola dose orale di [14C]PF-07328948 somministrata come sospensione orale preparata estemporaneamente il Giorno 1; dal Giorno 2 fino all'ultimo giorno con valutazione del bilancio di massa, i partecipanti riceveranno dosi orali giornaliere di PF-07328948 non marcato somministrato come compresse.
Sperimentale: Periodo 3/Trattamento C
I partecipanti riceveranno dosi orali in compresse non etichettate di PF-07328948 una volta al giorno per 9 giorni fino a 1 mese
Droga: PF-07328948 orale non etichettato
Una singola dose orale non etichettata di PF-07328948 somministrata come compressa. Circa 3 ore dopo la somministrazione, i partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di [14C]PF-07328948 Periodo 2: dose singola, Periodo 3: QD Periodo 4: (Giorno 2 - completamento del bilancio di massa)
Sperimentale: Periodo 4/Trattamento D
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di [14C]PF-07328948 somministrata come sospensione orale preparata estemporaneamente il Giorno 1; dal Giorno 2 fino all'ultimo giorno con valutazione del bilancio di massa, i partecipanti riceveranno dosi orali giornaliere di compresse di PF-07328948 non marcate
Droga: PF-07328948 orale [14C]
Una singola dose orale di [14C]PF-07328948 somministrata come sospensione orale preparata estemporaneamente nel Periodo 1 e nel Periodo 4 (opzionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero totale della radioattività nelle urine, nelle feci, nell'aria espirata (se analizzata e se riportabile), e nell'emesi (se presente), e per tutte le vie combinate, espresso come percentuale della dose radioattiva orale somministrata.
Lasso di tempo: Periodo 1 pre-dose fino a un massimo di 22 giorni
Periodo 1 pre-dose fino a un massimo di 22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio
Dal basale e fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4921009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali dei partecipanti deidentificati e ai documenti dello studio correlati (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (PAS), Rapporto di Studio Clinico (RSC)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-07328948 orale [14C]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi