En studie för att förstå hur ett studieläkemedel som kallas PF-07328948 absorberas och bearbetas i kroppen på friska manliga vuxna
3 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1-ÖPPEN-MÄRKT, 4-PERIODER, FAST SEKVENS-STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA ABSORPTION, DISTRIBUTION, METABOLISM OCH UTSÖNDRING AV [14C]PF-07328948 OCH ATT BEDÖMA DEN ABSOLUTA BIOAVSÄTTNINGEN OCH ABSORBERAD ANDEL AV PF-07328948 I FRISKA VUXNA MANLIGA DELTAGARE GENOM ATT ANVÄNDA ETT [14C]-MICKROSPÅRARANDE
Syftet med denna studie är att lära sig hur en viss mängd [14C] PF-07320948 tas upp i blodomloppet och avlägsnas från kroppen.
Denna studie söker deltagare som är:
- Män mellan 18 och 64 år
- Bedömda som friska
Detta är en 2-dels, 4-periods studie där Del 1 har Period 1 och 2 och Del 2, som är valfri, har Period 3 och 4.
Del 1
- Period 1: Syftet är att se hur mycket av studieläkemedlet PF-07328948 kommer in i och lämnar kroppen.
- Period 2: Målet är att jämföra hur mycket PF-07328948 som finns tillgängligt i kroppen när det tas via munnen jämfört med via injektion i blodet.
Del 2 (Valfri)
- Period 3 (valfri): Om det behövs, syftet är att se hur PF-07328948 verkar efter att ha tagits dagligen tills kroppen når en stabil nivå.
- I Period 4 (valfri) är målet att kontrollera igen hur mycket PF-07328948 som absorberas och lämnar kroppen efter daglig dosering.
Under studiens klinikvistelser och studiebesök kommer studieteamet att samla urin- och blodprover och utföra säkerhetsgranskningar. Om endast Del 1 genomförs blir total tid i studien (genomsökning (start) till uppföljning (slut)) cirka 14 veckor. Om både Del 1 och Del 2 genomförs blir total tid i studien cirka 22 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga deltagare i åldern ≥18 år till <65 år vid screening som är uppenbart friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG.
- BMI på 17,5–32 kg/m²; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
Exklusionskriterier
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom.
- Tidigare administrering av en undersökningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar eller 5 halveringstider före första dosen av studieinterventionen i denna studie (vilket som är längre). Deltagande i studier av andra undersökningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deltagandet i denna studie.
- Bakgrundsradioaktivitet mätt i plasma och/eller urin vid screening som överstiger ett F14C-värde på 2,5.
- Tidigare deltagande i en radiomärkt ADME-klinisk studie inom 12 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Period 1/Behandling A
Deltagarna kommer att få en enda oraldos av [14C]PF-07328948 som administreras som en extemporant framställd oral suspension.
|
En enskild oral dos av [14C]PF-07328948 administrerad som en extemporant framställd oral suspension i Period 1 och i Period 4 (valfri)
|
|
Experimentell: Period 2/Behandling B
Deltagarna kommer att få en enda obetecknad tablett med PF-07328948 för oral administration; ~ 3 timmar efter doseringen kommer deltagarna att få en enda intravenös infusion av [14C]PF-07328948
|
En enda omärkt oral dos av PF-07328948 administrerad som ett tablett.
Ungefär 3 timmar efter doseringen kommer deltagarna att få en enda IV-infusion av [14C]PF-07328948 Period 2: enkeldos, Period 3: QD Period 4: (Dag 2 - massbalansslutförande)
En enda oral dos av [14C]PF-07328948 administrerad som en extemporanberedd oral suspension på Dag 1; Från Dag 2 till sista dagen med massbalansbedömning kommer deltagarna att få en daglig oral dos av omärkt PF-07328948 administrerad som tabletter.
|
|
Experimentell: Period 3/Treatment C
Deltagarna kommer att få olämplade tablettdoser av PF-07328948 en gång dagligen i 9 dagar upp till 1 månad
|
En enda omärkt oral dos av PF-07328948 administrerad som ett tablett.
Ungefär 3 timmar efter doseringen kommer deltagarna att få en enda IV-infusion av [14C]PF-07328948 Period 2: enkeldos, Period 3: QD Period 4: (Dag 2 - massbalansslutförande) |
|
Experimentell: Period 4/Behandling D
Deltagarna kommer att få en enda oraldos av [14C]PF-07328948 som administreras som en extemporant framställd oral suspension på dag 1; från dag 2 till den sista dagen med massbalansbedömning kommer deltagarna att få en gång dagligen orala doser av omärkta PF-07328948-tabletter
|
En enskild oral dos av [14C]PF-07328948 administrerad som en extemporant framställd oral suspension i Period 1 och i Period 4 (valfri)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total återvinning av radioaktivitet i urin, feces, utandningsluft (om analyserad och rapporteringsbar) och kräkningar (om sådana förekommer), samt alla vägar kombinerade, uttryckt som en procentandel av den oralt administrerade radioaktiva dosen.
Tidsram: Period 1 från före dosering till maximalt dag 22
|
Period 1 från före dosering till maximalt dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen och genom 28 till 35 dagar efter sista dosen av studieinterventionen
|
Från baslinjen och genom 28 till 35 dagar efter sista dosen av studieinterventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Första postat (Faktisk)
2 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C4921009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan (SAP), klinisk studie rapport (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och under förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers datadelningkriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .