Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení toho, jak se studijní lék nazývaný PF-07328948 vstřebává a zpracovává v těle zdravých dospělých mužů

4. května 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, 4-PERIODOVÁ, PEVNĚ SEKVENCEDNÍ STUDIE K PROŠETŘENÍ ABSORPCE, DISTRIBUCE, METABOLISMU A VYLUČOVÁNÍ [14C]PF-07328948 A K POSOUZENÍ ABSOLUTNÍ BIOVYUŽITELNOSTI A ABSORBOVANÉ FRAKCE PF-07328948 U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH MUŽSKÝCH ÚČASTNÍKŮ POMOCÍ PŘÍSTUPU S [14C]-MIKROTRACEREM

Cílem této studie je zjistit, jak se určité množství [14C] PF-07320948 vstřebává do krevního oběhu a vylučuje z těla.

Studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • Muži ve věku od 18 do 64 let
  • Považováni za zdravé

Jedná se o 2 částí, 4 periodovou studii, kde Část 1 obsahuje Periody 1 a 2 a Část 2, která je volitelná, obsahuje Periody 3 a 4.

Část 1

  • Perioda 1: Cílem je zjistit, kolik ze studijního léku PF-07328948 se dostane do těla a opustí ho.
  • Perioda 2: Cílem je porovnat, kolik PF-07328948 je k dispozici v těle při perorálním podání versus při injekčním podání do krve.

Část 2 (Volitelná)

  • Perioda 3 (volitelná): V případě potřeby je cílem sledovat, jak PF-07328948 působí po každodenním podávání, dokud tělo nedosáhne ustálené hladiny.
  • V Periodě 4 (volitelné) je cílem znovu zkontrolovat, kolik PF-07328948 se vstřebá a opustí tělo po každodenním dávkování.

Během pobytů na studijní klinice a studijních návštěv bude studijní tým sbírat vzorky moči a krve a provádět bezpečnostní kontroly. Pokud bude provedena pouze Část 1, celková doba trvání studie (od screeningu (začátek) po následnou kontrolu (konec)) bude přibližně 14 týdnů. Pokud budou provedeny Část 1 i Část 2, celková doba trvání studie bude přibližně 22 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Nábor
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mužští účastníci ve věku ≥18 let do <65 let při screeningu, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG.
  • BMI 17,5–32 kg/m² a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria pro vyloučení

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Předchozí podání zkoumaného přípravku (léku nebo vakcíny) do 30 dnů nebo 5 poločasů před prvním podáním studijní intervence použité v této studii (podle toho, která doba je delší). Účast ve studiích jiných zkoumaných přípravků (léků nebo vakcín) kdykoli během účasti v této studii.
  • Měřená pozadí radioaktivity v plazmě a/nebo moči při screeningu překračující hodnotu F14C 2,5.
  • Předchozí účast v klinické studii s radioaktivně značeným ADME do 12 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1/Léčba A
Účastníci obdrží jednu orální dávku [14C]PF-07328948 podanou jako extemporálně připravenou orální suspenzi.
Lék: Perorální [14C]PF-07328948
Jednorázová perorální dávka [14C]PF-07328948 podaná jako extemporánně připravená perorální suspenze v období 1 a v období 4 (volitelné)
Experimentální: Období 2/Treatment B
Účastníci obdrží jednu tabletu neznačené perorální dávky přípravku PF-07328948; přibližně 3 hodiny po podání účastníci obdrží jednu nitrožilní infuzi přípravku [14C]PF-07328948
Lék: Perorální neoznačený PF-07328948
Jednorázová neznačená orální dávka PF-07328948 podaná ve formě tablety. Přibližně 3 hodiny po podání účastníci obdrží jednu intravenózní infuzi [14C]PF-07328948. Období 2: jednorázová dávka, Období 3: denně (QD), Období 4: (Den 2 – dokončení hmotnostní bilance)
Lék: IV [14C]PF-07328948
Jednorázová perorální dávka [14C]PF-07328948 podaná jako extemporánně připravená perorální suspenze v den 1; od dne 2 do posledního dne s hodnocením hmotnostní bilance budou účastníci dostávat jednou denně perorální dávky neznačeného PF-07328948 podávané jako tablety.
Experimentální: Období 3/Léčba C
Účastníci obdrží neoznačené tabletové perorální dávky přípravku PF-07328948 jednou denně po dobu 9 dnů až 1 měsíc
Lék: Perorální neoznačený PF-07328948
Jednorázová neznačená orální dávka PF-07328948 podaná ve formě tablety. Přibližně 3 hodiny po podání účastníci obdrží jednu intravenózní infuzi [14C]PF-07328948. Období 2: jednorázová dávka, Období 3: denně (QD), Období 4: (Den 2 – dokončení hmotnostní bilance)
Experimentální: Období 4/Léčba D
Účastníci obdrží jednu perorální dávku [14C]PF-07328948 podanou jako extemporánně připravená perorální suspenze 1. den; od 2. dne do posledního dne s posouzením hmotnostní bilance budou účastníci dostávat jednou denně perorální dávky neznačených tablet PF-07328948
Lék: Perorální [14C]PF-07328948
Jednorázová perorální dávka [14C]PF-07328948 podaná jako extemporánně připravená perorální suspenze v období 1 a v období 4 (volitelné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové zotavení radioaktivity v moči, stolici, vydechovaném vzduchu (pokud bylo analyzováno a pokud je hlášení povinné) a ve zvratcích (pokud nějaké byly) a všech cest dohromady, vyjádřené jako procento orálně podané radioaktivní dávky.
Časové okno: Období 1 před podáním až do maximálně 22 dnů
Období 1 před podáním až do maximálně 22 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími v souvislosti s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty a po dobu 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence
Od výchozí hodnoty a po dobu 28 až 35 dnů po poslední dávce studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C4921009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k individuálním neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím dokumentům studie (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a s ohledem na určitá kritéria, podmínky a výjimky. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a postupu pro žádost o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Perorální [14C]PF-07328948

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit