En studie for å forstå hvordan et studiemedisin kalt PF-07328948 blir absorbert og prosessert i kroppen til friske mannlige voksne
3. august 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN-LABEL, 4-PERIODE, FAST-SEKVENS STUDIE FOR Å UNDERSØKE ABSORPSJONEN, DISTRIBUSJONEN, METABOLISMEN OG EKSRESJONEN AV [14C]PF-07328948 OG FOR Å VURDERE DEN ABSOLUTTE BIOFORDØYELIGHETEN OG FRAKSJONEN ABSORBERT AV PF-07328948 I SUNNE VOKSENE MANNLIGE DELTAKERE VED BRUK AV EN [14C]-MIKROSPORINGSTILNÆRMING
Formålet med denne studien er å lære hvordan en viss mengde [14C] PF-07320948 tas opp i blodbanen og fjernes fra kroppen.
Denne studien søker deltakere som:
- Er menn mellom 18 og 64 år
- Vurderes som friske
Dette er en 2-delt, 4-perioders studie hvor Del 1 har Periode 1 og 2, og Del 2, som er valgfri, har Periode 3 og 4.
Del 1
- Periode 1: Målet er å se hvor mye av studiemedisinen PF-07328948 som kommer inn i og forlater kroppen.
- Periode 2: Målet er å sammenligne hvor mye PF-07328948 som er tilgjengelig i kroppen når det tas via munnen versus ved injeksjon i blodet.
Del 2 (Valgfri)
- Periode 3 (valgfri): Om nødvendig, er målet å se hvordan PF-07328948 virker etter å ha tatt det daglig til kroppen når en stabil nivå.
- I Periode 4 (valgfri), er målet å sjekke igjen hvor mye PF-07328948 som absorberes og forlater kroppen etter daglig dosering.
Under studieopphold på klinikken og studiebesøk vil studieteamet samle urin- og blodprøver og gjennomføre sikkerhetsgjennomganger. Hvis kun Del 1 gjennomføres, vil total tid i studien (screening (start) gjennom oppfølging (slutt)) være omtrent 14 uker. Hvis både Del 1 og Del 2 gjennomføres, vil total tid i studien være omtrent 22 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige deltakere i alderen ≥18 år til <65 år ved screening som er åpenbart friske som fastslått ved medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG.
- BMI på 17,5–32 kg/m²; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
Eksklusjonskriterier
- Bevis eller historie for klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
- Tidligere administrering av et forsøksprodukt (medikament eller vaksine) innen 30 dager eller 5 halveringstider før første dose av studieintervensjonen brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst). Deltakelse i studier av andre forsøksprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deltakelse i denne studien.
- Bakgrunnsradioaktivitet målt i plasma og/eller urin ved screening som overstiger en F14C-verdi på 2,5.
- Tidligere deltakelse i en radioaktivt merket ADME-klinisk studie innen 12 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1/Behandling A
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av [14C]PF-07328948 administrert som en ekstemporan fremstilt oral suspensjon.
|
En enkelt oraldose av [14C]PF-07328948 administrert som en ekstemporanpreparert oral suspensjon i Periode 1 og i Periode 4 (valgfri)
|
|
Eksperimentell: Periode 2/Behandling B
Deltakerne vil motta én umerket tablett med PF-07328948 peroralt; ~ 3 timer etter dosering vil deltakerne motta én intravenøs infusjon av [14C]PF-07328948
|
En enkelt umerket oral dose av PF-07328948 administrert som en tablett.
Omtrent 3 timer etter dosering vil deltakerne motta en enkelt IV-infusjon av [14C]PF-07328948 Periode 2: enkeltdose, Periode 3: QD Periode 4: (Dag 2 - massebalanse fullført)
En enkelt oral dose av [14C]PF-07328948 administrert som en ekstemporan fremstilt oral suspensjon på dag 1; Fra dag 2 til den siste dagen med massebalansevurdering, vil deltakerne motta en gang daglig orale doser av umerket PF-07328948 administrert som tabletter.
|
|
Eksperimentell: Periode 3/Behandling C
Deltakerne vil motta umerkede tablettdoser av PF-07328948 oralt én gang daglig i 9 dager opptil 1 måned
|
En enkelt umerket oral dose av PF-07328948 administrert som en tablett.
Omtrent 3 timer etter dosering vil deltakerne motta en enkelt IV-infusjon av [14C]PF-07328948 Periode 2: enkeltdose, Periode 3: QD Periode 4: (Dag 2 - massebalanse fullført)
|
|
Eksperimentell: Periode 4/Behandling D
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av [14C]PF-07328948 administrert som en ekstemporan fremstilt oral suspensjon på dag 1; Fra dag 2 til siste dag med massebalansevurdering, vil deltakerne motta en daglig oral dose av umerkede PF-07328948-tabletter
|
En enkelt oraldose av [14C]PF-07328948 administrert som en ekstemporanpreparert oral suspensjon i Periode 1 og i Periode 4 (valgfri)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total gjenfinning av radioaktivitet i urin, avføring, utåndet luft (hvis analysert og rapporterbar), og oppkast (hvis noe), og alle ruter kombinert, uttrykt som en prosentandel av den orale radioaktive dosen som ble administrert.
Tidsramme: Periode 1 før dose til maksimum dag 22
|
Periode 1 før dose til maksimum dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra utgangspunkt og gjennom 28 til 35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
Fra utgangspunkt og gjennom 28 til 35 dager etter siste studieintervensjonsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2026
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C4921009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuell de-identifisert deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosessen for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .