Un estudio para comprender cómo se absorbe y procesa en el cuerpo de hombres adultos sanos un medicamento en investigación denominado PF-07328948
3 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE 4 PERÍODOS, DE SECUENCIA FIJA PARA INVESTIGAR LA ABSORCIÓN, DISTRIBUCIÓN, METABOLISMO Y EXCRECIÓN DE [14C]PF-07328948 Y PARA EVALUAR LA BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA Y LA FRACCIÓN ABSORBIDA DE PF-07328948 EN PARTICIPANTES ADULTOS VARONES SANOS UTILIZANDO UN ENFOQUE DE MICROSEGUIMIENTO CON [14C]
El propósito de este estudio es aprender cómo una cierta cantidad de [14C] PF-07320948 se absorbe en el torrente sanguíneo y se elimina del cuerpo.
Este estudio busca participantes que sean:
- Varones de entre 18 y 64 años de edad
- Considerados sanos
Este es un estudio de 2 Partes y 4 Períodos, donde la Parte 1 incluye los Períodos 1 y 2, y la Parte 2, que es opcional, incluye los Períodos 3 y 4.
Parte 1
- Período 1: El propósito es ver cuánto del medicamento en estudio PF-07328948 entra y sale del cuerpo.
- Período 2: El objetivo es comparar cuánto PF-07328948 está disponible en el cuerpo cuando se toma por vía oral frente a cuando se inyecta en la sangre.
Parte 2 (Opcional)
- Período 3 (opcional): Si es necesario, el propósito es ver cómo actúa el PF-07328948 después de tomarlo diariamente hasta que el cuerpo alcanza un nivel estable.
- En el Período 4 (opcional), el objetivo es verificar nuevamente cuánto PF-07328948 se absorbe y sale del cuerpo después de la administración diaria.
Durante las estancias en la clínica del estudio y las visitas del estudio, el equipo del estudio recogerá muestras de orina y sangre y realizará revisiones de seguridad. Si solo se lleva a cabo la Parte 1, el tiempo total en el estudio (desde el cribado (inicio) hasta el seguimiento (final)) será de aproximadamente 14 semanas. Si se llevan a cabo tanto la Parte 1 como la Parte 2, el tiempo total en el estudio será de aproximadamente 22 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes masculinos de edad ≥18 años a <65 años en el momento del cribado que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya antecedentes médicos, exploración física, pruebas de laboratorio y ECG.
- IMC de 17,5-32 kg/m²; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterios de exclusión
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Administración previa de un producto de investigación (fármaco o vacuna) en los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos de investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante la participación en este estudio.
- Radioactividad de fondo medida en plasma y/o orina en el cribado que supere un valor F14C de 2,5.
- Participación previa en un estudio clínico de ADME marcado radiactivamente dentro de los 12 meses anteriores al cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período 1/Tratamiento A
Los participantes recibirán una dosis oral única de [14C]PF-07328948 administrada como una suspensión oral preparada extemporáneamente.
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Una dosis oral única de [14C]PF-07328948 administrada como suspensión oral preparada extemporáneamente en el Periodo 1 y en el Periodo 4 (opcional)
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Experimental: Periodo 2/Tratamiento B
Los participantes recibirán una única tableta de dosis oral sin etiquetar de PF-07328948; ~ 3 horas después de la dosis, los participantes recibirán una única infusión intravenosa de [14C]PF-07328948
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Una dosis oral única sin etiquetar de PF-07328948 administrada en forma de tableta.
Aproximadamente 3 horas después de la dosis, los participantes recibirán una infusión intravenosa única de [14C]PF-07328948 Periodo 2: dosis única, Periodo 3: QD Periodo 4: (Día 2 - finalización del balance de masas)
Una dosis oral única de [14C]PF-07328948 administrada como una suspensión oral preparada extemporáneamente el Día 1; desde el Día 2 hasta el último día con evaluación del balance de masas, los participantes recibirán dosis orales diarias de PF-07328948 sin marcar administradas como comprimidos.
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Experimental: Periodo 3/Tratamiento C
Los participantes recibirán dosis orales en tabletas sin etiquetar de PF-07328948 una vez al día durante 9 días hasta 1 mes
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Una dosis oral única sin etiquetar de PF-07328948 administrada en forma de tableta.
Aproximadamente 3 horas después de la dosis, los participantes recibirán una infusión intravenosa única de [14C]PF-07328948 Periodo 2: dosis única, Periodo 3: QD Periodo 4: (Día 2 - finalización del balance de masas)
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Experimental: Periodo 4/Tratamiento D
Los participantes recibirán una dosis oral única de [14C]PF-07328948 administrada como una suspensión oral preparada extemporáneamente el Día 1; desde el Día 2 hasta el último día con evaluación de balance de masas, los participantes recibirán dosis orales diarias de comprimidos de PF-07328948 sin marcar
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Una dosis oral única de [14C]PF-07328948 administrada como suspensión oral preparada extemporáneamente en el Periodo 1 y en el Periodo 4 (opcional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación total de la radiactividad en orina, heces, aire espirado (si se analiza y si es reportable), y vómitos (si los hubiera), y todas las vías combinadas, expresada como un porcentaje de la dosis oral de radiactividad administrada.
Periodo de tiempo: Periodo 1 desde antes de la dosis hasta el máximo de Días 22
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Periodo 1 desde antes de la dosis hasta el máximo de Días 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta los 28 a 35 días posteriores a la última dosis de intervención del estudio
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Desde el inicio y hasta los 28 a 35 días posteriores a la última dosis de intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C4921009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe del Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .