Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie, w jaki sposób badany lek PF-07328948 jest wchłaniany i przetwarzany w organizmie zdrowych dorosłych mężczyzn

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTE, 4-OKRESOWE BADANIE O STAŁEJ SEKWENCJI MAJĄCE NA CELU ZBADANIE ABSORPCJI, DYSYTRIBUCIJI, METABOLIZMU I WYDALANIA [14C]PF-07328948 ORAZ OCENĘ BEZWZGLĘDNEJ BIODOSTĘPNOŚCI I FRAKCJI WCHŁONIĘTEJ PF-07328948 U ZDROWYCH DOROSŁYCH MĘŻCZYZN Z WYKORZYSTANIEM METODY [14C]-Mikrośladu

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób określona ilość [14C] PF-07320948 jest wchłaniana do krwiobiegu i usuwana z organizmu.

W badaniu poszukiwani są uczestnicy, którzy:

  • Są mężczyznami w wieku od 18 do 64 lat
  • Są uznani za zdrowych

Jest to badanie 2-częściowe, 4-okresowe, gdzie Część 1 obejmuje Okresy 1 i 2, a Część 2, która jest opcjonalna, obejmuje Okresy 3 i 4.

Część 1

  • Okres 1: Celem jest sprawdzenie, jak dużo badanego leku PF-07328948 dostaje się do organizmu i jest z niego wydalane.
  • Okres 2: Celem jest porównanie, jak dużo PF-07328948 jest dostępne w organizmie po podaniu doustnym w porównaniu z wstrzyknięciem do krwi.

Część 2 (Opcjonalna)

  • Okres 3 (opcjonalny): W razie potrzeby celem jest sprawdzenie, jak PF-07328948 działa po codziennym przyjmowaniu, aż organizm osiągnie stały poziom.
  • W Okresie 4 (opcjonalnym) celem jest ponowne sprawdzenie, jak dużo PF-07328948 jest wchłaniane i wydalane z organizmu po codziennym dawkowaniu.

Podczas pobytów w klinice badania i wizyt studyjnych zespół badawczy będzie pobierał próbki moczu i krwi oraz przeprowadzał przeglądy bezpieczeństwa. Jeśli zostanie przeprowadzona tylko Część 1, całkowity czas trwania badania (od badania przesiewowego (początek) do wizyty kontrolnej (koniec)) wyniesie około 14 tygodni. Jeśli zostaną przeprowadzone zarówno Część 1, jak i Część 2, całkowity czas trwania badania wyniesie około 22 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Rekrutacyjny
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy płci męskiej w wieku ≥18 lat do <65 lat podczas badania wstępnego, którzy są wyraźnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG.
  • BMI 17,5–32 kg/m²; oraz całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wykluczenia

  • Dowody lub wywiad dotyczący klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych.
  • Wcześniejsze podanie produktu badawczego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej stosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Uczestnictwo w badaniach innych produktów badawczych (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie podczas udziału w tym badaniu.
  • Zmierzona podczas badania wstępnego radioaktywność tła w osoczu i/lub moczu przekraczająca wartość F14C 2,5.
  • Wcześniejszy udział w klinicznym badaniu ADME z użyciem radioznacznika w ciągu 12 miesięcy przed badaniem wstępnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1/Leczenie A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną [14C]PF-07328948 podawaną jako sporządzony ex tempore zawiesinę doustną.
Lek: Doustny [14C]PF-07328948
Pojedyncza dawka doustna [14C]PF-07328948 podana jako sporządzona ex tempore zawiesina doustna w Okresie 1 i w Okresie 4 (opcjonalnie)
Eksperymentalny: Okres 2/Leczenie B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę nieoznakowaną doustną dawkę PF-07328948; ~3 godziny po podaniu uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną [14C]PF-07328948
Lek: Doustny, nieoznakowany PF-07328948
Pojedyncza doustna dawka PF-07328948 podana jako tabletka bez etykiety. Około 3 godziny po podaniu, uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną [14C]PF-07328948 Okres 2: pojedyncza dawka, Okres 3: QD (raz dziennie), Okres 4: (dzień 2 - zakończenie bilansu masy)
Lek: IV [14C]PF-07328948
Pojedyncza dawka doustna [14C]PF-07328948 podana jako sporządzony ex tempore zawiesina doustna w Dniu 1; Od Dnia 2 do ostatniego dnia z oceną bilansu masy, uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie doustne dawki niezaznaczonego PF-07328948 podawane jako tabletki.
Eksperymentalny: Okres 3/Leczenie C
Uczestnicy będą otrzymywać nieoznakowane tabletki PF-07328948 w dawce doustnej raz dziennie przez 9 dni do 1 miesiąca
Lek: Doustny, nieoznakowany PF-07328948
Pojedyncza doustna dawka PF-07328948 podana jako tabletka bez etykiety. Około 3 godziny po podaniu, uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną [14C]PF-07328948 Okres 2: pojedyncza dawka, Okres 3: QD (raz dziennie), Okres 4: (dzień 2 - zakończenie bilansu masy)
Eksperymentalny: Okres 4/Leczenie D
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną preparatu [14C]PF-07328948 podaną jako sporządzona ex tempore zawiesina doustna w Dniu 1; od Dnia 2 do ostatniego dnia oceny bilansu masy uczestnicy będą otrzymywać codziennie jedną dawkę doustną tabletek PF-07328948 bez znakowania
Lek: Doustny [14C]PF-07328948
Pojedyncza dawka doustna [14C]PF-07328948 podana jako sporządzona ex tempore zawiesina doustna w Okresie 1 i w Okresie 4 (opcjonalnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite odzyskanie radioaktywności w moczu, kale, wydychanym powietrzu (jeśli analizowane i jeśli podlega zgłoszeniu) oraz wymiocinach (jeśli występują), a także wszystkich drogach łącznie, wyrażone jako procent podanej doustnej dawki radioaktywnej.
Ramy czasowe: Okres 1 od przed podaniem do maksymalnie 22 dni
Okres 1 od przed podaniem do maksymalnie 22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi pojawiającymi się po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej i przez 28 do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
Od wartości wyjściowej i przez 28 do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4921009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników oraz powiązane dokumenty z badania (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny [14C]PF-07328948

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj