Um Estudo para Compreender Como um Medicamento de Estudo Denominado PF-07328948 é Absorvido e Processado no Organismo de Adultos Masculinos Saudáveis
3 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, COM 4 PERÍODOS E SEQUÊNCIA FIXA PARA INVESTIGAR A ABSORÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, METABOLISMO E EXCREÇÃO DO [14C]PF-07328948 E PARA AVALIAR A BIODISPONIBILIDADE ABSOLUTA E A FRAÇÃO ABSORVIDA DO PF-07328948 EM PARTICIPANTES ADULTOS DO SEXO MASCULINO SAUDÁVEIS, UTILIZANDO UMA ABORDAGEM COM MICROTRACER [14C]
O objetivo deste estudo é perceber como uma determinada quantidade de [14C] PF-07320948 é absorvida na corrente sanguínea e eliminada do corpo.
Este estudo procura participantes que:
- Sejam homens entre os 18 e os 64 anos de idade
- Sejam considerados saudáveis
Trata-se de um estudo com 2 Partes e 4 Períodos, em que a Parte 1 inclui os Períodos 1 e 2, e a Parte 2, que é opcional, inclui os Períodos 3 e 4.
Parte 1
- Período 1: O objetivo é verificar a quantidade do medicamento em estudo PF-07328948 que é absorvida e eliminada do corpo.
- Período 2: O objetivo é comparar a quantidade de PF-07328948 disponível no corpo quando administrado por via oral versus por injeção na corrente sanguínea.
Parte 2 (Opcional)
- Período 3 (opcional): Se necessário, o objetivo é verificar como o PF-07328948 atua após administração diária até o corpo atingir um nível estável.
- No Período 4 (opcional), o objetivo é verificar novamente a quantidade de PF-07328948 que é absorvida e eliminada do corpo após administração diária.
Durante as estadias na clínica do estudo e as visitas do estudo, a equipa do estudo irá recolher amostras de urina e sangue e realizar avaliações de segurança. Se apenas a Parte 1 for realizada, o tempo total no estudo (desde o rastreamento (início) até ao seguimento (fim)) será de cerca de 14 semanas. Se ambas as Partes 1 e 2 forem realizadas, o tempo total no estudo será de cerca de 22 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão
- Participantes do sexo masculino com idades ≥18 anos a <65 anos no rastreio que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica incluindo história clínica, exame físico, testes laboratoriais e ECGs.
- IMC de 17,5-32 kg/m²; e um peso corporal total >50 kg (110 lb).
Critérios de Exclusão
- Evidência ou histórico de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Administração prévia de um produto de investigação (medicamento ou vacina) nos 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo utilizada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos de investigação (medicamento ou vacina) em qualquer momento durante a participação neste estudo.
- Radioatividade de fundo medida no plasma e/ou urina no rastreio excedendo um valor F14C de 2,5.
- Participação prévia num estudo clínico de ADME com radionuclídeos nos 12 meses anteriores ao rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período 1/Tratamento A
Os participantes receberão uma dose oral única de [14C]PF-07328948 administrada como uma suspensão oral preparada extemporaneamente.
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Uma dose oral única de [14C]PF-07328948 administrada como suspensão oral preparada extemporaneamente no Período 1 e no Período 4 (opcional)
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Experimental: Período 2/Tratamento B
Os participantes receberão um único comprimido de dose oral não rotulada de PF-07328948; ~3 horas após a dose, os participantes receberão uma única infusão intravenosa de [14C]PF-07328948
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Uma dose oral única não rotulada de PF-07328948 administrada em forma de comprimido.
Aproximadamente 3 horas após a administração, os participantes receberão uma infusão intravenosa única de [14C]PF-07328948 Período 2: dose única, Período 3: QD Período 4: (Dia 2 - conclusão do balanço de massa)
Uma dose oral única de [14C]PF-07328948 administrada como uma suspensão oral preparada extemporaneamente no Dia 1; Do Dia 2 até ao último dia com avaliação do balanço de massa, os participantes receberão doses orais diárias de PF-07328948 não marcado administrado como comprimidos.
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Experimental: Período 3/Tratamento C
Os participantes receberão doses orais de comprimido não rotulados de PF-07328948 uma vez por dia durante 9 dias até 1 mês
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Uma dose oral única não rotulada de PF-07328948 administrada em forma de comprimido.
Aproximadamente 3 horas após a administração, os participantes receberão uma infusão intravenosa única de [14C]PF-07328948 Período 2: dose única, Período 3: QD Período 4: (Dia 2 - conclusão do balanço de massa)
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Experimental: Período 4 / Tratamento D
Os participantes receberão uma dose oral única de [14C]PF-07328948 administrada como uma suspensão oral preparada extemporaneamente no Dia 1; Do Dia 2 até ao último dia com avaliação de balanço de massa, os participantes receberão doses orais diárias de comprimidos de PF-07328948 não marcado
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Uma dose oral única de [14C]PF-07328948 administrada como suspensão oral preparada extemporaneamente no Período 1 e no Período 4 (opcional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recuperação total de radioatividade na urina, fezes, ar expirado (se analisado e se reportável), e vómito (se houver), e todas as vias combinadas, expressa como uma percentagem da dose radioativa oral administrada.
Prazo: Período 1 pré-dose até ao máximo de 22 dias
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Período 1 pré-dose até ao máximo de 22 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a linha de base e até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Desde a linha de base e até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2026
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C4921009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes desidentificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório do Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .