Tutkimus PF-07328948-tutkimuslääkkeen imeytymisestä ja aineenvaihdunnasta terveiden aikuisten miesten elimistössä
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
FAASI 1, AVOIMEN LEIMAINEN, 4-JAKSOINEN, KIIINTEÄJÄRJESTYKSINEN TUTKIMUS, JOSSA TUTKITAAN [14C]PF-07328948: N IMETYMISTÄ, JAKAUTUMISTA, AINEENVAHDOSTA JA EROUTUMISTA SEKÄ ARVIOIDAAN PF-07328948: N EHETTÄ BIOKÄYTTÖASTETTA JA IMETTYÄ OSASTA TERVEILLÄ AIKUISILLA MIEHILLÄ OSALLISTUJILLA KÄYTTÄEN [14C]-MIKROJÄLJITINMENETELMÄÄ
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tietty määrä [14C] PF-07320948:a imeytyy verenkiertoon ja poistuu kehosta.
Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka ovat:
- Miehiä 18–64-vuotiaita
- Katsottu terveiksi
Tämä on 2-osainen, 4-jaksoinen tutkimus, jossa osa 1 sisältää jaksot 1 ja 2, ja valinnainen osa 2 sisältää jaksot 3 ja 4.
Osa 1
- Jakso 1: Tarkoituksena on nähdä, kuinka paljon tutkimuslääkettä PF-07328948 pääsee kehoon ja poistuu siitä.
- Jakso 2: Tavoitteena on verrata, kuinka paljon PF-07328948:a on saatavilla kehossa, kun se otetaan suun kautta verrattuna injektioon vereen.
Osa 2 (valinnainen)
- Jakso 3 (valinnainen): Tarvittaessa tarkoituksena on nähdä, kuinka PF-07328948 vaikuttaa sen jälkeen, kun sitä otetaan päivittäin, kunnes keho saavuttaa vakiotason.
- Jaksossa 4 (valinnainen) tavoitteena on tarkistaa uudelleen, kuinka paljon PF-07328948:a imeytyy ja poistuu kehosta päivittäisen annostelun jälkeen.
Tutkimusklinikan oleskelujen ja tutkimuskäyntien aikana tutkimusryhmä kerää virtsa- ja verinäytteitä ja suorittaa turvallisuusarviointeja. Jos suoritetaan vain osa 1, kokonaisaika tutkimuksessa (seulonta (alku) seurantaan (loppu) asti) on noin 14 viikkoa. Jos suoritetaan sekä osa 1 että osa 2, kokonaisaika tutkimuksessa on noin 22 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit
- Miehet, joiden ikä on ≥18 vuotta mutta <65 vuotta seulontavaiheessa ja jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja EKG.
- Painoindeksi (BMI) 17,5–32 kg/m² ja kokonaispaino >50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti merkittävän hematologisen, munuais-, endokriini-, keuhko-, ruoansulatus-, sydän-, maksa-, psykiatrisen, neurologisen tai allergisen sairauden todiste tai historia.
- Aikaisempi tutkittavan tuotteen (lääke tai rokote) antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimusvälineen ensimmäistä annosta edeltäen (kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkittavien tuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Seulontavaiheessa mitattu taustasäteily plasmassaan ja/tai virtsassaan, joka ylittää F14C-arvon 2,5.
- Aikaisempi osallistuminen radioaktiivisesti merkittyyn ADME-kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1/Hoito A
Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan annoksen [14C]PF-07328948:a, joka annetaan tilapäisesti valmistettuna suun kautta annettavana suspensiona.
|
Yksi suun kautta annettu [14C]PF-07328948-annos, joka on annettu improvisoiduna suun kautta otettavana suspensioina Periodissa 1 ja Periodissa 4 (valinnainen)
|
|
Kokeellinen: Jakso 2/Hoito B
Osallistujat saavat yhden merkittymättömän PF-07328948-tabletin suun kautta; noin 3 tuntia annoksen jälkeen osallistujat saavat yhden [14C]PF-07328948-lisäyksen suonensisäisesti
|
Yksi leimaton oraalinen annos PF-07328948-tablettina.
Noin 3 tuntia annoksen jälkeen osallistujat saavat yhden IV-infuusion [14C]PF-07328948:sta. Periodi 2: yksi annos, Periodi 3: QD Periodi 4: (Päivä 2 - massatasapainon saavuttaminen)
Yksi suun kautta annettu annos [14C]PF-07328948:a, joka annetaan päivänä 1 valmistettuna suun kautta annettavana suspensiona; Päivästä 2 alkaen viimeiseen massatasapainoarviointipäivään saakka osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta annettavia annoksia merkitsematonta PF-07328948:a, joka annetaan tablettina.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3 / Hoito C
Osallistujat saavat nimetöntä PF-07328948-tablettia kerran päivässä 9 päivän ajan enintään 1 kuukauden ajan
|
Yksi leimaton oraalinen annos PF-07328948-tablettina.
Noin 3 tuntia annoksen jälkeen osallistujat saavat yhden IV-infuusion [14C]PF-07328948:sta. Periodi 2: yksi annos, Periodi 3: QD Periodi 4: (Päivä 2 - massatasapainon saavuttaminen)
|
|
Kokeellinen: Jakso 4/Hoito D
Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan annoksen [14C]PF-07328948:a, joka annetaan paikan päällä valmistettuna suun kautta annettavana suspensioina 1. päivänä; 2. päivästä alkaen viimeiseen massatasapainon arviointipäivään saakka osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta annettavia annoksia leimattomia PF-07328948-tabletteja
|
Yksi suun kautta annettu [14C]PF-07328948-annos, joka on annettu improvisoiduna suun kautta otettavana suspensioina Periodissa 1 ja Periodissa 4 (valinnainen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto virtsasta, ulosteista, uloshengitysilmasta (jos analysoitu ja jos raportoitava), ja oksennuksesta (jos sellaista on), sekä kaikista reiteistä yhteensä, ilmaistuna annetun suun kautta annetun radioaktiivisen annoksen prosentteina.
Aikaikkuna: Jakso 1 ennen annosta maksimiin asti päivään 22
|
Jakso 1 ennen annosta maksimiin asti päivään 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi lääkehoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Alkupisteestä lähtien ja 28:sta 35:een päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Alkupisteestä lähtien ja 28:sta 35:een päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4921009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistamattomiin osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .