Исследование, направленное на изучение того, как исследуемый препарат PF-07328948 всасывается и перерабатывается в организме здоровых взрослых мужчин
3 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, 4-ПЕРИОДНОЕ, ФИКСИРОВАННО-ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ АБСОРБЦИИ, РАСПРЕДЕЛЕНИЯ, МЕТАБОЛИЗМА И ЭКСКРЕЦИИ [14C]PF-07328948 И ОЦЕНКИ АБСОЛЮТНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ И ДОЛИ ВСАСЫВАНИЯ PF-07328948 У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ МУЖЧИН-УЧАСТНИКОВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПОДХОДА С [14C]-МИКРОТРЕЙСЕРОМ
Цель данного исследования — изучить, какое количество [14C] PF-07320948 попадает в кровоток и выводится из организма.
В исследовании могут принять участие лица, соответствующие следующим критериям:
- Мужчины в возрасте от 18 до 64 лет
- Признанные здоровыми
Исследование состоит из 2 частей и 4 периодов: в Части 1 проводятся Периоды 1 и 2, а в Части 2 (опциональной) — Периоды 3 и 4.
Часть 1
- Период 1: Цель — определить, какое количество исследуемого препарата PF-07328948 попадает в организм и выводится из него.
- Период 2: Цель — сравнить, какое количество PF-07328948 доступно в организме при пероральном приеме и внутривенном введении.
Часть 2 (опциональная)
- Период 3 (опциональный): При необходимости цель — изучить действие PF-07328948 после ежедневного приема до достижения стабильного уровня в организме.
- В Периоде 4 (опциональном) цель — повторно оценить, какое количество PF-07328948 всасывается и выводится из организма после ежедневного приема.
Во время пребывания в клинике и визитов в рамках исследования команда будет собирать образцы мочи и крови, а также проводить проверки безопасности. Если проводится только Часть 1, общая продолжительность участия в исследовании (от скрининга (начало) до завершающего визита (конец)) составит около 14 недель. Если проводятся обе части, общая продолжительность участия составит около 22 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Мужчины в возрасте ≥18 лет до <65 лет на момент скрининга, которые явно здоровы по данным медицинского обследования, включая анамнез, физикальный осмотр, лабораторные тесты и ЭКГ.
- ИМТ от 17,5 до 32 кг/м²; и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).
Критерии исключения
- Признаки или анамнез клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в данном исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарств или вакцин) в любое время во время участия в данном исследовании.
- Фоновая радиоактивность, измеренная в плазме и/или моче при скрининге, превышающая значение F14C 2,5.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании ADME с радиоактивной меткой в течение 12 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1/Лечение А
Участники получат однократную пероральную дозу [14C]PF-07328948, вводимую в виде экстемпорально приготовленной пероральной суспензии.
|
Однократная пероральная доза [14C]PF-07328948, вводимая в виде экстемпорально приготовленной пероральной суспензии в Периоде 1 и в Периоде 4 (опционально)
|
|
Экспериментальный: Период 2/Лечение B
Участники получат одну таблетку немаркированной пероральной дозы PF-07328948; примерно через 3 часа после приема участники получат однократную внутривенную инфузию [14C]PF-07328948
|
Однократная неразмеченная пероральная доза PF-07328948, вводимая в виде таблетки.
Примерно через 3 часа после приема дозы участники получат однократную внутривенную инфузию [14C]PF-07328948. Период 2: однократная доза, Период 3: ежедневно (QD), Период 4: (День 2 - завершение баланса массы)
Однократная пероральная доза [14C]PF-07328948, введенная в виде экстемпорально приготовленной пероральной суспензии в День 1; с Дня 2 до последнего дня с оценкой массового баланса участники будут получать ежедневные пероральные дозы немеченого PF-07328948, вводимые в виде таблеток.
|
|
Экспериментальный: Период 3/Лечение C
Участники будут получать немаркированные таблетки для перорального приема PF-07328948 один раз в день в течение 9 дней до 1 месяца
|
Однократная неразмеченная пероральная доза PF-07328948, вводимая в виде таблетки.
Примерно через 3 часа после приема дозы участники получат однократную внутривенную инфузию [14C]PF-07328948. Период 2: однократная доза, Период 3: ежедневно (QD), Период 4: (День 2 - завершение баланса массы)
|
|
Экспериментальный: Период 4 / Лечение D
Участники получат однократную пероральную дозу [14C]PF-07328948 в виде экстемпорально приготовленной суспензии для приема внутрь в День 1; с Дня 2 до последнего дня оценки материального баланса участники будут получать таблетки PF-07328948 без метки один раз в день перорально
|
Однократная пероральная доза [14C]PF-07328948, вводимая в виде экстемпорально приготовленной пероральной суспензии в Периоде 1 и в Периоде 4 (опционально)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее восстановление радиоактивности в моче, кале, выдыхаемом воздухе (если анализировалось и если подлежит отчетности), и рвотных массах (если таковые имеются), а также по всем путям в совокупности, выраженное в процентах от введенной пероральной радиоактивной дозы.
Временное ограничение: Период 1: от преддозового состояния до максимального 22 дня
|
Период 1: от преддозового состояния до максимального 22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня и в течение 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
От исходного уровня и в течение 28–35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C4921009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Подробнее о критериях предоставления данных Pfizer и процессе запроса доступа можно узнать по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .