一项旨在了解研究药物PF-07328948在健康成年男性体内吸收和代谢过程的研究
2026年8月3日 更新者：Pfizer
一项1期、开放标签、4周期、固定序列研究，旨在研究[14C]PF-07328948的吸收、分布、代谢和排泄，并使用[14C]-微示踪剂方法评估健康成年男性参与者中PF-07328948的绝对生物利用度和吸收分数
本研究旨在了解特定剂量的[14C] PF-07320948如何被吸收进入血液并从体内排出。
本研究招募以下参与者：
- 年龄在18至64岁之间的男性
- 被认为健康状况良好
这是一项分为2部分、4个阶段的研究，其中第1部分包含第1和第2阶段，可选的第2部分包含第3和第4阶段。
第1部分
- 第1阶段：目的是观察研究药物PF-07328948进入和离开体内的量。
- 第2阶段：目标是比较口服与静脉注射PF-07328948后，体内可用的药物量。
第2部分（可选）
- 第3阶段（可选）：如需进行，目的是观察每日服用PF-07328948直至体内达到稳定水平后的药物行为。
- 第4阶段（可选）：目标是再次检查每日给药后PF-07328948的吸收和排出情况。
在研究诊所住院和研究访视期间，研究团队将收集尿液和血液样本并进行安全性评估。 如果仅进行第1部分，研究总时间（从筛选（开始）到随访（结束））约为14周。 如果同时进行第1和第2部分，研究总时间约为22周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准
- 筛选时年龄≥18岁至<65岁的男性参与者，经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心电图）明确判定为健康者。
- 体重指数（BMI）为17.5-32 kg/m²；且总体重>50 kg（110磅）。
排除标准
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病证据或病史。
- 在本研究首次给药前30天或5个半衰期内（以较长者为准）曾使用过研究性产品（药物或疫苗）。在本研究参与期间的任何时间点参与过其他研究性产品（药物或疫苗）的研究。
- 筛选时血浆和/或尿液中测得的本底放射性超过F14C值2.5。
- 筛选前12个月内曾参与放射性标记ADME临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1期/治疗A
参与者将接受单次口服剂量的[14C]PF-07328948，以临时配制的口服混悬液形式给药。
|
在周期1和周期4（可选）中，以临时配制的口服混悬液形式单次口服给药[14C]PF-07328948
|
|
实验性的：第2阶段/治疗B
参与者将接受一片未标记的口服剂量PF-07328948；给药后约3小时，参与者将接受单次[14C]PF-07328948静脉输注
|
单次口服未标记PF-07328948片剂。
给药后约3小时，受试者将接受单次静脉输注[14C]PF-07328948 第二期：单次给药，第三期：每日一次 第四期：（第2天 - 质量平衡完成）
在第1天，单次口服剂量为[14C]PF-07328948，以临时制备的口服混悬液形式给药；从第2天至质量平衡评估的最后一天，参与者将每天一次口服未标记的PF-07328948片剂。
|
|
实验性的：第3阶段/治疗C
参与者将接受每日一次、为期9天至1个月的PF-07328948未标记片剂口服剂量
|
单次口服未标记PF-07328948片剂。
给药后约3小时，受试者将接受单次静脉输注[14C]PF-07328948 第二期：单次给药，第三期：每日一次 第四期：（第2天 - 质量平衡完成）
|
|
实验性的：第4阶段/治疗D
参与者将在第1天接受单次口服剂量的[14C]PF-07328948，以临时配制的口服混悬液形式给药；从第2天至质量平衡评估的最后一天，参与者将每日一次口服未标记的PF-07328948片剂
|
在周期1和周期4（可选）中，以临时配制的口服混悬液形式单次口服给药[14C]PF-07328948
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿、粪便、呼出气体（如经分析且可报告）、呕吐物（如有）及所有途径合计的放射性总回收率，以口服放射性给药剂量的百分比表示。
大体时间：第1阶段 给药前至最长第22天
|
第1阶段 给药前至最长第22天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现治疗相关不良事件的受试者人数
大体时间：从基线期至末次研究干预给药后28至35天
|
从基线期至末次研究干预给药后28至35天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月3日
初级完成 (实际的)
2026年7月10日
研究完成 (实际的)
2026年7月10日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4921009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准、条件和例外情况的前提下，提供去识别化的个体参与者数据及相关研究文件（例如研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。有关辉瑞数据共享标准及申请访问流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.