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心筋血行再建術における持続可能な麻酔。

2026年3月30日 更新者:Waldo Merino、Universidad de La Frontera

持続可能な麻酔を伴う心筋再血管化手術:非無作為化介入研究

  • はじめに:温室効果ガスは人類の健康と安全を脅かしています。ヘルシンキ宣言は人間の健康を保護することを目指し、持続可能な戦略の実施の緊急性を強調しています。持続可能性は、経済的(コスト)、社会的(臨床的有効性)、環境的(環境への影響)の3つの柱によって定義されます。心臓手術における臨床的有効性には新たなパラダイムがあります:「最適化された回復」であり、これは合併症の減少、早期抜管、ICU滞在期間の短縮、そして潜在的なコスト削減につながります。本研究の目的は、非ランダム化介入研究デザインを用いて、冠状動脈バイパス移植術における最適化回復麻酔技術と標準麻酔技術の持続可能性を比較することです。
  • 方法:選択的冠状動脈バイパス移植術を予定している18歳以上の冠状動脈疾患患者を募集します。複合手術と再介入は除外されます。サンプルサイズ:最適化回復群は、術後機械的換気を2時間短縮することが期待されます。95%信頼区間、80%検出力、群間比1:3で、最適化回復群と標準麻酔群のサンプルサイズはそれぞれ29名と87名と推定されました。
  • 最適化回復技術には、術前には経口プレガバリン75 mg、絶食、ベンゾジアゼピン系薬剤の不使用、全静脈麻酔、低用量静注フェンタニル、メタドン0.1-0.2 mg/kg静注、0.25%ブピバカインを用いた脊柱起立筋平面ブロック(片側20 mL)、および術後悪心嘔吐予防としてデキサメタゾンが含まれます。術後には、パラセタモール1 g静注を6時間毎、NSAIDs、および必要に応じてメタドン1 mg静注を投与します。標準麻酔技術は、麻酔科医が研究前に日常的に行っていた方法で麻酔を実施し、変更はありません。
  • 4名の麻酔科医が研究に参加します。最適化回復技術は1名の麻酔科医のみが実施し、その結果を他の3名の麻酔科医(標準麻酔技術を使用)の結果と比較します。患者の割り当ては、病院のスケジュールに基づいて独立して行われます。
  • 分析:各技術の臨床的有効性は、ICU抜管時間に基づいて評価されます。経済分析は平均コストに基づいて行われ、重要な環境影響はライフサイクルアセスメントを通じて推定されます。
  • 結果:指標「コスト(ユーロ)/CO2e/抜管時間」の性能が研究されます。これらは、持続可能な医療の課題に対処し、排出量を削減し、資源とそれに関連するコストの合理的な利用を可能にする、環境に優しく臨床的に有効な医療ソリューションを提供する麻酔戦略の推定に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

I• 序論:

今日、健全な環境を確保せずに人間の健康を保護することは逆効果であることは明らかです。 2020年のヘルシンキ宣言は、「人間の健康と地球の健康の強い相互関係の認識」を求めています。 温室効果ガス(GHG)により、気候変動が人類の健康と安全を脅かす「気候非常事態」に直面しています。 しかし、医療業界は汚染物質とGHGの主要な発生源の一つです。 米国では、医療部門だけで国内GHG排出量の9〜10%およびその他の有害排出物を占め、年間123,000〜381,000の障害調整生命年(DALY)に相当します。 病院は資源消費と廃棄物の大部分を占め、医療部門のGHG排出量のほぼ半分を担っています。 医療部門では、手術室が病院の総廃棄物の少なくとも30%を占めます。 病院では、特定の薬剤と臨床用ガスの使用による麻酔手順からの排出が顕著であり、それだけで高複雑度センターのCO2e排出量の45%以上を占める可能性があります。 したがって、環境持続可能性は麻酔学にとって重要な側面になりつつあります。

臨床実践の環境影響を評価するには、ライフサイクル評価(LCA)が必要です。 これは、製品、システム、またはサービスのライフサイクル全体で生じる環境影響を定量化する環境評価です。 CO2e排出量は、気候変動への役割、人間の健康への害(DALYで表現)、生態系への損害、資源枯渇の観点から、最も重要な影響指標またはカテゴリーです。 臨床サービスのライフサイクル評価研究には、分娩手順、子宮摘出術、血液透析および腹膜透析、形成外科、白内障摘出術、腹腔鏡手術、集中治療が含まれます。

医療および外科サービスのうち、心筋再灌流手術は最も多くの手術室資源を使用する手順の一つであり、最も高いGHG排出量が報告され、最大の資源とエネルギー消費がなされる空間です。

一方、麻酔学にとって特に新しいパラダイムとして、心筋再灌流手術の周術期に関する臨床的有効性があります:「強化回復」または「最適化回復」は、術後呼吸器合併症の減少と早期抜管の可能性の向上、集中治療室および病院滞在期間の短縮に関連しており、この種のケアに関連するコストの低減に反映される可能性があります。

持続可能性は、経済的、社会的、環境的側面の3つの柱によって定義されます。 したがって、冠状動脈心臓手術の持続可能な麻酔戦略は、他の麻酔技術と比較して、現在のコストの削減(経済的)、CO2排出の重要なポイントを特定することによる影響の軽減(環境影響)、および抜管時間の観点で最適化回復麻酔戦略によるより良い臨床的有効性の達成(社会的側面)を目指します。 これが私たちが取り組みたい問題です:最も複雑で資源集約的な外科手術の一つである心筋再灌流において、最適化回復技術を研究することで、麻酔実践を持続可能にする方法。

• 方法

一般目的:

テムコのエルナン・エンリケス・アラベナ病院で実施される心筋再灌流手術における、通常の麻酔実践に対する最適化回復麻酔技術の相対的な持続可能性を確立すること。

特定目的:

  1. 2つの麻酔戦略間で、特に早期抜管に関する術後回復の臨床的有効性の違いを特定すること。
  2. 心筋再灌流手術における標準麻酔実践と最適化回復麻酔戦略のライフサイクル分析における重要なポイントを特定すること。
  3. 実施された心筋再灌流手術における標準麻酔実践と最適化回復麻酔戦略のコスト行動を理解すること。
  4. 心筋再灌流手術における通常の麻酔実践と最適化回復麻酔戦略のライフサイクルの環境的重要ポイントによって生成される人間の健康への損害、DALYを推定すること。

このプロジェクトは、非無作為化介入研究を実施し、冠状動脈バイパス移植手術の最適化麻酔回復戦略を実装します。 この研究は、テムコのエルナン・エンリケス・アラベナ病院(HHHA)での心筋再灌流手術の通常の麻酔実践と比較した最適化回復麻酔技術の持続可能性分析を行います。

比較される麻酔戦略は、一般的な実践または標準麻酔実践(SAP)と提案された最適化回復(OR)アプローチです。

サンプルサイズの計算は、主要変数である機械的換気時間(抜管時間)に基づいており、SAPとORアプローチを比較します。 SAPの予想平均と標準偏差は、2023年の6か月間の心血管ICUの連続記録データベースから取得されました:それぞれ4.6時間と3.3時間。 ORは、記録された変動性を維持しながら平均時間を2時間短縮することが期待されています。 サンプルサイズの計算では、95%信頼水準、80%統計的検出力、1:3の比率で、OR群に29名の患者、SAP群に87名の患者、合計116名の患者のサンプルサイズが推定されました。

実現可能性とサンプリング:病院は年間500件の心臓手術を行い、そのうち350件が冠状動脈バイパス移植です。 患者は連続的に選択されます。 割り当て方法:4人の麻酔科医が研究に含まれます。 1人の麻酔科医のみがOR技術を実施し、結果は他の3人の麻酔科医が各自のSAPを適用した結果と比較されます。 手順を実施する単一の麻酔科医の選択は、便宜に基づいて行われます。 マスキング:手順に曝露されない麻酔科医は、患者の手術スケジュールとは独立して、OR技術が実施される日以外の日に、通常の技術を使用して麻酔を継続して実施します。 麻酔科医はデータ分析のためにマスクされます。

臨床変数:患者変数:年齢、体重、身長。 病歴または併存疾患。 麻酔変数:使用薬剤、麻酔時間、使用資源、およびエネルギー。 外科変数:冠状動脈バイパス移植数、手術時間、手術室滞在時間。 ICU変数:抜管時間とICU滞在時間。

データ収集:供給品に関するデータと情報は、病院データベースから取得され、インフォームドコンセントを得た後、各手順中に直接収集されます。 結果変数であるICU抜管時間のみが、システム境界外で記録されます。

• 提案された分析:臨床的有効性分析:臨床的有効性の結果は、ICU入室後の抜管までの時間です。 これにより、強化回復介入の臨床的有効性を標準実践と比較することができます。両方の介入に対してICU管理が標準化されており、早期抜管とICU滞在期間の短縮を目的とした積極的措置が日常的であると仮定します。

経済分析:介入のコストは更新され、限界的、増分的、平均コストを含めて説明されます。 直接コストは、マイクロコスティング技術を使用して推定されます。 薬剤、医療機器、医療専門家によるケアなど、使用される医療技術に関連する直接医療コストが測定および定量化されます。 各介入に参加する各専門家の労働コストは、各専門家が働く分数を測定することで定量化されます。 各手順で使用されるインフラ使用(電気、水、暖房、手術室時間、手術室料金)のコストは、以下のように決定されます:設備とインフラの減価償却は含まれません。 コストは運用焦点を持ちます。

環境影響分析:ライフサイクル評価は、ISO 14040(2006a)およびISO 14044(2006b)で確立された方法に従って実施されます。 これらは以下を考慮します:範囲は、「ゆりかごから墓場まで」の投入を含み、患者が手術室に入室してから退室するまでの各麻酔手順を実施するために使用されるものを含みます。 機能単位は、平均体重70kgの成人患者が1時間麻酔下にあることであり、参照フローは心筋再灌流手術中に使用される麻酔薬およびその他の供給品の量です。 システム境界は、原材料の抽出、生産、使用、および各タイプの麻酔技術に必要なプロセスと製品の寿命終了を含み、患者が手術室に入室してから退室するまでです。 次に、ライフサイクルインベントリ分析が実施されます。 各手順の情報とコストは、病院の電子記録から取得されます。 使用薬剤の量と生成される廃棄物に関するリアルタイムデータが取得され、各コンポーネントの詳細が定量化されます。 廃棄物輸送からの影響は、病院から埋立地およびリサイクル施設までの距離に基づいて計算されます。 電力消費は、各手術室で直接定量化されます。 環境影響研究は、CCALCデータベースとOpenLCAソフトウェアを使用してCO2e排出量を推定するために実施されます。 最後に、重要な環境フローと側面(排出、資源、廃棄物、投入など)と、それらが発生するライフサイクル段階および重要なポイントが特定されます。 人間の健康への結果的な損害(DALYで測定)も推定されます。

持続可能性分析:抜管時間の観点で介入の臨床的有効性を確立した後、心筋再灌流手術の更新された麻酔コストと、手術室で麻酔下にある患者1時間あたりの重要な環境影響(機能単位)を分析することで、各介入の持続可能性が評価されます。 これにより、麻酔下にある患者1時間あたりのコスト(ユーロ)と環境損害の重要なポイント(CO2e)の比率の平均値として表現される指標が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ
        • 募集
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Waldo Merino, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テムコにあるエルナン・エンリケス・アラベナ病院で冠動脈バイパス移植手術を予定されている冠動脈疾患の患者

説明

適格基準:

  1. テムコにあるDr. Hernán Henríquez Aravena病院で冠動脈バイパス手術が予定されている冠状動脈疾患患者。
  2. 18歳以上の意思能力を有する患者、つまりインフォームドコンセントのプロセスと研究の特性を容易に理解できる患者。
  3. 選択的介入。

除外基準:

  1. 他の手順や手術と組み合わせた介入。
  2. 再手術または2回目の心臓または胸部外科的介入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
最適化された回復
持続可能な麻酔技術を冠動脈バイパス手術に適用し、コスト削減、環境負荷の軽減、抜管時間における最良の臨床効果を達成する。
術前: 手術前夜に経口プレガバリン75 mgを開始する。 術前6時間は軽食を絶つ。 術前2時間は透明な液体のみ可。 術前にベンゾジアゼピン系薬剤を投与しない。 術中: プロポフォールによる麻酔導入および維持。 オピオイド: 必要に応じて静脈内(IV)フェンタニル、メタドン0.2 mg/kg IVを1回投与。 麻酔導入後: 0.25%ブピバカイン溶液を用いた脊柱起立筋平面ブロックを1回、片側20 mlずつ実施。 術後悪心嘔吐の予防: 非糖尿病患者にはデキサメタゾン8 mg IVを1回、糖尿病患者には4 mg IVを1回投与。 術中静脈内鎮痛: メタミゾールIVを6時間毎に投与。 臨床ガス(酸素および空気)の低流量設定。
標準的な麻酔処置
一般的な慣行または日常的な麻酔慣行
一般的な慣習または標準的な慣習としての麻酔技術は、麻酔科医が変更を加えずに定期的に麻酔を施すことを含みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続可能性の結果
時間枠:彼が手術室に入る瞬間から、ICUで気管内チューブが抜去されるまで。

適切な比較を行うため、各麻酔戦略または介入の比率の平均値を、以下の観点から検討します:

• 費用(ユーロ)/カーボンフットプリント(CO2e)/抜管までの経過時間(分)。

彼が手術室に入る瞬間から、ICUで気管内チューブが抜去されるまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的有効性
時間枠:各介入における、患者のICU入院から抜管までの経過時間(分)。
各介入における患者のICU入室から抜管までの経過時間。
各介入における、患者のICU入院から抜管までの経過時間(分)。
環境影響評価
時間枠:患者が手術室に入室してから退室するまでの経過時間。
ライフサイクルアセスメント結果:指標は気候変動であり、CO2eなどの影響カテゴリーを通じて分析され、その分析結果から分析作業による重大な環境影響ポイント(CPs)が特定されます。
患者が手術室に入室してから退室するまでの経過時間。
コスト分析
時間枠:患者が手術室に入室してから退出するまでの経過時間。
各介入について、患者1人あたりまたは介入1回あたりの平均費用と増分費用が測定されます。
患者が手術室に入室してから退出するまでの経過時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間の健康への害/利益。
時間枠:彼が手術室に入る瞬間から、ICUで気管内チューブが取り外されるまで。
人間の健康への損害/利益:両方の麻酔技術によって生じるDALYsと、介入によって回避されるDALYsが推定されます。
彼が手術室に入る瞬間から、ICUで気管内チューブが取り外されるまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Waldo Merino, MSc、Universidad de La Frontera

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全なデータベースは、提供されるリンクを通じて出版物でアクセス可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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