Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržitelná anestezie při chirurgii revaskularizace myokardu.

30. března 2026 aktualizováno: Waldo Merino, Universidad de La Frontera

Udržitelná anestezie v chirurgii revaskularizace myokardu: nerandomizovaná intervenční studie

  • Úvod: Skleníkové plyny ohrožují zdraví a bezpečnost lidstva. Helsinská deklarace usiluje o ochranu lidského zdraví a zdůrazňuje naléhavost zavádění udržitelných strategií. Udržitelnost je definována třemi pilíři: ekonomickým (náklady), sociálním (klinická účinnost) a environmentálním (dopad na životní prostředí). Klinická účinnost v kardiochirurgii má nový paradigma: "optimalizované zotavení," což znamená méně komplikací, dřívější extubaci, kratší pobyty na JIP a potenciální snížení nákladů. Cílem této studie je porovnat udržitelnost anesteziologické techniky optimalizovaného zotavení se standardní anesteziologickou praxí při operaci koronárního bypassu pomocí nerandomizovaného intervenčního studijního designu.
  • Metody: Budou rekrutováni pacienti ve věku 18 let a starší s koronárním onemocněním naplánovaným na elektivní operaci koronárního bypassu. Kombinované výkony a reintervence budou vyloučeny. Velikost vzorku: U skupiny s optimalizovaným zotavením se očekává snížení pooperační mechanické ventilace o dvě hodiny. S 95% intervalem spolehlivosti, 80% sílou testu a poměrem 1:3 mezi skupinami byla odhadnuta velikost vzorku na 29 a 87 pacientů pro skupinu s optimalizovaným zotavením a standardní anestezií.
  • Technika optimalizovaného zotavení zahrnuje preoperativně perorální pregabalin 75 mg, lačnění, žádné benzodiazepiny, totální intravenózní anestezii, nízkou dávku intravenózního fentanylu, methadon 0,1-0,2 mg/kg IV, blokádu m. erector spinae s 0,25% bupivakainem (20 mL na stranu) a profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení dexamethasonem. Po operaci podávat paracetamol 1 g IV každých 6 hodin, NSAID a methadon 1 mg IV podle potřeby. Standardní anesteziologická technika spočívá v tom, že anesteziolog aplikuje anestezii tak, jak to běžně dělal před studií, bez změn.
  • Ve studii se budou podílet čtyři anesteziologové. Pouze jeden anesteziolog bude provádět techniku OR a jeho výsledky budou porovnány s výsledky ostatních tří, kteří použijí svou standardní anesteziologickou techniku. Přiřazení pacientů je nezávislé, založené na nemocničním rozvrhu.
  • Analýza: Klinická účinnost každé techniky bude hodnocena na základě času extubace na JIP. Bude provedena ekonomická analýza na základě průměrných nákladů a kritické environmentální dopady budou odhadnuty prostřednictvím posouzení životního cyklu.
  • Výsledek: Bude studován výkon ukazatele "Náklady v eurech/CO2e/Čas extubace". Ty přispějí k odhadu anesteziologické strategie, která řeší výzvy udržitelné medicíny, snižuje emise a umožňuje racionální využívání zdrojů a s nimi spojených nákladů, nabízející environmentálně šetrná a klinicky účinná zdravotní řešení.

Přehled studie

Detailní popis

I• Úvod:

Dnes je jasné, že ochrana lidského zdraví bez zajištění zdravého životního prostředí je kontraproduktivní. Helsinská deklarace z roku 2020 vyzývá k „uvědomění si silné vzájemné souvislosti mezi lidským a planetárním zdravím“. Kvůli skleníkovým plynům (GHG) čelíme tzv. „klimatické nouzi“, protože změna klimatu ohrožuje zdraví a bezpečnost lidstva. Zdravotnický průmysl je však jedním z hlavních zdrojů znečišťujících látek a skleníkových plynů. V USA je zdravotnický sektor sám zodpovědný za 9–10 % celostátních emisí skleníkových plynů a dalších toxických emisí, což činí 123 000–381 000 DALY ročně (Disability-Adjusted Life Years – roky života upravené o zdravotní postižení). Nemocnice představují významnou spotřebu zdrojů a odpadu a jsou zodpovědné za téměř polovinu emisí skleníkových plynů ve zdravotnickém sektoru. Ve zdravotnictví tvoří operační sály alespoň 30 % celkového odpadu nemocnice. V nemocnici vynikají emise z anesteziologických výkonů kvůli použití určitých léků a klinických plynů, které samy o sobě mohou představovat více než 45 % emisí CO2e vysoce komplexního centra. Proto se environmentální udržitelnost stává klíčovým aspektem pro anesteziologii.

Pro posouzení environmentálního dopadu klinické praxe je nezbytné posouzení životního cyklu (LCA). Jedná se o environmentální hodnocení produktů, systémů nebo služeb, které kvantifikuje environmentální dopady vzniklé v průběhu jejich životního cyklu. Emise CO2e jsou nejdůležitějším ukazatelem nebo kategorií dopadu kvůli jejich roli při změně klimatu, poškození lidského zdraví (vyjádřeného v DALY), poškození ekosystémů a vyčerpávání zdrojů. Studie posouzení životního cyklu klinických služeb zahrnují: porodnické výkony, hysterektomii, hemodialýzu a peritoneální dialýzu, plastickou chirurgii, extrakci katarakty, laparoskopické výkony a intenzivní péči.

V rámci lékařských a chirurgických služeb je operace myokardiální revaskularizace jedním z výkonů, který využívá nejvíce zdrojů operačního sálu, prostoru, kde byly hlášeny nejvyšší emise skleníkových plynů, s největší spotřebou zdrojů a energie.

Na druhou stranu má klinická účinnost v souvislosti s perioperativním obdobím operace myokardiální revaskularizace nový paradigmat zejména pro anesteziologii: „vylepšené zotavení“ nebo „optimalizované zotavení“ bylo spojeno se snížením pooperačních respiračních komplikací a větší pravděpodobností časné extubace, zkrácením pobytu na jednotkách intenzivní péče a v nemocnicích, což by se mohlo projevit v nižších nákladech spojených s tímto typem péče.

Udržitelnost je definována třemi pilíři: ekonomickou, sociální a environmentální dimenzí. Udržitelná anestetická strategie pro chirurgii koronárního srdečního onemocnění by tedy ve srovnání s jinými anestetickými technikami měla směřovat ke snížení současných nákladů (ekonomická dimenze), zmírnění jejího dopadu identifikací kritických bodů emisí CO2 (environmentální dopad) a dosažení lepší klinické účinnosti s optimalizovanou anestetickou strategií zotavení z hlediska času extubace (sociální dimenze). To je problém, který chceme řešit: jak učinit anestetickou praxi udržitelnou studiem optimalizované techniky zotavení u jednoho z nejkomplexnějších a nejnáročnějších chirurgických výkonů na zdroje, myokardiální revaskularizace.

• Metody

Obecný cíl:

Stanovit relativní udržitelnost anestetické techniky optimalizovaného zotavení ve srovnání s obvyklou anestetickou praxí při operaci myokardiální revaskularizace prováděné v nemocnici Hernán Henríquez Aravena v Temuco.

Specifické cíle:

  1. Identifikovat rozdíly v klinické účinnosti pooperačního zotavení, konkrétně týkající se časné extubace, mezi oběma anestetickými strategiemi.
  2. Identifikovat kritické body v analýze životního cyklu standardní anestetické praxe a anestetické strategie optimalizovaného zotavení u operací myokardiální revaskularizace.
  3. Porozumět chování nákladů standardní anestetické praxe a anestetické strategie optimalizovaného zotavení u provedených operací myokardiální revaskularizace.
  4. Odhadnout poškození lidského zdraví, DALY, způsobené environmentálními kritickými body životních cyklů obvyklé anestetické praxe a anestetické strategie optimalizovaného zotavení u operací myokardiální revaskularizace.

Tento projekt provede nerandomizovanou intervenční studii a implementuje optimalizovanou anestetickou strategii zotavení pro operaci koronárního bypassu. Tato studie provede analýzu udržitelnosti anestetické techniky optimalizovaného zotavení ve srovnání s obvyklou anestetickou praxí pro operaci myokardiální revaskularizace v nemocnici Hernán Henríquez Aravena v Temuco (HHHA).

Anestetické strategie, které budou porovnány, jsou běžná praxe nebo standardní anestetická praxe (SAP) a navrhovaný přístup optimalizovaného zotavení (OR).

Výpočet velikosti vzorku je založen na primární proměnné, počtu hodin mechanické ventilace (čas extubace), porovnávající SAP s přístupem OR. Očekávaný průměr a směrodatná odchylka pro SAP byly získány z databáze kontinuálních záznamů kardiovaskulární JIP za šestiměsíční období v roce 2023: 4,6 hodiny a 3,3 hodiny. Očekává se, že OR sníží průměrný čas o 2 hodiny při zachování stejné zaznamenané variability. Pro výpočet velikosti vzorku, s 95% úrovní spolehlivosti, 80% statistickou sílou a poměrem 1:3, byl odhadnut vzorek 29 pacientů pro skupinu OR a 87 pro skupinu SAP, celkem 116 pacientů.

Proveditelnost a vzorkování: Nemocnice provádí ročně 500 kardiochirurgických operací, z toho 350 koronárních bypassů. Pacienti budou vybíráni postupně. Metoda přidělení: Do studie budou zahrnuti čtyři anesteziologové. Pouze jeden anesteziolog bude provádět techniku OR a výsledky budou porovnány s výsledky ostatních tří, kteří budou aplikovat svou SAP. Výběr jediného anesteziologa, který bude výkon provádět, bude založen na pohodlí. Maskování: Anesteziologové, kteří nejsou vystaveni výkonu, budou pokračovat v podávání anestezie pomocí své obvyklé techniky, v jiné dny než den, kdy je prováděna technika OR, nezávisle na operačním plánu pacientů. Anesteziolog bude maskován pro analýzu dat.

Klinické proměnné: Proměnné pacienta: věk, hmotnost a výška. Anamnéza nebo přidružená patologie. Anestetické proměnné: použité léky, doba trvání anestezie, použité zdroje a energie. Chirurgické proměnné: počet koronárních bypassů, chirurgický čas a délka pobytu na operačním sále. Proměnné JIP: čas extubace a délka pobytu na JIP.

Sběr dat: Data a informace o spotřebním materiálu budou získány z nemocniční databáze a přímo shromážděny během každého výkonu po získání informovaného souhlasu. Pouze výsledná proměnná, čas extubace na JIP, bude zaznamenána mimo hranice systému.

• Navrhovaná analýza: Analýza klinické účinnosti: Výsledkem klinické účinnosti bude čas do extubace po přijetí na JIP. To umožní porovnání klinické účinnosti intervence vylepšeného zotavení se standardní praxí za předpokladu, že management JIP je standardizován pro obě intervence a že proaktivní opatření směřující k časné extubaci a zkrácenému pobytu na JIP jsou rutinní.

Ekonomická analýza: Náklady intervence budou aktualizovány a popsány, včetně marginálních, inkrementálních a průměrných nákladů. Přímé náklady budou odhadnuty pomocí technik mikro-nákladů. Budou měřeny a kvantifikovány přímé zdravotní náklady spojené s použitými zdravotními technologiemi, jako jsou léky, zdravotnické prostředky a péče poskytovaná zdravotnickými profesionály, mezi jinými. Pracovní náklady každého profesionála účastnícího se intervencí budou kvantifikovány měřením počtu minut, které každý profesionál pracuje. Náklady na využití infrastruktury (elektřina, voda, vytápění, čas operačního sálu, poplatky za operační sál) použité v každém výkonu budou stanoveny následovně: Odpisy zařízení a infrastruktury nebudou zahrnuty. Náklady budou mít operační zaměření.

Analýza environmentálního dopadu: Posouzení životního cyklu bude provedeno v souladu s metodami stanovenými v ISO 14040 (2006a) a ISO 14044 (2006b). Ty zváží: Rozsah, který zahrne vstupy „od kolébky do hrobu“, včetně těch použitých k provedení každého anestetického výkonu od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál, až do jeho odchodu. Funkční jednotkou je dospělý pacient v anestezii po dobu 1 hodiny, vážící v průměru 70 kg, a referenční tok bude množství anestetik a dalšího spotřebního materiálu použitého během operace myokardiální revaskularizace. Hranice systému zahrnují těžbu surovin, výrobu, použití a konec životnosti procesů a produktů vyžadovaných pro každý typ anestetické techniky, od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál, až do jeho odchodu. Dále bude provedena analýza inventáře životního cyklu. Informace a náklady pro každý výkon budou získány z elektronických záznamů nemocnice. Budou získány data v reálném čase o množství použitých léků a vygenerovaného odpadu a budou kvantifikovány podrobnosti každé složky. Dopady z přepravy odpadu budou vypočítány na základě vzdáleností od nemocnice ke skládce a recyklačním zařízením. Spotřeba elektřiny bude kvantifikována přímo v každém operačním sále. Bude provedena studie environmentálního dopadu pomocí databáze CCALC a softwaru OpenLCA k odhadu emisí CO2e. Nakonec budou identifikovány významné environmentální toky a aspekty (emise, zdroje, odpad, vstupy atd.) spolu s fází životního cyklu, ve které se vyskytují, a kritické body. Bude také odhadnuto výsledné poškození lidského zdraví, měřené v DALY.

Analýza udržitelnosti: Po stanovení klinické účinnosti intervence z hlediska časů extubace bude udržitelnost každé intervence vyhodnocena analýzou aktualizovaných nákladů na anestezii pro operaci myokardiální revaskularizace a kritických environmentálních dopadů na hodinu anestetizovaného pacienta na operačním sále (funkční jednotka). To poskytne ukazatel vyjádřený jako náklady v eurech/kritických bodech environmentálního poškození (CO2e) na hodinu anestetizovaného pacienta na operačním sále, přičemž toto bude použito jako průměrná hodnota poměru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile
        • Nábor
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waldo Merino, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou naplánováni na operaci koronárního bypassu v nemocnici Dr. Hernána Henríqueze Araveny v Temuco.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s koronárním onemocněním srdce naplánovaní na operaci koronárního bypassu v nemocnici Dr. Hernána Henríqueze Araveny v Temuco.
  2. Způsobilí pacienti starší 18 let, což znamená, že mohou snadno porozumět procesu informovaného souhlasu a charakteristikám studie.
  3. Výběrové zákroky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zákroky kombinované s jinými procedurami nebo operacemi.
  2. Reoperace nebo druhé kardiální či hrudní chirurgické zákroky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Optimalizovaná rekonvalescence
Udržitelná anestetická technika pro operaci revaskularizace myokardu s cílem snížit náklady, zmírnit její dopad na životní prostředí a dosáhnout nejlepší klinické účinnosti z hlediska času do extubace.
Preoperační: Zahájit perorální podání pregabalinu 75 mg v noci před operací. Před operací se postit od lehkého jídla po dobu 6 hodin. 2 hodiny před operací pouze čiré tekutiny. Před operací nepodávat benzodiazepiny. Intraoperační: Indukce a udržování anestezie propofolem. Opioidy: intravenózní (IV) fentanyl podle potřeby, methadon 0,2 mg/kg IV jednou. Po indukci: Blokáda erector spinae s 0,25% roztokem bupivakainu, 20 ml na stranu, jednou. Profilaxe pooperační nevolnosti a zvracení s dexamethasonem 8 mg IV jednou u nediabetických pacientů nebo 4 mg IV jednou u diabetických pacientů. Intraoperační intravenózní analgezie: Metamizol IV každých 6 hodin. Nízké průtoky klinických plynů (kyslík a vzduch).
Standardní anesteziologická praxe
Běžná praxe nebo rutinní anesteziologická praxe
Obvyklá nebo standardní anesteziologická technika zahrnuje rutinní podání anestezie anesteziologem bez změn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek udržitelnosti
Časové okno: Od okamžiku, kdy vstoupí na operační sál, až do odstranění endotracheální trubice na JIP.

Pro vhodné srovnání budou průměrné hodnoty poměru pro každou anestetickou strategii nebo intervenci zohledněny z hlediska:

• Náklady (euro)/Uhlíková stopa (CO2e)/Čas do extubace (min).

Od okamžiku, kdy vstoupí na operační sál, až do odstranění endotracheální trubice na JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: Doba uplynulá od přijetí pacienta na JIP do jeho extubace pro každý zásah, v minutách.
Doba od přijetí pacienta na JIP do extubace pro každou intervenci.
Doba uplynulá od přijetí pacienta na JIP do jeho extubace pro každý zásah, v minutách.
Analýza vlivu na životní prostředí
Časové okno: Čas uplynulý od vstupu pacienta na operační sál do jeho výstupu.
Výsledky posouzení životního cyklu: Ukazatelem je změna klimatu prostřednictvím dopadových kategorií, jako je CO2e, jejichž analýza určí kritické body environmentálního dopadu (CP) vyplývající z analytické práce.
Čas uplynulý od vstupu pacienta na operační sál do jeho výstupu.
Analýza nákladů
Časové okno: Čas uplynulý od vstupu pacienta na operační sál až do jeho odchodu.
U každé intervence bude změřena průměrná cena na pacienta nebo na intervenci a přírůstková cena.
Čas uplynulý od vstupu pacienta na operační sál až do jeho odchodu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos/riziko pro lidské zdraví.
Časové okno: Od okamžiku, kdy vstoupí na operační sál, až do odstranění endotracheální trubice na JIP.
Škody/přínosy pro lidské zdraví: budou odhadnuty DALY generované oběma anestetickými technikami a DALY zabráněné intervencí.
Od okamžiku, kdy vstoupí na operační sál, až do odstranění endotracheální trubice na JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waldo Merino, MSc, Universidad de La Frontera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Celá databáze bude přístupná v publikaci prostřednictvím poskytnutého odkazu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass koronární tepny

Předplatit