- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07508865
Устойчивая анестезия при операции реваскуляризации миокарда.
Устойчивая анестезия в хирургии реваскуляризации миокарда: нерандомизированное интервенционное исследование
- Введение: Парниковые газы угрожают здоровью и безопасности человечества. Хельсинкская декларация стремится защитить здоровье человека и подчеркивает срочность внедрения устойчивых стратегий. Устойчивость определяется тремя столпами: экономическим (затраты), социальным (клиническая эффективность) и экологическим (воздействие на окружающую среду). Клиническая эффективность в кардиохирургии имеет новую парадигму: «оптимизированное восстановление», что означает меньше осложнений, более раннюю экстубацию, более короткое пребывание в отделении интенсивной терапии и потенциальное снижение затрат. Цель этого исследования — сравнить устойчивость анестезиологической техники оптимизированного восстановления со стандартной анестезиологической практикой при операции аортокоронарного шунтирования, используя дизайн нерандомизированного интервенционного исследования.
- Методы: Будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с ишемической болезнью сердца, запланированные на плановую операцию аортокоронарного шунтирования. Комбинированные процедуры и повторные вмешательства будут исключены. Объем выборки: ожидается, что группа оптимизированного восстановления сократит послеоперационную искусственную вентиляцию легких на два часа. С 95% доверительным интервалом, 80% мощностью и соотношением 1:3 между группами был рассчитан объем выборки в 29 и 87 пациентов для групп оптимизированного восстановления и стандартной анестезии соответственно.
- Техника оптимизированного восстановления включает, предоперационно, пероральный прегабалин 75 мг, голодание, отсутствие бензодиазепинов, тотальную внутривенную анестезию, низкие дозы внутривенного фентанила, метадон 0,1-0,2 мг/кг в/в, блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник, 0,25% бупивакаином (20 мл на сторону) и профилактику послеоперационной тошноты и рвоты дексаметазоном. Послеоперационно: вводить парацетамол 1 г в/в каждые 6 часов, НПВП и метадон 1 мг в/в по необходимости. Стандартная анестезиологическая техника предполагает, что анестезиолог проводит анестезию так, как он обычно делал до исследования, без изменений.
- В исследовании примут участие четыре анестезиолога. Только один анестезиолог будет выполнять технику ОР, и его результаты будут сравниваться с результатами трех других, которые будут использовать свою стандартную анестезиологическую технику. Назначение пациентов независимое, основанное на расписании больницы.
- Анализ: Клиническая эффективность каждой техники будет оцениваться на основе времени экстубации в ОИТ. Будет проведен экономический анализ на основе средних затрат, а критические экологические воздействия будут оценены с помощью оценки жизненного цикла.
- Результат: Будет изучена эффективность показателя «Затраты в евро/CO2e/Время экстубации». Это будет способствовать оценке анестезиологической стратегии, которая решает задачи устойчивой медицины, сокращает выбросы и позволяет рационально использовать ресурсы и связанные с ними затраты, предлагая экологически безопасные и клинически эффективные решения в здравоохранении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
I• Введение:
Сегодня очевидно, что защита здоровья человека без обеспечения здоровой окружающей среды контрпродуктивна. Хельсинкская декларация 2020 года призывает к "осознанию тесной взаимосвязи между здоровьем человека и планеты". Из-за парниковых газов (ПГ) мы сталкиваемся с так называемой "климатической чрезвычайной ситуацией", поскольку изменение климата угрожает здоровью и безопасности человечества. Однако здравоохранение является одним из основных источников загрязняющих веществ и ПГ. В США только на сектор здравоохранения приходится 9-10% национальных выбросов ПГ и других токсичных выбросов, что составляет 123 000–381 000 DALY в год (годы жизни, скорректированные по нетрудоспособности). Больницы потребляют значительные ресурсы и производят отходы, и на них приходится почти половина выбросов ПГ в секторе здравоохранения. В секторе здравоохранения операционные составляют не менее 30% от общего объема отходов больницы. В больнице выбросы от анестезиологических процедур выделяются из-за использования определенных препаратов и клинических газов, которые сами по себе могут составлять более 45% выбросов CO2e в высокотехнологичном центре. Поэтому экологическая устойчивость становится решающим аспектом для анестезиологии.
Для оценки воздействия клинической практики на окружающую среду необходим анализ жизненного цикла (LCA). Это экологическая оценка продуктов, систем или услуг, которая количественно определяет воздействие на окружающую среду, возникающее на протяжении их жизненного цикла. Выбросы CO2e являются наиболее важным показателем воздействия или категорией из-за их роли в изменении климата, вреде для здоровья человека (выраженном в DALY), ущербе для экосистем и истощении ресурсов. Исследования анализа жизненного цикла клинических услуг включают: процедуры родов, гистерэктомию, гемодиализ и перитонеальный диализ, пластическую хирургию, экстракцию катаракты, лапароскопические процедуры и интенсивную терапию.
Среди медицинских и хирургических услуг операция по реваскуляризации миокарда является одной из процедур, которые используют больше всего ресурсов операционной, пространства, где были зарегистрированы самые высокие выбросы ПГ, с наибольшим потреблением ресурсов и энергии.
С другой стороны, клиническая эффективность в отношении периоперационного периода операции по реваскуляризации миокарда имеет новую парадигму, особенно для анестезиологии: "ускоренное восстановление" или "оптимизированное восстановление" было связано со снижением послеоперационных респираторных осложнений и большей вероятностью ранней экстубации, сокращением пребывания в отделениях интенсивной терапии и больницах, что может отразиться в снижении затрат, связанных с этим типом ухода.
Устойчивость определяется тремя столпами: экономическим, социальным и экологическим измерениями. Таким образом, устойчивая анестезиологическая стратегия для операции на коронарных артериях, по сравнению с другими анестезиологическими техниками, будет направлена на снижение текущих затрат (экономический аспект), смягчение ее воздействия путем выявления критических точек выбросов CO2 (воздействие на окружающую среду) и достижение лучшей клинической эффективности с оптимизированной стратегией анестезиологического восстановления с точки зрения времени экстубации (социальный аспект). Вот проблема, которую мы хотим решить: как сделать анестезиологическую практику устойчивой, изучая оптимизированную технику восстановления в одной из самых сложных и ресурсоемких хирургических процедур — реваскуляризации миокарда.
• Методы
Общая цель:
Установить относительную устойчивость оптимизированной анестезиологической техники восстановления по сравнению с обычной анестезиологической практикой при операции по реваскуляризации миокарда, выполняемой в больнице Эрнана Энрикеса Аравены в Темуко.
Конкретные цели:
- Выявить различия в клинической эффективности послеоперационного восстановления, в частности, в отношении ранней экстубации, между двумя анестезиологическими стратегиями.
- Выявить критические точки в анализе жизненного цикла стандартной анестезиологической практики и оптимизированной стратегии анестезиологического восстановления при операциях по реваскуляризации миокарда.
- Понять поведение затрат стандартной анестезиологической практики и оптимизированной стратегии анестезиологического восстановления при выполненных операциях по реваскуляризации миокарда.
- Оценить ущерб здоровью человека, DALY, вызванный экологическими критическими точками жизненных циклов обычной анестезиологической практики и оптимизированной стратегии анестезиологического восстановления при операциях по реваскуляризации миокарда.
В этом проекте будет проведено нерандомизированное интервенционное исследование и внедрена оптимизированная стратегия анестезиологического восстановления для операции аортокоронарного шунтирования. Это исследование проведет анализ устойчивости оптимизированной анестезиологической техники восстановления по сравнению с обычной анестезиологической практикой для операции по реваскуляризации миокарда в больнице Эрнана Энрикеса Аравены в Темуко (HHHA).
Сравниваемые анестезиологические стратегии: обычная практика или стандартная анестезиологическая практика (SAP) и предлагаемый подход оптимизированного восстановления (OR).
Расчет размера выборки основан на первичной переменной, количестве часов механической вентиляции (время экстубации), сравнивая SAP с подходом OR. Ожидаемое среднее значение и стандартное отклонение для SAP были получены из базы данных непрерывной записи сердечно-сосудистого отделения интенсивной терапии за шестимесячный период в 2023 году: 4,6 часа и 3,3 часа соответственно. Ожидается, что OR сократит среднее время на 2 часа при сохранении той же зарегистрированной изменчивости. Для расчета размера выборки, с 95% уровнем доверия, 80% статистической мощностью и соотношением 1:3, была оценена выборка из 29 пациентов для группы OR и 87 для группы SAP, всего 116 пациентов.
Выполнимость и выборка: Больница выполняет 500 кардиохирургических операций ежегодно, 350 из которых — аортокоронарное шунтирование. Пациенты будут отбираться последовательно. Метод распределения: В исследование будут включены четыре анестезиолога. Только один анестезиолог будет выполнять технику OR, и результаты будут сравниваться с результатами трех других, которые будут применять свою SAP. Выбор единственного анестезиолога, который будет выполнять процедуру, будет основан на удобстве. Маскировка: Анестезиологи, не участвующие в процедуре, будут продолжать проводить анестезию, используя свою обычную технику, в дни, отличные от дня выполнения техники OR, независимо от хирургического расписания пациентов. Анестезиолог будет замаскирован для анализа данных.
Клинические переменные: Переменные пациента: возраст, вес и рост. История болезни или сопутствующая патология. Анестезиологические переменные: используемые препараты, продолжительность анестезии, ресурсы и используемая энергия. Хирургические переменные: количество аортокоронарных шунтов, хирургическое время и продолжительность пребывания в операционной. Переменные отделения интенсивной терапии: время экстубации и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Сбор данных: Данные и информация о расходных материалах будут получены из базы данных больницы и собраны непосредственно во время каждой процедуры после получения информированного согласия. Только переменная результата, время экстубации в отделении интенсивной терапии, будет записана за пределами границ системы.
• Предлагаемый анализ: Анализ клинической эффективности: Результатом клинической эффективности будет время до экстубации после поступления в отделение интенсивной терапии. Это позволит сравнить клиническую эффективность вмешательства по ускоренному восстановлению со стандартной практикой, предполагая, что управление в отделении интенсивной терапии стандартизировано для обоих вмешательств и что проактивные меры, направленные на раннюю экстубацию и сокращение пребывания в отделении интенсивной терапии, являются рутинными.
Экономический анализ: Стоимость вмешательства будет обновлена и описана, включая предельные, инкрементные и средние затраты. Прямые затраты будут оценены с использованием методов микро-калькуляции. Будут измерены и количественно определены прямые затраты на здравоохранение, связанные с используемыми медицинскими технологиями, такими как лекарства, медицинские устройства и уход, предоставляемый медицинскими работниками, среди прочего. Трудовые затраты каждого специалиста, участвующего во вмешательствах, будут количественно определены путем измерения количества минут, которые работает каждый специалист. Затраты на использование инфраструктуры (электричество, вода, отопление, время операционной, плата за операционную), используемой в каждой процедуре, будут определены следующим образом: Амортизация оборудования и инфраструктуры не будет включена. Затраты будут иметь операционный фокус.
Анализ воздействия на окружающую среду: Оценка жизненного цикла будет проведена в соответствии с методами, установленными в ISO 14040 (2006a) и ISO 14044 (2006b). Они будут учитывать: Область применения, которая будет охватывать входные данные "от колыбели до могилы", включая те, которые используются для выполнения каждой анестезиологической процедуры с момента поступления пациента в операционную до его выхода. Функциональная единица — взрослый пациент под анестезией в течение 1 часа, средним весом 70 кг, и референтный поток будет количеством анестетиков и других расходных материалов, используемых во время операции по реваскуляризации миокарда. Границы системы охватывают добычу сырья, производство, использование и окончание срока службы процессов и продуктов, необходимых для каждого типа анестезиологической техники, с момента поступления пациента в операционную до его выхода. Затем будет проведен анализ инвентаризации жизненного цикла. Информация и затраты для каждой процедуры будут получены из электронных записей больницы. Данные в реальном времени будут получены о количествах используемых лекарств и образующихся отходов, и детали каждого компонента будут количественно определены. Воздействия от транспортировки отходов будут рассчитаны на основе расстояний от больницы до полигона и предприятий по переработке. Потребление электроэнергии будет количественно определено непосредственно в каждой операционной. Исследование воздействия на окружающую среду будет проведено с использованием базы данных CCALC и программного обеспечения OpenLCA для оценки выбросов CO2e. Наконец, будут идентифицированы значительные экологические потоки и аспекты (выбросы, ресурсы, отходы, входные данные и т.д.), а также этап жизненного цикла, на котором они происходят, и критические точки. Также будет оценен результирующий вред для здоровья человека, измеренный в DALY.
Анализ устойчивости: После установления клинической эффективности вмешательства с точки зрения времени экстубации, устойчивость каждого вмешательства будет оценена путем анализа обновленных затрат на анестезию для операции по реваскуляризации миокарда и критических воздействий на окружающую среду в час анестезированного пациента в операционной (функциональная единица). Это даст показатель, выраженный в затратах в евро/критических точках экологического ущерба (CO2e) в час анестезированного пациента в операционной, используя это как среднее значение соотношения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Waldo Merino, MSc
- Номер телефона: +56974954831
- Электронная почта: waldo.merino@ufrontera.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudio Cárcamo, MSc
- Электронная почта: Claudio.carcamo@ufrontera.cl
Места учебы
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Чили
- Рекрутинг
- Hospital Hernán Henríquez Aravena
-
Контакт:
- Mauricio Peña, MSc
- Номер телефона: +56984088346
- Электронная почта: penafernandezmauricio@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Waldo Merino, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым запланирована операция коронарного шунтирования в больнице доктора Эрнана Энрикеса Аравены в Темуко.
- Дееспособные пациенты старше 18 лет, что означает их способность легко понимать процесс информированного согласия и особенности исследования.
- Плановые вмешательства.
Критерии исключения:
- Вмешательства, сочетающиеся с другими процедурами или операциями.
- Повторные операции или вторые кардиохирургические или торакальные хирургические вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оптимизированное восстановление
Устойчивая анестезиологическая техника для операции по реваскуляризации миокарда, позволяющая снизить затраты, уменьшить воздействие на окружающую среду и достичь наилучшей клинической эффективности в отношении времени экстубации.
|
Предоперационный период: начать прием прегабалина 75 мг перорально вечером накануне операции.
Голодание от легкой пищи за 6 часов до операции.
За 2 часа до операции разрешены прозрачные жидкости.
Не вводить бензодиазепины предоперационно.
Интраоперационный период: индукция и поддержание анестезии пропофолом.
Опиоиды: фентанил внутривенно (в/в) по необходимости, метадон 0,2 мг/кг в/в однократно.
После индукции: блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, 0,25% раствором бупивакаина, 20 мл на сторону, однократно.
Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты дексаметазоном 8 мг в/в однократно у пациентов без диабета или 4 мг в/в однократно у пациентов с диабетом.
Интраоперационная внутривенная аналгезия: метамизол в/в каждые 6 часов.
Низкие потоки медицинских газов (кислород и воздух).
|
|
Стандартная анестезиологическая практика
Обычная практика или рутинная анестезиологическая практика
|
Обычная или стандартная анестезиологическая техника предполагает, что анестезиолог вводит анестезию рутинно, без изменений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат устойчивости
Временное ограничение: С момента, когда он попадает в операционную, и до удаления эндотрахеальной трубки в отделении интенсивной терапии.
|
Для корректного сравнения средние значения коэффициента для каждой анестезиологической стратегии или вмешательства будут рассматриваться в разрезе: • Стоимость (евро)/Углеродный след (CO2e)/Время до экстубации (мин). |
С момента, когда он попадает в операционную, и до удаления эндотрахеальной трубки в отделении интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Время, прошедшее с момента поступления пациента в отделение интенсивной терапии до экстубации для каждого вмешательства, в минутах.
|
Время, прошедшее с момента поступления пациента в отделение интенсивной терапии до экстубации для каждого вмешательства.
|
Время, прошедшее с момента поступления пациента в отделение интенсивной терапии до экстубации для каждого вмешательства, в минутах.
|
|
Анализ воздействия на окружающую среду
Временное ограничение: Время, прошедшее с момента поступления пациента в операционную до его выхода.
|
Результаты оценки жизненного цикла: Индикатор — изменение климата, через категории воздействия, такие как CO2e, анализ которых определит критические точки экологического воздействия (КЭВ), возникающие в результате аналитической работы.
|
Время, прошедшее с момента поступления пациента в операционную до его выхода.
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: Время, прошедшее с момента поступления пациента в операционную до его выхода.
|
Для каждого вмешательства будут измерены средние затраты на пациента или на вмешательство, а также приростные затраты.
|
Время, прошедшее с момента поступления пациента в операционную до его выхода.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вред/польза для здоровья человека.
Временное ограничение: С момента его поступления в операционную до удаления эндотрахеальной трубки в отделении интенсивной терапии.
|
Ущерб/польза для здоровья человека: будут оценены годы жизни с поправкой на инвалидность (DALY), вызванные обеими анестезиологическими техниками, а также годы жизни с поправкой на инвалидность, предотвращённые вмешательством.
|
С момента его поступления в операционную до удаления эндотрахеальной трубки в отделении интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waldo Merino, MSc, Universidad de La Frontera
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eckelman MJ, Sherman JD. Estimated Global Disease Burden From US Health Care Sector Greenhouse Gas Emissions. Am J Public Health. 2018 Apr;108(S2):S120-S122. doi: 10.2105/AJPH.2017.303846. Epub 2017 Oct 26.
- Halonen JI, Erhola M, Furman E, Haahtela T, Jousilahti P, Barouki R, Bergman A, Billo NE, Fuller R, Haines A, Kogevinas M, Kolossa-Gehring M, Krauze K, Lanki T, Vicente JL, Messerli P, Nieuwenhuijsen M, Paloniemi R, Peters A, Posch KH, Timonen P, Vermeulen R, Virtanen SM, Bousquet J, Anto JM. A call for urgent action to safeguard our planet and our health in line with the helsinki declaration. Environ Res. 2021 Feb;193:110600. doi: 10.1016/j.envres.2020.110600. Epub 2020 Dec 9.
- Seifert C, Koep L, Wolf P, Guenther E. Life cycle assessment as decision support tool for environmental management in hospitals: A literature review. Health Care Manage Rev. 2021 Jan/Mar;46(1):12-24. doi: 10.1097/HMR.0000000000000248.
- Drew J, Christie SD, Tyedmers P, Smith-Forrester J, Rainham D. Operating in a Climate Crisis: A State-of-the-Science Review of Life Cycle Assessment within Surgical and Anesthetic Care. Environ Health Perspect. 2021 Jul;129(7):76001. doi: 10.1289/EHP8666. Epub 2021 Jul 12.
- Simon-Tillaux N, Martin GL, Hajage D, Scheifer C, Beydon M, Dechartres A, Tubach F. Conducting observational analyses with the target trial emulation approach: a methodological systematic review. BMJ Open. 2024 Nov 12;14(11):e086595. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086595.
- Kubitz JC, Schubert AM, Schulte-Uentrop L. [Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) in cardiac anesthesia]. Anaesthesiologie. 2022 Sep;71(9):663-673. doi: 10.1007/s00101-022-01190-z. Epub 2022 Aug 20. German.
- Grinberg D, Buzzi R, Pozzi M, Schweizer R, Capsal JF, Thinot B, Quyen Le M, Obadia JF, Cottinet PJ. Eco-audit of conventional heart surgery procedures. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 1;60(6):1325-1331. doi: 10.1093/ejcts/ezab320.
- Sherman JD, Thiel C, MacNeill A, Eckelman MJ, Dubrow R, Hopf H, et al. The Green Print: Advancement of Environmental Sustainability in Healthcare. Resources, Conservation and Recycling. Elsevier B.V.; 2020. doi:10.1016/j.resconrec.2020.104882
- MacNeill AJ, Lillywhite R, Brown CJ. The impact of surgery on global climate: a carbon footprinting study of operating theatres in three health systems. Lancet Planet Health. 2017 Dec;1(9):e381-e388. doi: 10.1016/S2542-5196(17)30162-6. Epub 2017 Dec 8.
- Wyssusek K, Chan KL, Eames G, Whately Y. Greenhouse gas reduction in anaesthesia practice: a departmental environmental strategy. BMJ Open Qual. 2022 Aug;11(3):e001867. doi: 10.1136/bmjoq-2022-001867.
- Halonen JI, Erhola M, Furman E, Haahtela T, Jousilahti P, Barouki R, Bergman A, Billo NE, Fuller R, Haines A, Kogevinas M, Kolossa-Gehring M, Krauze K, Lanki T, Vicente JL, Messerli P, Nieuwenhuijsen M, Paloniemi R, Peters A, Posch KH, Timonen P, Vermeulen R, Virtanen SM, Bousquet J, Anto JM. The Helsinki Declaration 2020: Europe that protects. Lancet Planet Health. 2020 Nov;4(11):e503-e505. doi: 10.1016/S2542-5196(20)30242-4. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EINR2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .