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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07508865
Anesthésie durable dans la chirurgie de revascularisation myocardique.
Anesthésie Durable dans la Chirurgie de Revascularisation Myocardique : une Étude Interventionnelle Non Randomisée
- Introduction : Les gaz à effet de serre menacent la santé et la sécurité de l'humanité. La Déclaration d'Helsinki cherche à protéger la santé humaine et souligne l'urgence de mettre en œuvre des stratégies durables. La durabilité est définie par trois piliers : économique (coûts), social (efficacité clinique) et environnemental (impact environnemental). L'efficacité clinique en chirurgie cardiaque a un nouveau paradigme : « récupération optimisée », qui se traduit par moins de complications, une extubation plus précoce, des séjours en USI plus courts et des réductions de coûts potentielles. L'objectif de cette étude est de comparer la durabilité de la technique anesthésique de récupération optimisée avec la pratique anesthésique standard dans la chirurgie de pontage aorto-coronarien, en utilisant une conception d'étude interventionnelle non randomisée.
- Méthodes : Des patients âgés de 18 ans ou plus atteints de coronaropathie programmés pour une chirurgie de pontage aorto-coronarien élective seront recrutés. Les procédures combinées et les réinterventions seront exclues. Taille de l'échantillon : On s'attend à ce que le groupe de récupération optimisée réduise la ventilation mécanique postopératoire de deux heures. Avec un intervalle de confiance de 95 %, une puissance de 80 % et un rapport de 1:3 entre les groupes, une taille d'échantillon de 29 et 87 patients a été estimée pour les groupes de récupération optimisée et d'anesthésie standard, respectivement.
- La technique de récupération optimisée comprend, en préopératoire, de la prégabaline orale 75 mg, un jeûne, pas de benzodiazépines, une anesthésie intraveineuse totale, du fentanyl intraveineux à faible dose, du méthadone 0,1-0,2 mg/kg IV, un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis avec de la bupivacaïne à 0,25 % (20 mL par côté), et une prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires avec de la dexaméthasone. En postopératoire, administrer du paracétamol 1 g IV toutes les 6 heures, des AINS, et du méthadone 1 mg IV selon les besoins. La technique anesthésique standard implique que l'anesthésiste administre l'anesthésie comme il le fait habituellement avant l'étude, sans changements.
- Quatre anesthésistes participeront à l'étude. Un seul anesthésiste effectuera la technique OR, et ses résultats seront comparés à ceux des trois autres, qui utiliseront leur technique anesthésique standard. L'affectation des patients est indépendante, basée sur le planning de l'hôpital.
- Analyse : L'efficacité clinique de chaque technique sera évaluée sur la base du temps d'extubation en USI. Une analyse économique sera menée sur la base des coûts moyens, et les impacts environnementaux critiques seront estimés par une analyse du cycle de vie.
- Résultat : La performance de l'indicateur « Coûts en Euros/CO2e/Temps d'extubation » sera étudiée. Cela contribuera à l'estimation d'une stratégie anesthésique qui aborde les défis de la médecine durable, réduit les émissions, et permet l'utilisation rationnelle des ressources et leurs coûts associés, offrant des solutions de santé respectueuses de l'environnement et cliniquement efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I• Introduction :
Aujourd'hui, il est clair que protéger la santé humaine sans assurer un environnement sain est contre-productif. La Déclaration d'Helsinki de 2020 appelle à une « prise de conscience de la forte interrelation entre la santé humaine et la santé planétaire ». En raison des gaz à effet de serre (GES), nous faisons face à la prétendue « urgence climatique », car le changement climatique menace la santé et la sécurité de l'humanité. Cependant, l'industrie des soins de santé est l'une des principales sources de polluants et de GES. Aux États-Unis, le secteur de la santé à lui seul est responsable de 9 à 10 % des émissions nationales de GES et d'autres émissions toxiques, ce qui représente 123 000 à 381 000 DALY par an (années de vie ajustées sur l'incapacité). Les hôpitaux représentent une consommation importante de ressources et de déchets et sont responsables de près de la moitié des émissions de GES du secteur de la santé. Dans le secteur de la santé, les salles d'opération représentent au moins 30 % des déchets totaux d'un hôpital. Dans un hôpital, les émissions des procédures anesthésiques se distinguent en raison de l'utilisation de certains médicaments et gaz cliniques, qui peuvent à eux seuls représenter plus de 45 % des émissions de CO2e d'un centre de haute complexité. Par conséquent, la durabilité environnementale devient un aspect crucial pour l'anesthésiologie.
Pour évaluer l'impact environnemental d'une pratique clinique, une analyse du cycle de vie (ACV) est nécessaire. Il s'agit d'une évaluation environnementale des produits, systèmes ou services qui quantifie les impacts environnementaux générés tout au long de leur cycle de vie. Les émissions de CO2e sont l'indicateur ou la catégorie d'impact le plus important en raison de leur rôle dans le changement climatique, les dommages à la santé humaine (exprimés en DALY), les dommages aux écosystèmes et l'épuisement des ressources. Les études d'analyse du cycle de vie des services cliniques incluent : les procédures d'accouchement, l'hystérectomie, l'hémodialyse et la dialyse péritonéale, la chirurgie plastique, l'extraction de la cataracte, les procédures laparoscopiques et les soins intensifs.
Parmi les services médicaux et chirurgicaux, la chirurgie de revascularisation myocardique est l'une des procédures qui utilise le plus de ressources en salle d'opération, un espace où les émissions de GES les plus élevées ont été signalées, avec la plus grande consommation de ressources et d'énergie.
D'autre part, l'efficacité clinique en relation avec la période périopératoire, de la chirurgie de revascularisation myocardique, a un nouveau paradigme particulièrement pour l'anesthésiologie : la « récupération améliorée » ou « récupération optimisée » a été associée à une diminution des complications respiratoires postopératoires et une plus grande probabilité d'extubation précoce, raccourcissant les séjours en unités de soins intensifs et en hôpitaux, ce qui pourrait se traduire par des coûts inférieurs associés à ce type de soins.
La durabilité est définie par trois piliers : les dimensions économique, sociale et environnementale. Ainsi, une stratégie anesthésique durable pour la chirurgie cardiaque coronarienne, comparée à d'autres techniques anesthésiques, viserait une réduction des coûts actuels (économique), atténuerait son impact en identifiant les points critiques d'émissions de CO2 (impact environnemental) et atteindrait une meilleure efficacité clinique avec une stratégie anesthésique de récupération optimisée en termes de temps d'extubation (dimension sociale). C'est le problème que nous souhaitons aborder : comment rendre la pratique anesthésique durable en étudiant une technique de récupération optimisée dans l'une des procédures chirurgicales les plus complexes et consommatrices de ressources, la revascularisation myocardique.
• Méthodes
Objectif général :
Établir la durabilité relative de la technique anesthésique de récupération optimisée par rapport à la pratique anesthésique habituelle dans la chirurgie de revascularisation myocardique réalisée à l'hôpital Hernán Henríquez Aravena de Temuco.
Objectifs spécifiques :
- Identifier les différences d'efficacité clinique dans la récupération postopératoire, spécifiquement concernant l'extubation précoce, entre les deux stratégies anesthésiques.
- Identifier les points critiques dans l'analyse du cycle de vie de la pratique anesthésique standard et de la stratégie anesthésique de récupération optimisée dans les chirurgies de revascularisation myocardique.
- Comprendre le comportement des coûts de la pratique anesthésique standard et de la stratégie anesthésique de récupération optimisée dans les chirurgies de revascularisation myocardique réalisées.
- Estimer les dommages à la santé humaine, DALY, générés par les points critiques environnementaux des cycles de vie de la pratique anesthésique habituelle et de la stratégie anesthésique de récupération optimisée dans les chirurgies de revascularisation myocardique.
Ce projet mènera une étude interventionnelle non randomisée et mettra en œuvre une stratégie anesthésique de récupération optimisée pour la chirurgie de pontage aorto-coronarien. Cette étude réalisera une analyse de durabilité d'une technique anesthésique de récupération optimisée comparée à une pratique anesthésique habituelle pour la chirurgie de revascularisation myocardique à l'hôpital Hernán Henríquez Aravena de Temuco (HHHA).
Les stratégies anesthésiques à comparer sont la pratique courante ou pratique anesthésique standard (PAS) et l'approche proposée de récupération optimisée (RO).
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur la variable primaire, le nombre d'heures de ventilation mécanique (temps d'extubation), comparant la PAS avec l'approche RO. La moyenne et l'écart-type attendus pour la PAS ont été obtenus à partir de la base de données d'enregistrement continu de l'USI cardiovasculaire sur une période de six mois en 2023 : respectivement 4,6 heures et 3,3 heures. On s'attend à ce que la RO réduise le temps moyen de 2 heures tout en maintenant la même variabilité enregistrée. Pour le calcul de la taille de l'échantillon, un niveau de confiance de 95 %, une puissance statistique de 80 % et un ratio de 1:3, une taille d'échantillon de 29 patients a été estimée pour le groupe RO et 87 pour le groupe PAS, pour un total de 116 patients.
Faisabilité et échantillonnage : L'hôpital réalise 500 chirurgies cardiaques annuellement, dont 350 sont des pontages aorto-coronariens. Les patients seront sélectionnés consécutivement. Méthode d'allocation : Quatre anesthésistes seront inclus dans l'étude. Un seul anesthésiste réalisera la technique RO, et les résultats seront comparés à ceux des trois autres, qui appliqueront leur PAS. La sélection du seul anesthésiste qui réalisera la procédure sera basée sur la commodité. Masquage : Les anesthésistes non exposés à la procédure continueront à administrer l'anesthésie en utilisant leur technique habituelle, à des jours autres que le jour où la technique RO est réalisée, indépendamment du planning chirurgical des patients. L'anesthésiste sera masqué pour l'analyse des données.
Variables cliniques : Variables des patients : âge, poids et taille. Antécédents médicaux ou pathologie concomitante. Variables d'anesthésie : médicaments utilisés, durée de l'anesthésie, ressources et énergie utilisées. Variables chirurgicales : nombre de pontages aorto-coronariens, temps chirurgical et durée de séjour en salle d'opération. Variables de l'USI : temps d'extubation et durée de séjour en USI.
Collecte des données : Les données et informations sur les fournitures seront obtenues à partir de la base de données de l'hôpital et collectées directement lors de chaque procédure, après obtention du consentement éclairé. Seule la variable de résultat, le temps d'extubation en USI, sera enregistrée en dehors des limites du système.
• Analyse proposée : Analyse de l'efficacité clinique : Le résultat d'efficacité clinique sera le temps jusqu'à l'extubation après l'admission en USI. Cela permettra une comparaison de l'efficacité clinique de l'intervention de récupération améliorée avec la pratique standard, en supposant que la gestion de l'USI est standardisée pour les deux interventions et que les mesures proactives visant une extubation précoce et une réduction du séjour en USI sont routinières.
Analyse économique : Le coût de l'intervention sera mis à jour et décrit, incluant les coûts marginaux, incrémentiels et moyens. Les coûts directs seront estimés en utilisant des techniques de micro-costing. Les coûts directs de santé associés aux technologies de santé utilisées, telles que les médicaments, les dispositifs médicaux et les soins prodigués par les professionnels de santé, entre autres, seront mesurés et quantifiés. Le coût de la main-d'œuvre de chaque professionnel participant aux interventions sera quantifié en mesurant le nombre de minutes travaillées par chaque professionnel. Les coûts d'utilisation des infrastructures (électricité, eau, chauffage, temps en salle d'opération, frais de salle d'opération) utilisés dans chaque procédure seront déterminés comme suit : L'amortissement des équipements et des infrastructures ne sera pas inclus. Le coût aura une orientation opérationnelle.
Analyse de l'impact environnemental : L'analyse du cycle de vie sera menée conformément aux méthodes établies dans les normes ISO 14040 (2006a) et ISO 14044 (2006b). Celles-ci considéreront : Le périmètre, qui englobera les intrants de « la naissance à la tombe », y compris ceux utilisés pour réaliser chaque procédure anesthésique depuis le moment où le patient entre en salle d'opération jusqu'à ce qu'il en sorte. L'unité fonctionnelle est un patient adulte sous anesthésie pendant 1 heure, pesant en moyenne 70 kg, et le flux de référence sera la quantité d'anesthésiques et autres fournitures utilisées pendant une chirurgie de revascularisation myocardique. Les limites du système englobent l'extraction des matières premières, la production, l'utilisation et la fin de vie des processus et produits requis pour chaque type de technique anesthésique, depuis le moment où le patient entre en salle d'opération jusqu'à ce qu'il en sorte. Ensuite, une analyse d'inventaire du cycle de vie sera menée. Les informations et coûts pour chaque procédure seront obtenus à partir des dossiers électroniques de l'hôpital. Des données en temps réel seront obtenues sur les quantités de médicaments utilisés et de déchets générés, et les détails de chaque composant seront quantifiés. Les impacts du transport des déchets seront calculés sur la base des distances de l'hôpital à la décharge et aux installations de recyclage. La consommation d'électricité sera quantifiée directement dans chaque salle d'opération. Une étude d'impact environnemental sera menée en utilisant la base de données CCALC et le logiciel OpenLCA pour estimer les émissions de CO2e. Enfin, les flux et aspects environnementaux significatifs (émissions, ressources, déchets, intrants, etc.) seront identifiés, ainsi que l'étape du cycle de vie à laquelle ils se produisent et les points critiques. Les dommages résultants à la santé humaine, mesurés en DALY, seront également estimés.
Analyse de la durabilité : Après avoir établi l'efficacité clinique de l'intervention en termes de temps d'extubation, la durabilité de chaque intervention sera évaluée en analysant les coûts actualisés de l'anesthésie pour la chirurgie de revascularisation myocardique et les impacts environnementaux critiques par heure de patient anesthésié en salle d'opération (unité fonctionnelle). Cela donnera un indicateur exprimé en coûts en euros/points critiques de dommages environnementaux (CO2e) par heure d'un patient anesthésié en salle d'opération, en utilisant cela comme valeur moyenne du ratio.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Waldo Merino, MSc
- Numéro de téléphone: +56974954831
- E-mail: waldo.merino@ufrontera.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudio Cárcamo, MSc
- E-mail: Claudio.carcamo@ufrontera.cl
Lieux d'étude
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chili
- Recrutement
- Hospital Hernán Henríquez Aravena
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Contact:
- Mauricio Peña, MSc
- Numéro de téléphone: +56984088346
- E-mail: penafernandezmauricio@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Waldo Merino, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de maladie coronarienne programmés pour une chirurgie de pontage aorto-coronarien à l'hôpital Dr. Hernán Henríquez Aravena à Temuco.
- Patients compétents de plus de 18 ans, c'est-à-dire capables de comprendre facilement le processus de consentement éclairé et les caractéristiques de l'étude.
- Interventions électives.
Critères d'exclusion :
- Interventions combinées à d'autres procédures ou chirurgies.
- Réinterventions ou secondes interventions chirurgicales cardiaques ou thoraciques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Récupération optimisée
Une technique anesthésique durable pour la chirurgie de revascularisation myocardique visant à réduire les coûts, atténuer son impact environnemental et atteindre la meilleure efficacité clinique en termes de temps d'extubation.
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Préopératoire : Initier la prise orale de prégabaline 75 mg la veille de l'intervention.
Jeûne d'aliments légers pendant 6 heures avant l'opération.
2 heures de liquides clairs.
Ne pas administrer de benzodiazépines en préopératoire.
Peropératoire : Induction et maintien de l'anesthésie avec du propofol.
Opioïdes : fentanyl intraveineux (IV) selon les besoins, méthadone 0,2 mg/kg IV une fois.
Post-induction : Bloc du plan érecteur du rachis avec une solution de bupivacaïne à 0,25 %, 20 ml par côté, une fois.
Prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires avec dexaméthasone 8 mg IV une fois chez les patients non diabétiques ou 4 mg IV une fois chez les patients diabétiques.
Analgésie intraveineuse peropératoire : Métamizole IV toutes les 6 heures.
Débits faibles de gaz cliniques (oxygène et air).
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Pratique anesthésique standard
La pratique courante ou la pratique anesthésique de routine
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La pratique courante ou la technique anesthésique standard implique que l'anesthésiste administre l'anesthésie de manière routinière, sans modifications.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de durabilité
Délai: Depuis le moment où il entre dans la salle d'opération jusqu'à ce que la sonde endotrachéale soit retirée en soins intensifs.
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Pour effectuer une comparaison appropriée, les valeurs moyennes du ratio pour chaque stratégie ou intervention anesthésique seront considérées, en termes de : • Coûts (Euros) / Empreinte carbone (CO2e) / Temps écoulé jusqu'à l'extubation (min). |
Depuis le moment où il entre dans la salle d'opération jusqu'à ce que la sonde endotrachéale soit retirée en soins intensifs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique
Délai: Temps écoulé entre l'admission du patient en soins intensifs et son extubation pour chaque intervention, en minutes.
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Temps écoulé entre l'admission du patient en unité de soins intensifs et l'extubation pour chaque intervention.
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Temps écoulé entre l'admission du patient en soins intensifs et son extubation pour chaque intervention, en minutes.
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Analyse d'Impact Environnemental
Délai: Temps écoulé entre l'entrée du patient dans la salle d'opération et sa sortie.
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Résultats de l'Analyse du Cycle de Vie : L'indicateur est le changement climatique, via des catégories d'impact telles que l'équivalent CO2, dont l'analyse déterminera les points d'impact environnemental critiques (PC) résultant des travaux analytiques.
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Temps écoulé entre l'entrée du patient dans la salle d'opération et sa sortie.
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Analyse des coûts
Délai: Temps écoulé entre l'entrée du patient dans la salle d'opération et sa sortie.
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Pour chaque intervention, le coût moyen par patient ou par intervention et le coût incrémental seront mesurés.
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Temps écoulé entre l'entrée du patient dans la salle d'opération et sa sortie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avantages/inconvénients pour la santé humaine.
Délai: Dès son entrée en salle d'opération jusqu'au retrait de la sonde endotrachéale en réanimation.
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Dégâts/bénéfices pour la santé humaine : les DALY générés par les deux techniques anesthésiques et les DALY évités par l'intervention seront estimés.
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Dès son entrée en salle d'opération jusqu'au retrait de la sonde endotrachéale en réanimation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waldo Merino, MSc, Universidad de La Frontera
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Halonen JI, Erhola M, Furman E, Haahtela T, Jousilahti P, Barouki R, Bergman A, Billo NE, Fuller R, Haines A, Kogevinas M, Kolossa-Gehring M, Krauze K, Lanki T, Vicente JL, Messerli P, Nieuwenhuijsen M, Paloniemi R, Peters A, Posch KH, Timonen P, Vermeulen R, Virtanen SM, Bousquet J, Anto JM. A call for urgent action to safeguard our planet and our health in line with the helsinki declaration. Environ Res. 2021 Feb;193:110600. doi: 10.1016/j.envres.2020.110600. Epub 2020 Dec 9.
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- Drew J, Christie SD, Tyedmers P, Smith-Forrester J, Rainham D. Operating in a Climate Crisis: A State-of-the-Science Review of Life Cycle Assessment within Surgical and Anesthetic Care. Environ Health Perspect. 2021 Jul;129(7):76001. doi: 10.1289/EHP8666. Epub 2021 Jul 12.
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- Wyssusek K, Chan KL, Eames G, Whately Y. Greenhouse gas reduction in anaesthesia practice: a departmental environmental strategy. BMJ Open Qual. 2022 Aug;11(3):e001867. doi: 10.1136/bmjoq-2022-001867.
- Halonen JI, Erhola M, Furman E, Haahtela T, Jousilahti P, Barouki R, Bergman A, Billo NE, Fuller R, Haines A, Kogevinas M, Kolossa-Gehring M, Krauze K, Lanki T, Vicente JL, Messerli P, Nieuwenhuijsen M, Paloniemi R, Peters A, Posch KH, Timonen P, Vermeulen R, Virtanen SM, Bousquet J, Anto JM. The Helsinki Declaration 2020: Europe that protects. Lancet Planet Health. 2020 Nov;4(11):e503-e505. doi: 10.1016/S2542-5196(20)30242-4. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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