Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bæredygtig Anæstesi ved Myokardiel Revaskulariseringskirurgi.

30. marts 2026 opdateret af: Waldo Merino, Universidad de La Frontera

Bæredygtig Anæstesi ved Myokardiel Revaskulariseringskirurgi: en Ikke-randomiseret Interventionsstudie

  • Introduktion: Drivhusgasser udgør en trussel mod menneskehedens sundhed og sikkerhed. Helsinki-erklæringen søger at beskytte den menneskelige sundhed og understreger nødvendigheden af at implementere bæredygtige strategier. Bæredygtighed defineres af tre søjler: økonomisk (omkostninger), social (klinisk effektivitet) og miljømæssig (miljøpåvirkning). Klinisk effektivitet i hjertestirurgi har et nyt paradigme: "optimeret genopretning," som oversættes til færre komplikationer, tidligere ekstubation, kortere intensivafdelingsophold og potentielle omkostningsreduktioner. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bæredygtigheden af den optimerede genopretningsanæstesiteknik med standard anæstesipraksis i koronar bypass-kirurgi ved hjælp af et ikke-randomiseret interventionsstudiedesign.
  • Metoder: Patienter på 18 år eller ældre med koronar hjertesygdom planlagt til elektiv koronar bypass-kirurgi vil blive rekrutteret. Kombinerede procedurer og reinterventioner vil blive udelukket. Stikprøvestørrelse: Den optimerede genopretningsgruppe forventes at reducere postoperativ mekanisk ventilation med to timer. Med et 95% konfidensinterval, 80% styrke og et 1:3 forhold mellem grupperne blev en stikprøvestørrelse på 29 og 87 patienter estimeret for henholdsvis den optimerede genopretnings- og standardanæstesigruppe.
  • Den optimerede genopretningsteknik inkluderer præoperativt oral pregabalin 75 mg, faste, ingen benzodiazepiner, total intravenøs anæstesi, lavdosis intravenøs fentanyl, methadon 0,1-0,2 mg/kg IV, erector spinae planblokade med 0,25% bupivacain (20 mL pr. side) og postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse med dexamethason. Postoperativt administreres paracetamol 1 g IV hver 6. time, NSAID'er og methadon 1 mg IV efter behov. Den standard anæstesiteknik involverer, at anæstesilægen administrerer anæstesi, som de rutinemæssigt har gjort før undersøgelsen, uden ændringer.
  • Fire anæstesilæger vil deltage i undersøgelsen. Kun en anæstesilæge vil udføre OR-teknikken, og deres resultater vil blive sammenlignet med de andre tre, som vil bruge deres standard anæstesiteknik. Patienttilskrivning er uafhængig, baseret på hospitalets tidsplan.
  • Analyse: Den kliniske effektivitet af hver teknik vil blive evalueret baseret på intensivafdelingens ekstubationstid. En økonomisk analyse vil blive udført baseret på gennemsnitsomkostninger, og kritiske miljøpåvirkninger vil blive estimeret gennem en livscyklusvurdering.
  • Resultat: Ydelsen af indikatoren "Omkostninger i Euro/CO2e/Ekstubationstid" vil blive undersøgt. Disse vil bidrage til estimeringen af en anæstesistrategi, der adresserer udfordringerne ved bæredygtig medicin, reducerer emissioner og muliggør rationel brug af ressourcer og deres tilknyttede omkostninger, hvilket tilbyder miljøvenlige og klinisk effektive sundhedsløsninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I• Introduktion:

I dag er det klart, at det er kontraproduktivt at beskytte menneskers sundhed uden at sikre et sundt miljø. Den Helsingfors-erklæring fra 2020 opfordrer til "bevidsthed om det stærke sammenhæng mellem menneskers og planetens sundhed". På grund af drivhusgasser (GHG) står vi over for den såkaldte "klimanødssituation", da klimaforandringer truer menneskehedens sundhed og sikkerhed. Sundhedssektoren er imidlertid en af de vigtigste kilder til forurenende stoffer og drivhusgasser. I USA er sundhedssektoren alene ansvarlig for 9-10% af landets drivhusgasemissioner og andre giftige emissioner, hvilket svarer til 123.000-381.000 DALY'er om året (disability-adjusted life years). Hospitaler står for betydelig ressourceforbrug og affald og er ansvarlige for næsten halvdelen af sundhedssektorens drivhusgasemissioner. Inden for sundhedssektoren står operationsstuer for mindst 30% af et hospitals samlede affald. På et hospital udmærker emissioner fra anæstesiprocedurer sig på grund af brugen af visse lægemidler og kliniske gasser, som alene kan udgøre mere end 45% af et højkomplekst centers CO2e-emissioner. Derfor er miljømæssig bæredygtighed blevet et afgørende aspekt for anæstesiologi.

For at vurdere den miljømæssige påvirkning af en klinisk praksis er en livscyklusvurdering (LCA) nødvendig. Dette er en miljømæssig evaluering af produkter, systemer eller tjenester, der kvantificerer de miljømæssige påvirkninger, der genereres gennem hele deres livscyklus. CO2e-emissioner er den vigtigste påvirkningsindikator eller -kategori på grund af deres rolle i klimaforandringer, skade på menneskers sundhed (udtrykt i DALY), skade på økosystemer og ressourceudtømning. Livscyklusvurderingsstudier af kliniske tjenester omfatter: fødsel, hysterektomi, hemodialyse og peritonealdialyse, plastikkirurgi, støroperation, laparoskopiske procedurer og intensivbehandling.

Inden for medicinske og kirurgiske tjenester er myokardiel revaskulariseringskirurgi en af de procedurer, der bruger flest ressourcer i operationsstuen, et rum, hvor der er rapporteret de højeste drivhusgasemissioner, med det største ressource- og energiforbrug.

På den anden side har den kliniske effektivitet i forhold til den perioperative periode af myokardiel revaskulariseringskirurgi et nyt paradigme, især for anæstesiologi: "forbedret genopretning" eller "optimerede genopretning" er blevet forbundet med et fald i postoperative respiratoriske komplikationer og en større sandsynlighed for tidlig ekstubation, hvilket forkorter ophold på intensivafdelinger og hospitaler, hvilket kan afspejles i lavere omkostninger forbundet med denne type pleje.

Bæredygtighed er defineret af tre søjler: økonomiske, sociale og miljømæssige dimensioner. En bæredygtig anæstesistrategi for koronar kirurgi, sammenlignet med andre anæstesiteknikker, vil således sigte mod en reduktion i de nuværende omkostninger (økonomisk), mindske dens påvirkning ved at identificere kritiske punkter for CO2-emissioner (miljøpåvirkning) og opnå bedre klinisk effektivitet med en optimeret genopretningsanæstesistrategi med hensyn til ekstubationstid (social dimension). Dette er det problem, vi ønsker at adressere: hvordan man gør anæstesipraksis bæredygtig ved at studere en optimeret genopretningsteknik i en af de mest komplekse og ressourcekrævende kirurgiske procedurer, myokardiel revaskularisering.

• Metoder

Generelt mål:

At fastlægge den relative bæredygtighed af den optimerede genopretningsanæstesiteknik i forhold til den sædvanlige anæstesipraksis i myokardiel revaskulariseringskirurgi udført på Hernán Henríquez Aravena Hospital i Temuco.

Specifikke mål:

  1. At identificere forskellene i klinisk effektivitet i postoperativ genopretning, specifikt med hensyn til tidlig ekstubation, mellem de to anæstesistrategier.
  2. At identificere de kritiske punkter i livscyklusanalysen af standard anæstesipraksis og den optimerede genopretningsanæstesistrategi i myokardiel revaskulariseringskirurgi.
  3. At forstå omkostningsadfærden for standard anæstesipraksis og den optimerede genopretningsanæstesistrategi i udførte myokardiel revaskulariseringskirurgier.
  4. At estimere skaden på menneskers sundhed, DALY'er, genereret af de miljømæssige kritiske punkter i livscyklusserne for den sædvanlige anæstesipraksis og den optimerede genopretningsanæstesistrategi i myokardiel revaskulariseringskirurgier.

Dette projekt vil gennemføre en ikke-randomiseret interventionsstudie og implementere en optimeret anæstesigenopretningsstrategi for koronar bypass-kirurgi. Denne undersøgelse vil udføre en bæredygtighedsanalyse af en optimeret genopretningsanæstesiteknik sammenlignet med en sædvanlig anæstesipraksis for myokardiel revaskulariseringskirurgi på Hernán Henríquez Aravena Hospital i Temuco (HHHA).

De anæstesistrategier, der skal sammenlignes, er almindelig praksis eller standard anæstesipraksis (SAP) og den foreslåede optimerede genopretning (OR)-tilgang.

Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på den primære variabel, antallet af timer med mekanisk ventilation (ekstubationstid), ved at sammenligne SAP med OR-tilgangen. Det forventede gennemsnit og standardafvigelse for SAP blev opnået fra kardiovaskulær ICU's kontinuerlige registreringsdatabase for en seks-måneders periode i 2023: henholdsvis 4,6 timer og 3,3 timer. OR forventes at reducere gennemsnitstiden med 2 timer, mens den samme registrerede variabilitet opretholdes. Til beregningen af stikprøvestørrelsen, med et 95% konfidensniveau, 80% statistisk styrke og et 1:3 forhold, blev der estimeret en stikprøvestørrelse på 29 patienter for OR-gruppen og 87 for SAP-gruppen, i alt 116 patienter.

Gennemførlighed og udvælgelse: Hospitalet udfører 500 hjerteskirurgier årligt, hvoraf 350 er koronar bypass-operationer. Patienter vil blive udvalgt fortløbende. Tildelingsmetode: Fire anæstesilæger vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kun én anæstesilæge vil udføre OR-teknikken, og resultaterne vil blive sammenlignet med de andre tre, der vil anvende deres SAP. Valget af den enkelte anæstesilæge, der vil udføre proceduren, vil være baseret på bekvemmelighed. Maskering: Anæstesilæger, der ikke er eksponeret for proceduren, vil fortsætte med at administrere anæstesi ved hjælp af deres sædvanlige teknik, på andre dage end den dag, OR-teknikken udføres, uafhængigt af patienternes operationsskema. Anæstesilægen vil være maskeret til dataanalyse.

Kliniske variabler: Patientvariabler: alder, vægt og højde. Medicinsk historie eller samtidig patologi. Anæstesivariabler: lægemidler brugt, anæstesivarighed, ressourcer og energi brugt. Kirurgiske variabler: antal koronar bypass-grefter, kirurgisk tid og længde af ophold i operationsstuen. ICU-variabler: ekstubationstid og længde af ophold på ICU.

Dataindsamling: Data og information om forsyninger vil blive opnået fra hospitalets database og direkte indsamlet under hver procedure, efter at informeret samtykke er indhentet. Kun resultatvariablen, ICU-ekstubationstid, vil blive registreret uden for systemgrænserne.

• Forslået analyse: Klinisk effektivitetsanalyse: Det kliniske effektivitetsresultat vil være tiden til ekstubation efter indlæggelse på ICU. Dette vil muliggøre en sammenligning af den kliniske effektivitet af forbedret genopretningsintervention med standardpraksis, forudsat at ICU-ledelsen er standardiseret for begge interventioner og at proaktive foranstaltninger rettet mod tidlig ekstubation og reduceret ICU-ophold er rutine.

Økonomisk analyse: Omkostningerne ved interventionen vil blive opdateret og beskrevet, inklusive marginale, inkrementelle og gennemsnitlige omkostninger. Direkte omkostninger vil blive estimeret ved hjælp af mikro-omkostningsteknikker. Direkte sundhedsomkostninger forbundet med de anvendte sundhedsteknologier, såsom medicin, medicinsk udstyr og pleje leveret af sundhedsprofessionelle, blandt andre, vil blive målt og kvantificeret. Arbejdsomkostningerne for hver professionel, der deltager i interventionerne, vil blive kvantificeret ved at måle antallet af minutter, hver professionel arbejder. Omkostningerne ved infrastrukturbrug (el, vand, opvarmning, operationsstuetid, operationsstuegebyrer) brugt i hver procedure vil blive bestemt som følger: Afskrivning af udstyr og infrastruktur vil ikke være inkluderet. Omkostningen vil have et operationelt fokus.

Miljømæssig påvirkningsanalyse: Livscyklusvurderingen vil blive gennemført i overensstemmelse med de metoder, der er fastlagt i ISO 14040 (2006a) og ISO 14044 (2006b). Disse vil overveje: Omfanget, som vil omfatte input fra "vugge til grav", inklusive dem brugt til at udføre hver anæstesiprocedure fra det øjeblik patienten kommer ind i operationsstuen, indtil de forlader den. Den funktionelle enhed er en voksen patient under anæstesi i 1 time, der vejer i gennemsnit 70 kg, og referenceflowet vil være mængden af anæstetika og andre forsyninger brugt under en myokardiel revaskulariseringskirurgi. Systemgrænserne omfatter udvinding af råmaterialer, produktion, brug og slutliv af processerne og produkterne, der kræves for hver type anæstesiteknik, fra det øjeblik patienten kommer ind i operationsstuen, indtil de forlader den. Derefter vil der blive gennemført en livscyklusinventaranalyse. Information og omkostninger for hver procedure vil blive opnået fra hospitalets elektroniske optegnelser. Realtidsdata vil blive opnået om mængderne af brugt medicin og genereret affald, og detaljerne for hver komponent vil blive kvantificeret. Påvirkningerne fra affaldstransport vil blive beregnet baseret på afstande fra hospitalet til losseplads og genbrugsanlæg. Elforbrug vil blive kvantificeret direkte i hver operationsstue. En miljømæssig påvirkningsundersøgelse vil blive gennemført ved hjælp af CCALC-databasen og OpenLCA-softwaren til at estimere CO2e-emissioner. Endelig vil betydelige miljøstrømme og aspekter (emissioner, ressourcer, affald, input osv.) blive identificeret sammen med livscyklusstadiet, hvor de forekommer, og de kritiske punkter. Den resulterende skade på menneskers sundhed, målt i DALY'er, vil også blive estimeret.

Bæredygtighedsanalyse: Efter at have fastlagt den kliniske effektivitet af interventionen med hensyn til ekstubationstider, vil bæredygtigheden af hver intervention blive evalueret ved at analysere opdaterede anæstesiomkostninger for myokardiel revaskulariseringskirurgi og de kritiske miljømæssige påvirkninger pr. time af anæstiseret patient i operationsstuen (funktionel enhed). Dette vil give en indikator udtrykt som omkostninger i euro/kritiske punkter for miljøskade (CO2e) pr. time af en anæstiseret patient i operationsstuen, ved at bruge dette som gennemsnitsværdien af forholdet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waldo Merino, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kranspulsåresygdom, der er planlagt til bypass-kirurgi på kranspulsårer på Dr. Hernán Henríquez Aravena Hospital i Temuco.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med koronarsygdom planlagt til koronar bypass-kirurgi på Dr. Hernán Henríquez Aravena Hospital i Temuco.
  2. Myndige patienter over 18 år, hvilket betyder, at de let kan forstå informeret samtykkeprocessen og studiet karakteristika.
  3. Elektive indgreb.

Eksklusionskriterier:

  1. Indgreb kombineret med andre procedurer eller operationer.
  2. Reoperationer eller anden kardiologisk eller thorakal kirurgisk intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Optimeret restitution
En bæredygtig anæstesiteknik til myokardiel revaskulariseringskirurgi for at reducere omkostninger, mindske dens miljøpåvirkning og opnå den bedste kliniske effektivitet i forhold til ekstubationstid.
Præoperativt: Indled oral pregabalin 75 mg aftenen før operationen. Fast fra let mad i 6 timer præoperativt. 2 timer med klare væsker. Administrer ikke benzodiazepiner præoperativt. Intraoperativt: Induktion og vedligeholdelse af anæstesi med propofol. Opioider: intravenøs (IV) fentanyl efter behov, methadon 0,2 mg/kg IV én gang. Post-induction: Erector spinae plan blokering med 0,25% bupivacain opløsning, 20 ml pr. side, én gang. Profylakse mod postoperativ kvalme og opkast med dexamethason 8 mg IV én gang hos ikke-diabetikere eller 4 mg IV én gang hos diabetikere. Intraoperativ intravenøs analgesi: Metamizol IV hver 6. time. Lave flowhastigheder af kliniske gasser (ilt og luft).
Standard Anæstesipraksis
Den almindelige praksis eller rutinemæssige anæstesipraksis
Den almindelige praksis eller den standardmæssige anæstesiteknik involverer, at anæstesilægen rutinemæssigt administrerer anæstesi uden ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæredygtighedsresultat
Tidsramme: Fra det øjeblik han kommer ind på operationsstuen, indtil endotrachealtuben fjernes på intensivafdelingen.

For at foretage en passende sammenligning, vil gennemsnitsværdierne af forholdet for hver anæstesistrategi eller intervention blive betragtet i forhold til:

• Omkostninger (euro)/Kulstofaftryk (CO2e)/Tid, der er gået indtil ekstubation (min).

Fra det øjeblik han kommer ind på operationsstuen, indtil endotrachealtuben fjernes på intensivafdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Tid forløbet fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen til deres ekstubation for hver intervention, i minutter.
Tid forløbet fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen til ekstubation for hver intervention.
Tid forløbet fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen til deres ekstubation for hver intervention, i minutter.
Analyse af miljøpåvirkning
Tidsramme: Tiden fra patientens indtræden i operationsstuen til deres udtræden.
Livscyklusvurderingsresultater: Indikatoren er klimaforandringer, gennem påvirkningskategorier såsom CO2e, hvis analyse vil bestemme de kritiske miljøpåvirkningspunkter (CP'er) som følge af det analytiske arbejde.
Tiden fra patientens indtræden i operationsstuen til deres udtræden.
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Tid forløbet fra patientens indtræden i operationsstuen til deres udgang.
For hver intervention vil den gennemsnitlige omkostning pr. patient eller pr. intervention samt de inkrementelle omkostninger blive målt.
Tid forløbet fra patientens indtræden i operationsstuen til deres udgang.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skade/fordel for menneskers sundhed.
Tidsramme: Fra det øjeblik han træder ind på operationsstuen indtil endotrachealtuben fjernes på intensivafdelingen.
Skader/fordele for menneskers sundhed: DALY'er genereret af begge anæstesiteknikker og DALY'er undgået ved interventionen vil blive estimeret.
Fra det øjeblik han træder ind på operationsstuen indtil endotrachealtuben fjernes på intensivafdelingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waldo Merino, MSc, Universidad de La Frontera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde database vil være tilgængelig i publikationen via et angivet link.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Kliniske forsøg med Optimeret genopretning

Abonner