Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duurzame Anesthesie bij Myocardrevascularisatiechirurgie.

30 maart 2026 bijgewerkt door: Waldo Merino, Universidad de La Frontera

Duurzame Anesthesie bij Myocardrevascularisatiechirurgie: een Niet-gerandomiseerde Interventiestudie

  • Introductie: Broeikasgassen vormen een bedreiging voor de gezondheid en veiligheid van de mensheid. De Verklaring van Helsinki streeft naar bescherming van de menselijke gezondheid en benadrukt de urgentie van het implementeren van duurzame strategieën. Duurzaamheid wordt gedefinieerd door drie pijlers: economisch (kosten), sociaal (klinische effectiviteit) en milieu (milieu-impact). Klinische effectiviteit in hartchirurgie heeft een nieuw paradigma: "geoptimaliseerd herstel", wat zich vertaalt in minder complicaties, eerdere extubatie, kortere IC-opnames en mogelijke kostenreducties. Het doel van deze studie is het vergelijken van de duurzaamheid van de geoptimaliseerde herstel-anesthesietechniek met standaard anesthesiepraktijk bij coronaire bypasschirurgie, gebruikmakend van een niet-gerandomiseerde interventionele studieopzet.
  • Methoden: Patiënten van 18 jaar of ouder met coronairlijden die gepland staan voor electieve coronaire bypasschirurgie worden geworven. Gecombineerde procedures en re-interventies worden uitgesloten. Steekproefomvang: De geoptimaliseerde herstelgroep wordt verwacht postoperatieve mechanische beademing met twee uur te verminderen. Met een 95% betrouwbaarheidsinterval, 80% power en een 1:3 verhouding tussen de groepen werd een steekproefomvang van respectievelijk 29 en 87 patiënten geschat voor de geoptimaliseerde herstel- en standaard anesthesiegroepen.
  • De geoptimaliseerde hersteltechniek omvat preoperatief oraal pregabaline 75 mg, vasten, geen benzodiazepinen, totale intraveneuze anesthesie, lage dosis intraveneus fentanyl, methadon 0,1-0,2 mg/kg IV, erector spinae vlakblokkade met 0,25% bupivacaine (20 mL per zijde), en postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe met dexamethason. Postoperatief wordt paracetamol 1 g IV elke 6 uur, NSAID's en methadon 1 mg IV naar behoefte toegediend. De standaard anesthesietechniek houdt in dat de anesthesioloog de anesthesie toedient zoals zij/hij dat routineus deed voorafgaand aan de studie, zonder wijzigingen.
  • Vier anesthesiologen zullen deelnemen aan de studie. Slechts één anesthesioloog zal de OR-techniek uitvoeren, en hun resultaten worden vergeleken met die van de andere drie, die hun standaard anesthesietechniek zullen gebruiken. Patiënttoewijzing is onafhankelijk, gebaseerd op het ziekenhuisschema.
  • Analyse: De klinische effectiviteit van elke techniek wordt geëvalueerd op basis van IC-extubatietijd. Een economische analyse wordt uitgevoerd op basis van gemiddelde kosten, en kritische milieu-impacts worden geschat door middel van een levenscyclusanalyse.
  • Uitkomst: De prestatie van de indicator "Kosten in Euro/CO2e/Extubatietijd" wordt bestudeerd. Deze zullen bijdragen aan de schatting van een anesthesiestrategie die de uitdagingen van duurzame geneeskunde aanpakt, emissies vermindert en rationeel gebruik van middelen en hun bijbehorende kosten mogelijk maakt, en milieuvriendelijke en klinisch effectieve gezondheidsoplossingen biedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

I• Inleiding:

Tegenwoordig is het duidelijk dat het beschermen van de menselijke gezondheid zonder het waarborgen van een gezond milieu contraproductief is. De Verklaring van Helsinki van 2020 roept op tot "bewustzijn van de sterke onderlinge relatie tussen menselijke en planetaire gezondheid". Door broeikasgassen (BKG) staan we voor de zogenaamde "klimaatnoodtoestand", aangezien klimaatverandering de gezondheid en veiligheid van de mensheid bedreigt. De gezondheidszorgsector is echter een van de belangrijkste bronnen van verontreinigende stoffen en BKG. In de VS is de gezondheidszorgsector alleen al verantwoordelijk voor 9-10% van de nationale BKG-uitstoot en andere giftige emissies, wat neerkomt op 123.000-381.000 DALY's per jaar (Disability-Adjusted Life Years). Ziekenhuizen zijn verantwoordelijk voor aanzienlijk grondstoffengebruik en afval en zijn verantwoordelijk voor bijna de helft van de BKG-uitstoot van de gezondheidszorgsector. In de gezondheidszorgsector zijn operatiekamers goed voor ten minste 30% van het totale afval van een ziekenhuis. In een ziekenhuis vallen emissies van anesthesieprocedures op vanwege het gebruik van bepaalde medicijnen en klinische gassen, die alleen al meer dan 45% van de CO2e-uitstoot van een centrum met hoge complexiteit kunnen uitmaken. Daarom wordt milieuduurzaamheid een cruciaal aspect voor anesthesiologie.

Om de milieu-impact van een klinische praktijk te beoordelen, is een levenscyclusanalyse (LCA) noodzakelijk. Dit is een milieuevaluatie van producten, systemen of diensten die de milieu-impacten kwantificeert die gedurende hun levenscyclus worden gegenereerd. CO2e-emissies zijn de belangrijkste impactindicator of -categorie vanwege hun rol in klimaatverandering, schade aan de menselijke gezondheid (uitgedrukt in DALY), schade aan ecosystemen en uitputting van hulpbronnen. Levenscyclusanalyse-onderzoeken van klinische diensten omvatten: bevallingsprocedures, hysterectomie, hemodialyse en peritoneale dialyse, plastische chirurgie, cataractextractie, laparoscopische procedures en intensive care.

Binnen medische en chirurgische diensten is myocardrevascularisatiechirurgie een van de procedures die de meeste operatiekamerbronnen gebruikt, een ruimte waar de hoogste BKG-emissies zijn gerapporteerd, met het grootste grondstoffen- en energieverbruik.

Aan de andere kant heeft de klinische effectiviteit met betrekking tot de perioperatieve periode van myocardrevascularisatiechirurgie een nieuw paradigma, vooral voor anesthesiologie: "verbeterd herstel" of "geoptimaliseerd herstel" is geassocieerd met een afname van postoperatieve respiratoire complicaties en een grotere kans op vroege extubatie, waardoor verblijven op intensive care-afdelingen en in ziekenhuizen worden verkort, wat zich zou kunnen vertalen in lagere kosten die met dit type zorg gepaard gaan.

Duurzaamheid wordt gedefinieerd door drie pijlers: economische, sociale en milieudimensies. Een duurzame anesthesiestrategie voor coronaire hartchirurgie, vergeleken met andere anesthesietechnieken, zou dus streven naar een vermindering van de huidige kosten (economisch), de impact ervan verzachten door kritieke punten van CO2-emissies te identificeren (milieu-impact) en betere klinische effectiviteit bereiken met een geoptimaliseerde herstel-anesthesiestrategie wat betreft extubatietijd (sociale dimensie). Dit is het probleem dat we willen aanpakken: hoe anesthesiepraktijk duurzaam te maken door een geoptimaliseerde hersteltechniek te bestuderen in een van de meest complexe en grondstofintensieve chirurgische procedures, myocardrevascularisatie.

• Methoden

Algemeen doel:

De relatieve duurzaamheid vaststellen van de geoptimaliseerde herstel-anesthesietechniek ten opzichte van de gebruikelijke anesthesiepraktijk bij myocardrevascularisatiechirurgie uitgevoerd in het Hernán Henríquez Aravena Ziekenhuis in Temuco.

Specifieke doelen:

  1. De verschillen in klinische effectiviteit bij postoperatief herstel identificeren, specifiek wat betreft vroege extubatie, tussen de twee anesthesiestrategieën.
  2. De kritieke punten in de levenscyclusanalyse van standaard anesthesiepraktijk en de geoptimaliseerde herstel-anesthesiestrategie bij myocardrevascularisatiechirurgieën identificeren.
  3. Het kostengedrag begrijpen van standaard anesthesiepraktijk en de geoptimaliseerde herstel-anesthesiestrategie bij uitgevoerde myocardrevascularisatiechirurgieën.
  4. De schade aan de menselijke gezondheid, DALY's, geschat die wordt gegenereerd door de milieu-kritieke punten van de levenscycli van de gebruikelijke anesthesiepraktijk en de geoptimaliseerde herstel-anesthesiestrategie bij myocardrevascularisatiechirurgieën.

Dit project zal een niet-gerandomiseerde interventiestudie uitvoeren en een geoptimaliseerde anesthesieherstelstrategie implementeren voor coronaire bypasschirurgie. Deze studie zal een duurzaamheidsanalyse uitvoeren van een geoptimaliseerde herstel-anesthesietechniek vergeleken met een gebruikelijke anesthesiepraktijk voor myocardrevascularisatiechirurgie in het Hernán Henríquez Aravena Ziekenhuis in Temuco (HHHA).

De te vergelijken anesthesiestrategieën zijn gangbare praktijk of standaard anesthesiepraktijk (SAP) en de voorgestelde geoptimaliseerde herstel (OR) benadering.

De steekproefgrootteberekening is gebaseerd op de primaire variabele, het aantal uren mechanische ventilatie (extubatietijd), waarbij SAP wordt vergeleken met de OR-benadering. De verwachte gemiddelde en standaarddeviatie voor SAP werden verkregen uit de continue registratiedatabase van de cardiovasculaire ICU voor een periode van zes maanden in 2023: respectievelijk 4,6 uur en 3,3 uur. OR wordt verwacht de gemiddelde tijd met 2 uur te verminderen terwijl dezelfde geregistreerde variabiliteit behouden blijft. Voor de steekproefgrootteberekening, met een betrouwbaarheidsniveau van 95%, statistische power van 80% en een verhouding van 1:3, werd een steekproefgrootte geschat van 29 patiënten voor de OR-groep en 87 voor de SAP-groep, voor een totaal van 116 patiënten.

Haalbaarheid en Steekproef: Het ziekenhuis voert jaarlijks 500 hartchirurgieën uit, waarvan 350 coronaire bypasses. Patiënten zullen opeenvolgend worden geselecteerd. Toewijzingsmethode: Vier anesthesiologen zullen worden opgenomen in de studie. Slechts één anesthesioloog zal de OR-techniek uitvoeren, en de resultaten zullen worden vergeleken met die van de andere drie, die hun SAP zullen toepassen. De selectie van de enkele anesthesioloog die de procedure zal uitvoeren, zal gebaseerd zijn op gemak. Maskering: Anesthesiologen die niet aan de procedure zijn blootgesteld, zullen anesthesie blijven toedienen met hun gebruikelijke techniek, op andere dagen dan de dag waarop de OR-techniek wordt uitgevoerd, onafhankelijk van het operatieschema van de patiënten. De anesthesioloog zal gemaskeerd zijn voor data-analyse.

Klinische variabelen: Patiëntvariabelen: leeftijd, gewicht en lengte. Medische geschiedenis of gelijktijdige pathologie. Anesthesievariabelen: gebruikte medicijnen, anesthesieduur, gebruikte middelen en energie. Chirurgische variabelen: aantal coronaire bypasses, chirurgische tijd en verblijfsduur in de operatiekamer. ICU-variabelen: extubatietijd en verblijfsduur op de ICU.

Dataverzameling: Gegevens en informatie over benodigdheden zullen worden verkregen uit de ziekenhuisdatabase en direct worden verzameld tijdens elke procedure, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Alleen de uitkomstvariabele, ICU-extubatietijd, zal buiten de systeemgrenzen worden geregistreerd.

• Voorgestelde Analyse: Klinische Effectiviteitsanalyse: Het klinische effectiviteitsresultaat zal de tijd tot extubatie na opname op de ICU zijn. Dit zal een vergelijking mogelijk maken van de klinische effectiviteit van de verbeterde herstelinterventie met standaardpraktijk, ervan uitgaande dat ICU-beheer gestandaardiseerd is voor beide interventies en dat proactieve maatregelen gericht op vroege extubatie en verminderde ICU-verblijfsduur routine zijn.

Economische Analyse: De kosten van de interventie zullen worden bijgewerkt en beschreven, inclusief marginale, incrementele en gemiddelde kosten. Directe kosten zullen worden geschat met micro-kostentechnieken. Directe zorgkosten geassocieerd met de gebruikte gezondheidstechnologieën, zoals medicijnen, medische hulpmiddelen en zorg verleend door zorgprofessionals, onder andere, zullen worden gemeten en gekwantificeerd. De arbeidskosten van elke professional die deelneemt aan de interventies zullen worden gekwantificeerd door het aantal minuten te meten dat elke professional werkt. De kosten van infrastructuurgebruik (elektriciteit, water, verwarming, operatiekamertijd, operatiekamertarieven) gebruikt in elke procedure zullen als volgt worden bepaald: Afschrijving van apparatuur en infrastructuur zal niet worden meegenomen. De kosten zullen een operationele focus hebben.

Milieu-impactanalyse: De levenscyclusanalyse zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de methoden vastgesteld in ISO 14040 (2006a) en ISO 14044 (2006b). Deze zullen overwegen: De reikwijdte, die inputs omvat van "wieg tot graf", inclusief die gebruikt om elke anesthesieprocedure uit te voeren vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt totdat hij vertrekt. De functionele eenheid is een volwassen patiënt onder anesthesie gedurende 1 uur, met een gemiddeld gewicht van 70 kg, en de referentiestroom zal de hoeveelheid anesthetica en andere benodigdheden zijn die tijdens een myocardrevascularisatiechirurgie worden gebruikt. De systeemgrenzen omvatten de winning van grondstoffen, productie, gebruik en einde levensduur van de processen en producten die nodig zijn voor elk type anesthesietechniek, vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt totdat hij vertrekt. Vervolgens zal een levenscyclusinventarisatieanalyse worden uitgevoerd. Informatie en kosten voor elke procedure zullen worden verkregen uit de elektronische dossiers van het ziekenhuis. Realtime gegevens zullen worden verkregen over de hoeveelheden gebruikte medicijnen en gegenereerd afval, en de details van elke component zullen worden gekwantificeerd. De impacts van afvaltransport zullen worden berekend op basis van afstanden van het ziekenhuis naar de stortplaats en recyclingfaciliteiten. Elektriciteitsverbruik zal direct in elke operatiekamer worden gekwantificeerd. Een milieu-impactstudie zal worden uitgevoerd met behulp van de CCALC-database en OpenLCA-software om CO2e-emissies te schatten. Ten slotte zullen significante milieufluxen en -aspecten (emissies, hulpbronnen, afval, inputs, enz.) worden geïdentificeerd, samen met de levenscyclusfase waarin ze optreden en de kritieke punten. De resulterende schade aan de menselijke gezondheid, gemeten in DALY's, zal ook worden geschat.

Duurzaamheidsanalyse: Na het vaststellen van de klinische effectiviteit van de interventie in termen van extubatietijden, zal de duurzaamheid van elke interventie worden geëvalueerd door geactualiseerde anesthesiekosten voor myocardrevascularisatiechirurgie en de kritieke milieu-impacts per uur geanesthetiseerde patiënt in de operatiekamer (functionele eenheid) te analyseren. Dit zal een indicator opleveren uitgedrukt als kosten in Euro's/kritieke punten van milieuschade (CO2e) per uur van een geanesthetiseerde patiënt in de operatiekamer, waarbij dit wordt gebruikt als de gemiddelde waarde van de ratio.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili
        • Werving
        • Hospital Hernán Henríquez Aravena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waldo Merino, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire hartziekte die gepland zijn voor een coronaire bypassoperatie in het Dr. Hernán Henríquez Aravena-ziekenhuis in Temuco.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met coronaire hartziekte die gepland staan voor een coronaire bypassoperatie in het Dr. Hernán Henríquez Aravena Ziekenhuis in Temuco.
  2. Bekwame patiënten ouder dan 18 jaar, wat betekent dat ze het geïnformeerde toestemmingsproces en de kenmerken van de studie gemakkelijk kunnen begrijpen.
  3. Geplande (elektieve) ingrepen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ingrepen gecombineerd met andere procedures of operaties.
  2. Heroperaties of tweede cardiale of thoracale chirurgische ingrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geoptimaliseerd herstel
Een duurzame anesthesietechniek voor myocardrevascularisatiechirurgie om kosten te verlagen, de milieu-impact te verminderen en de beste klinische effectiviteit te bereiken wat betreft extubatietijd.
Preoperatief: Start orale pregabaline 75 mg de avond voor de operatie. Vast vanaf licht voedsel gedurende 6 uur preoperatief. 2 uur heldere vloeistoffen. Geen benzodiazepinen preoperatief toedienen. Intraoperatief: Inductie en onderhoud van anesthesie met propofol. Opioïden: intraveneuze (IV) fentanyl naar behoefte, methadon 0,2 mg/kg IV eenmaal. Post-inductie: Erector spinae vlakblokkade met 0,25% bupivacaïne oplossing, 20 ml per zijde, eenmaal. Profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken met dexamethason 8 mg IV eenmaal bij niet-diabetische patiënten of 4 mg IV eenmaal bij diabetische patiënten. Intraoperatieve intraveneuze analgesie: Metamizol IV elke 6 uur. Lage stroomsnelheden van klinische gassen (zuurstof en lucht).
Standaard Anesthesiepraktijk
De gebruikelijke praktijk of routinematige anesthetische praktijk
De gebruikelijke praktijk of de standaard praktijk anesthesietechniek omvat dat de anesthesioloog routinematig anesthesie toedient, zonder wijzigingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheidsresultaat
Tijdsspanne: Van het moment dat hij de operatiekamer betreedt totdat de endotracheale tube op de intensive care wordt verwijderd.

Om een passende vergelijking te maken, worden de gemiddelde waarden van de verhouding voor elke anesthesiestrategie of interventie beschouwd, in termen van:

• Kosten (Euro)/CO2-voetafdruk (CO2e)/Tijd verstreken tot extubatie (min).

Van het moment dat hij de operatiekamer betreedt totdat de endotracheale tube op de intensive care wordt verwijderd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: De verstreken tijd vanaf opname van de patiënt op de intensive care tot aan de extubatie voor elke interventie, in minuten.
Tijd verstreken vanaf opname van de patiënt op de IC tot extubatie voor elke interventie.
De verstreken tijd vanaf opname van de patiënt op de intensive care tot aan de extubatie voor elke interventie, in minuten.
Milieu-effectanalyse
Tijdsspanne: Tijd verstreken vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer betreedt totdat hij deze verlaat.
Life Cycle Assessment resultaten: De indicator is klimaatverandering, via impactcategorieën zoals CO2e, waarvan de analyse de kritieke milieueffectpunten (CP's) zal bepalen die voortkomen uit het analytische werk.
Tijd verstreken vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer betreedt totdat hij deze verlaat.
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Verstreken tijd vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat hij/zij deze verlaat.
Voor elke interventie worden de gemiddelde kosten per patiënt of per interventie en de incrementele kosten gemeten.
Verstreken tijd vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer binnenkomt tot het moment dat hij/zij deze verlaat.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voordeel/nadeel voor de menselijke gezondheid.
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat hij de operatiekamer binnenkomt totdat de endotracheale tube op de intensive care wordt verwijderd.
Schade/voordelen voor de menselijke gezondheid: de DALY's gegenereerd door beide anesthesietechnieken en de DALY's vermeden door de interventie zullen worden geschat.
Vanaf het moment dat hij de operatiekamer binnenkomt totdat de endotracheale tube op de intensive care wordt verwijderd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waldo Merino, MSc, Universidad de La Frontera

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volledige database zal toegankelijk zijn in de publicatie via een verstrekte link.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren