- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07508865
Anestesia Sustentável na Cirurgia de Revascularização do Miocárdio.
Anestesia Sustentável em Cirurgia de Revascularização Miocárdica: um Estudo Intervencionista Não Randomizado
- Introdução: Os gases com efeito de estufa ameaçam a saúde e a segurança da humanidade. A Declaração de Helsínquia procura proteger a saúde humana e enfatiza a urgência de implementar estratégias sustentáveis. A sustentabilidade é definida por três pilares: económico (custos), social (eficácia clínica) e ambiental (impacto ambiental). A eficácia clínica em cirurgia cardíaca tem um novo paradigma: "recuperação otimizada", que se traduz em menos complicações, extubação mais precoce, estadias mais curtas na UCI e potenciais reduções de custos. O objetivo deste estudo é comparar a sustentabilidade da técnica anestésica de recuperação otimizada com a prática anestésica padrão em cirurgia de revascularização do miocárdio, utilizando um desenho de estudo intervencionista não randomizado.
- Métodos: Serão recrutados doentes com 18 anos ou mais, com doença arterial coronária, agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva. Serão excluídos procedimentos combinados e reintervenções. Tamanho da amostra: Espera-se que o grupo de recuperação otimizada reduza a ventilação mecânica pós-operatória em duas horas. Com um intervalo de confiança de 95%, poder de 80% e uma proporção de 1:3 entre os grupos, foi estimado um tamanho de amostra de 29 e 87 doentes para os grupos de recuperação otimizada e anestesia padrão, respetivamente.
- A técnica de recuperação otimizada inclui, no pré-operatório, pregabalina oral 75 mg, jejum, sem benzodiazepinas, anestesia total intravenosa, fentanil intravenoso em baixa dose, metadona 0,1-0,2 mg/kg IV, bloqueio do plano do músculo eretor da espinha com bupivacaína a 0,25% (20 mL por lado) e profilaxia de náuseas e vómitos pós-operatórios com dexametasona. No pós-operatório, administrar paracetamol 1 g IV de 6 em 6 horas, AINEs e metadona 1 mg IV conforme necessário. A técnica anestésica padrão envolve o anestesiologista administrar a anestesia como habitualmente o fazia antes do estudo, sem alterações.
- Quatro anestesiologistas participarão no estudo. Apenas um anestesiologista realizará a técnica de recuperação otimizada, e os seus resultados serão comparados com os dos outros três, que utilizarão a sua técnica anestésica padrão. A atribuição de doentes é independente, com base no calendário do hospital.
- Análise: A eficácia clínica de cada técnica será avaliada com base no tempo de extubação na UCI. Será realizada uma análise económica com base nos custos médios, e os impactos ambientais críticos serão estimados através de uma avaliação do ciclo de vida.
- Resultado: Será estudado o desempenho do indicador "Custos em Euros/CO2e/Tempo de Extubação". Estes contribuirão para a estimativa de uma estratégia anestésica que aborde os desafios da medicina sustentável, reduza as emissões e permita o uso racional dos recursos e dos seus custos associados, oferecendo soluções de saúde ambientalmente amigáveis e clinicamente eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I• Introdução:
Hoje, é claro que proteger a saúde humana sem garantir um ambiente saudável é contraproducente. A Declaração de Helsínquia de 2020 apela à "consciencialização da forte inter-relação entre a saúde humana e a saúde planetária". Devido aos gases com efeito de estufa (GEE), enfrentamos a chamada "emergência climática", uma vez que as alterações climáticas ameaçam a saúde e a segurança da humanidade. No entanto, a indústria da saúde é uma das principais fontes de poluentes e GEE. Nos EUA, o setor da saúde é responsável por 9-10% das emissões nacionais de GEE e outras emissões tóxicas, totalizando 123.000-381.000 DALYs por ano (Anos de Vida Ajustados por Incapacidade). Os hospitais representam um consumo significativo de recursos e resíduos e são responsáveis por quase metade das emissões de GEE do setor da saúde. No setor da saúde, as salas de operação representam pelo menos 30% do total de resíduos de um hospital. Num hospital, as emissões dos procedimentos anestésicos destacam-se devido ao uso de certos fármacos e gases clínicos, que sozinhos podem representar mais de 45% das emissões de CO2e de um centro de alta complexidade. Portanto, a sustentabilidade ambiental está a tornar-se um aspeto crucial para a anestesiologia.
Para avaliar o impacto ambiental de uma prática clínica, é necessária uma avaliação do ciclo de vida (ACV). Esta é uma avaliação ambiental de produtos, sistemas ou serviços que quantifica os impactos ambientais gerados ao longo do seu ciclo de vida. As emissões de CO2e são o indicador ou categoria de impacto mais importante devido ao seu papel nas alterações climáticas, danos à saúde humana (expressos em DALY), danos aos ecossistemas e esgotamento de recursos. Os estudos de avaliação do ciclo de vida dos serviços clínicos incluem: procedimentos de parto, histerectomia, hemodiálise e diálise peritoneal, cirurgia plástica, extração de cataratas, procedimentos laparoscópicos e cuidados intensivos.
Dentro dos serviços médicos e cirúrgicos, a cirurgia de revascularização miocárdica é um dos procedimentos que mais utiliza recursos da sala de operação, um espaço onde foram reportadas as maiores emissões de GEE, com o maior consumo de recursos e energia.
Por outro lado, a eficácia clínica em relação ao período perioperatório da cirurgia de revascularização miocárdica tem um novo paradigma especialmente para a anestesiologia: a "recuperação melhorada" ou "recuperação otimizada" tem sido associada a uma diminuição das complicações respiratórias pós-operatórias e a uma maior probabilidade de extubação precoce, encurtando as estadias nas unidades de cuidados intensivos e nos hospitais, o que pode refletir-se em custos mais baixos associados a este tipo de cuidados.
A sustentabilidade é definida por três pilares: dimensões económica, social e ambiental. Assim, uma estratégia anestésica sustentável para cirurgia cardíaca coronária, comparada com outras técnicas anestésicas, visaria uma redução dos custos atuais (económica), mitigar o seu impacto identificando pontos críticos de emissões de CO2 (impacto ambiental) e alcançar melhor eficácia clínica com uma estratégia anestésica de recuperação otimizada em termos de tempo de extubação (dimensão social). Este é o problema que desejamos abordar: como tornar a prática anestésica sustentável estudando uma técnica de recuperação otimizada num dos procedimentos cirúrgicos mais complexos e com maior consumo de recursos, a revascularização miocárdica.
• Métodos
Objetivo geral:
Estabelecer a sustentabilidade relativa da técnica anestésica de recuperação otimizada em relação à prática anestésica habitual na cirurgia de revascularização miocárdica realizada no Hospital Hernán Henríquez Aravena em Temuco.
Objetivos específicos:
- Identificar as diferenças na eficácia clínica na recuperação pós-operatória, especificamente em relação à extubação precoce, entre as duas estratégias anestésicas.
- Identificar os pontos críticos na análise do ciclo de vida da prática anestésica padrão e da estratégia anestésica de recuperação otimizada nas cirurgias de revascularização miocárdica.
- Compreender o comportamento dos custos da prática anestésica padrão e da estratégia anestésica de recuperação otimizada nas cirurgias de revascularização miocárdica realizadas.
- Estimar o dano à saúde humana, DALYs, gerado pelos pontos críticos ambientais dos ciclos de vida da prática anestésica habitual e da estratégia anestésica de recuperação otimizada nas cirurgias de revascularização miocárdica.
Este projeto realizará um estudo de intervenção não randomizado e implementará uma estratégia anestésica de recuperação otimizada para cirurgia de bypass coronário. Este estudo realizará uma análise de sustentabilidade de uma técnica anestésica de recuperação otimizada comparada com uma prática anestésica habitual para cirurgia de revascularização miocárdica no Hospital Hernán Henríquez Aravena em Temuco (HHHA).
As estratégias anestésicas a comparar são a prática comum ou prática anestésica padrão (PAP) e a abordagem proposta de recuperação otimizada (RO).
O cálculo do tamanho da amostra baseia-se na variável primária, o número de horas de ventilação mecânica (tempo de extubação), comparando a PAP com a abordagem RO. A média e o desvio padrão esperados para a PAP foram obtidos da base de dados de registo contínuo da UCI cardiovascular por um período de seis meses em 2023: 4,6 horas e 3,3 horas, respetivamente. Espera-se que a RO reduza o tempo médio em 2 horas mantendo a mesma variabilidade registada. Para o cálculo do tamanho da amostra, com um nível de confiança de 95%, poder estatístico de 80% e uma proporção de 1:3, foi estimado um tamanho de amostra de 29 pacientes para o grupo RO e 87 para o grupo PAP, para um total de 116 pacientes.
Viabilidade e Amostragem: O hospital realiza 500 cirurgias cardíacas anualmente, das quais 350 são bypass coronários. Os pacientes serão selecionados consecutivamente. Método de alocação: Quatro anestesiologistas serão incluídos no estudo. Apenas um anestesiologista realizará a técnica RO, e os resultados serão comparados com os dos outros três, que aplicarão a sua PAP. A seleção do único anestesiologista que realizará o procedimento será baseada na conveniência. Mascaramento: Os anestesiologistas não expostos ao procedimento continuarão a administrar anestesia usando a sua técnica habitual, em dias diferentes do dia em que a técnica RO é realizada, independentemente do cronograma cirúrgico dos pacientes. O anestesiologista estará mascarado para a análise de dados.
Variáveis clínicas: Variáveis do paciente: idade, peso e altura. História médica ou patologia concomitante. Variáveis da anestesia: fármacos utilizados, duração da anestesia, recursos e energia utilizados. Variáveis cirúrgicas: número de bypass coronários, tempo cirúrgico e duração da estadia na sala de operação. Variáveis da UCI: tempo de extubação e duração da estadia na UCI.
Recolha de Dados: Os dados e informações sobre os suprimentos serão obtidos da base de dados do hospital e recolhidos diretamente durante cada procedimento, após obtenção do consentimento informado. Apenas a variável de resultado, tempo de extubação na UCI, será registada fora dos limites do sistema.
• Análise Proposta: Análise da Eficácia Clínica: O resultado da eficácia clínica será o tempo até à extubação após a admissão na UCI. Isto permitirá uma comparação da eficácia clínica da intervenção de recuperação melhorada com a prática padrão, assumindo que a gestão da UCI é padronizada para ambas as intervenções e que as medidas proativas destinadas à extubação precoce e à redução da estadia na UCI são rotineiras.
Análise Económica: O custo da intervenção será atualizado e descrito, incluindo custos marginais, incrementais e médios. Os custos diretos serão estimados usando técnicas de microcusteio. Os custos diretos de saúde associados às tecnologias de saúde utilizadas, como medicamentos, dispositivos médicos e cuidados prestados por profissionais de saúde, entre outros, serão medidos e quantificados. O custo laboral de cada profissional que participa nas intervenções será quantificado medindo o número de minutos que cada profissional trabalha. Os custos do uso da infraestrutura (eletricidade, água, aquecimento, tempo de sala de operação, taxas de sala de operação) utilizados em cada procedimento serão determinados da seguinte forma: A depreciação do equipamento e da infraestrutura não será incluída. O custo terá um foco operacional.
Análise do Impacto Ambiental: A avaliação do ciclo de vida será conduzida de acordo com os métodos estabelecidos na ISO 14040 (2006a) e ISO 14044 (2006b). Estes considerarão: O âmbito, que abrangerá os inputs desde "o berço ao túmulo", incluindo os utilizados para realizar cada procedimento anestésico desde o momento em que o paciente entra na sala de operação até sair. A unidade funcional é um paciente adulto sob anestesia durante 1 hora, pesando em média 70 kg, e o fluxo de referência será a quantidade de anestésicos e outros suprimentos utilizados durante uma cirurgia de revascularização miocárdica. Os limites do sistema abrangem a extração de matérias-primas, produção, uso e fim de vida dos processos e produtos necessários para cada tipo de técnica anestésica, desde o momento em que o paciente entra na sala de operação até sair. Em seguida, será conduzida uma análise do inventário do ciclo de vida. As informações e custos para cada procedimento serão obtidos dos registos eletrónicos do hospital. Dados em tempo real serão obtidos sobre as quantidades de medicamentos utilizados e resíduos gerados, e os detalhes de cada componente serão quantificados. Os impactos do transporte de resíduos serão calculados com base nas distâncias do hospital para o aterro e instalações de reciclagem. O consumo de eletricidade será quantificado diretamente em cada sala de operação. Um estudo de impacto ambiental será conduzido usando a base de dados CCALC e o software OpenLCA para estimar as emissões de CO2e. Finalmente, serão identificados os fluxos e aspetos ambientais significativos (emissões, recursos, resíduos, inputs, etc.), juntamente com a fase do ciclo de vida em que ocorrem e os pontos críticos. O dano resultante à saúde humana, medido em DALYs, também será estimado.
Análise de Sustentabilidade: Após estabelecer a eficácia clínica da intervenção em termos de tempos de extubação, a sustentabilidade de cada intervenção será avaliada analisando os custos atualizados da anestesia para cirurgia de revascularização miocárdica e os impactos ambientais críticos por hora de paciente anestesiado na sala de operação (unidade funcional). Isto resultará num indicador expresso como custos em Euros/pontos críticos de dano ambiental (CO2e) por hora de um paciente anestesiado na sala de operação, usando isto como o valor médio da razão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Waldo Merino, MSc
- Número de telefone: +56974954831
- E-mail: waldo.merino@ufrontera.cl
Estude backup de contato
- Nome: Claudio Cárcamo, MSc
- E-mail: Claudio.carcamo@ufrontera.cl
Locais de estudo
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Recrutamento
- Hospital Hernán Henríquez Aravena
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Contato:
- Mauricio Peña, MSc
- Número de telefone: +56984088346
- E-mail: penafernandezmauricio@hotmail.com
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Investigador principal:
- Waldo Merino, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronária programados para cirurgia de revascularização do miocárdio no Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena em Temuco.
- Pacientes competentes com mais de 18 anos de idade, o que significa que podem compreender facilmente o processo de consentimento informado e as características do estudo.
- Intervenções eletivas.
Critérios de Exclusão:
- Intervenções combinadas com outros procedimentos ou cirurgias.
- Reoperações ou segundas intervenções cirúrgicas cardíacas ou torácicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recuperação otimizada
Uma técnica anestésica sustentável para cirurgia de revascularização miocárdica para reduzir custos, mitigar o seu impacto ambiental e alcançar a melhor eficácia clínica em termos de tempo de extubação.
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Pré-operatório: Iniciar pregabalina oral 75 mg na noite anterior à cirurgia.
Jejum de alimentos leves durante 6 horas antes da cirurgia.
2 horas de líquidos claros.
Não administrar benzodiazepinas antes da cirurgia.
Intraoperatório: Indução e manutenção da anestesia com propofol.
Opioides: fentanil intravenoso (IV) conforme necessário, metadona 0,2 mg/kg IV uma vez.
Pós-indução: Bloqueio do plano eretor da espinha com solução de bupivacaína a 0,25%, 20 ml por lado, uma vez.
Profilaxia de náuseas e vómitos pós-operatórios com dexametasona 8 mg IV uma vez em doentes não diabéticos ou 4 mg IV uma vez em doentes diabéticos.
Analgesia intravenosa intraoperatória: Metamizol IV de 6 em 6 horas.
Baixas taxas de fluxo de gases clínicos (oxigénio e ar).
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Prática Anestésica Padrão
A prática comum ou a prática anestésica de rotina
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A prática comum ou a técnica anestésica padrão envolve o anestesiologista administrar a anestesia rotineiramente, sem alterações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de sustentabilidade
Prazo: Desde o momento em que entra na sala de operações até que o tubo endotraqueal seja removido na UCI.
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Para fazer uma comparação apropriada, os valores médios da proporção para cada estratégia anestésica ou intervenção serão considerados, em termos de: • Custos (Euros)/Pegada de Carbono (CO2e)/Tempo decorrido até à extubação (min). |
Desde o momento em que entra na sala de operações até que o tubo endotraqueal seja removido na UCI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Clínica
Prazo: Tempo decorrido desde a admissão do paciente na UCI até à sua extubação para cada intervenção, em minutos.
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Tempo decorrido desde a admissão do paciente na UCI até à extubação para cada intervenção.
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Tempo decorrido desde a admissão do paciente na UCI até à sua extubação para cada intervenção, em minutos.
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Análise do Impacto Ambiental
Prazo: Tempo decorrido desde a entrada do paciente na sala de operações até à sua saída.
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Resultados da Avaliação do Ciclo de Vida: O indicador é a alteração climática, através de categorias de impacto como CO2e, cuja análise determinará os pontos de impacto ambiental críticos (CPs) resultantes do trabalho analítico.
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Tempo decorrido desde a entrada do paciente na sala de operações até à sua saída.
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Análise de custos
Prazo: Tempo decorrido desde a entrada do paciente na sala de operações até à sua saída.
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Para cada intervenção, será medida a média do custo por paciente ou por intervenção e o custo incremental.
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Tempo decorrido desde a entrada do paciente na sala de operações até à sua saída.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Harm/benefit to human health.
Prazo: Desde o momento em que entra na sala de operações até à remoção do tubo endotraqueal na UCI.
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Danos/benefícios para a saúde humana: serão estimados os DALYs gerados por ambas as técnicas anestésicas e os DALYs evitados pela intervenção.
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Desde o momento em que entra na sala de operações até à remoção do tubo endotraqueal na UCI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waldo Merino, MSc, Universidad de La Frontera
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eckelman MJ, Sherman JD. Estimated Global Disease Burden From US Health Care Sector Greenhouse Gas Emissions. Am J Public Health. 2018 Apr;108(S2):S120-S122. doi: 10.2105/AJPH.2017.303846. Epub 2017 Oct 26.
- Halonen JI, Erhola M, Furman E, Haahtela T, Jousilahti P, Barouki R, Bergman A, Billo NE, Fuller R, Haines A, Kogevinas M, Kolossa-Gehring M, Krauze K, Lanki T, Vicente JL, Messerli P, Nieuwenhuijsen M, Paloniemi R, Peters A, Posch KH, Timonen P, Vermeulen R, Virtanen SM, Bousquet J, Anto JM. A call for urgent action to safeguard our planet and our health in line with the helsinki declaration. Environ Res. 2021 Feb;193:110600. doi: 10.1016/j.envres.2020.110600. Epub 2020 Dec 9.
- Seifert C, Koep L, Wolf P, Guenther E. Life cycle assessment as decision support tool for environmental management in hospitals: A literature review. Health Care Manage Rev. 2021 Jan/Mar;46(1):12-24. doi: 10.1097/HMR.0000000000000248.
- Drew J, Christie SD, Tyedmers P, Smith-Forrester J, Rainham D. Operating in a Climate Crisis: A State-of-the-Science Review of Life Cycle Assessment within Surgical and Anesthetic Care. Environ Health Perspect. 2021 Jul;129(7):76001. doi: 10.1289/EHP8666. Epub 2021 Jul 12.
- Simon-Tillaux N, Martin GL, Hajage D, Scheifer C, Beydon M, Dechartres A, Tubach F. Conducting observational analyses with the target trial emulation approach: a methodological systematic review. BMJ Open. 2024 Nov 12;14(11):e086595. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086595.
- Kubitz JC, Schubert AM, Schulte-Uentrop L. [Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) in cardiac anesthesia]. Anaesthesiologie. 2022 Sep;71(9):663-673. doi: 10.1007/s00101-022-01190-z. Epub 2022 Aug 20. German.
- Grinberg D, Buzzi R, Pozzi M, Schweizer R, Capsal JF, Thinot B, Quyen Le M, Obadia JF, Cottinet PJ. Eco-audit of conventional heart surgery procedures. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 1;60(6):1325-1331. doi: 10.1093/ejcts/ezab320.
- Sherman JD, Thiel C, MacNeill A, Eckelman MJ, Dubrow R, Hopf H, et al. The Green Print: Advancement of Environmental Sustainability in Healthcare. Resources, Conservation and Recycling. Elsevier B.V.; 2020. doi:10.1016/j.resconrec.2020.104882
- MacNeill AJ, Lillywhite R, Brown CJ. The impact of surgery on global climate: a carbon footprinting study of operating theatres in three health systems. Lancet Planet Health. 2017 Dec;1(9):e381-e388. doi: 10.1016/S2542-5196(17)30162-6. Epub 2017 Dec 8.
- Wyssusek K, Chan KL, Eames G, Whately Y. Greenhouse gas reduction in anaesthesia practice: a departmental environmental strategy. BMJ Open Qual. 2022 Aug;11(3):e001867. doi: 10.1136/bmjoq-2022-001867.
- Halonen JI, Erhola M, Furman E, Haahtela T, Jousilahti P, Barouki R, Bergman A, Billo NE, Fuller R, Haines A, Kogevinas M, Kolossa-Gehring M, Krauze K, Lanki T, Vicente JL, Messerli P, Nieuwenhuijsen M, Paloniemi R, Peters A, Posch KH, Timonen P, Vermeulen R, Virtanen SM, Bousquet J, Anto JM. The Helsinki Declaration 2020: Europe that protects. Lancet Planet Health. 2020 Nov;4(11):e503-e505. doi: 10.1016/S2542-5196(20)30242-4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EINR2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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