- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07508865
Anestesia Sostenibile nella Chirurgia di Rivascolarizzazione Miocardica.
Anestesia Sostenibile nella Chirurgia di Rivascolarizzazione Miocardica: uno Studio Interventistico Non Randomizzato
- Introduzione: I gas serra minacciano la salute e la sicurezza dell'umanità. La Dichiarazione di Helsinki mira a proteggere la salute umana e sottolinea l'urgenza di attuare strategie sostenibili. La sostenibilità è definita da tre pilastri: economico (costi), sociale (efficacia clinica) e ambientale (impatto ambientale). L'efficacia clinica in chirurgia cardiaca ha un nuovo paradigma: "recupero ottimizzato", che si traduce in meno complicazioni, estubazione precoce, degenze più brevi in terapia intensiva e potenziali riduzioni dei costi. L'obiettivo di questo studio è confrontare la sostenibilità della tecnica anestetica di recupero ottimizzato con la pratica anestetica standard nella chirurgia di bypass coronarico, utilizzando un disegno di studio interventistico non randomizzato.
- Metodi: Verranno reclutati pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattia coronarica programmati per chirurgia elettiva di bypass coronarico. Saranno escluse procedure combinate e reinterventi. Dimensione del campione: Si prevede che il gruppo di recupero ottimizzato riduca la ventilazione meccanica postoperatoria di due ore. Con un intervallo di confidenza del 95%, una potenza dell'80% e un rapporto 1:3 tra i gruppi, è stata stimata una dimensione del campione di 29 e 87 pazienti rispettivamente per i gruppi di recupero ottimizzato e anestesia standard.
- La tecnica di recupero ottimizzato include, preoperatoriamente, pregabalin 75 mg per via orale, digiuno, nessuna benzodiazepina, anestesia totale endovenosa, fentanil endovenoso a basso dosaggio, metadone 0,1-0,2 mg/kg per via endovenosa, blocco del piano degli erettori spinali con bupivacaina allo 0,25% (20 mL per lato) e profilassi per nausea e vomito postoperatori con desametasone. Postoperatoriamente, somministrare paracetamolo 1 g per via endovenosa ogni 6 ore, FANS e metadone 1 mg per via endovenosa secondo necessità. La tecnica anestetica standard prevede che l'anestesista somministri l'anestesia come ha fatto di routine prima dello studio, senza modifiche.
- Quattro anestesisti parteciperanno allo studio. Solo un anestesista eseguirà la tecnica OR, e i suoi risultati saranno confrontati con quelli degli altri tre, che utilizzeranno la loro tecnica anestetica standard. L'assegnazione dei pazienti è indipendente, basata sul programma dell'ospedale.
- Analisi: L'efficacia clinica di ciascuna tecnica sarà valutata in base al tempo di estubazione in terapia intensiva. Verrà condotta un'analisi economica basata sui costi medi, e gli impatti ambientali critici saranno stimati attraverso una valutazione del ciclo di vita.
- Risultato: Sarà studiata la performance dell'indicatore "Costi in Euro/CO2e/Tempo di Estubazione". Questi contribuiranno alla stima di una strategia anestetica che affronta le sfide della medicina sostenibile, riduce le emissioni e consente l'uso razionale delle risorse e dei relativi costi, offrendo soluzioni sanitarie rispettose dell'ambiente e clinicamente efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I• Introduzione:
Oggi è chiaro che proteggere la salute umana senza garantire un ambiente sano è controproducente. La Dichiarazione di Helsinki del 2020 invoca "la consapevolezza della forte interrelazione tra la salute umana e quella planetaria". A causa dei gas serra (GHG), affrontiamo la cosiddetta "emergenza climatica", poiché il cambiamento climatico minaccia la salute e la sicurezza dell'umanità. Tuttavia, l'industria sanitaria è una delle principali fonti di inquinanti e GHG. Negli Stati Uniti, il settore sanitario da solo è responsabile del 9-10% delle emissioni nazionali di GHG e di altre emissioni tossiche, pari a 123.000-381.000 DALY all'anno (anni di vita aggiustati per disabilità). Gli ospedali rappresentano un consumo significativo di risorse e rifiuti e sono responsabili di quasi la metà delle emissioni di GHG del settore sanitario. Nel settore sanitario, le sale operatorie rappresentano almeno il 30% dei rifiuti totali di un ospedale. In un ospedale, le emissioni delle procedure anestetiche si distinguono per l'uso di determinati farmaci e gas clinici, che da soli possono rappresentare oltre il 45% delle emissioni di CO2e di un centro ad alta complessità. Pertanto, la sostenibilità ambientale sta diventando un aspetto cruciale per l'anestesiologia.
Per valutare l'impatto ambientale di una pratica clinica, è necessaria una valutazione del ciclo di vita (LCA). Si tratta di una valutazione ambientale di prodotti, sistemi o servizi che quantifica gli impatti ambientali generati durante il loro ciclo di vita. Le emissioni di CO2e sono l'indicatore o la categoria di impatto più importante a causa del loro ruolo nel cambiamento climatico, del danno alla salute umana (espresso in DALY), del danno agli ecosistemi e dell'esaurimento delle risorse. Gli studi di valutazione del ciclo di vita dei servizi clinici includono: procedure di parto, isterectomia, emodialisi e dialisi peritoneale, chirurgia plastica, estrazione della cataratta, procedure laparoscopiche e terapia intensiva.
Tra i servizi medici e chirurgici, la chirurgia di rivascolarizzazione miocardica è una delle procedure che utilizza più risorse della sala operatoria, uno spazio in cui sono state riportate le maggiori emissioni di GHG, con il maggior consumo di risorse ed energia.
D'altra parte, l'efficacia clinica in relazione al periodo perioperatorio della chirurgia di rivascolarizzazione miocardica ha un nuovo paradigma soprattutto per l'anestesiologia: il "recupero potenziato" o "recupero ottimizzato" è stato associato a una diminuzione delle complicanze respiratorie postoperatorie e a una maggiore probabilità di estubazione precoce, riducendo i tempi di degenza nelle unità di terapia intensiva e negli ospedali, il che potrebbe riflettersi in costi inferiori associati a questo tipo di assistenza.
La sostenibilità è definita da tre pilastri: dimensioni economiche, sociali e ambientali. Pertanto, una strategia anestetica sostenibile per la chirurgia coronarica, rispetto ad altre tecniche anestetiche, mirerebbe a una riduzione dei costi attuali (economica), mitigherebbe il suo impatto identificando i punti critici delle emissioni di CO2 (impatto ambientale) e raggiungerebbe una migliore efficacia clinica con una strategia anestetica di recupero ottimizzato in termini di tempo di estubazione (dimensione sociale). Questo è il problema che desideriamo affrontare: come rendere sostenibile la pratica anestetica studiando una tecnica di recupero ottimizzato in una delle procedure chirurgiche più complesse e ad alta intensità di risorse, la rivascolarizzazione miocardica.
• Metodi
Obiettivo generale:
Stabilire la sostenibilità relativa della tecnica anestetica di recupero ottimizzato rispetto alla pratica anestetica abituale nella chirurgia di rivascolarizzazione miocardica eseguita presso l'Ospedale Hernán Henríquez Aravena di Temuco.
Obiettivi specifici:
- Identificare le differenze nell'efficacia clinica nel recupero postoperatorio, in particolare riguardo all'estubazione precoce, tra le due strategie anestetiche.
- Identificare i punti critici nell'analisi del ciclo di vita della pratica anestetica standard e della strategia anestetica di recupero ottimizzato nelle chirurgie di rivascolarizzazione miocardica.
- Comprendere il comportamento dei costi della pratica anestetica standard e della strategia anestetica di recupero ottimizzato nelle chirurgie di rivascolarizzazione miocardica eseguite.
- Stimare il danno alla salute umana, DALY, generato dai punti critici ambientali dei cicli di vita della pratica anestetica abituale e della strategia anestetica di recupero ottimizzato nelle chirurgie di rivascolarizzazione miocardica.
Questo progetto condurrà uno studio interventistico non randomizzato e implementerà una strategia anestetica di recupero ottimizzato per la chirurgia di bypass coronarico. Questo studio eseguirà un'analisi di sostenibilità di una tecnica anestetica di recupero ottimizzato rispetto a una pratica anestetica abituale per la chirurgia di rivascolarizzazione miocardica presso l'Ospedale Hernán Henríquez Aravena di Temuco (HHHA).
Le strategie anestetiche da confrontare sono la pratica comune o pratica anestetica standard (SAP) e l'approccio proposto di recupero ottimizzato (OR).
Il calcolo della dimensione del campione si basa sulla variabile primaria, il numero di ore di ventilazione meccanica (tempo di estubazione), confrontando SAP con l'approccio OR. La media attesa e la deviazione standard per SAP sono state ottenute dal database dei registri continui dell'ICU cardiovascolare per un periodo di sei mesi nel 2023: rispettivamente 4,6 ore e 3,3 ore. Si prevede che OR riduca il tempo medio di 2 ore mantenendo la stessa variabilità registrata. Per il calcolo della dimensione del campione, con un livello di confidenza del 95%, una potenza statistica dell'80% e un rapporto 1:3, è stata stimata una dimensione del campione di 29 pazienti per il gruppo OR e 87 per il gruppo SAP, per un totale di 116 pazienti.
Fattibilità e campionamento: L'ospedale esegue 500 chirurgie cardiache all'anno, 350 delle quali sono bypass coronarici. I pazienti saranno selezionati consecutivamente. Metodo di allocazione: Quattro anestesisti saranno inclusi nello studio. Solo un anestesista eseguirà la tecnica OR e i risultati saranno confrontati con quelli degli altri tre, che applicheranno la loro SAP. La selezione dell'unico anestesista che eseguirà la procedura sarà basata sulla convenienza. Mascheramento: Gli anestesisti non esposti alla procedura continueranno a somministrare l'anestesia utilizzando la loro tecnica abituale, in giorni diversi da quello in cui viene eseguita la tecnica OR, indipendentemente dal programma chirurgico dei pazienti. L'anestesista sarà mascherato per l'analisi dei dati.
Variabili cliniche: Variabili del paziente: età, peso e altezza. Storia medica o patologia concomitante. Variabili anestetiche: farmaci utilizzati, durata dell'anestesia, risorse ed energia utilizzate. Variabili chirurgiche: numero di bypass coronarici, tempo chirurgico e durata della degenza in sala operatoria. Variabili ICU: tempo di estubazione e durata della degenza in ICU.
Raccolta dati: I dati e le informazioni sulle forniture saranno ottenuti dal database dell'ospedale e raccolti direttamente durante ogni procedura, dopo aver ottenuto il consenso informato. Solo la variabile di esito, il tempo di estubazione in ICU, sarà registrata al di fuori dei confini del sistema.
• Analisi proposta: Analisi dell'efficacia clinica: L'esito dell'efficacia clinica sarà il tempo di estubazione dopo l'ammissione in ICU. Ciò consentirà un confronto dell'efficacia clinica dell'intervento di recupero potenziato con la pratica standard, assumendo che la gestione dell'ICU sia standardizzata per entrambi gli interventi e che le misure proattive mirate all'estubazione precoce e alla riduzione della degenza in ICU siano di routine.
Analisi economica: Il costo dell'intervento sarà aggiornato e descritto, inclusi costi marginali, incrementali e medi. I costi diretti saranno stimati utilizzando tecniche di micro-costing. Saranno misurati e quantificati i costi sanitari diretti associati alle tecnologie sanitarie utilizzate, come farmaci, dispositivi medici e assistenza fornita da professionisti sanitari, tra gli altri. Il costo del lavoro di ciascun professionista che partecipa agli interventi sarà quantificato misurando il numero di minuti lavorati da ciascun professionista. I costi dell'uso delle infrastrutture (elettricità, acqua, riscaldamento, tempo in sala operatoria, tariffe della sala operatoria) utilizzati in ogni procedura saranno determinati come segue: L'ammortamento delle attrezzature e delle infrastrutture non sarà incluso. Il costo avrà un focus operativo.
Analisi dell'impatto ambientale: La valutazione del ciclo di vita sarà condotta in conformità con i metodi stabiliti nelle ISO 14040 (2006a) e ISO 14044 (2006b). Queste considereranno: L'ambito, che comprenderà gli input "dalla culla alla tomba", inclusi quelli utilizzati per eseguire ciascuna procedura anestetica dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria fino a quando esce. L'unità funzionale è un paziente adulto sotto anestesia per 1 ora, con un peso medio di 70 kg, e il flusso di riferimento sarà la quantità di anestetici e altre forniture utilizzate durante una chirurgia di rivascolarizzazione miocardica. I confini del sistema comprendono l'estrazione delle materie prime, la produzione, l'uso e la fine vita dei processi e dei prodotti necessari per ciascun tipo di tecnica anestetica, dal momento in cui il paziente entra in sala operatoria fino a quando esce. Successivamente, sarà condotta un'analisi dell'inventario del ciclo di vita. Le informazioni e i costi per ogni procedura saranno ottenuti dai registri elettronici dell'ospedale. Saranno ottenuti dati in tempo reale sulle quantità di farmaci utilizzati e sui rifiuti generati, e i dettagli di ciascun componente saranno quantificati. Gli impatti dal trasporto dei rifiuti saranno calcolati in base alle distanze dall'ospedale alla discarica e agli impianti di riciclaggio. Il consumo di elettricità sarà quantificato direttamente in ogni sala operatoria. Uno studio di impatto ambientale sarà condotto utilizzando il database CCALC e il software OpenLCA per stimare le emissioni di CO2e. Infine, saranno identificati i flussi e gli aspetti ambientali significativi (emissioni, risorse, rifiuti, input, ecc.), insieme alla fase del ciclo di vita in cui si verificano e ai punti critici. Sarà anche stimato il danno risultante alla salute umana, misurato in DALY.
Analisi di sostenibilità: Dopo aver stabilito l'efficacia clinica dell'intervento in termini di tempi di estubazione, la sostenibilità di ciascun intervento sarà valutata analizzando i costi aggiornati dell'anestesia per la chirurgia di rivascolarizzazione miocardica e gli impatti ambientali critici per ora di paziente anestetizzato in sala operatoria (unità funzionale). Ciò produrrà un indicatore espresso come costi in Euro/punti critici di danno ambientale (CO2e) per ora di paziente anestetizzato in sala operatoria, utilizzando questo come valore medio del rapporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Waldo Merino, MSc
- Numero di telefono: +56974954831
- Email: waldo.merino@ufrontera.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudio Cárcamo, MSc
- Email: Claudio.carcamo@ufrontera.cl
Luoghi di studio
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile
- Reclutamento
- Hospital Hernán Henríquez Aravena
-
Contatto:
- Mauricio Peña, MSc
- Numero di telefono: +56984088346
- Email: penafernandezmauricio@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Waldo Merino, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica programmati per intervento di bypass aorto-coronarico presso l'Ospedale Dr. Hernán Henríquez Aravena di Temuco.
- Pazienti competenti di età superiore ai 18 anni, in grado di comprendere facilmente il processo di consenso informato e le caratteristiche dello studio.
- Interventi elettivi.
Criteri di esclusione:
- Interventi combinati con altre procedure o interventi chirurgici.
- Reinterventi o seconde procedure chirurgiche cardiache o toraciche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Recupero ottimizzato
Una tecnica anestetica sostenibile per la chirurgia di rivascolarizzazione miocardica per ridurre i costi, mitigare il suo impatto ambientale e ottenere la migliore efficacia clinica in termini di tempo di estubazione.
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Preoperatorio: Iniziare pregabalin 75 mg per via orale la sera prima dell'intervento.
Digiuno da cibi leggeri per 6 ore prima dell'intervento.
2 ore di liquidi chiari.
Non somministrare benzodiazepine prima dell'intervento.
Intraoperatorio: Induzione e mantenimento dell'anestesia con propofol.
Oppioidi: fentanil per via endovenosa (EV) secondo necessità, metadone 0,2 mg/kg EV una volta.
Post-induzione: Blocco del piano erettore spinale con soluzione di bupivacaina allo 0,25%, 20 ml per lato, una volta.
Profilassi della nausea e del vomito postoperatori con desametasone 8 mg EV una volta nei pazienti non diabetici o 4 mg EV una volta nei pazienti diabetici.
Analgesia endovenosa intraoperatoria: Metamizolo EV ogni 6 ore.
Bassi flussi di gas clinici (ossigeno e aria).
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Pratica Anestetica Standard
La pratica comune o la pratica anestetica di routine
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La pratica comune o la tecnica anestetica standard prevede che l'anestesista somministri l'anestesia di routine, senza modifiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di sostenibilità
Lasso di tempo: Dal momento in cui entra nella sala operatoria fino a quando il tubo endotracheale viene rimosso in terapia intensiva.
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Per effettuare un confronto appropriato, verranno considerati i valori medi del rapporto per ciascuna strategia o intervento anestetico, in termini di: • Costi (Euro)/Impronta di carbonio (CO2e)/Tempo trascorso fino all'estubazione (min). |
Dal momento in cui entra nella sala operatoria fino a quando il tubo endotracheale viene rimosso in terapia intensiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: Tempo trascorso dall'ammissione del paziente in terapia intensiva fino alla sua estubazione per ciascun intervento, in minuti.
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Tempo trascorso dall'ammissione del paziente in terapia intensiva fino all'estubazione per ciascun intervento.
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Tempo trascorso dall'ammissione del paziente in terapia intensiva fino alla sua estubazione per ciascun intervento, in minuti.
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Analisi dell'Impatto Ambientale
Lasso di tempo: Tempo trascorso dall'ingresso del paziente in sala operatoria fino alla sua uscita.
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Risultati della Valutazione del Ciclo di Vita: L'indicatore è il cambiamento climatico, attraverso categorie di impatto come CO2e, la cui analisi determinerà i punti critici di impatto ambientale (CP) risultanti dal lavoro analitico.
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Tempo trascorso dall'ingresso del paziente in sala operatoria fino alla sua uscita.
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: Tempo trascorso dall'ingresso del paziente in sala operatoria fino alla sua uscita.
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Per ciascun intervento, verrà misurato il costo medio per paziente o per intervento e il costo incrementale.
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Tempo trascorso dall'ingresso del paziente in sala operatoria fino alla sua uscita.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno/beneficio per la salute umana.
Lasso di tempo: Dal momento in cui entra in sala operatoria fino a quando il tubo endotracheale viene rimosso in terapia intensiva.
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Danni/benefici per la salute umana: verranno stimati sia i DALY generati da entrambe le tecniche anestetiche che i DALY evitati dall'intervento.
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Dal momento in cui entra in sala operatoria fino a quando il tubo endotracheale viene rimosso in terapia intensiva.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Waldo Merino, MSc, Universidad de La Frontera
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eckelman MJ, Sherman JD. Estimated Global Disease Burden From US Health Care Sector Greenhouse Gas Emissions. Am J Public Health. 2018 Apr;108(S2):S120-S122. doi: 10.2105/AJPH.2017.303846. Epub 2017 Oct 26.
- Halonen JI, Erhola M, Furman E, Haahtela T, Jousilahti P, Barouki R, Bergman A, Billo NE, Fuller R, Haines A, Kogevinas M, Kolossa-Gehring M, Krauze K, Lanki T, Vicente JL, Messerli P, Nieuwenhuijsen M, Paloniemi R, Peters A, Posch KH, Timonen P, Vermeulen R, Virtanen SM, Bousquet J, Anto JM. A call for urgent action to safeguard our planet and our health in line with the helsinki declaration. Environ Res. 2021 Feb;193:110600. doi: 10.1016/j.envres.2020.110600. Epub 2020 Dec 9.
- Seifert C, Koep L, Wolf P, Guenther E. Life cycle assessment as decision support tool for environmental management in hospitals: A literature review. Health Care Manage Rev. 2021 Jan/Mar;46(1):12-24. doi: 10.1097/HMR.0000000000000248.
- Drew J, Christie SD, Tyedmers P, Smith-Forrester J, Rainham D. Operating in a Climate Crisis: A State-of-the-Science Review of Life Cycle Assessment within Surgical and Anesthetic Care. Environ Health Perspect. 2021 Jul;129(7):76001. doi: 10.1289/EHP8666. Epub 2021 Jul 12.
- Simon-Tillaux N, Martin GL, Hajage D, Scheifer C, Beydon M, Dechartres A, Tubach F. Conducting observational analyses with the target trial emulation approach: a methodological systematic review. BMJ Open. 2024 Nov 12;14(11):e086595. doi: 10.1136/bmjopen-2024-086595.
- Kubitz JC, Schubert AM, Schulte-Uentrop L. [Enhanced recovery after surgery (ERAS(R)) in cardiac anesthesia]. Anaesthesiologie. 2022 Sep;71(9):663-673. doi: 10.1007/s00101-022-01190-z. Epub 2022 Aug 20. German.
- Grinberg D, Buzzi R, Pozzi M, Schweizer R, Capsal JF, Thinot B, Quyen Le M, Obadia JF, Cottinet PJ. Eco-audit of conventional heart surgery procedures. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Dec 1;60(6):1325-1331. doi: 10.1093/ejcts/ezab320.
- Sherman JD, Thiel C, MacNeill A, Eckelman MJ, Dubrow R, Hopf H, et al. The Green Print: Advancement of Environmental Sustainability in Healthcare. Resources, Conservation and Recycling. Elsevier B.V.; 2020. doi:10.1016/j.resconrec.2020.104882
- MacNeill AJ, Lillywhite R, Brown CJ. The impact of surgery on global climate: a carbon footprinting study of operating theatres in three health systems. Lancet Planet Health. 2017 Dec;1(9):e381-e388. doi: 10.1016/S2542-5196(17)30162-6. Epub 2017 Dec 8.
- Wyssusek K, Chan KL, Eames G, Whately Y. Greenhouse gas reduction in anaesthesia practice: a departmental environmental strategy. BMJ Open Qual. 2022 Aug;11(3):e001867. doi: 10.1136/bmjoq-2022-001867.
- Halonen JI, Erhola M, Furman E, Haahtela T, Jousilahti P, Barouki R, Bergman A, Billo NE, Fuller R, Haines A, Kogevinas M, Kolossa-Gehring M, Krauze K, Lanki T, Vicente JL, Messerli P, Nieuwenhuijsen M, Paloniemi R, Peters A, Posch KH, Timonen P, Vermeulen R, Virtanen SM, Bousquet J, Anto JM. The Helsinki Declaration 2020: Europe that protects. Lancet Planet Health. 2020 Nov;4(11):e503-e505. doi: 10.1016/S2542-5196(20)30242-4. No abstract available.
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Ultimo verificato
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