PCOSを有する女性における運動プログラム
2026年6月16日 更新者：Buket AKINCI、Biruni University
多嚢胞性卵巣症候群の管理におけるデジタルリハビリテーション支援併用運動プログラムの有効性に関する調査
本研究は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）を有する女性におけるデジタルリハビリテーション支援併用運動プログラムの有効性を調査することを目的としています。
18歳から40歳までの参加者は、無作為に3つのグループのいずれかに割り当てられます：デジタルリハビリテーション群、対面運動群、身体活動カウンセリング群。
介入期間は8週間で、週3回の運動を行います。
結果には、DNAメチル化、ホルモンおよび代謝パラメータ、人体測定、体組成、筋力、基礎代謝率、身体活動レベル、生活の質、月経周期の規則性、運動遵守率および満足度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）は、代謝、ホルモン、生殖機能障害に関連する一般的な内分泌疾患です。 運動はPCOSの管理における重要な要素ですが、運動プログラムへの継続的な参加は依然として大きな課題です。
この無作為化比較試験は、デジタルリハビリテーション支援型の複合運動プログラムの有効性を、対面での監視付き運動および身体活動カウンセリングと比較して評価することを目的としています。
18歳から40歳の参加者は、以下の3つのグループに無作為に割り付けられます：
- 対面運動グループ
- デジタルリハビリテーショングループ
- 身体活動カウンセリンググループ 介入は8週間続き、運動セッションは週3回実施されます。
対面グループは、理学療法士による監視付き運動セッションに参加します。 デジタルリハビリテーショングループは、対面グループと同じ運動プロトコルをオンラインでリアルタイム（同期）に、理学療法士の指導の下で実施します。 カウンセリンググループは、身体活動の推奨事項を受け取ります。
結果指標には、エピジェネティック変化（DNAメチル化）、ホルモンおよび代謝パラメータ、人体計測、体組成、筋力、基礎代謝率、身体活動レベル、生活の質、月経周期の規則性、運動遵守率および満足度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Buket Akinci, Prof. Dr.
- 電話番号：+905056415692
- メール：bakinci@biruni.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kübra Arslan, MsC
- 電話番号：+905439470584
- メール：kbra.arslan96@gmail.com
研究場所
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-
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34015
- Biruni University
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コンタクト：
- Buket Akıncı, Prof. Dr.
- 電話番号：+90 505 641 5692
- メール：bakinci@biruni.edu.tr
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コンタクト：
- Kübra Arslan
- 電話番号：+90 543 947 0584
- メール：kbra.arslan96@gmail.com
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主任研究者：
- Buket Akıncı, Prof. Dr.
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副調査官：
- Kübra Arslan
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副調査官：
- Volkan Turan, Prof. Dr.
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副調査官：
- Tuğba Elgün, PhD
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副調査官：
- Şafak Yiğit, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- ロッテルダム基準（Rotterdam, 2003）に基づき、専門医によってPCOSと診断された18〜40歳の女性。
ロッテルダム基準によれば、以下の3つの基準のうち少なくとも2つが存在する場合、PCOSの診断に十分とみなされます：（i）希発月経／無排卵を伴う月経不順の既往、（ii）臨床的および／または生化学的高アンドロゲン血症の徴候、（iii）超音波検査による多嚢胞性卵巣像の検出。
- オンライン治療に参加するための十分な技術スキルを有すること（ビデオ会議アプリケーションの使用能力）
- 自発的な研究参加
除外基準：
- 妊娠中および授乳中の女性
- 急性感染症のある個人
- 管理不十分な不整脈、高血圧、糖尿病、不安定狭心症
- 評価およびプログラム参加を妨げる可能性のある協調障害、整形外科的・神経学的問題
- 過去6ヶ月以内に下肢の損傷または手術の既往がある個人
- WHO分類（WHO, 2000）によるクラスIII肥満（BMI > 40 kg/m2）の個人
- 研究期間中に減量のための医療（リラグルチド、セマグルチド、オルリスタット、ブプロピオン／ナルトレキソン、チゼパチド）を受けている、または構造化された食事プログラムに参加している個人
- 他の運動プログラムに積極的に参加している個人
- 過去3ヶ月以内に降圧剤、インスリン感受性改善薬、またはホルモン避妊薬を服用している個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対面式エクササイズグループ
参加者は、理学療法士と一緒に複合的な運動セッションを週3回、8週間にわたって行います。
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参加者は、研究チームが直接実施する同じ複合運動プログラム（有酸素運動と抵抗運動）を実施します。
セッションは臨床環境で直接監督されます。
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実験的：デジタルリハビリテーショングループ
参加者は、理学療法士とともにデジタルリハビリテーションツールを使用した統合運動プログラムを、週3回、8週間にわたって実施します。
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参加者は、デジタルリハビリテーションプラットフォームを通じて、複合運動プログラム（有酸素運動と抵抗運動）を実施します。
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介入なし：身体活動カウンセリンググループ
参加者は身体活動の推奨を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCOS（多嚢胞性卵巣症候群）の女性におけるDNAメチル化レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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ゲノムワイドDNAメチル化解析を用いて、ベースライン時および8週間後に採取された血液サンプルのメチル化を測定します。
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ベースラインおよび8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンパラメーター テストステロン
時間枠：ベースラインおよび8週間後。
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血清中のテストステロンレベルは、ベースライン時および8週間後に測定されます。
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ベースラインおよび8週間後。
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ホルモンパラメータ 黄体形成ホルモン
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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血清中の黄体形成ホルモン（LH）レベルを、ベースライン時および8週間後に測定します。
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ベースラインおよび8週間後
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ホルモンパラメータ 卵胞刺激ホルモン
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベルをベースライン時と8週間後に測定します。
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ベースラインおよび8週間後
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代謝パラメータ 空腹時血糖値
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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すべての参加者において、空腹時血糖値（FPG）の評価は、ベースライン時および8週間後に測定されます。
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ベースラインおよび8週間後
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代謝パラメーター インスリンレベル
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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インスリンレベルの評価については、すべての参加者のベースライン時および8週間後に測定されます。
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ベースラインおよび8週間後
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代謝パラメータ 高比重リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースライン時および8週間後
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高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）の評価は、すべての参加者のベースライン時と8週間後に測定されます。
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ベースライン時および8週間後
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代謝パラメータ 低密度リポ蛋白コレステロール
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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すべての参加者において、低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の評価は、ベースライン時および8週間後に測定されます。
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ベースラインおよび8週間後
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代謝パラメータ総コレステロール
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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総コレステロールの評価は、すべての参加者のベースライン時と8週間後に測定されます。
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ベースラインおよび8週間後
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代謝パラメーター トリグリセリド
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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トリグリセリドの評価については、すべての参加者のベースライン時および8週間後に測定されます。
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ベースラインおよび8週間後
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代謝パラメーター C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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C反応性蛋白質（CRP）の評価は、すべての参加者のベースライン時および8週間後に測定されます。
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ベースラインおよび8週間後
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人体計測 ウエスト周囲長
時間枠：ベースライン時および8週間後
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ウエスト周囲径は標準化された巻尺を使用して測定されます。
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ベースライン時および8週間後
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体組成測定 ヒップ周囲長
時間枠：ベースライン時および8週間後
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ヒップ周囲は標準化された巻尺を用いて測定されます。
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ベースライン時および8週間後
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体組成 体格指数
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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参加者のBMIは、生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用して測定されます。
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ベースラインおよび8週間後
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体組成 体脂肪量
時間枠：ベースラインと8週間後
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参加者の体脂肪量（kg）は、生体電気インピーダンス法（BIA）を用いて測定されます。
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ベースラインと8週間後
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体組成 体脂肪率
時間枠：ベースライン時および8週間後
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参加者の体脂肪率（%）は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて測定されます。
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ベースライン時および8週間後
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体組成 筋肉率
時間枠：ベースライン時および8週間後
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参加者の体の筋肉率（％）は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて測定されます。
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ベースライン時および8週間後
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体組成 筋肉量
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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参加者の筋肉量（kg）は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて測定されます。
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ベースラインおよび8週間後
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体組成 除脂肪体重
時間枠：ベースラインと8週間後
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参加者の除脂肪体重（kg）は、生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて測定されます。
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ベースラインと8週間後
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体組成内臓脂肪
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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参加者の内臓脂肪は、生体電気インピーダンス法（BIA）を使用して測定されます。
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ベースラインおよび8週間後
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基礎代謝率
時間枠：ベースラインおよび8週間
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携帯型間接熱量計を用いて基礎代謝率の測定が行われます。
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ベースラインおよび8週間
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末梢筋力
時間枠：ベースラインおよび8週間
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末梢筋力評価には、大腿四頭筋の筋力と握力の測定が含まれます。
大腿四頭筋の筋力評価には電子式ハンドダイナモメーターを使用します。
参加者の握力は、Jamarブランドの油圧式ハンドダイナモメーターを使用して測定されます。
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ベースラインおよび8週間
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身体活動レベル
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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身体活動レベルは、1日の歩数と活動時間を追跡するウェアラブル活動モニターで測定されます。
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ベースラインおよび8週間後
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生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン時および8週間後。
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多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）生活の質-50質問票（PCOSQ-50）のトルコ語版を使用して、生活の質を評価します。
スケールの総合スコアとサブスケールスコアは、決してない5、まれに4、時々3、頻繁に4、常に1の値を持つスケールを使用して計算されます。
総合スコアは50点から250点の範囲です。
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ベースライン時および8週間後。
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月経周期の規則性の変化
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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月経周期の規則性の変化は、ベースライン時および8週間後に日誌を使用して評価されます。
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ベースラインおよび8週間後
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運動遵守
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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参加者の出席状況とセッションへの遵守は、理学療法士によって直接監視されます。
出席は、合計24回のセッションに参加した回数に基づいて判断されます。
出席は、予定された運動セッションの少なくとも80％に参加することと定義されます。
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ベースラインおよび8週間後
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運動満足度
時間枠：ベースライン時および8週間後
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運動プログラムに対する参加者の満足度は、Global Rating of Change（GRC）を用いて評価されます。
参加者は、単一の質問を用いてアプリケーションに対する満足度を表明するよう求められます。
満足度は5段階のリッカート尺度で評価され、「1」は非常に不満足を、「5」は非常に満足を表します。
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ベースライン時および8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Buket Akıncı, Prof. Dr.、Biruni University, Faculty of Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Turan V, Mutlu EK, Solmaz U, Ekin A, Tosun O, Tosun G, Mat E, Gezer C, Malkoc M. Benefits of short-term structured exercise in non-overweight women with polycystic ovary syndrome: a prospective randomized controlled study. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2293-7. doi: 10.1589/jpts.27.2293. Epub 2015 Jul 22.
- Wright PJ, Burts C, Harmon C, Corbett CF. Availability and Use of Digital Technology Among Women With Polycystic Ovary Syndrome: Scoping Review. JMIR Infodemiology. 2025 Jun 12;5:e68469. doi: 10.2196/68469.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年3月25日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-KAEK-49-PCOS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ビルニ大学におけるプライバシー上の懸念および機関規制のため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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