Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy ćwiczeń u kobiet z PCOS

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Buket AKINCI, Biruni University

Badanie skuteczności cyfrowego programu rehabilitacji wspomagającej połączonego z ćwiczeniami w leczeniu zespołu policystycznych jajników

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności cyfrowo wspieranego programu ćwiczeń łączonych u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Uczestniczki w wieku 18-40 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: grupy rehabilitacji cyfrowej, grupy ćwiczeń bezpośrednich oraz grupy doradztwa w zakresie aktywności fizycznej. Interwencja będzie trwała 8 tygodni, a ćwiczenia będą wykonywane trzy razy w tygodniu. Wyniki będą obejmować metylację DNA, parametry hormonalne i metaboliczne, pomiary antropometryczne, skład ciała, siłę mięśni, podstawową przemianę materii, poziom aktywności fizycznej, jakość życia, regularność cyklu miesiączkowego, przestrzeganie ćwiczeń i satysfakcję.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to powszechne zaburzenie endokrynologiczne związane z dysfunkcjami metabolicznymi, hormonalnymi i rozrodczymi. Ćwiczenia są kluczowym elementem w leczeniu PCOS; jednak przestrzeganie programów ćwiczeń pozostaje głównym wyzwaniem.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności wspieranego cyfrowo programu ćwiczeń rehabilitacyjnych w porównaniu z nadzorowanymi ćwiczeniami twarzą w twarz i poradnictwem dotyczącym aktywności fizycznej.

Uczestnicy w wieku 18-40 lat zostaną losowo przydzieleni do trzech grup:

  1. Grupa ćwiczeń twarzą w twarz
  2. Grupa rehabilitacji cyfrowej
  3. Grupa poradnictwa dotyczącego aktywności fizycznej Interwencja będzie trwać 8 tygodni, z sesjami ćwiczeń trzy razy w tygodniu.

Grupa ćwicząca twarzą w twarz będzie uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń prowadzonych przez fizjoterapeutę. Grupa rehabilitacji cyfrowej będzie wykonywać ten sam protokół ćwiczeń co grupa ćwicząca twarzą w twarz online, na żywo (synchronicznie), pod kierunkiem fizjoterapeuty. Grupa poradnictwa otrzyma zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.

Miary wyników będą obejmować zmiany epigenetyczne (metylację DNA), parametry hormonalne i metaboliczne, pomiary antropometryczne, skład ciała, siłę mięśni, podstawową przemianę materii, poziom aktywności fizycznej, jakość życia, regularność cyklu miesiączkowego, przestrzeganie ćwiczeń i satysfakcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34015
        • Biruni University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Buket Akıncı, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Kübra Arslan
        • Pod-śledczy:
          • Volkan Turan, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Tuğba Elgün, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Şafak Yiğit, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-40 lat z rozpoznanym PCOS według kryteriów rotterdamskich (Rotterdam, 2003) i przez lekarza specjalistę.

Obecność co najmniej dwóch z trzech poniższych kryteriów będzie uznawana za wystarczającą do rozpoznania PCOS według kryteriów rotterdamskich: (i) wywiad nieregularnych miesiączek z oligo/bezwzględnym brakiem owulacji, (ii) kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu, (iii) wykrycie obrazów policystycznych jajników w ultrasonografii.

  • Posiadanie wystarczających umiejętności technologicznych do uczestnictwa w leczeniu online (umiejętność korzystania z aplikacji do wideokonferencji)
  • Dobrowolny udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby z ostrymi infekcjami
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i niestabilna dusznica bolesna
  • Upośledzona współpraca, problemy ortopedyczne i neurologiczne, które mogą utrudniać ocenę i udział w programie
  • Osoby z wywiadem urazu lub operacji kończyn dolnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Osoby z otyłością III stopnia według klasyfikacji WHO (BMI > 40 kg/m2) (WHO, 2000)
  • Osoby otrzymujące leczenie farmakologiczne w celu redukcji masy ciała (liraglutyd, semaglutyd, orlistat, bupropion/naltrekson, tyrzepatyd) lub uczestniczące w strukturyzowanym programie dietetycznym w okresie badania
  • Osoby aktywnie uczestniczące w innym programie ćwiczeń
  • Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe, insulinouczulające lub hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń twarzą w twarz
Uczestnicy będą wykonywać połączone sesje ćwiczeń z fizjoterapeutą, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia bezpośrednie
Uczestnicy będą wykonywać ten sam łączony program ćwiczeń (ćwiczenia aerobowe i oporowe), realizowany osobiście przez zespół badawczy. Sesje są bezpośrednio nadzorowane w warunkach klinicznych.
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji Cyfrowej
Uczestnicy będą wykonywać połączony program ćwiczeń przy użyciu cyfrowych narzędzi rehabilitacyjnych z fizjoterapeutą, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Behawioralne: Rehabilitacja cyfrowa
Uczestnicy będą wykonywać połączony program ćwiczeń (ćwiczenia aerobowe i oporowe) za pośrednictwem cyfrowej platformy rehabilitacyjnej.
Brak interwencji: Grupa Doradztwa w Zakresie Aktywności Fizycznej
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów metylacji DNA u kobiet z PCOS
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 8 tygodniach
Analiza metylacji DNA na skalę całego genomu zostanie wykorzystana do pomiaru metylacji w próbkach krwi pobranych na początku badania oraz po 8 tygodniach.
Linia podstawowa i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr hormonalny testosteron
Ramy czasowe: Początkowa i po 8 tygodniach.
Stężenie testosteronu w surowicy będzie mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Początkowa i po 8 tygodniach.
Parametr hormonalny Hormon luteinizujący
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy będzie mierzony na początku badania oraz po 8 tygodniach.
Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
Parametr hormonalny hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy będą mierzone na początku badania oraz po 8 tygodniach.
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Parametr metaboliczny Glikemia na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 8 tygodniach
Do oceny glikemii na czczo (FPG) będzie mierzona u wszystkich uczestników na początku badania i po 8 tygodniach.
Linia podstawowa i po 8 tygodniach
Parametr Metaboliczny Poziom Insuliny
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Dla oceny poziomu insuliny zostanie zmierzony u wszystkich uczestników na początku i po 8 tygodniach.
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Parametr metaboliczny Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Do oceny cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) będzie mierzony u wszystkich uczestników na początku badania oraz po 8 tygodniach.
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Parametr metaboliczny Cholesterol LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
Do oceny cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) będzie mierzony u wszystkich uczestników na początku badania oraz po 8 tygodniach.
Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
Parametr metaboliczny Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 8 tygodniach
Do oceny całkowitego cholesterolu będzie on mierzony u wszystkich uczestników na początku badania oraz po 8 tygodniach.
Linia podstawowa i po 8 tygodniach
Parametr metaboliczny trójglicerydy
Ramy czasowe: Początkowa i po 8 tygodniach
Do oceny poziomu triglicerydów zostanie przeprowadzony pomiar u wszystkich uczestników na początku badania oraz po 8 tygodniach.
Początkowa i po 8 tygodniach
Parametr Metaboliczny Białko C-Reaktywne
Ramy czasowe: Początkowo i po 8 tygodniach
Do oceny białka C-reaktywnego (CRP) będzie ono mierzone u wszystkich uczestników na początku badania oraz po 8 tygodniach.
Początkowo i po 8 tygodniach
Antropometryczne pomiary Obwód talii
Ramy czasowe: Początkowe i po 8 tygodniach
Obwód talii zostanie zmierzony za pomocą standaryzowanej taśmy.
Początkowe i po 8 tygodniach
Pomiary Antropometryczne Obwód Bioder
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Obwód biodra zostanie zmierzony przy użyciu standaryzowanej taśmy.
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Skład Ciała Wskaźnik Masy Ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
Wskaźnik BMI uczestników zostanie zmierzony za pomocą Analizy Bioelektrycznej Impedancji (BIA).
Linia bazowa i po 8 tygodniach
Skład ciała Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
Masa tkanki tłuszczowej uczestników (kg) zostanie zmierzona za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Linia bazowa i po 8 tygodniach
Skład ciała Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
Procent tkanki tłuszczowej uczestników (%) będzie mierzony przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
Skład Ciała Procent Mięśni
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Procentowa zawartość mięśni w ciele uczestników (%) zostanie zmierzona przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Skład ciała Masa mięśniowa ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
Masa mięśniowa ciała uczestników (kg) zostanie zmierzona za pomocą Analizy Bioimpedancji Elektrycznej (BIA).
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
Skład Ciała Masa Beztłuszczowa
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem i po 8 tygodniach
Masa beztłuszczowa ciała uczestników (kg) zostanie zmierzona przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Przed rozpoczęciem i po 8 tygodniach
Skład ciała Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Tkanka tłuszczowa trzewna uczestników będzie mierzona przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach
Podstawowa Przemiana Materii
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni
Pomiary podstawowej przemiany materii będą wykonywane przy użyciu przenośnego kalorymetru pośredniego.
Początkowa i 8 tygodni
Siła Mięśni Obwodowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Ocena siły mięśni obwodowych obejmie pomiary siły mięśnia czworogłowego uda i siły uścisku dłoni. Do oceny siły mięśnia czworogłowego uda zostanie użyty elektroniczny dynamometr ręczny. Siłę uścisku uczestników zmierzy się za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego marki Jamar.
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Poziom Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 8 tygodniach
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą noszonego monitora aktywności, który śledzi dzienną liczbę kroków i minuty aktywności.
Wyniki wyjściowe i po 8 tygodniach
Zmiana wskaźnika jakości życia
Ramy czasowe: Początkowo i po 8 tygodniach.
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana turecka wersja Kwestionariusza Jakości Życia w Zespole Policystycznych Jajników (PCOS) PCOSQ-50. Całkowity wynik skali oraz wyniki podskal są obliczane przy użyciu skali z wartościami: nigdy 5, rzadko 4, czasami 3, często 4 i zawsze 1. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 50 do 250 punktów.
Początkowo i po 8 tygodniach.
Zmiana w Regularności Cyklu Miesiączkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
Zmiany w regularności cyklu miesiączkowego będą oceniane na początku badania oraz po 8 tygodniach za pomocą dziennych dzienników.
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
Frekwencja i przestrzeganie sesji przez uczestników będą bezpośrednio monitorowane przez fizjoterapeutę. Frekwencja będzie określana na podstawie liczby odbytych sesji, łącznie 24 sesje. Frekwencja definiowana jest jako uczestnictwo w co najmniej 80% zaplanowanych sesji ćwiczeń.
Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
Zadowolenie z ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8 tygodniach
Poziom satysfakcji uczestników z programów ćwiczeń będzie oceniany za pomocą Globalnej Oceny Zmiany (GRC). Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie poziomu satysfakcji z aplikacji za pomocą jednego pytania. Poprosi się ich o ocenę swojej satysfakcji w 5-punktowej skali Likerta, gdzie "1" oznacza bardzo słabą satysfakcję, a "5" oznacza bardzo dobrą satysfakcję.
Linia wyjściowa i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biruni University

Śledczy

  • Główny śledczy: Buket Akıncı, Prof. Dr., Biruni University, Faculty of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KAEK-49-PCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności oraz przepisy instytucjonalne na Uniwersytecie Biruni.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj