Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprogrammer for kvinner med PCOS

16. juni 2026 oppdatert av: Buket AKINCI, Biruni University

Undersøkelse av effektiviteten til et digitalt rehabiliteringsstøttet kombinert treningsprogram i behandlingen av polycystisk ovariumsyndrom

Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten av et digitalt rehabiliteringsstøttet kombinert treningsprogram hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Deltakere i alderen 18-40 år vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: en digital rehabiliteringsgruppe, en ansikt-til-ansikt treningsgruppe og en fysisk aktivitetsveiledningsgruppe. Intervensjonen vil vare i 8 uker, med trening utført tre ganger per uke. Utfallsmål vil inkludere DNA-metylering, hormonelle og metaboliske parametere, antropometriske målinger, kroppssammensetning, muskelstyrke, basal metabolsk rate, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet, menstruasjonssyklusregelmessighet, treningsopphold og tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse forbundet med metaboliske, hormonelle og reproduktive dysfunksjoner. Trening er en nøkkelkomponent i behandlingen av PCOS; imidlertid forblir overholdelse av treningsprogrammer en stor utfordring.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av et digitalt rehabiliteringsstøttet kombinert treningsprogram sammenlignet med ansikt-til-ansikt-supervisert trening og fysisk aktivitetsveiledning.

Deltakere i alderen 18-40 år vil bli tilfeldig tildelt til tre grupper:

  1. Ansikt-til-ansikt treningsgruppe
  2. Digital rehabiliteringsgruppe
  3. Fysisk aktivitetsveiledningsgruppe Intervensjonen vil vare i 8 uker, med treningsøkter gjennomført tre ganger per uke.

Ansikt-til-ansikt-gruppen vil delta i superviserte treningsøkter ledet av fysioterapeut. Den digitale rehabiliteringsgruppen vil utføre det samme treningsprotokollen som ansikt-til-ansikt-gruppen online, live (synkront), under veiledning av fysioterapeut. Veiledningsgruppen vil motta anbefalinger om fysisk aktivitet.

Resultatmål vil inkludere epigenetiske endringer (DNA-metylering), hormonelle og metaboliske parametre, antropometriske målinger, kroppssammensetning, muskelstyrke, basal metabolsk rate, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet, menstruasjonssyklusregelmessighet, treningsoverholdelse og tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34015
        • Biruni University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Buket Akıncı, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Kübra Arslan
        • Underetterforsker:
          • Volkan Turan, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Tuğba Elgün, PhD
        • Underetterforsker:
          • Şafak Yiğit, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18–40 år med diagnosen PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene (Rotterdam, 2003) og diagnostisert av en spesialistlege.

Tilstedeværelsen av minst to av følgende tre kriterier vil bli ansett som tilstrekkelig for en PCOS-diagnose i henhold til Rotterdam-kriteriene: (i) historie med uregelmessig menstruasjon med oligo/anovulasjon, (ii) kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme, (iii) påvisning av polycystisk eggstokkbilde på ultralyd.

  • Ha tilstrekkelige teknologiske ferdigheter til å delta i behandlingen online (evne til å bruke videokonferanseapplikasjoner)
  • Frivillig deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Personer med akutte infeksjoner
  • Ukontrollert arytmi, hypertensjon, diabetes og ustabil angina pectoris
  • Nedsatt samarbeidsevne, ortopediske og nevrologiske problemer som kan hindre vurdering og programdeltakelse
  • Personer med historie om skade eller operasjon i nedre ekstremitet de siste seks månedene
  • Personer med fedme klasse III i henhold til WHO-klassifiseringen (BMI > 40 kg/m²) (WHO, 2000)
  • Personer som mottar medisinsk behandling for vekttap (liraglutid, semaglutid, orlistat, bupropion/naltrekson, tizepatid) eller deltar i et strukturert kostholdsprogram i studieperioden
  • Personer som aktivt deltar i et annet treningsprogram
  • Personer som har tatt antihypertensiva, insulin-sensitiviserende eller hormonelle prevensjonsmidler de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ansikt-til-ansikt Treningsgruppe
Deltakerne vil gjennomføre kombinerte treningsøkter med en fysioterapeut, tre ganger per uke i 8 uker.
Atferdsmessig: Trening ansikt-til-ansikt
Deltakerne vil utføre det samme kombinerte treningsprogrammet (aerobisk og styrketrening) som blir gjennomført personlig av studiegruppen. Øktene overvåkes direkte i en klinisk setting.
Eksperimentell: Digital Rehabiliteringsgruppe
Deltakerne vil gjennomføre et kombinert treningsprogram med digitale rehabiliteringsverktøy sammen med fysioterapeut, tre ganger per uke i 8 uker.
Atferdsmessig: Digital rehabilitering
Deltakerne vil gjennomføre et kombinert treningsprogram (aerob trening og styrketrening) gjennom en digital rehabiliteringsplattform.
Ingen inngripen: Gruppe for fysisk aktivitetsveiledning
Deltakerne vil få anbefalinger om fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DNA-metyleringsnivåer hos kvinner med PCOS
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Genomvides DNA-metyleringsanalyse vil bli brukt for å måle metylering i blodprøver tatt ved baseline og etter 8 uker.
Baseline og etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonparameter Testosteron
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Serumnivåer av testosteron vil bli målt ved baseline og etter 8 uker.
Baseline og etter 8 uker.
Hormonparameter Luteiniserende hormon
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 uker
Serumnivåer av luteiniserende hormon (LH) vil bli målt ved baseline og etter 8 uker.
Utgangspunkt og etter 8 uker
Hormonparameter Follikkelstimulerende Hormon
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) vil bli målt ved baseline og etter 8 uker.
Baseline og etter 8 uker
Metabolsk Parameter Fasteblodsukker
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 uker
For evalueringen av fastende blodsukker (FPG) vil bli målt hos alle deltakere ved utgangspunktet og etter 8 uker.
Utgangspunkt og etter 8 uker
Metabolsk parameter insulin-nivå
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
For evaluering av insulinivå vil det bli målt hos alle deltakere ved baseline og etter 8 uker.
Baseline og etter 8 uker
Metabolsk Parameter Høy-Tetthets Lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 uker
For evalueringen av høytetthetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) vil bli målt hos alle deltakere ved baseline og etter 8 uker.
Utgangspunkt og etter 8 uker
Metabolsk parameter LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
For evaluering av lavdensitet-lipoprotein kolesterol (LDL-C) vil bli målt hos alle deltakere ved baseline og etter 8 uker.
Baseline og etter 8 uker
Metabolsk Parameter Totalt Kolesterol
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
For evaluering av totalt kolesterol vil det bli målt hos alle deltakere ved baseline og etter 8 uker.
Baseline og etter 8 uker
Metabolsk parameter Triglycerider
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
For evaluering av triglyserider vil det bli målt hos alle deltakere ved baseline og etter 8 uker.
Baseline og etter 8 uker
Metabolsk parameter C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
For evaluering av C-reaktivt protein (CRP) vil det bli målt hos alle deltakere ved utgangspunktet og etter 8 uker.
Baseline og etter 8 uker
Antropometriske målinger Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Midjemålet vil bli målt med standardisert målebånd.
Baseline og etter 8 uker
Antropometriske målinger Hofteomkrets
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Hofteomkrets vil bli målt med standardisert målebånd.
Baseline og etter 8 uker
Kroppssammensetning Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Deltakernes BMI vil bli målt ved hjelp av Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA).
Baseline og etter 8 uker
Kroppssammensetning Kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Deltakernes kroppsfettmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA).
Baseline og etter 8 uker
Kroppssammensetning Kroppsfettprosent
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 uker
Deltakernes kroppsfettprosent (%) vil bli målt ved hjelp av Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA).
Utgangspunkt og etter 8 uker
Kroppssammensetning Muskelmassen i prosent
Tidsramme: Utsgangspunkt og etter 8 uker
Deltakernes kropps muskelfunksjonsprosent (%) vil bli målt ved hjelp av Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA).
Utsgangspunkt og etter 8 uker
Kroppssammensetning Muskelmasse
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Deltakernes kroppsmuskelmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA).
Baseline og etter 8 uker
Kroppssammensetning Mager kroppsmasse
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Deltakernes magre kroppsmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
Baseline og etter 8 uker
Kroppssammensetning Visceralt fett
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Deltakernes visceral fett vil bli målt ved hjelp av Bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Baseline og etter 8 uker
Basal metabolsk rate
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
Basal metabolic rate measurements will be taken using a portable indirect calorimeter.
Utgangspunkt og 8 uker
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Vurderingen av perifer muskelstyrke vil inkludere målinger av muskelstyrken i quadriceps femoris og håndgrepstyrke. En elektronisk hånddynamometer vil bli brukt for å vurdere muskelstyrken i quadriceps femoris. Deltakernes håndgrepstyrke vil bli målt ved hjelp av en Jamar-merke hydraulisk hånddynamometer.
Baseline og 8 uker
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt med en bærbar aktivitetsmonitor som registrerer daglig skritteller og aktivitetsminutter.
Baseline og etter 8 uker
Endring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker.
Den tyrkiske versjonen av Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) Quality of Life-50 Questionnaire (PCOSQ-50) vil bli brukt for å vurdere livskvalitet. Skalaens totalsum og underskala-poeng beregnes ved hjelp av en skala med verdiene aldri 5, sjelden 4, noen ganger 3, ofte 4 og alltid 1. Totalpoengsummen varierer fra 50 til 250 poeng.
Baseline og etter 8 uker.
Endring i menstruasjonssyklusens regelmessighet
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Endringer i menstruasjonssyklusens regelmessighet vil bli vurdert ved baseline og etter 8 uker ved bruk av daglige logger.
Baseline og etter 8 uker
Treningsfølgsomhet
Tidsramme: Utsgangspunkt og etter 8 uker
Deltakernes oppmøte og etterlevelse av øktene vil bli direkte overvåket av fysioterapeuten. Oppmøte vil bli fastsatt basert på antall økter deltakeren har vært til stede ved, for totalt 24 økter. Oppmøte er definert som å delta på minst 80 % av de planlagte treningsøktene.
Utsgangspunkt og etter 8 uker
Treningstilfredshet
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
Deltakernes tilfredshet med treningsprogrammene vil bli vurdert ved hjelp av Global Rating of Change (GRC). Deltakerne vil bli bedt om å uttrykke sin tilfredshet med applikasjonen ved hjelp av et enkelt spørsmål. De vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala, der "1" representerer svært dårlig tilfredshet og "5" representerer svært god tilfredshet.
Baseline og etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biruni University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Buket Akıncı, Prof. Dr., Biruni University, Faculty of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-KAEK-49-PCOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av personvernhensyn og institusjonelle forskrifter ved Biruni University.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere