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Programas de Ejercicio en Mujeres con SOP

16 de junio de 2026 actualizado por: Buket AKINCI, Biruni University

Investigación de la Efectividad de un Programa de Ejercicio Combinado Apoyado por Rehabilitación Digital en el Manejo del Síndrome de Ovario Poliquístico

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de un programa combinado de ejercicio con apoyo de rehabilitación digital en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Los participantes de entre 18 y 40 años serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: un grupo de rehabilitación digital, un grupo de ejercicio presencial y un grupo de asesoramiento sobre actividad física. La intervención durará 8 semanas, con ejercicio realizado tres veces por semana. Los resultados incluirán metilación del ADN, parámetros hormonales y metabólicos, mediciones antropométricas, composición corporal, fuerza muscular, tasa metabólica basal, nivel de actividad física, calidad de vida, regularidad del ciclo menstrual, adherencia al ejercicio y satisfacción.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino común asociado con disfunciones metabólicas, hormonales y reproductivas. El ejercicio es un componente clave en el manejo del SOP; sin embargo, la adherencia a los programas de ejercicio sigue siendo un desafío importante.

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de ejercicio combinado apoyado por rehabilitación digital en comparación con ejercicio supervisado presencial y asesoramiento sobre actividad física.

Los participantes de 18 a 40 años serán asignados aleatoriamente a tres grupos:

  1. Grupo de ejercicio presencial
  2. Grupo de rehabilitación digital
  3. Grupo de asesoramiento sobre actividad física La intervención durará 8 semanas, con sesiones de ejercicio realizadas tres veces por semana.

El grupo presencial participará en sesiones de ejercicio supervisadas realizadas por un fisioterapeuta. El grupo de rehabilitación digital realizará el mismo protocolo de ejercicio que el grupo presencial en línea, en vivo (de forma síncrona), bajo la guía de un fisioterapeuta. El grupo de asesoramiento recibirá recomendaciones sobre actividad física.

Las medidas de resultado incluirán cambios epigenéticos (metilación del ADN), parámetros hormonales y metabólicos, mediciones antropométricas, composición corporal, fuerza muscular, tasa metabólica basal, nivel de actividad física, calidad de vida, regularidad del ciclo menstrual, adherencia al ejercicio y satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Buket Akinci, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +905056415692
  • Correo electrónico: bakinci@biruni.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34015
        • Biruni University
        • Contacto:
          • Buket Akıncı, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +90 505 641 5692
          • Correo electrónico: bakinci@biruni.edu.tr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Buket Akıncı, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Kübra Arslan
        • Sub-Investigador:
          • Volkan Turan, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Tuğba Elgün, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Şafak Yiğit, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 40 años diagnosticadas con SOP según los criterios de Róterdam (Róterdam, 2003) y por un médico especialista.

La presencia de al menos dos de los siguientes tres criterios se considerará suficiente para un diagnóstico de SOP según los criterios de Róterdam: (i) antecedentes de menstruación irregular con oligo/anovulación, (ii) signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo, (iii) detección de imágenes de ovarios poliquísticos en ecografía.

  • Tener suficientes habilidades tecnológicas para participar en el tratamiento en línea (capacidad para usar aplicaciones de videoconferencia)
  • Participación voluntaria en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y en período de lactancia
  • Personas con infecciones agudas
  • Arritmia no controlada, hipertensión, diabetes y angina de pecho inestable
  • Cooperación deteriorada, problemas ortopédicos y neurológicos que puedan dificultar la evaluación y la participación en el programa
  • Personas con antecedentes de lesión o cirugía en las extremidades inferiores en los últimos seis meses
  • Personas con obesidad de clase III según la clasificación de la OMS (IMC > 40 kg/m2) (OMS, 2000)
  • Personas que reciben tratamiento médico para la pérdida de peso (liraglutida, semaglutida, orlistat, bupropion/naltrexona, tizepatida) o que participan en un programa de dieta estructurado durante el período de estudio
  • Personas que participan activamente en otro programa de ejercicio
  • Personas que toman fármacos antihipertensivos, sensibilizadores de insulina o anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Ejercicio Presencial
Los participantes realizarán sesiones combinadas de ejercicio con un fisioterapeuta, tres veces por semana durante 8 semanas.
Conductual: Ejercicio presencial
Los participantes realizarán el mismo programa de ejercicio combinado (ejercicios aeróbicos y de resistencia) impartido en persona por el equipo del estudio. Las sesiones están supervisadas directamente en un entorno clínico.
Experimental: Grupo de Rehabilitación Digital
Los participantes realizarán un programa de ejercicios combinado mediante herramientas de rehabilitación digital con fisioterapeuta, tres veces por semana durante 8 semanas.
Conductual: Rehabilitación digital
Los participantes realizarán un programa de ejercicio combinado (ejercicios aeróbicos y de resistencia) a través de una plataforma de rehabilitación digital.
Sin intervención: Grupo de Asesoramiento sobre Actividad Física
Los participantes recibirán recomendaciones de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de metilación del ADN en mujeres con SOP
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
Se utilizará un análisis de metilación del ADN a escala genómica para medir la metilación en muestras de sangre tomadas al inicio del estudio y después de 8 semanas.
Línea base y después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro Hormonal Testosterona
Periodo de tiempo: Línea basal y después de 8 semanas.
Los niveles séricos de testosterona se medirán al inicio y después de 8 semanas.
Línea basal y después de 8 semanas.
Parámetro Hormonal Hormona Luteinizante
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Se medirán los niveles séricos de hormona luteinizante (LH) al inicio y después de 8 semanas.
Línea de base y después de 8 semanas
Parámetro Hormonal Hormona Folículo-Estimulante
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Los niveles séricos de hormona folículo-estimulante (FSH) se medirán al inicio y después de 8 semanas.
Línea de base y después de 8 semanas
Parámetro Metabólico Glucosa en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
Para la evaluación de la glucosa en sangre en ayunas (FPG) se medirá en todos los participantes al inicio y después de 8 semanas.
Línea base y después de 8 semanas
Parámetro Metabólico Nivel de Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Para la evaluación del nivel de insulina se medirá en todos los participantes al inicio y después de 8 semanas.
Línea de base y después de 8 semanas
Parámetro Metabólico Colesterol Lipoproteína de Alta Densidad
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
Para la evaluación del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) se medirá en todos los participantes al inicio y después de 8 semanas.
Línea base y después de 8 semanas
Parámetro Metabólico Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad
Periodo de tiempo: Baseline y después de 8 semanas
Para la evaluación del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se medirá en todos los participantes al inicio y después de 8 semanas.
Baseline y después de 8 semanas
Parámetro Metabólico Colesterol Total
Periodo de tiempo: Línea basal y después de 8 semanas
Para la evaluación del colesterol total se medirá en todos los participantes al inicio y después de 8 semanas.
Línea basal y después de 8 semanas
Parámetro Metabólico Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
Para la evaluación de triglicéridos se medirán en todos los participantes al inicio y después de 8 semanas.
Línea base y después de 8 semanas
Parámetro Metabólico Proteína C Reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
Para la evaluación de la proteína C reactiva (CRP) se medirá en todos los participantes al inicio y después de 8 semanas.
Línea de base y después de 8 semanas
Mediciones Antropométricas Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta estandarizada.
Línea base y después de 8 semanas
Mediciones Antropométricas de la Circunferencia de la Cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas
El perímetro de la cadera se medirá con una cinta métrica estandarizada.
Línea de base y después de 8 semanas
Composición Corporal Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
El IMC de los participantes se medirá mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA).
Línea base y después de 8 semanas
Composición Corporal Masa de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
La masa de grasa corporal (kg) de los participantes se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Línea base y después de 8 semanas
Composición Corporal Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
El porcentaje de grasa corporal (%) de los participantes se medirá mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA).
Línea base y después de 8 semanas
Composición Corporal Porcentaje de Músculo Corporal
Periodo de tiempo: Baseline y después de 8 semanas
El porcentaje de músculo corporal de los participantes (%) se medirá mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA).
Baseline y después de 8 semanas
Composición Corporal Masa Muscular Corporal
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
La masa muscular corporal de los participantes (kg) se medirá mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA).
Línea base y después de 8 semanas
Composición Corporal Masa Magra
Periodo de tiempo: Basal y después de 8 semanas
La masa corporal magra (kg) de los participantes se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Basal y después de 8 semanas
Composición Corporal Grasa Visceral
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
La grasa visceral de los participantes se medirá mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA).
Línea base y después de 8 semanas
Tasa Metabólica Basal
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
Las mediciones de la tasa metabólica basal se tomarán utilizando un calorímetro indirecto portátil.
Línea base y 8 semanas
Fuerza Muscular Periférica
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas
La evaluación de la fuerza muscular periférica incluirá mediciones de la fuerza del músculo cuádriceps femoral y de la fuerza de agarre manual. Se utilizará un dinamómetro manual electrónico para evaluar la fuerza del músculo cuádriceps femoral. La fuerza de agarre de los participantes se medirá utilizando un dinamómetro manual hidráulico de la marca Jamar.
Baseline y 8 semanas
Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Baseline y después de 8 semanas
El nivel de actividad física se medirá con un monitor de actividad portátil que registra el recuento diario de pasos y los minutos de actividad.
Baseline y después de 8 semanas
Cambio en la Puntuación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Basal y después de 8 semanas.
Se utilizará la versión turca del Cuestionario de Calidad de Vida para el Síndrome de Ovario Poliquístico-50 (PCOSQ-50) para evaluar la calidad de vida. La puntuación total de la escala y las puntuaciones de las subescalas se calculan utilizando una escala con valores de nunca 5, rara vez 4, a veces 3, frecuentemente 2, y siempre 1. La puntuación total oscila entre 50 y 250 puntos.
Basal y después de 8 semanas.
Cambio en la Regularidad del Ciclo Menstrual
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
Los cambios en la regularidad del ciclo menstrual se evaluarán al inicio y después de 8 semanas utilizando registros diarios.
Línea base y después de 8 semanas
Adherencia al Ejercicio
Periodo de tiempo: Baseline y después de 8 semanas
La asistencia y el cumplimiento de las sesiones por parte de los participantes será monitorizado directamente por el fisioterapeuta. La asistencia se determinará en función del número de sesiones asistidas, para un total de 24 sesiones. Se considera asistencia la participación en al menos el 80% de las sesiones de ejercicio programadas.
Baseline y después de 8 semanas
Satisfacción con el Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y después de 8 semanas
El nivel de satisfacción de los participantes con los programas de ejercicio se evaluará mediante la Calificación Global de Cambio (GRC). Se pedirá a los participantes que expresen su nivel de satisfacción con la aplicación mediante una sola pregunta. Se les pedirá que califiquen su satisfacción en una escala Likert de 5 puntos, donde "1" representa una satisfacción muy pobre y "5" representa una satisfacción muy buena.
Línea base y después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biruni University

Investigadores

  • Investigador principal: Buket Akıncı, Prof. Dr., Biruni University, Faculty of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-KAEK-49-PCOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a preocupaciones de privacidad y regulaciones institucionales en la Universidad Biruni.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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