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Programmi di Esercizio Fisico nelle Donne con PCOS

29 marzo 2026 aggiornato da: Buket AKINCI, Biruni University

Indagine sull'Efficacia di un Programma di Esercizio Combinato Supportato dalla Riabilitazione Digitale nella Gestione della Sindrome dell'Ovaio Policistico

Questo studio mira a indagare l'efficacia di un programma di esercizi combinati supportato dalla riabilitazione digitale in donne con Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS). I partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: un gruppo di riabilitazione digitale, un gruppo di esercizi faccia a faccia e un gruppo di consulenza sull'attività fisica. L'intervento durerà 8 settimane, con esercizi eseguiti tre volte a settimana. Gli esiti includeranno la metilazione del DNA, parametri ormonali e metabolici, misurazioni antropometriche, composizione corporea, forza muscolare, metabolismo basale, livello di attività fisica, qualità della vita, regolarità del ciclo mestruale, aderenza all'esercizio e soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS) è un comune disturbo endocrino associato a disfunzioni metaboliche, ormonali e riproduttive. L'esercizio fisico è un componente chiave nella gestione della PCOS; tuttavia, l'adesione ai programmi di esercizio rimane una sfida importante.

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di un programma di esercizi combinati supportato da riabilitazione digitale rispetto all'esercizio supervisionato faccia a faccia e al counseling sull'attività fisica.

I partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni saranno assegnati casualmente a tre gruppi:

  1. Gruppo di esercizi faccia a faccia
  2. Gruppo di riabilitazione digitale
  3. Gruppo di counseling sull'attività fisica L'intervento durerà 8 settimane, con sessioni di esercizio condotte tre volte alla settimana.

Il gruppo faccia a faccia parteciperà a sessioni di esercizio supervisionate condotte da un fisioterapista. Il gruppo di riabilitazione digitale eseguirà lo stesso protocollo di esercizi del gruppo faccia a faccia online, in diretta (sincronamente), sotto la guida di un fisioterapista. Il gruppo di counseling riceverà raccomandazioni sull'attività fisica.

Le misure di esito includeranno cambiamenti epigenetici (metilazione del DNA), parametri ormonali e metabolici, misurazioni antropometriche, composizione corporea, forza muscolare, tasso metabolico basale, livello di attività fisica, qualità della vita, regolarità del ciclo mestruale, adesione all'esercizio e soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34015
        • Biruni University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Buket Akıncı, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Kübra Arslan
        • Sub-investigatore:
          • Volkan Turan, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Tuğba Elgün, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Şafak Yiğit, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam (Rotterdam, 2003) e da un medico specialista.

La presenza di almeno due dei seguenti tre criteri sarà considerata sufficiente per una diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam: (i) anamnesi di irregolarità mestruale con oligo/anovulazione, (ii) segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo, (iii) rilevamento di immagini di ovaio policistico all'ecografia.

  • Avere sufficienti competenze tecnologiche per partecipare al trattamento online (capacità di utilizzare applicazioni di videoconferenza)
  • Partecipazione volontaria allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Soggetti con infezioni acute
  • Aritmia, ipertensione, diabete e angina pectoris instabile non controllati
  • Compromissione della cooperazione, problemi ortopedici e neurologici che possono ostacolare la valutazione e la partecipazione al programma
  • Soggetti con anamnesi di lesioni o interventi chirurgici agli arti inferiori negli ultimi sei mesi
  • Soggetti con obesità di classe III secondo la classificazione dell'OMS (BMI > 40 kg/m2) (OMS, 2000)
  • Soggetti in trattamento medico per la perdita di peso (liraglutide, semaglutide, orlistat, bupropion/naltrexone, thizzpatide) o partecipanti a un programma dietetico strutturato durante il periodo dello studio
  • Soggetti che partecipano attivamente a un altro programma di esercizio fisico
  • Soggetti che assumono farmaci antiipertensivi, sensibilizzanti all'insulina o contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Esercizio di Persona
I partecipanti eseguiranno sessioni di esercizio combinate con un fisioterapista, tre volte a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Esercizio in presenza
I partecipanti eseguiranno lo stesso programma di esercizi combinati (esercizi aerobici e di resistenza) somministrato di persona dal team di studio. Le sessioni sono supervisionate direttamente in un contesto clinico.
Sperimentale: Gruppo di Riabilitazione Digitale
I partecipanti eseguiranno un programma di esercizi combinati tramite strumenti di riabilitazione digitale con un fisioterapista, tre volte a settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Riabilitazione digitale
I partecipanti eseguiranno un programma di esercizio combinato (esercizi aerobici e di resistenza) tramite una piattaforma di riabilitazione digitale.
Nessun intervento: Gruppo di Consulenza sull'Attività Fisica
I partecipanti riceveranno raccomandazioni sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di metilazione del DNA nelle donne con PCOS
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
L'analisi del DNA metilato a livello genomico verrà utilizzata per misurare la metilazione nei campioni di sangue prelevati al basale e dopo 8 settimane.
Baseline e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Parametro Ormonale Testosterone
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane.
I livelli sierici di testosterone saranno misurati al basale e dopo 8 settimane.
Baseline e dopo 8 settimane.
Parametro Ormonale Ormone Luteinizzante
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
I livelli sierici dell'ormone luteinizzante (LH) saranno misurati all'inizio e dopo 8 settimane.
Baseline e dopo 8 settimane
Parametro Ormonale Ormone Follicolo-Stimolante
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
I livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) saranno misurati al basale e dopo 8 settimane.
Baseline e dopo 8 settimane
Parametro Metabolico Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Per la valutazione della glicemia a digiuno (FPG) sarà misurata in tutti i partecipanti al basale e dopo 8 settimane.
Baseline e dopo 8 settimane
Parametro Metabolico Livello di Insulina
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Per la valutazione del livello di insulina, sarà misurato in tutti i partecipanti al basale e dopo 8 settimane.
Baseline e dopo 8 settimane
Parametro Metabolico Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Per la valutazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), sarà misurato in tutti i partecipanti al basale e dopo 8 settimane.
Baseline e dopo 8 settimane
Parametro Metabolico Colesterolo Lipoproteine a Bassa Densità
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Per la valutazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) sarà misurato in tutti i partecipanti al basale e dopo 8 settimane.
Baseline e dopo 8 settimane
Parametro Metabolico Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Per la valutazione del colesterolo totale verrà misurato in tutti i partecipanti al basale e dopo 8 settimane.
Baseline e dopo 8 settimane
Parametro Metabolico Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Per la valutazione dei trigliceridi verranno misurati in tutti i partecipanti al basale e dopo 8 settimane.
Baseline e dopo 8 settimane
Parametro Metabolico Proteina C-Reattiva
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Per la valutazione della proteina C-reattiva (CRP), sarà misurata in tutti i partecipanti al basale e dopo 8 settimane.
Baseline e dopo 8 settimane
Misurazioni Antropometriche Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando un metro standardizzato.
Baseline e dopo 8 settimane
Misurazioni Antropometriche Circonferenza Fianchi
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
La circonferenza dell'anca verrà misurata utilizzando un metro standardizzato.
Baseline e dopo 8 settimane
Composizione Corporea Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Il BMI dei partecipanti sarà misurato utilizzando l'Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA).
Baseline e dopo 8 settimane
Composizione Corporea Massa Grassa
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
La massa grassa corporea dei partecipanti (kg) sarà misurata utilizzando l'Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA).
Baseline e dopo 8 settimane
Composizione Corporea Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
La percentuale di grasso corporeo dei partecipanti (%) verrà misurata utilizzando l'Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA).
Baseline e dopo 8 settimane
Composizione Corporea Percentuale di Massa Muscolare
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
La percentuale di massa muscolare (%) dei partecipanti sarà misurata utilizzando l'Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA).
Baseline e dopo 8 settimane
Composizione Corporea Massa Muscolare
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
La massa muscolare corporea dei partecipanti (kg) sarà misurata utilizzando l'Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA).
Baseline e dopo 8 settimane
Composizione Corporea Massa Magra
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
La massa magra dei partecipanti (kg) sarà misurata utilizzando l'Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA).
Baseline e dopo 8 settimane
Composizione Corporea Grasso Viscerale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Il grasso viscerale dei partecipanti sarà misurato utilizzando l'Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA).
Baseline e dopo 8 settimane
Tasso Metabolico Basale
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Le misurazioni del tasso metabolico basale saranno effettuate utilizzando un calorimetro indiretto portatile.
Baseline e 8 settimane
Forza Muscolare Periferica
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
La valutazione della forza muscolare periferica includerà misurazioni della forza del muscolo quadricipite femorale e della forza di presa manuale. Un dinamometro elettronico manuale sarà utilizzato per valutare la forza del muscolo quadricipite femorale. La forza di presa dei partecipanti sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico manuale della marca Jamar.
Baseline e 8 settimane
Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Il livello di attività fisica sarà misurato con un monitor di attività indossabile che traccia il conteggio giornaliero dei passi e i minuti di attività.
Baseline e dopo 8 settimane
Cambiamento nel Punteggio della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane.
La versione turca del questionario sulla qualità della vita per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ-50) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita. Il punteggio totale della scala e i punteggi delle sottoscale sono calcolati utilizzando una scala con valori di mai 5, raramente 4, a volte 3, frequentemente 4 e sempre 1. Il punteggio totale varia da 50 a 250 punti.
Baseline e dopo 8 settimane.
Cambiamento nella Regolarità del Ciclo Mestruale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Le variazioni nella regolarità del ciclo mestruale saranno valutate al basale e dopo 8 settimane utilizzando registrazioni giornaliere.
Baseline e dopo 8 settimane
Adesione all'Esercizio
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
La partecipazione e l'aderenza dei partecipanti alle sessioni saranno monitorate direttamente dal fisioterapista.
La partecipazione sarà determinata in base al numero di sessioni frequentate, per un totale di 24 sessioni.
La partecipazione è definita come la frequenza di almeno l'80% delle sessioni di esercizio programmate.
Baseline e dopo 8 settimane
Soddisfazione dell'Esercizio
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
Il livello di soddisfazione dei partecipanti con i programmi di esercizio sarà valutato utilizzando la Global Rating of Change (GRC). Ai partecipanti verrà chiesto di esprimere il loro livello di soddisfazione con l'applicazione utilizzando una singola domanda. Sarà chiesto loro di valutare la loro soddisfazione su una scala Likert a 5 punti, dove "1" rappresenta una soddisfazione molto scarsa e "5" rappresenta una soddisfazione molto buona.
Baseline e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biruni University

Investigatori

  • Investigatore principale: Buket Akıncı, Prof. Dr., Biruni University, Faculty of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KAEK-49-PCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni sulla privacy e delle normative istituzionali dell'Università Biruni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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