Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trainingsprogramma's voor vrouwen met PCOS

16 juni 2026 bijgewerkt door: Buket AKINCI, Biruni University

Onderzoek naar de effectiviteit van een digitaal ondersteund gecombineerd bewegingsprogramma bij de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom

Dit onderzoek heeft als doel de effectiviteit te onderzoeken van een digitaal ondersteund revalidatieprogramma gecombineerd met een oefenprogramma bij vrouwen met het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS). Deelnemers in de leeftijd van 18-40 jaar worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een digitale revalidatiegroep, een face-to-face oefengroep en een groep met fysieke activiteitsbegeleiding. De interventie duurt 8 weken, waarbij de oefeningen drie keer per week worden uitgevoerd. Uitkomstmaten omvatten DNA-methylatie, hormonale en metabole parameters, antropometrische metingen, lichaamssamenstelling, spierkracht, basaal metabolisme, fysieke activiteitsniveau, kwaliteit van leven, regelmatigheid van de menstruatiecyclus, naleving van de oefeningen en tevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veelvoorkomende endocriene aandoening die gepaard gaat met metabole, hormonale en reproductieve disfuncties. Beweging is een belangrijk onderdeel van het beheer van PCOS; de naleving van bewegingsprogramma's blijft echter een grote uitdaging.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een digitaal revalidatie-gestuurd gecombineerd bewegingsprogramma in vergelijking met face-to-face begeleide beweging en fysieke activiteitsbegeleiding.

Deelnemers in de leeftijd van 18-40 jaar worden willekeurig toegewezen aan drie groepen:

  1. Face-to-face bewegingsgroep
  2. Digitale revalidatiegroep
  3. Fysieke activiteitsbegeleidingsgroep De interventie duurt 8 weken, met bewegingssessies die drie keer per week worden uitgevoerd.

De face-to-face groep neemt deel aan begeleide bewegingssessies onder leiding van een fysiotherapeut. De digitale revalidatiegroep voert hetzelfde bewegingsprotocol uit als de face-to-face groep online, live (synchroon), onder begeleiding van een fysiotherapeut. De begeleidingsgroep ontvangt aanbevelingen voor fysieke activiteit.

Uitkomstmaten omvatten epigenetische veranderingen (DNA-methylatie), hormonale en metabole parameters, antropometrische metingen, lichaamssamenstelling, spierkracht, basaal metabolisme, fysieke activiteitsniveau, kwaliteit van leven, regelmaat van de menstruatiecyclus, naleving van beweging en tevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34015
        • Biruni University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Buket Akıncı, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Kübra Arslan
        • Onderonderzoeker:
          • Volkan Turan, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Tuğba Elgün, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Şafak Yiğit, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-40 jaar gediagnosticeerd met PCOS volgens de Rotterdamcriteria (Rotterdam, 2003) en door een specialist.

De aanwezigheid van ten minste twee van de volgende drie criteria wordt als voldoende beschouwd voor een diagnose van PCOS volgens de Rotterdamcriteria: (i) voorgeschiedenis van onregelmatige menstruatie met oligo/anovulatie, (ii) klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme, (iii) detectie van polycysteuze ovariumbeelden op echografie.

  • Over voldoende technologische vaardigheden beschikken om deel te nemen aan de behandeling online (in staat zijn videoconferentietoepassingen te gebruiken)
  • Vrijwillige deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Personen met acute infecties
  • Ongecontroleerde aritmie, hypertensie, diabetes en instabiele angina pectoris
  • Verminderde samenwerking, orthopedische en neurologische problemen die beoordeling en deelname aan het programma kunnen belemmeren
  • Personen met een voorgeschiedenis van letsel of operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden
  • Personen met obesitas klasse III volgens de WHO-classificatie (BMI > 40 kg/m2) (WHO, 2000)
  • Personen die medische behandeling voor gewichtsverlies krijgen (liraglutide, semaglutide, orlistat, bupropion/naltrexone, tizepatide) of deelnemen aan een gestructureerd dieetprogramma tijdens de studieperiode
  • Personen die actief deelnemen aan een ander bewegingsprogramma
  • Personen die in de afgelopen 3 maanden antihypertensiva, insulinesensibiliserende of hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Face-to-face Oefengroep
De deelnemers zullen drie keer per week gedurende 8 weken gecombineerde oefensessies uitvoeren met een fysiotherapeut.
Gedragsmatig: Face-to-face oefening
Deelnemers zullen hetzelfde gecombineerde trainingsprogramma (aerobe en weerstandsoefeningen) volgen, dat persoonlijk wordt gegeven door het onderzoeksteam. Sessies worden direct begeleid in een klinische setting.
Experimenteel: Digitale Revalidatie Groep
Deelnemers zullen drie keer per week gedurende 8 weken een gecombineerd oefenprogramma uitvoeren via digitale revalidatietools met een fysiotherapeut.
Gedragsmatig: Digitale revalidatie
Deelnemers zullen een gecombineerd oefenprogramma (aerobe en krachtoefeningen) uitvoeren via een digitaal revalidatieplatform.
Geen tussenkomst: Groep voor advies over lichaamsbeweging
Deelnemers zullen aanbevelingen voor fysieke activiteit ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DNA-methylatieniveaus bij vrouwen met PCOS
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Genoombrede DNA-methylatieanalyse zal worden gebruikt om methylatie te meten in bloedmonsters die zijn afgenomen bij baseline en na 8 weken.
Baseline en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormonale Parameter Testosteron
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken.
Serumtestosteronniveaus worden gemeten bij aanvang en na 8 weken.
Baseline en na 8 weken.
Hormonale Parameter Luteïniserend Hormoon
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Serumwaarden van luteïniserend hormoon (LH) worden gemeten bij aanvang en na 8 weken.
Baseline en na 8 weken
Hormonale Parameter Follikelstimulerend Hormoon
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) zullen bij aanvang en na 8 weken worden gemeten.
Baseline en na 8 weken
Metabole Parameter Nuchtere Bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Voor de evaluatie van nuchtere bloedglucose (NBG) wordt bij alle deelnemers gemeten bij aanvang en na 8 weken.
Baseline en na 8 weken
Metabole Parameter Insulineniveau
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Voor de evaluatie van het insulineniveau zal bij alle deelnemers een meting worden verricht bij aanvang en na 8 weken.
Baseline en na 8 weken
Metabole Parameter Hoog-Dichtheid Lipoproteïne Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Voor de evaluatie van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) wordt bij alle deelnemers een meting verricht bij aanvang en na 8 weken.
Baseline en na 8 weken
Metabole Parameter Lage-Dichtheid Lipoproteïne Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Voor de evaluatie van low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C) wordt bij alle deelnemers een meting verricht bij aanvang en na 8 weken.
Baseline en na 8 weken
Metabolische Parameter Totaal Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Voor de evaluatie van totaal cholesterol zal bij alle deelnemers op baseline en na 8 weken worden gemeten.
Baseline en na 8 weken
Metabole Parameter Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Voor de evaluatie van triglyceriden zullen bij alle deelnemers metingen worden verricht bij aanvang en na 8 weken.
Baseline en na 8 weken
Metabolische Parameter C-Reactief Proteïne
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Voor de evaluatie van C-reactief proteïne (CRP) wordt bij alle deelnemers gemeten op baseline en na 8 weken.
Baseline en na 8 weken
Antropometrische metingen Middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
De middelomtrek wordt gemeten met een gestandaardiseerd meetlint.
Baseline en na 8 weken
Antropometrische metingen Heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
De heupomtrek wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerd meetlint.
Baseline en na 8 weken
Lichaamssamenstelling Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Het BMI van de deelnemers wordt gemeten met behulp van Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA).
Baseline en na 8 weken
Lichaamssamenstelling Vetmassa
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Het lichaamsvetmassa (kg) van de deelnemers wordt gemeten met behulp van Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA).
Baseline en na 8 weken
Lichaamssamenstelling Vetpercentage
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Het lichaamsvetpercentage (%) van de deelnemers wordt gemeten met behulp van Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA).
Baseline en na 8 weken
Lichaamssamenstelling Spiermassa Percentage
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Het percentage lichaamsmassa van de deelnemers (%) wordt gemeten met behulp van Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA).
Baseline en na 8 weken
Lichaamssamenstelling Spiermassa
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Het lichaams spiermassa (kg) van de deelnemers zal worden gemeten met behulp van Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA).
Baseline en na 8 weken
Lichaamssamenstelling Vetvrije Massa
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Het magere lichaamsgewicht (kg) van de deelnemers zal worden gemeten met behulp van Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA).
Baseline en na 8 weken
Lichaamssamenstelling Visceraal Vet
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Het visceraal vet van de deelnemers wordt gemeten met behulp van Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
Baseline en na 8 weken
Basaal Metabolisme Tempo
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
De basale metabolische snelheid wordt gemeten met een draagbare indirecte calorimeter.
Baseline en 8 weken
Perifere Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
De beoordeling van de perifere spierkracht zal metingen omvatten van de spierkracht van de quadriceps femoris en de handknijpkracht. Een elektronische handdynamometer zal worden gebruikt om de spierkracht van de quadriceps femoris te beoordelen. De knijpkracht van de deelnemers zal worden gemeten met een hydraulische handdynamometer van het merk Jamar.
Baseline en 8 weken
Fysieke Activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Het activiteitenniveau wordt gemeten met een draagbare activiteitenmonitor die het dagelijkse aantal stappen en activiteitenminuten bijhoudt.
Baseline en na 8 weken
Verandering in Kwaliteit van Levensscore
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken.
De Turkse versie van de Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) Quality of Life-50 Questionnaire (PCOSQ-50) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De totale score en subscores van de schaal worden berekend met een schaal met waarden van nooit 5, zelden 4, soms 3, vaak 4 en altijd 1. De totale score varieert van 50 tot 250 punten.
Baseline en na 8 weken.
Verandering in regelmaat van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
Veranderingen in de regelmaat van de menstruatiecyclus worden beoordeeld bij de start en na 8 weken met behulp van dagelijkse logboeken.
Baseline en na 8 weken
Naleving van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
De aanwezigheid en naleving van de sessies door de deelnemers zal rechtstreeks worden gemonitord door de fysiotherapeut. De aanwezigheid wordt bepaald op basis van het aantal gevolgde sessies, voor een totaal van 24 sessies. Aanwezigheid wordt gedefinieerd als het bijwonen van ten minste 80% van de geplande oefensessies.
Baseline en na 8 weken
Tevredenheid over beweging
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
De tevredenheidsniveau van de deelnemers met de trainingsprogramma's zal worden beoordeeld met behulp van de Global Rating of Change (GRC). Deelnemers zullen worden gevraagd om hun tevredenheidsniveau met de applicatie uit te drukken aan de hand van één vraag. Ze zullen worden gevraagd om hun tevredenheid te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, waarbij "1" staat voor zeer slechte tevredenheid en "5" voor zeer goede tevredenheid.
Baseline en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biruni University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Buket Akıncı, Prof. Dr., Biruni University, Faculty of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-KAEK-49-PCOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege privacyoverwegingen en institutionele regelgeving aan de Biruni Universiteit.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren