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Programas de Exercício em Mulheres com SOP

16 de junho de 2026 atualizado por: Buket AKINCI, Biruni University

Investigação da Eficácia de um Programa de Exercício Combinado Apoiado por Reabilitação Digital no Tratamento da Síndrome do Ovário Policístico

Este estudo visa investigar a eficácia de um programa de exercício combinado com suporte de reabilitação digital em mulheres com Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP). Os participantes com idades entre 18 e 40 anos serão aleatoriamente distribuídos por um de três grupos: um grupo de reabilitação digital, um grupo de exercício presencial e um grupo de aconselhamento de atividade física. A intervenção terá a duração de 8 semanas, com exercícios realizados três vezes por semana. Os resultados incluirão metilação do ADN, parâmetros hormonais e metabólicos, medições antropométricas, composição corporal, força muscular, taxa metabólica basal, nível de atividade física, qualidade de vida, regularidade do ciclo menstrual, adesão ao exercício e satisfação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome dos Ovários Poliquísticos (SOP) é uma perturbação endócrina comum associada a disfunções metabólicas, hormonais e reprodutivas. O exercício físico é um componente fundamental na gestão da SOP; no entanto, a adesão aos programas de exercício continua a ser um grande desafio.

Este ensaio clínico aleatorizado visa avaliar a eficácia de um programa de exercício combinado com suporte de reabilitação digital, em comparação com exercício supervisionado presencial e aconselhamento de atividade física.

Participantes com idades entre os 18 e os 40 anos serão aleatoriamente distribuídos por três grupos:

  1. Grupo de exercício presencial
  2. Grupo de reabilitação digital
  3. Grupo de aconselhamento de atividade física A intervenção terá a duração de 8 semanas, com sessões de exercício realizadas três vezes por semana.

O grupo presencial participará em sessões de exercício supervisionadas conduzidas por um fisioterapeuta. O grupo de reabilitação digital realizará o mesmo protocolo de exercício do grupo presencial online, em direto (sincronamente), sob a orientação de um fisioterapeuta. O grupo de aconselhamento receberá recomendações de atividade física.

As medidas de resultados incluirão alterações epigenéticas (metilação do ADN), parâmetros hormonais e metabólicos, medições antropométricas, composição corporal, força muscular, taxa metabólica basal, nível de atividade física, qualidade de vida, regularidade do ciclo menstrual, adesão ao exercício e satisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34015
        • Biruni University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Buket Akıncı, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Kübra Arslan
        • Subinvestigador:
          • Volkan Turan, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Tuğba Elgün, PhD
        • Subinvestigador:
          • Şafak Yiğit, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idades entre os 18 e os 40 anos diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Roterdão (Roterdão, 2003) e por um médico especialista.

A presença de pelo menos dois dos três critérios seguintes será considerada suficiente para um diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Roterdão: (i) historial de menstruação irregular com oligo/anovulação, (ii) sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo, (iii) deteção de imagens de ovários poliquísticos na ultrassonografia.

  • Possuir competências tecnológicas suficientes para participar no tratamento online (capacidade de utilizar aplicações de videoconferência)
  • Participação voluntária no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas e a amamentar
  • Indivíduos com infeções agudas
  • Arritmia não controlada, hipertensão, diabetes e angina de peito instável
  • Cooperação prejudicada, problemas ortopédicos e neurológicos que possam dificultar a avaliação e a participação no programa
  • Indivíduos com historial de lesão ou cirurgia nos membros inferiores nos últimos seis meses
  • Indivíduos com obesidade de classe III de acordo com a classificação da OMS (IMC > 40 kg/m2) (OMS, 2000)
  • Indivíduos a receber tratamento médico para perda de peso (liraglutida, semaglutida, orlistato, bupropiona/naltrexona, tizepatida) ou a participar num programa de dieta estruturado durante o período do estudo
  • Indivíduos a participar ativamente noutro programa de exercício
  • Indivíduos a tomar medicamentos anti-hipertensivos, sensibilizadores de insulina ou contraceptivos hormonais nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Exercício Presencial
Os participantes realizarão sessões de exercício combinado com um fisioterapeuta, três vezes por semana durante 8 semanas.
Comportamental: Exercício presencial
Os participantes irão realizar o mesmo programa de exercícios combinados (exercícios aeróbicos e de resistência) ministrado presencialmente pela equipa do estudo. As sessões são supervisionadas diretamente num ambiente clínico.
Experimental: Grupo de Reabilitação Digital
Os participantes realizarão um programa de exercícios combinados com ferramentas de reabilitação digital e fisioterapeuta, três vezes por semana durante 8 semanas.
Comportamental: Reabilitação digital
Os participantes realizarão um programa de exercício combinado (exercícios aeróbicos e de resistência) através de uma plataforma de reabilitação digital.
Sem intervenção: Grupo de Aconselhamento de Atividade Física
Os participantes receberão recomendações de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de metilação do DNA em mulheres com SOP
Prazo: Baseline e após 8 semanas
A análise de metilação do DNA em todo o genoma será utilizada para medir a metilação em amostras de sangue recolhidas no início e após 8 semanas.
Baseline e após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Hormonal Testosterona
Prazo: Linha de base e após 8 semanas.
Os níveis séricos de testosterona serão medidos no início e após 8 semanas.
Linha de base e após 8 semanas.
Parâmetro Hormonal Hormona Luteinizante
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
Os níveis séricos da hormona luteinizante (LH) serão medidos no início e após 8 semanas.
Linha de base e após 8 semanas
Parâmetro Hormonal Hormona Folículo-Estimulante
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
Os níveis séricos de hormona folículo-estimulante (FSH) serão medidos no início e após 8 semanas.
Linha de base e após 8 semanas
Parâmetro Metabólico Glicemia em Jejum
Prazo: Baseline e após 8 semanas
Para a avaliação da glicemia em jejum (FPG) será medida em todos os participantes no início e após 8 semanas.
Baseline e após 8 semanas
Parâmetro Metabólico Nível de Insulina
Prazo: Baseline e após 8 semanas
Para a avaliação do nível de insulina será medido em todos os participantes no início e após 8 semanas.
Baseline e após 8 semanas
Parâmetro Metabólico Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
Para a avaliação do colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) será medido em todos os participantes no início e após 8 semanas.
Linha de base e após 8 semanas
Parâmetro Metabólico Lipoproteína de Baixa Densidade Colesterol
Prazo: Baseline e após 8 semanas
Para a avaliação do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) será medido em todos os participantes na linha de base e após 8 semanas.
Baseline e após 8 semanas
Parâmetro Metabólico Colesterol Total
Prazo: Baseline e após 8 semanas
Para a avaliação do colesterol total será medido em todos os participantes na linha de base e após 8 semanas.
Baseline e após 8 semanas
Parâmetro Metabólico Triglicerídeos
Prazo: Baseline e após 8 semanas
Para a avaliação dos triglicerídeos, será medida em todos os participantes a linha de base e após 8 semanas.
Baseline e após 8 semanas
Parâmetro Metabólico Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
Para a avaliação da proteína C-reativa (CRP), será medida em todos os participantes no início do estudo e após 8 semanas.
Linha de base e após 8 semanas
Medidas Antropométricas - Circunferência da Cintura
Prazo: Baseline e após 8 semanas
O perímetro da cintura será medido com uma fita métrica padronizada.
Baseline e após 8 semanas
Medições Antropométricas Perímetro da Anca
Prazo: Baseline e após 8 semanas
A circunferência da anca será medida utilizando uma fita métrica padronizada.
Baseline e após 8 semanas
Composição Corporal Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
O IMC dos participantes será medido através da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
Linha de base e após 8 semanas
Composição Corporal Massa Gorda
Prazo: Baseline e após 8 semanas
A massa gorda corporal (kg) dos participantes será medida através de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
Baseline e após 8 semanas
Composição Corporal Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
A percentagem de gordura corporal dos participantes (%) será medida através de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
Linha de base e após 8 semanas
Composição Corporal Percentagem de Músculo Corporal
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
A percentagem de massa muscular corporal dos participantes (%) será medida através de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
Linha de base e após 8 semanas
Composição Corporal Massa Muscular Corporal
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
A massa muscular corporal dos participantes (kg) será medida através de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
Linha de base e após 8 semanas
Composição Corporal Massa Magra
Prazo: Baseine e após 8 semanas
A massa corporal magra dos participantes (kg) será medida através de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
Baseine e após 8 semanas
Composição Corporal Gordura Visceral
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
A gordura visceral dos participantes será medida através de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
Linha de base e após 8 semanas
Taxa Metabólica Basal
Prazo: Linha de base e 8 semanas
As medições da taxa metabólica basal serão realizadas utilizando um calorímetro indireto portátil.
Linha de base e 8 semanas
Força Muscular Periférica
Prazo: Baseline e 8 semanas
A avaliação da força muscular periférica incluirá medições da força do músculo quadríceps femoral e da força de preensão manual. Será utilizado um dinamómetro manual eletrónico para avaliar a força do músculo quadríceps femoral. A força de preensão dos participantes será medida utilizando um dinamómetro manual hidráulico da marca Jamar.
Baseline e 8 semanas
Nível de Atividade Física
Prazo: Baseline e após 8 semanas
O nível de atividade física será medido com um monitor de atividade portátil que regista o número de passos diários e os minutos de atividade.
Baseline e após 8 semanas
Alteração na Pontuação da Qualidade de Vida
Prazo: Baseline e após 8 semanas.
A versão turca do Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome dos Ovários Poliquísticos (PCOSQ-50) será utilizada para avaliar a qualidade de vida. A pontuação total da escala e as pontuações das subescalas são calculadas usando uma escala com valores de nunca 5, raramente 4, às vezes 3, frequentemente 4 e sempre 1. A pontuação total varia entre 50 e 250 pontos.
Baseline e após 8 semanas.
Alteração na Regularidade do Ciclo Menstrual
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
As alterações na regularidade do ciclo menstrual serão avaliadas na linha de base e após 8 semanas através de registos diários.
Linha de base e após 8 semanas
Adesão ao Exercício
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
A participação e a adesão dos participantes às sessões serão monitorizadas diretamente pelo fisioterapeuta.
A participação será determinada com base no número de sessões frequentadas, num total de 24 sessões.
A participação é definida como a frequência de pelo menos 80% das sessões de exercício programadas.
Linha de base e após 8 semanas
Satisfação com o Exercício
Prazo: Linha de base e após 8 semanas
O nível de satisfação dos participantes com os programas de exercício será avaliado utilizando a Avaliação Global de Mudança (GRC).
Os participantes serão convidados a expressar o seu nível de satisfação com a aplicação através de uma única pergunta.
Ser-lhes-á pedido que classifiquem a sua satisfação numa escala Likert de 5 pontos, em que "1" representa uma satisfação muito fraca e "5" representa uma satisfação muito boa.
Linha de base e após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biruni University

Investigadores

  • Investigador principal: Buket Akıncı, Prof. Dr., Biruni University, Faculty of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-KAEK-49-PCOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido a preocupações de privacidade e regulamentos institucionais da Universidade Biruni.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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