退院後のオピオイド漸減:術後オピオイド処方の改善を目的とした介入の検証 (DOTS)
退院後のオピオイド漸減:術後の改善を目指す介入の検証
研究チームは、整形外科手術後の患者の予想される鎮痛ニーズに合わせて調整されたオピオイド漸減を処方するよう医療従事者に促すために、EHRの医療従事者のワークフローに組み込まれた退院時オピオイド漸減支援(「DOTS」)介入をテストする無作為化臨床試験(RCT)を提案しています。 DOTSには以下が含まれます:1)退院前のオピオイド使用量に基づく患者固有のオピオイド漸減スケジュールの推奨、2)推奨される漸減スケジュールに基づく自動化された退院時オピオイド処方(医療従事者が上書き可能)、3)患者向け配布資料、4)退院後の患者向け電話サポート。
医療従事者は1:1で2つのグループに無作為に割り当てられ、ステップウェッジデザインでそれぞれDOTS(「DOTS医療従事者」)またはTS(「TS医療従事者」)に割り当てられます。 EHRデータが抽出され、退院後12週間にわたる100人の患者への電話調査が実施されます。
2つの具体的な目的は以下の通りです:
整形外科手術後の過剰なオピオイド処方を減らすためのDOTSの有効性を確認すること。
仮説1:DOTS医療従事者によって退院した患者は、非DOTS医療従事者によって退院した患者と比較して、より低い初期平均モルヒネ等価日用量(MMED)、より少ないオピオイド錠剤を処方され、12週間にわたって、より少ないその後のオピオイド処方と長期オピオイド療法の発症が少ない。
仮説2:年齢と虚弱が調整変数となり、DOTSは高齢者(65歳以上)およびより虚弱な患者への過剰な処方を減らすのに効果的である。
- 患者の転帰に対するDOTSの肯定的および否定的な影響を確認すること。
仮説3:非DOTS医療従事者の患者と比較して、DOTS医療従事者の患者は、痛みと機能が改善し、有害事象が少なく、術後の緊急ケアが少ない。
仮説4:年齢と虚弱が調整変数となり、DOTSは高齢者およびより虚弱な患者の肯定的な転帰を改善し、否定的な転帰を減らすのに効果的である。
調査の概要
詳細な説明
米国のオピオイド危機は、2019年に5万人以上のオピオイド過剰摂取による死亡を引き起こしました。 処方オピオイドは、オピオイド過剰摂取による死亡全体の3分の1を占め、高齢者(65歳以上)では80%を占めています。 手術は、過剰なオピオイドが処方される重要なイベントです。 手術後、患者の90%は使用量を超えるオピオイドを処方され、未使用の錠剤を持つ患者の90%は安全に保管または廃棄していません。 手術後の過剰なオピオイド処方は、長期使用、転用、および鎮静、便秘、痛覚過敏、身体的依存、オピオイド使用障害、または過剰摂取を含むオピオイド関連の害を引き起こす可能性があります。
膝や股関節置換術などの整形外科手術後の過剰なオピオイド処方を抑制することは特に重要です。 これらの手術は2000年以降2倍以上に増加し、術後の痛みには通常オピオイドが必要であり、これらの手術を受ける患者は虚弱または高齢者であり、オピオイド関連の害のリスクが高い傾向があります。 65歳未満の成人と比較して、高齢者は術後のオピオイド関連の鎮静またはせん妄のリスクが2倍高く、オピオイド関連の転倒、骨折、過剰摂取、入院、および全死亡リスクが増加します。 虚弱は、生理的衰退の症候群であり、必ずしも年齢に関連するわけではありませんが、鎮痛やオピオイド関連の害に対する感受性の増加と関連しています。
外科医療提供者は、患者に使用量を徐々に減らす(テーパリング)指示をせずに、退院時に過剰なオピオイドを処方することが多いです。 テーパリングされた投与スケジュールは、効果的な術後疼痛管理を提供し、患者が7日以内にオピオイドを中止するよう導き、オピオイド離脱症状を最小限に抑えます。 以前のK12資金による研究や他の研究では、外科医療提供者は特に高齢者や虚弱な成人に対してオピオイド関連の害を引き起こすことを恐れているが、患者の疼痛管理が不十分である、追加の薬剤やケアを求める、または不満を持つことを懸念して過剰なオピオイドを処方していることがわかりました。 さらに、知識と標準化された手順の不足により、オピオイドテーパリングは処方されません。
患者固有の術後オピオイドテーパリングスケジュールのアルゴリズムが開発され、入院中の患者のオピオイド必要量を考慮しています。 各テーパリングは手動で計算され、退院医療提供者が作業する電子健康記録(EHR)に完全に統合されていませんでした。 研究によると、EHRにデフォルト処方を組み込むことは、処方行動を変えるのに効果的です。 EHR外で計算された患者固有の術後テーパリングに関する前後観察研究では、過剰処方が減少しました。 しかし、EHRにデフォルトとして組み込まれた患者固有の術後オピオイドテーパリング介入を検討した臨床試験はありません。 患者の転帰への影響や、医療提供者が患者に介入を使用するかどうかに影響を与える医療提供者、患者、および文脈的要因を厳密に検討した研究はありません。
手術後の過剰なオピオイド処方は、罹患率と死亡率の主要な要因であり続けています。 デフォルト設定を備えたEHR組み込み介入は、医療提供者の処方慣行に拡張可能で持続的な変化をもたらし、術後の過剰なオピオイド処方を減らし、テーパリングを促進する可能性がありますが、厳密にテストされていません。 したがって、このランダム化比較試験は、過剰なオピオイド処方を減らすためのDOTSの有効性と患者転帰への影響をテストするために提案されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Justina Groeger, MD
- 電話番号:718-920-5387
- メール:jugroege@montefiore.org
研究場所
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10466
- 募集
- Montefiore Wakefield Campus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準(目的1):
- 年齢 ≥ 18歳
- 入院中の整形外科手術
- 術前のオピオイド使用なし(過去1か月間のEHRにオピオイドの記録なし)
除外基準(目的1):
- オピオイド使用障害[国際疾病分類第10版(ICD-10)による、過去6か月以内]
- がん(ICD-10による、過去6か月以内)
- ホスピスケア受療中(ICD-10による、過去6か月以内)
包含基準(目的2):
- 目的1の包含基準を満たす
除外基準(目的2):
- 英語が流暢でない
- 自身の薬剤管理を行わない
- 電話での同意提供が不可能
- がん関連骨疾患による整形外科手術
- 術前のオピオイド使用なし(ニューヨーク州処方薬監視プログラムによる、過去1か月間のオピオイド処方なし)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:早期ステップDOTS介入(TAU - DOTS - DOTS)
本研究は、3つの均等な期間に分けられます。
このアームの提供者は、最初の期間にTAUを実施し、2番目と3番目の期間にDOTSに割り当てられます。
|
通常の治療では、病院の整形外科医は、術後の患者の疼痛に対して、11段階の視覚的アナログ尺度に基づく患者の疼痛レベルに応じて、必要に応じてオピオイド薬を使用します(一般的には、オキシコドン5mg錠を1〜2錠、1日最大6回、または疼痛が10段階中6以上の場合にはヒドロモルフォン2mg錠を1〜2錠)。
患者が退院の準備が整うと、整形外科医は患者が持ち帰るための退院指示書を作成し、病院の電子健康記録(Epic)でオピオイドおよび非オピオイド薬(一般的にはアセトアミノフェン、イブプロフェン、プレガバリン)の処方箋を完成させます。
ニューヨーク州では、すべての処方箋は電子健康記録を通じて「電子処方」され、薬局に直接送信されます。紙の処方箋はありません。
DOTS介入は以下の要素で構成されています:1) 退院前のオピオイド使用に基づく患者固有のオピオイド漸減スケジュールの推奨、2) 推奨される漸減スケジュールに基づいた自動的な退院時オピオイド処方箋(医療提供者が上書き可能)、3) 患者向け配布資料、4) 退院後の患者向け電話サポート。
DOTSは、退院ワークフローの一部として、電子カルテ(EHR)を通じて医療提供者に提供されます。
|
|
他の:後期段階DOTS介入(TAU - TS - DOTS)
この研究は、3つの等しい期間に分けられます。
この群の提供者は、最初の期間にTAUを実施し、2番目の期間にTSが割り当てられ、3番目の期間にDOTSが割り当てられます。
|
通常の治療では、病院の整形外科医は、術後の患者の疼痛に対して、11段階の視覚的アナログ尺度に基づく患者の疼痛レベルに応じて、必要に応じてオピオイド薬を使用します(一般的には、オキシコドン5mg錠を1〜2錠、1日最大6回、または疼痛が10段階中6以上の場合にはヒドロモルフォン2mg錠を1〜2錠)。
患者が退院の準備が整うと、整形外科医は患者が持ち帰るための退院指示書を作成し、病院の電子健康記録(Epic)でオピオイドおよび非オピオイド薬(一般的にはアセトアミノフェン、イブプロフェン、プレガバリン)の処方箋を完成させます。
ニューヨーク州では、すべての処方箋は電子健康記録を通じて「電子処方」され、薬局に直接送信されます。紙の処方箋はありません。
DOTS介入は以下の要素で構成されています:1) 退院前のオピオイド使用に基づく患者固有のオピオイド漸減スケジュールの推奨、2) 推奨される漸減スケジュールに基づいた自動的な退院時オピオイド処方箋(医療提供者が上書き可能)、3) 患者向け配布資料、4) 退院後の患者向け電話サポート。
DOTSは、退院ワークフローの一部として、電子カルテ(EHR)を通じて医療提供者に提供されます。
TS群のみに割り当てられた医療提供者は、現在の術後退院慣行を継続します。
EHRにおける唯一の新機能は、標準的な退院指示に、患者が退院後に疼痛およびオピオイド薬管理に関する質問がある場合に連絡できる電話番号が記載されることです。
この電話番号は、研究医師助手(PA)またはボイスメールにつながります。
研究PAは訓練を受け、ライセンスを保持しています。
研究PAは、患者の質問に対し、即座に回答するか4時間以内に対応し、より高度な医療が必要かどうか(外科医への連絡、患者の救急外来への紹介、緊急予約のスケジュールなど)を評価し、必要に応じて治療計画を変更します。これには、必要であれば追加のオピオイド薬の処方も含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均モルヒネ等価日用量 (MMED) - 目的1
時間枠:退院後1週間から約18ヶ月間
|
退院後の週に処方されたオピオイド薬の平均(平均)1日投与量は、退院時のEHRを介して処方された初期オピオイド薬を使用して、退院後の週の平均モルヒネ等価1日投与量を計算することにより評価されます。
平均結果は、モルヒネ等価量/日(MME/日)で報告されます。 |
退院後1週間から約18ヶ月間
|
|
痛みの強さ - 目的2
時間枠:HD後1週間、2週間、12週間、および最大約18か月後
|
痛みの強度は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)3aサブスケールを使用して評価されます。
PROMIS 3aサブスケールでは、参加者は過去7日間における1)最悪の痛み、2)平均的な痛み、3)現在の痛みの強度を、1(「痛みなし」)から5(「激しい痛み」)までのリッカート尺度を使用して評価するよう求められます。
サブスケールのスコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
報告されるのはサブスケールの結果のみです。
|
HD後1週間、2週間、12週間、および最大約18か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院時処方オピオイド錠剤数 - 目標1
時間枠:HD時、最大約18ヶ月間
|
退院時の電子カルテに基づくオピオイド処方錠剤の平均(中央値)数を、退院時の初期オピオイド処方で処方された錠剤の平均数の計算により評価します。
結果は基本的な記述統計を用いて報告されます。
|
HD時、最大約18ヶ月間
|
|
後続のオピオイド処方 - 目的1
時間枠:HD後の12週間、最大約18か月間
|
参加者が退院時の初期オピオイド処方に加えて追加のオピオイド処方箋が処方されるかどうかは、電子健康記録(EHR)から得られたデータを用いて、二分アウトカム(はい/いいえ)として評価されます。ここで、いいえは退院時の初期オピオイド処方後に追加のオピオイド処方箋が一切処方されなかった場合を指し、はいは退院後12週間以内にいかなる追加のオピオイド処方箋が処方された場合を指します。
各カテゴリー(はい/いいえ)に属する参加者の数/割合が報告されます。
|
HD後の12週間、最大約18か月間
|
|
長期オピオイド療法のインシデント - 目的1
時間枠:HD後の12週間から約18ヶ月まで
|
患者が新規長期オピオイド療法の基準を満たすかどうかは、EHRから取得したデータを使用して、二分法的アウトカム(はい/いいえ)として評価されます。はいは、退院後12週間のうち少なくとも10週間のオピオイド薬処方カバーがあり(例:カバーに最大14日のギャップ)、退院後12週時点で有効なオピオイド処方がある場合と定義されます。
いいえは、退院後12週時点で処方オピオイド薬のカバーがなくなっているか、退院後12週間のうち10週未満しかオピオイド処方カバーがない場合(例:退院後12週間のカバー期間に14日を超えるギャップがある場合)と定義されます。
各カテゴリー(はい/いいえ)内の参加者の数/割合が報告されます。
|
HD後の12週間から約18ヶ月まで
|
|
疼痛による生活への影響 - 目的2
時間枠:HD後1週間、2週間、12週時点、最大~18か月
|
疼痛による支障は、患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)疼痛支障短縮版4a尺度を用いて評価されます。参加者は、過去7日間に疼痛が1)日常生活活動、2)家事、3)社交活動への参加能力、4)家事にどの程度支障をきたしたかを、1(『全くない』)から5(『非常に』)までのリッカート尺度で評価するよう求められます。
サブスケールのスコアが高いほど、各活動に対する疼痛の支障が大きいことを示します。 サブスケールの結果が報告されます。 |
HD後1週間、2週間、12週時点、最大~18か月
|
|
活動による疼痛強度 - 目的2
時間枠:HD後1週間、2週間、および12週間、最大約18か月
|
活動による痛みの強度は、ウエスタン・オンタリオとマックマスター大学の変形性関節症指標(WOMAC)の痛みサブスケールを用いて評価されます。
WOMACは疾患特異的質問票であり、変形性関節症(OA)患者における臨床的に重要で参加者に関連する痛みの症状を評価する痛みサブスケールを含みます。
痛みサブスケールは、過去48時間に5つの事前に指定された活動中に指標関節のOAによる痛みの程度を評価するために使用される5項目の質問票であり、0〜20のスコア範囲があります。
高いスコアはより強い痛みの強度を示します。
痛みサブスコアのみが報告されます。
|
HD後1週間、2週間、および12週間、最大約18か月
|
|
術後ケアのエンカウンター - 目的2
時間枠:HD後1週間、2週間、12週、およびHD後12週を超えて~18か月まで
|
術後ケアは、術後ケア(整形外科手術の予約、救急部門の受診、入院を含むと定義される)の平均受診回数を報告することにより評価されます。
対象者を登録する資格を与えた初期入院は除外されます。
これは、過去1週間(患者調査では第1、2、12週目)およびHD後12週間(電子健康記録に基づき)にわたって報告されます。
術後ケアの平均受診回数は、記述統計を用いて要約されます。
|
HD後1週間、2週間、12週、およびHD後12週を超えて~18か月まで
|
|
オピオイド副作用 - 目的2
時間枠:HD後1週、2週、12週、最大約18ヶ月まで
|
副作用は、過去1週間の参加者1人当たりに報告されたオピオイド関連副作用の平均数を報告することによって評価されます。
オピオイド関連副作用は事前に指定されており、各参加者に対して、過去1週間に各事前指定副作用を経験したかどうか(はい/いいえ)を尋ねます。
はい/いいえの回答数/割合が報告されます。
|
HD後1週、2週、12週、最大約18ヶ月まで
|
|
オピオイド離脱症状 - 目的2
時間枠:HD後1週、2週、12週、最大~18か月
|
アヘン剤離脱症状は、過去1週間の参加者1人あたりのアヘン剤離脱症状の平均報告数を報告することにより評価されます。
アヘン剤症状は事前に指定されており、各参加者は過去1週間に各事前指定の離脱症状を経験したかどうか(はい/いいえ)を尋ねられます。
はい/いいえの回答の数/割合が報告されます。
|
HD後1週、2週、12週、最大~18か月
|
|
オピオイド過剰摂取事象 - 目的2
時間枠:HD後1週、2週、および12週時、最大~18か月
|
オピオイドの過剰摂取は、参加者が過去1週間に過剰摂取の事象を経験したかどうかを報告することにより評価されます。
各参加者に、オピオイドの過剰摂取を経験したかどうか尋ねます。
はい/いいえの回答数/割合を報告します。
|
HD後1週、2週、および12週時、最大~18か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Justina Groeger, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, et al. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg 2017;265(4):709-14. doi: 10.1097/sla.0000000000001993 [published Online First: 2016/09/16]
- Bicket MC, White E, Pronovost PJ, et al. Opioid Oversupply After Joint and Spine Surgery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg 2019;128(2):358-64. doi: 10.1213/ane.0000000000003364 [published Online First: 2018/04/21]
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, et al. Opioid complications and side effects. Pain Physician 2008;11(2 Suppl):S105-20. [published Online First: 2008/06/17]
- Daoust R, Paquet J, Cournoyer A, et al. Side effects from opioids used for acute pain after emergency department discharge. Am J Emerg Med 2020;38(4):695-701. doi: 10.1016/j.ajem.2019.06.001 [published Online First: 2019/06/12]
- Weiner SG. Addressing the ignored complication: chronic opioid use after surgery. BMJ Qual Saf 2020 doi: 10.1136/bmjqs-2020-011841 [published Online First: 2020/09/30]
- Alam A, Gomes T, Zheng H, et al. Long-term analgesic use after low-risk surgery: a retrospective cohort study. Arch Intern Med 2012;172(5):425-30. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1827 [published Online First: 2012/03/14]
- Brat GA, Agniel D, Beam A, et al. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. Bmj 2018;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790 [published Online First: 2018/01/19]
- Mosher HJ, Hofmeyer BA, Hadlandsmyth K, et al. Predictors of Long-Term Opioid Use After Opioid Initiation at Discharge From Medical and Surgical Hospitalizations. J Hosp Med 2018;13(4):243-48. doi: 10.12788/jhm.2930 [published Online First: 2018/04/07]
- Shah A, Hayes CJ, Martin BC. Factors Influencing Long-Term Opioid Use Among Opioid Naive Patients: An Examination of Initial Prescription Characteristics and Pain Etiologies. J Pain 2017;18(11):1374-83. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.010 [published Online First: 2017/07/18]
- Shah A, Hayes CJ, Martin BC. Characteristics of Initial Prescription Episodes and Likelihood of Long-Term Opioid Use - United States, 2006-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2017;66(10):265-69. doi: 10.15585/mmwr.mm6610a1 [published Online First: 2017/03/17]
- Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet 2019;393(10180):1547-57. doi: 10.1016/s0140-6736(19)30428-3 [published Online First: 2019/04/16]
- Colvin LA, Bull F, Hales TG. Perioperative opioid analgesia-when is enough too much? A review of opioid-induced tolerance and hyperalgesia. Lancet 2019;393(10180):1558-68. doi: 10.1016/s0140-6736(19)30430-1 [published Online First: 2019/04/16]
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, et al. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy 2013;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223 [published Online First: 2013/04/05]
- Dublin S, Walker RL, Gray SL, et al. Prescription Opioids and Risk of Dementia or Cognitive Decline: A Prospective Cohort Study. Journal of the American Geriatrics Society 2015;63(8):1519-26. doi: 10.1111/jgs.13562 [published Online First: 2015/08/21]
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。