Opioidien vähittäinen vähentäminen sairaalasta kotiutumisen jälkeen: Interventiotestaus parantamaan leikkausjälkeistä opioidien määräämistä (DOTS)
Opioidien vähentäminen sairaalasta kotiutuksen jälkeen: interventiotestaus leikkauksen jälkeisen hoidon parantamiseksi
Tutkimusryhmä ehdottaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) testatakseen kotiutusopioidivähennystukea ("DOTS"), joka on integroitu hoitajien työnkulkuun sähköiseen potilastietojärjestelmään (EHR) ohjaamaan heitä määräämään opioidivähennys ortopedisen leikkauksen jälkeen potilaille, joka on räätälöity potilaiden odotettuihin kipulääketarpeisiin. DOTS sisältää: 1) suosituksen potilaskohtaisesta opioidivähennysaikataulusta perustuen opioidin käyttöön ennen kotiutusta, 2) automaattisen kotiutusopioidilääkemääräyksen suositellun vähennysaikataulun perusteella, jonka hoitajat voivat ohittaa, 3) potilaille suunnatun tietolehden ja 4) potilaiden puhelinseurannan kotiutumisen jälkeen.
Hoitajat satunnaistetaan 1:1 suhteessa kahteen ryhmään, joista kumpikin määrätään DOTS-ryhmään ("DOTS-hoitajat") tai TS-ryhmään ("TS-hoitajat") askelmallin mukaisesti. EHR-tiedot kerätään ja 100 potilaan puhelinkyselyt suoritetaan 12 viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Kaksi erityistä tavoitetta ovat:
Määrittää DOTS:n tehokkuus liiallisen opioidimääräyksen vähentämisessä ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Hypoteesi 1: DOTS-hoitajien kotiuttamilla potilailla määrätään alhaisempi keskimääräinen päivittäinen morfiiniekvivalenttiannos (MMED), vähemmän opioiditabletteja, ja 12 viikon aikana heillä on vähemmän myöhempiä opioidimääräyksiä ja pitkäaikaisen opioidihoidon tapauksia verrattuna ei-DOTS-hoitajien kotiuttamiin potilaisiin.
Hypoteesi 2: Ikä ja hauraus ovat moderaattoreita; DOTS on tehokkaampi vähentämään liiallista määräämistä vanhemmille (65 vuotta ja yli) ja hauraammille potilaille.
- Määrittää DOTS:n positiivinen ja negatiivinen vaikutus potilastuloksiin.
Hypoteesi 3: Verrattuna ei-DOTS-hoitajien potilaisiin, DOTS-hoitajien potilailla on parantunut kiputila ja toimintakyky, vähemmän haittatapahtumia ja vähemmän kiireellistä leikkausjälkeistä hoitoa.
Hypoteesi 4: Ikä ja hauraus ovat moderaattoreita; DOTS on tehokkaampi parantamaan positiivisia ja vähentämään negatiivisia tuloksia vanhemmilla ja hauraammilla potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidiepidemia Yhdysvalloissa johti yli 50 000 opioidien yliannostuskuolemaan vuonna 2019. Reseptilääkkeiden opioidit aiheuttavat kolmanneksen kaikista opioidien yliannostuskuolemista ja 80 % niistä vanhuksilla (ikä ≥ 65). Leikkaus on kriittinen tilanne, jolloin määrätään liian runsaasti opioideja. Leikkauksen jälkeen 90 % potilaista saa enemmän opioideja kuin he käyttävät, ja 90 % niistä, joilla on käyttämättömiä pillereitä, ei varastoi tai hävitä niitä turvallisesti. Liiallinen opioidien määrääminen leikkauksen jälkeen voi johtaa pitkäaikaiseen käyttöön, lääkkeiden väärinkäyttöön ja opioidien aiheuttamiin haittoihin, kuten sedaatioon, ummetukseen, hyperalgesiaan, fyysiseen riippuvuuteen, opioidien käyttöhäiriöön tai yliannostukseen.
Liiallisen opioidien määräämisen hillitseminen ortopedisten leikkausten, kuten polvi- tai lonkkaproteesileikkausten, jälkeen on erityisen tärkeää. Nämä leikkaukset ovat yli kaksinkertaistuneet vuodesta 2000, opioideja tarvitaan tyypillisesti leikkauksen jälkeiseen kipuun, ja näitä leikkauksia tekevät potilaat ovat yleensä heikkoja tai vanhuksia, joilla on suuri riski opioidien aiheuttamiin haittoihin. Verrattuna alle 65-vuotiaisiin aikuisiin, vanhuksilla on kaksinkertainen riski leikkauksen jälkeiseen opioidien aiheuttamaan sedaatioon tai deliriumiin sekä lisääntynyt riski opioidien aiheuttamiin kaatumisiin, murtumiin, yliannostuksiin, sairaalahoitoihin ja kaikkiin kuolemansyihin. Heikkous, fysiologisen heikentymisen oireyhtymä, joka usein mutta ei aina liittyy ikään, liittyy lisääntyneeseen herkkyyteen analgeesialle ja opioidien aiheuttamille haitoille.
Kirurgit määräävät usein liiallisia opioideja sairaalasta kotiutuessa ilman potilasohjeita käytön asteittaisesta vähentämisestä ajan myötä (vaiheittainen vähentäminen). Vaiheittainen annosohjelma voi tarjota tehokasta leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, ohjata potilaita lopettamaan opioidit 7 päivän kuluessa ja minimoida opioidien vieroitusoireita. Aikaisemmat K12-rahoitteiset työt ja muut tutkimukset ovat havainneet, että kirurgit pelkäävät aiheuttavansa opioidien haittoja erityisesti vanhemmille ja heikommille aikuisille, mutta määräävät liiallisia opioideja huolestuneina siitä, että potilailla olisi huonosti hallittu kipu, he pyytäisivät lisää lääkettä tai hoitoa tai olisivat tyytymättömiä. Lisäksi opioidien vaiheittaista vähentämistä ei määrätä tiedon ja standardoitujen menettelyjen puutteen vuoksi.
Kehitettiin algoritmi potilaskohtaisille leikkauksen jälkeisille opioidien vaiheittaisille vähennysaikatauluille, jotka ottavat huomioon potilaan opioidien tarpeet sairaalahoidon aikana. Jokainen vähennys laskettiin manuaalisesti, eikä sitä ollut täysin integroitu sähköiseen terveysrekisteriin (EHR), jossa kotiuttavat lääkärit työskentelevät. Tutkimukset osoittavat, että oletusmääräysten upottaminen EHR:ään on tehokasta muuttamaan määräämiskäyttäytymistä. Yksi ennen-jälkeen-havainnointitutkimus potilaskohtaiseen leikkauksen jälkeiseen vähennykseen, joka laskettiin EHR:n ulkopuolella, vähensi liiallista määräämistä. Kuitenkaan yksikään kliininen tutkimus ei ole tarkastellut potilaskohtaisia leikkauksen jälkeisiä opioidien vähennysinterventioita, jotka on upotettu oletusarvoisina EHR:ään. Yksikään tutkimus ei ole tarkasti tarkastellut niiden vaikutusta potilastuloksiin tai lääkäri-, potilas- ja kontekstitekijöitä, jotka vaikuttavat siihen, käyttävätkö lääkärit interventiota potilaiden kanssa.
Liiallinen opioidien määrääminen leikkauksen jälkeen on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Oletusasetuksilla varustetut EHR-upotetut interventiot voivat luoda skaalautuvia ja pysyviä muutoksia lääkäreiden määräämiskäytänteisiin vähentääkseen liiallista leikkauksen jälkeistä opioidien määräämistä ja kannustaakseen vaiheittaista vähentämistä, mutta niitä ei ole testattu tarkasti. Siksi tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ehdotetaan testaamaan DOTS:n tehokkuutta liiallisen opioidien määräämisen vähentämisessä ja sen vaikutusta potilastuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justina Groeger, MD
- Puhelinnumero: 718-920-5387
- Sähköposti: jugroege@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Rekrytointi
- Montefiore Wakefield Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (Tavoite 1):
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mikä tahansa ortopedinen leikkaus sairaalassa oleskelun aikana
- Ei esioperaatiota oipioidikäyttöä (ei oipioideja EHR:ssä viimeisen 1 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit (Tavoite 1):
- Oipioidiriippuvuus [Kansainvälisen tautiluokituksen 10. uudistuksen (ICD-10) mukaan, viimeisen 6 kuukauden aikana]
- Syyppä (ICD-10:n mukaan, viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Hoitokodin hoidossa (ICD-10:n mukaan, viimeisen 6 kuukauden aikana)
Sisällyttämiskriteerit (Tavoite 2):
- Täyttää Tavoitteen 1 sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit (Tavoite 2):
- Ei sujuvaa englannin kielen taitoa
- Ei hallitse omia lääkkeitään
- Ei kykene antamaan suostumusta puhelimitse
- Ortopedinen leikkaus syövästä johtuvan luutautiperusteen vuoksi
- Ei esioperaatiota oipioidikäyttöä (ei oipioideja New Yorkin osavaltion reseptilääkkeiden seurantaohjelman mukaan viimeisen 1 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varhainen DOTS-interventio (TAU - DOTS - DOTS)
Tutkimus jaetaan kolmeen yhtä pitkään ajanjaksoon.
Tämän ryhmän palveluntarjoajat suorittavat TAU:n ensimmäisellä jaksolla ja määrätään DOTS:iin toisella ja kolmannella jaksolla.
|
Tavallisessa hoidossa ortopediset hoitajat sairaalassa hoitavat potilaiden leikkauksen jälkeistä kipua opioidilääkkeillä tarpeen mukaan potilaan kivun voimakkuuden perusteella 11-asteikolla (tyypillisesti 1 tai 2 5 mg oksikodoni-tablettia, otettuna enintään 6 kertaa päivässä, tai 1 tai 2 2 mg hydromorfonitablettia kivulle, joka on vähintään 6/10).
Kun potilas on valmis kotiutukseen, ortopedinen hoitaja valmistaa potilaalle kotiutustiedotteen kotiin vietäväksi ja täyttää reseptin opioidilääkkeisiin ja ei-opioidilääkkeisiin (tyypillisesti parasetamoli, ibuprofeeni ja pregabaliini) sairaalan EHR-järjestelmässä (Epic).
New Yorkin osavaltiossa kaikki reseptit "lähetetään sähköisesti" EHR-järjestelmän kautta suoraan apteekkiin; mitään ei kirjoiteta paperille.
DOTS-interventio koostuu: 1) potilaskohtaisesta opioidivähennyssuosituksesta, joka perustuu ennen kotiuttamista annettuihin opioideihin, 2) automaattisesti luodusta kotiutusopioidireseptistä, joka perustuu suositeltuun vähennyssuunnitelmaan ja jota hoitavat lääkärit voivat muuttaa, 3) potilaille suunnatusta tietolehtisestä, ja 4) potilaille tarjottavasta puhelinseurannasta kotiutumisen jälkeen.
DOTS toimitetaan hoitaville lääkäreille sähköisen potilastietojärjestelmän (EHR) kautta osana heidän kotiutusprosessiaan.
|
|
Muut: Late-Step DOTS Intervention (TAU - TS - DOTS)
Tutkimus jaetaan kolmeen yhtä pitkään ajanjaksoon.
Tämän ryhmän palveluntarjoajat suorittavat TAU:n ensimmäisellä jaksolla, määrätään TS:ään toisella jaksolla ja määrätään DOTS:iin kolmannella jaksolla.
|
Tavallisessa hoidossa ortopediset hoitajat sairaalassa hoitavat potilaiden leikkauksen jälkeistä kipua opioidilääkkeillä tarpeen mukaan potilaan kivun voimakkuuden perusteella 11-asteikolla (tyypillisesti 1 tai 2 5 mg oksikodoni-tablettia, otettuna enintään 6 kertaa päivässä, tai 1 tai 2 2 mg hydromorfonitablettia kivulle, joka on vähintään 6/10).
Kun potilas on valmis kotiutukseen, ortopedinen hoitaja valmistaa potilaalle kotiutustiedotteen kotiin vietäväksi ja täyttää reseptin opioidilääkkeisiin ja ei-opioidilääkkeisiin (tyypillisesti parasetamoli, ibuprofeeni ja pregabaliini) sairaalan EHR-järjestelmässä (Epic).
New Yorkin osavaltiossa kaikki reseptit "lähetetään sähköisesti" EHR-järjestelmän kautta suoraan apteekkiin; mitään ei kirjoiteta paperille.
DOTS-interventio koostuu: 1) potilaskohtaisesta opioidivähennyssuosituksesta, joka perustuu ennen kotiuttamista annettuihin opioideihin, 2) automaattisesti luodusta kotiutusopioidireseptistä, joka perustuu suositeltuun vähennyssuunnitelmaan ja jota hoitavat lääkärit voivat muuttaa, 3) potilaille suunnatusta tietolehtisestä, ja 4) potilaille tarjottavasta puhelinseurannasta kotiutumisen jälkeen.
DOTS toimitetaan hoitaville lääkäreille sähköisen potilastietojärjestelmän (EHR) kautta osana heidän kotiutusprosessiaan.
TS-ryhmään määritetyt palveluntarjoajat jatkavat nykyisiä leikkauksen jälkeisiä kotiutusmenettelyitään.
Ainoa uusi ominaisuus EHR-järjestelmässä on, että standardikotiutusohjeissa on puhelinnumero, johon potilaat voivat soittaa kotiutumisen jälkeen kaikkiin kysymyksiin liittyen kipuun ja opioidi-lääkityksen hoitoon.
Puhelinnumeroon vastaa tutkimuksen lääketieteellinen assistentti (PA) tai puhelinvastaaja.
Tutkimuksen PA on koulutettu ja lisensoitu.
Tutkimuksen PA vastaa välittömästi tai vastaa 4 tunnin kuluessa vastatakseen potilaan kysymyksiin, arvioidakseen korkeamman tason hoidon tarpeen (kuten kirurgin tavoittamista, potilaan ohjaamista ensiapuun tai kiireellisen ajanvarauksen tekemistä) ja tarvittaessa muuttaa hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien määrätä lisää opioidi-lääkitystä tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen morfiiniekvivalentti päivittäinen annos (MMED) - Tavoite 1
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen (HD) jälkeisen viikon aikana, jopa ~18 kuukautta
|
Sairaalasta kotiutumisen jälkeisen viikon aikana määrättyjen opioidilääkkeiden keskimääräinen (keskiarvo) päivittäinen annos arvioidaan käyttämällä sairaalasta kotiutumisen yhteydessä EHR:n kautta määrättyä alkuperäistä opioidilääkettä laskettaessa keskimääräinen morfiiniekvivalenttipäiväannos sairaalasta kotiutumista seuraavan viikon aikana.
Keskiarvotulokset ilmoitetaan morfiiniekvivalentteina/päivä (MME/päivä).
|
Sairaalasta kotiuttamisen (HD) jälkeisen viikon aikana, jopa ~18 kuukautta
|
|
Kivun voimakkuus - Tavoite 2
Aikaikkuna: 1, 2 ja 12 viikon kuluttua HD:stä, jopa ~18 kuukautta
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 3a-alaskaalaa.
PROMIS 3a-alaskaalassa osallistujaa pyydetään arvioimaan Likert-asteikolla 1 ('ei kipua') - 5 ('vakava kipu') kuinka voimakasta viimeisen seitsemän päivän aikana on ollut 1) pahin kipu, 2) keskimääräinen kipu ja 3) kipu juuri nyt.
Korkeammat alaskaalapisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Vain alaskaalantulos raportoidaan.
|
1, 2 ja 12 viikon kuluttua HD:stä, jopa ~18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kodista määrätyt opioiditabletit - Tavoite 1
Aikaikkuna: HD-aikana, jopa ~18 kuukautta
|
Keskimääräinen opioiditablettien määrä, joka määrätään sairaalasta kotiutuessa, lasketaan sähköisten terveystietojen perusteella laskemalla keskiarvo sairaalasta kotiutuessa annetun ensimmäisen opioidireseptin tablettimäärästä.
Tulokset raportoidaan käyttäen peruskuvailevia tilastollisia menetelmiä.
|
HD-aikana, jopa ~18 kuukautta
|
|
Seuraavat Opioidilääkemääräykset - Tavoite 1
Aikaikkuna: 12 viikon aikana HD:n jälkeen, jopa ~18 kuukauden ajan
|
Se, määrätäänkö osallistujalle lisäopioidireseptejä sairaalasta kotiutuksen jälkeen alkuperäisen opioidireseptin lisäksi, arvioidaan dikotomisena tuloksena (Kyllä/Ei) käyttäen EHR-järjestelmästä saatuja tietoja, missä Ei määritellään siten, ettei osallistujalle määrätä lisäopioidireseptejä sairaalasta kotiutuksen yhteydessä annetun alkuperäisen opioidireseptin jälkeen, ja Kyllä määritellään siten, että osallistujalle on määrätty myöhempiä opioidireseptejä sairaalasta kotiutumisen jälkeen 12 viikon aikana.
Kunkin luokan (Kyllä/Ei) osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
12 viikon aikana HD:n jälkeen, jopa ~18 kuukauden ajan
|
|
Tapaus Pitkäaikainen Opioiditerapia - Tavoite 1
Aikaikkuna: 12 viikon ajan hemodialyysin jälkeen, jopa ~18 kuukautta
|
Onko potilaalla kriteerit pitkäaikaisen opioidihoidon aloittamiselle arvioidaan dikotomisena tuloksena (Kyllä/Ei) käyttäen EPR:stä saatuja tietoja. Kyllä määritellään siten, että potilaalla on määrätty opioidilääkitystä vähintään 10 viikkoa 12 viikon ajalta sairaalasta kotiutumisen jälkeen (esim. enintään 14 päivän katko lääkityksessä) ja aktiivinen opioidiresepti 12 viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisesta.
Ei määritellään siten, että potilaalla ei ole enää opioidilääkitystä 12 viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisesta tai opioidilääkitys kattaa alle 10 viikkoa 12 viikon ajalta sairaalasta kotiutumisen jälkeen (esim. yli 14 päivän katko lääkityksessä 12 viikon ajalta sairaalasta kotiutumisen jälkeen).
Kunkin kategorian (Kyllä/Ei) osallistujien lukumäärä/prosenttiosuus raportoidaan.
|
12 viikon ajan hemodialyysin jälkeen, jopa ~18 kuukautta
|
|
Kivun häiriö - Tavoite 2
Aikaikkuna: 1, 2 ja 12 viikon kuluttua HD:stä, noin 18 kuukauteen asti
|
Kipuvaikutusta arvioidaan käyttämällä Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -kyselyn kipuvaikutuksen lyhyttä 4a-muotoa, jossa osallistujia pyydetään käyttämään Likert-asteikkoa arvoilta 1 ('ei lainkaan') 5:een ('erittäin paljon') arvioidakseen, kuinka paljon kipu on viimeisten seitsemän päivän aikana häirinnyt 1) arkipäiväisiä toimintoja, 2) kotitöitä, 3) kykyä osallistua sosiaalisiin aktiviteetteihin ja 4) kotitöitä.
Korkeammat ala-asteikon tulokset osoittavat suurempaa kivun häiritsemistä kussakin toiminnossa. Ala-asteikon tulos raportoidaan. |
1, 2 ja 12 viikon kuluttua HD:stä, noin 18 kuukauteen asti
|
|
Kipuintensiteetti toiminnan mukaan - Tavoite 2
Aikaikkuna: 1., 2. ja 12. viikon jälkeen HD:stä, jopa ~18 kuukautta
|
Toiminnan mukaan arvioitua kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttämällä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) kipuala-astetta.
WOMAC on sairauskohtainen kyselylomake, joka sisältää kipualan, jolla arvioidaan kliinisesti merkittäviä, osallistujille merkityksellisiä oireita nivelrikkoa (OA) sairastavien osallistujien kivulle. Kipuala on 5-kysymyksinen kyselylomake, jolla arvioidaan OA:ta sairastavan indeksinivelen aiheuttamaa kipua viimeisten 48 tunnin aikana viidessä ennalta määritellyssä toiminnassa, ja sen mahdollinen pistemäärä on 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta. Vain kipupistemäärä raportoidaan. |
1., 2. ja 12. viikon jälkeen HD:stä, jopa ~18 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset hoitokohtaamiset - Tavoite 2
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2 ja 12 HD:n jälkeen ja yli 12 viikon jälkeen HD:n jälkeen, jopa ~18 kuukautta
|
Jälkihoitoa arvioidaan raportoimalla jälkihoitokontaktien (määritelty sisältämään kaikki ortopedisen kirurgian vastaanotot, ensiapupoliklinikan käynnit ja sairaalassaolot) keskimääräinen määrä.
Alkuperäinen sairaalahoito, joka oikeuttaa potilaan mukaanottamiseen, jätetään pois.
Tämä raportoidaan edellisen viikon aikana (potilaskyselyissä viikoilla 1, 2 ja 12) sekä 12 viikon ajalta HD:n jälkeen (EHR:n perusteella).
Jälkihoitokontaktien keskimääräinen määrä tiivistetään käyttämällä kuvailevia tilastoja.
|
Viikoilla 1, 2 ja 12 HD:n jälkeen ja yli 12 viikon jälkeen HD:n jälkeen, jopa ~18 kuukautta
|
|
Opioidien sivuvaikutukset - Tavoite 2
Aikaikkuna: 1, 2 ja 12 viikon kuluttua HD:stä, jopa ~18 kuukauden ajan
|
Sivuvaikutuksia arvioidaan raportoimalla keskimääräinen määrä opioidiin liittyviä sivuvaikutuksia viimeisen viikon aikana osallistujaa kohden.
Opioidiin liittyvät sivuvaikutukset on ennalta määritelty, ja jokaiselta osallistujalta kysytään, kokiiko hän jokaisen ennalta määritellyn sivuvaikutuksen (Kyllä/Ei) viimeisen viikon aikana.
Kyllä/Ei-vastausten määrä/prosenttiosuus raportoidaan.
|
1, 2 ja 12 viikon kuluttua HD:stä, jopa ~18 kuukauden ajan
|
|
Opioidivieroitusoireet - Tavoite 2
Aikaikkuna: Viikkoina 1, 2 ja 12 HD:n jälkeen, jopa ~18 kuukautta
|
Opiattien vieroitusoireita arvioidaan raportoimalla keskimääräinen määrä opioiden vieroitusoireita viimeisen viikon aikana osallistujaa kohden.
Opiatti-oireet on esimääritelty, ja jokaiselta osallistujalta kysytään, ovatko he kokenut jokaisen esimääritellyn vieroitusoireen (Kyllä/Ei) viimeisen viikon aikana.
Kyllä/Ei-vastausten lukumäärä/prosenttiosuus raportoidaan.
|
Viikkoina 1, 2 ja 12 HD:n jälkeen, jopa ~18 kuukautta
|
|
Opioidien yliannostustapahtumat - Tavoite 2
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2 ja 12 HD:n jälkeen, jopa ~18 kuukautta
|
Opioidien yliannostus arvioidaan raportoimalla, koehenkilö kokiko yliannostustapahtuman viimeisen viikon aikana.
Jokaiselta koehenkilöltä kysytään, kokeeko hän opioidien yliannostuksen.
Kyllä/Ei-vastausten määrä/prosenttiosuus raportoidaan.
|
Viikoilla 1, 2 ja 12 HD:n jälkeen, jopa ~18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justina Groeger, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, et al. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg 2017;265(4):709-14. doi: 10.1097/sla.0000000000001993 [published Online First: 2016/09/16]
- Bicket MC, White E, Pronovost PJ, et al. Opioid Oversupply After Joint and Spine Surgery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg 2019;128(2):358-64. doi: 10.1213/ane.0000000000003364 [published Online First: 2018/04/21]
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, et al. Opioid complications and side effects. Pain Physician 2008;11(2 Suppl):S105-20. [published Online First: 2008/06/17]
- Daoust R, Paquet J, Cournoyer A, et al. Side effects from opioids used for acute pain after emergency department discharge. Am J Emerg Med 2020;38(4):695-701. doi: 10.1016/j.ajem.2019.06.001 [published Online First: 2019/06/12]
- Weiner SG. Addressing the ignored complication: chronic opioid use after surgery. BMJ Qual Saf 2020 doi: 10.1136/bmjqs-2020-011841 [published Online First: 2020/09/30]
- Alam A, Gomes T, Zheng H, et al. Long-term analgesic use after low-risk surgery: a retrospective cohort study. Arch Intern Med 2012;172(5):425-30. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1827 [published Online First: 2012/03/14]
- Brat GA, Agniel D, Beam A, et al. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. Bmj 2018;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790 [published Online First: 2018/01/19]
- Mosher HJ, Hofmeyer BA, Hadlandsmyth K, et al. Predictors of Long-Term Opioid Use After Opioid Initiation at Discharge From Medical and Surgical Hospitalizations. J Hosp Med 2018;13(4):243-48. doi: 10.12788/jhm.2930 [published Online First: 2018/04/07]
- Shah A, Hayes CJ, Martin BC. Factors Influencing Long-Term Opioid Use Among Opioid Naive Patients: An Examination of Initial Prescription Characteristics and Pain Etiologies. J Pain 2017;18(11):1374-83. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.010 [published Online First: 2017/07/18]
- Shah A, Hayes CJ, Martin BC. Characteristics of Initial Prescription Episodes and Likelihood of Long-Term Opioid Use - United States, 2006-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2017;66(10):265-69. doi: 10.15585/mmwr.mm6610a1 [published Online First: 2017/03/17]
- Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet 2019;393(10180):1547-57. doi: 10.1016/s0140-6736(19)30428-3 [published Online First: 2019/04/16]
- Colvin LA, Bull F, Hales TG. Perioperative opioid analgesia-when is enough too much? A review of opioid-induced tolerance and hyperalgesia. Lancet 2019;393(10180):1558-68. doi: 10.1016/s0140-6736(19)30430-1 [published Online First: 2019/04/16]
- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, et al. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy 2013;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223 [published Online First: 2013/04/05]
- Dublin S, Walker RL, Gray SL, et al. Prescription Opioids and Risk of Dementia or Cognitive Decline: A Prospective Cohort Study. Journal of the American Geriatrics Society 2015;63(8):1519-26. doi: 10.1111/jgs.13562 [published Online First: 2015/08/21]
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .