Redução Gradual de Opioides Após Alta Hospitalar: Teste de uma Intervenção para Melhorar a Prescrição de Opioides Pós-operatórios (DOTS)
Redução de Opioides Após Alta Hospitalar: Testando uma Intervenção para Melhorar o Pós-operatório
A equipa de investigadores propõe um ensaio clínico randomizado (ECR) para testar uma intervenção de apoio à redução de opióides na alta ("DOTS") que está integrada no fluxo de trabalho dos prestadores no Registo Eletrónico de Saúde (RES) para os alertar para prescrever uma redução de opióides para os doentes após cirurgia ortopédica, adaptada às necessidades analgésicas expectáveis dos doentes. O DOTS inclui: 1) uma recomendação para um cronograma de redução de opióides específico para o doente, baseado no uso de opióides antes da alta, 2) uma prescrição de opióides automatizada na alta baseada no cronograma de redução recomendado que os prestadores podem alterar, 3) um folheto informativo para o doente e 4) apoio telefónico pós-alta para os doentes.
Os prestadores serão aleatoriamente distribuídos 1:1 em 2 grupos, sendo que cada um será atribuído ao DOTS ("prestadores DOTS") ou ao TS ("prestadores TS") num desenho step-wedge. Os dados do RES serão extraídos e serão realizados inquéritos telefónicos a 100 doentes ao longo de 12 semanas após a alta hospitalar.
Os dois objetivos específicos são:
Determinar a eficácia do DOTS na redução da prescrição excessiva de opióides após cirurgia ortopédica.
Hipótese 1: Os doentes com alta por prestadores DOTS terão uma dose média diária equivalente de morfina (DDEM) inicial mais baixa, menos comprimidos de opióides e, ao longo de 12 semanas, terão menos prescrições subsequentes de opióides e menos terapêutica com opióides a longo prazo, em comparação com os doentes com alta por prestadores não-DOTS.
Hipótese 2: A idade e a fragilidade serão moderadores; o DOTS será mais eficaz na redução da prescrição excessiva em doentes mais idosos (65 anos ou mais) e mais frágeis.
- Determinar o impacto positivo e negativo do DOTS nos resultados dos doentes.
Hipótese 3: Em comparação com os doentes de prestadores não-DOTS, os doentes de prestadores DOTS terão melhorias na dor e função, menos eventos adversos e menos cuidados pós-operatórios de emergência.
Hipótese 4: A idade e a fragilidade serão moderadores; o DOTS será mais eficaz na melhoria dos resultados positivos e na redução dos resultados negativos em doentes mais idosos e mais frágeis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemia de opioides nos EUA resultou em >50.000 mortes por overdose de opioides em 2019. Os opioides prescritos causam um terço das mortes por overdose de opioides no geral e 80% daquelas entre adultos mais velhos (com idade ≥ 65). A cirurgia é um evento crítico quando são prescritos opioides em excesso. Após a cirurgia, 90% dos pacientes recebem mais opioides do que utilizam e 90% daqueles com comprimidos não utilizados não os armazenam ou descartam de forma segura. A prescrição excessiva de opioides após a cirurgia pode levar ao uso a longo prazo, desvio e danos relacionados com opioides, incluindo sedação, prisão de ventre, hiperalgesia, dependência física, perturbação do uso de opioides ou overdose.
Conter a prescrição excessiva de opioides após cirurgias ortopédicas, como a substituição do joelho ou da anca, é particularmente importante. Estas cirurgias mais do que duplicaram desde 2000, os opioides são tipicamente necessários para a dor pós-operatória e os pacientes submetidos a estas cirurgias tendem a ser frágeis ou adultos mais velhos que têm alto risco de danos relacionados com opioides. Em comparação com adultos com menos de 65 anos, os adultos mais velhos têm o dobro do risco de sedação ou delirium pós-cirúrgico relacionados com opioides e risco aumentado de quedas, fraturas, overdose, hospitalização e mortalidade por todas as causas relacionadas com opioides. A fragilidade, uma síndrome de declínio fisiológico que muitas vezes, mas nem sempre, está relacionada com a idade, está associada a uma maior sensibilidade à analgesia e danos relacionados com opioides.
Os prestadores de cuidados cirúrgicos frequentemente prescrevem opioides em excesso no momento da alta hospitalar sem instruções para o paciente reduzir gradualmente o uso ao longo do tempo (desmame). Um horário de dose de desmame pode fornecer um controlo eficaz da dor pós-operatória, orientar os pacientes a cessar os opioides dentro de 7 dias e minimizar os sintomas de abstinência de opioides. Trabalhos anteriores financiados pelo K12 e outros estudos descobriram que os prestadores de cuidados cirúrgicos temem causar danos relacionados com opioides, especialmente a adultos mais velhos e mais frágeis, mas prescrevem opioides em excesso por preocupação de que os pacientes tenham dor mal controlada, peçam mais medicação ou cuidados, ou fiquem insatisfeitos. Além disso, os desmames de opioides não são prescritos devido à falta de conhecimento e procedimentos padronizados.
Foi desenvolvido um algoritmo para horários de desmame de opioides pós-operatórios específicos para o paciente que considera os requisitos de opioides do paciente enquanto hospitalizado. Cada desmame foi calculado manualmente e não foi totalmente integrado no registo de saúde eletrónico (RSE) no qual os prestadores que dão alta trabalham. Estudos mostram que incorporar prescrições padrão no RSE é eficaz para alterar o comportamento de prescrição. Um estudo observacional pré-pós de um desmame pós-operatório específico para o paciente calculado fora do RSE reduziu a prescrição excessiva. No entanto, nenhum ensaio clínico examinou intervenções de desmame de opioides pós-operatórios específicas para o paciente que estão incorporadas como padrões no RSE. Nenhum estudo examinou rigorosamente o seu impacto nos resultados dos pacientes ou os fatores do prestador, do paciente e contextuais que influenciam se os prestadores utilizam a intervenção com os pacientes.
A prescrição excessiva de opioides após a cirurgia continua a ser um dos principais impulsionadores da morbilidade e mortalidade. As intervenções incorporadas no RSE com configurações padrão têm o potencial de criar mudanças escaláveis e duradouras nas práticas de prescrição dos prestadores para reduzir a prescrição excessiva de opioides pós-operatórios e incentivar desmames, mas não foram rigorosamente testadas. Assim, este ensaio controlado aleatorizado é proposto para testar a eficácia do DOTS para reduzir a prescrição excessiva de opioides e o seu impacto nos resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justina Groeger, MD
- Número de telefone: 718-920-5387
- E-mail: jugroege@montefiore.org
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Recrutamento
- Montefiore Wakefield Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (Objetivo 1):
- Idade ≥ 18 anos
- Qualquer cirurgia ortopédica durante a hospitalização
- Sem uso pré-operatório de opióides (sem opióides no EHR nos últimos 1 mês)
Critérios de Exclusão (Objetivo 1):
- Perturbação do Uso de Opióides [pela Classificação Internacional de Doenças, 10.ª revisão (CID-10), nos últimos 6 meses]
- Cancro (pela CID-10, nos últimos 6 meses)
- A receber cuidados paliativos (pela CID-10, nos últimos 6 meses)
Critérios de Inclusão (Objetivo 2):
- Preenche os critérios de inclusão do Objetivo 1
Critérios de Exclusão (Objetivo 2):
- Não é fluente em inglês
- Não gere os seus próprios medicamentos
- Incapaz de fornecer consentimento por telefone
- Cirurgia ortopédica devido a doença óssea relacionada com cancro
- Sem uso pré-operatório de opióides (sem opióides de acordo com o programa de monitorização de medicamentos prescritos do estado de NY nos últimos 1 mês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção DOTS em Fase Inicial (TAU - DOTS - DOTS)
O estudo será dividido em três períodos de tempo iguais.
Os prestadores neste braço realizarão TAU no primeiro período, e serão designados para DOTS no segundo e terceiro período.
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No tratamento habitual, os prestadores ortopédicos do Hospital tratam a dor dos doentes após a cirurgia com medicamentos opioides conforme necessário, com base no nível de dor dos doentes na escala visual analógica de 11 pontos (normalmente, 1 ou 2 comprimidos de oxicodona de 5 mg, tomados até 6 vezes por dia, ou 1 ou 2 comprimidos de hidromorfona de 2 mg, para dor de pelo menos 6 em 10).
Quando um doente está pronto para alta, o prestador ortopédico prepara Instruções de Alta para o doente levar para casa e completa uma receita para medicamentos opioides e não opioides (normalmente, paracetamol, ibuprofeno e pregabalina) no Registo Eletrónico de Saúde do Hospital (Epic).
No Estado de Nova Iorque, todas as receitas são "receitadas eletronicamente" através do Registo Eletrónico de Saúde e transmitidas diretamente para a farmácia; nenhuma é em papel.
A intervenção DOTS consiste em: 1) uma recomendação para um cronograma de desmame de opioides específico para o paciente, com base no uso de opioides antes da alta, 2) uma prescrição automatizada de opioides para alta, baseada no cronograma de desmame recomendado, que os profissionais podem alterar, 3) um folheto informativo para o paciente e 4) apoio telefónico pós-alta para os pacientes.
O DOTS será disponibilizado aos profissionais no Registo Eletrónico de Saúde como parte do seu fluxo de trabalho de alta.
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Outro: Intervenção DOTS em Fase Tardia (TAU - TS - DOTS)
O estudo será dividido em três períodos de tempo iguais.
Os prestadores neste braço irão conduzir TAU no primeiro período, ser atribuídos a TS no segundo período, e ser atribuídos a DOTS no terceiro período.
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No tratamento habitual, os prestadores ortopédicos do Hospital tratam a dor dos doentes após a cirurgia com medicamentos opioides conforme necessário, com base no nível de dor dos doentes na escala visual analógica de 11 pontos (normalmente, 1 ou 2 comprimidos de oxicodona de 5 mg, tomados até 6 vezes por dia, ou 1 ou 2 comprimidos de hidromorfona de 2 mg, para dor de pelo menos 6 em 10).
Quando um doente está pronto para alta, o prestador ortopédico prepara Instruções de Alta para o doente levar para casa e completa uma receita para medicamentos opioides e não opioides (normalmente, paracetamol, ibuprofeno e pregabalina) no Registo Eletrónico de Saúde do Hospital (Epic).
No Estado de Nova Iorque, todas as receitas são "receitadas eletronicamente" através do Registo Eletrónico de Saúde e transmitidas diretamente para a farmácia; nenhuma é em papel.
A intervenção DOTS consiste em: 1) uma recomendação para um cronograma de desmame de opioides específico para o paciente, com base no uso de opioides antes da alta, 2) uma prescrição automatizada de opioides para alta, baseada no cronograma de desmame recomendado, que os profissionais podem alterar, 3) um folheto informativo para o paciente e 4) apoio telefónico pós-alta para os pacientes.
O DOTS será disponibilizado aos profissionais no Registo Eletrónico de Saúde como parte do seu fluxo de trabalho de alta.
Os prestadores atribuídos apenas ao braço TS continuarão com as suas práticas atuais de alta pós-operatória.
A única nova funcionalidade no EHR é que as Instruções de Alta padrão fornecerão um número de telefone que os pacientes podem ligar após a alta para quaisquer questões relacionadas com a gestão da sua dor e medicação opioide.
O número de telefone contactará um assistente médico (PA) do estudo ou um correio de voz.
O PA do estudo será formado e licenciado.
O PA do estudo responderá imediatamente ou responderá dentro de 4 horas para esclarecer as dúvidas do paciente, avaliar a necessidade de um nível de cuidados superior (como contactar o cirurgião, encaminhar o paciente para a urgência ou marcar uma consulta urgente) e, se necessário, modificar o plano de cuidados, incluindo a prescrição de medicação opioide adicional, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose diária média equivalente de morfina (MMED) - Objetivo 1
Prazo: Na semana após a alta hospitalar (HD), até ~18 meses
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A dose diária média (média) de medicamentos opioides prescritos na semana após a alta hospitalar será avaliada utilizando o medicamento opioide inicial prescrito através do EHR no momento da alta hospitalar para calcular a dose diária equivalente à morfina média durante a semana seguinte à alta hospitalar.
Os resultados médios serão relatados em equivalentes de morfina/dia (MME/dia). |
Na semana após a alta hospitalar (HD), até ~18 meses
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Intensidade da Dor - Objetivo 2
Prazo: A 1, 2 e 12 semanas após HD, até ~18 meses
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a subescala Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 3a.
Na subescala PROMIS 3a, é pedido ao participante que classifique, utilizando uma escala Likert de 1 ('sem dor') a 5 ('dor severa'), quão intensa foi nos últimos sete dias: 1) a dor no seu pior momento, 2) a dor média e 3) a dor neste momento.
Pontuações mais elevadas na subescala indicam maior intensidade de dor.
Apenas o resultado da subescala será reportado.
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A 1, 2 e 12 semanas após HD, até ~18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Comprimidos de Opiáceos Receitados na Alta - Objetivo 1
Prazo: Na altura do HD, até ~18 meses
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O número médio (média) de comprimidos opioides prescritos no momento da alta hospitalar, com base nos registos eletrónicos de saúde, será avaliado através do cálculo do número médio de comprimidos prescritos na prescrição inicial de opioides no momento da alta hospitalar.
Os resultados serão reportados utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Na altura do HD, até ~18 meses
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Prescrições Subsequentes de Opioides - Objetivo 1
Prazo: Ao longo das 12 semanas após HD, até ~18 meses
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Será avaliado, como resultado dicotómico (Sim/Não), se um participante recebe alguma prescrição adicional de opioides para além da prescrição inicial de opioides na alta hospitalar, utilizando dados obtidos do EHR, em que Não é definido como não receber nenhuma prescrição adicional de opioides após a prescrição inicial de opioides no momento da alta hospitalar e Sim é definido como ter recebido alguma prescrição subsequente de opioides nas 12 semanas seguintes à alta hospitalar.
O número/percentagem de participantes em cada categoria (Sim/Não) será reportado.
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Ao longo das 12 semanas após HD, até ~18 meses
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Terapia de Opioides a Longo Prazo para Incidentes - Objetivo 1
Prazo: Ao longo das 12 semanas após HD, até ~18 meses
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A avaliação de se um paciente preenche os critérios para terapia opioide de longo prazo incidente será realizada como um resultado dicotómico (Sim/Não), utilizando dados obtidos do EHR. Sim é definido como ter cobertura de medicação opioide prescrita durante pelo menos 10 das 12 semanas após a alta hospitalar (por exemplo, um intervalo máximo de 14 dias na cobertura) com uma prescrição ativa de opioides às 12 semanas após a alta hospitalar.
Não é definido como não ter mais cobertura de medicação opioide prescrita 12 semanas após a alta hospitalar ou ter cobertura de prescrição de opioides por menos de 10 semanas das 12 semanas após a alta hospitalar (por exemplo, um intervalo superior a 14 dias na cobertura durante as 12 semanas após a alta hospitalar).
O número/percentagem de participantes em cada categoria (Sim/Não) será reportado.
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Ao longo das 12 semanas após HD, até ~18 meses
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Interferência da Dor - Objetivo 2
Prazo: Às semanas 1, 2 e 12 após HD, até ~18 meses
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A interferência da dor será avaliada utilizando o sistema Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) de forma curta de interferência da dor 4a, no qual os participantes são convidados a usar uma escala de Likert que varia de 1 ('nada') a 5 ('muito') para classificar, quanto nos últimos sete dias, a dor interferiu com 1) atividades do dia a dia, 2) trabalho em casa, 3) capacidade de participar em atividades sociais e 4) tarefas domésticas.
Pontuações mais altas na subescala indicam uma maior interferência da dor em cada atividade.
O resultado da subescala será reportado.
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Às semanas 1, 2 e 12 após HD, até ~18 meses
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Intensidade da Dor por Atividade - Objetivo 2
Prazo: Nas semanas 1, 2 e 12 após HD, até ~18 meses
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A intensidade da dor por atividade será avaliada utilizando a subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
O WOMAC é um questionário específico da doença que contém uma subescala de dor que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante em relação à dor em participantes com osteoartrite (OA).
A subescala de dor é um questionário de 5 itens utilizado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA da articulação do dedo indicador durante as últimas 48 horas em cinco atividades pré-especificadas e tem uma pontuação possível de 0-20.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
Apenas a subpontuação da dor será relatada.
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Nas semanas 1, 2 e 12 após HD, até ~18 meses
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Encontros de Cuidados Pós-Operatórios - Objetivo 2
Prazo: Nas semanas 1, 2 e 12 após HD e durante mais de 12 semanas após HD, até ~18 meses
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O acompanhamento pós-operatório será avaliado através da comunicação do número médio de contactos de acompanhamento pós-operatório (definido para incluir quaisquer consultas de cirurgia ortopédica, visitas ao serviço de urgência e hospitalizações).
A hospitalização inicial que os qualifica para inclusão será excluída.
Isto será comunicado relativamente à semana anterior (nas semanas 1, 2 e 12 nos inquéritos aos doentes) e durante as 12 semanas após HD (por EHR).
O número médio de contactos de acompanhamento pós-operatório será resumido utilizando estatísticas descritivas.
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Nas semanas 1, 2 e 12 após HD e durante mais de 12 semanas após HD, até ~18 meses
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Efeitos Secundários dos Opioides - Objetivo 2
Prazo: Às semanas 1, 2 e 12 após HD, até ~18 meses
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Os efeitos secundários serão avaliados através do relato do número médio de efeitos secundários relacionados com opioides reportados por participante na última semana.
Os efeitos secundários relacionados com opioides são pré-definidos e cada participante será questionado se experienciou cada efeito secundário pré-definido (Sim/Não) durante a última semana.
O número/percentagem de respostas Sim/Não será reportado.
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Às semanas 1, 2 e 12 após HD, até ~18 meses
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Sintomas de abstinência de opioides - Objetivo 2
Prazo: Às semanas 1, 2 e 12 após HD, até ~18 meses
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Os sintomas de abstinência de opióides serão avaliados através da reportagem do número médio de sintomas de abstinência de opióides reportados por participante na última semana.
Os sintomas de opióides são pré-especificados e cada participante será questionado se experienciou cada sintoma de abstinência pré-especificado (Sim/Não) durante a última semana.
O número/percentagem de respostas Sim/Não será reportado.
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Às semanas 1, 2 e 12 após HD, até ~18 meses
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Eventos de Sobredosagem de Opioides - Objetivo 2
Prazo: Nas semanas 1, 2 e 12 após HD, até ~18 meses
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A overdose de opióides será avaliada relatando se um participante experienciou um evento de overdose na última semana.
Cada participante será questionado se experienciou alguma overdose de opióides.
O número/percentagem de respostas Sim/Não será relatado.
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Nas semanas 1, 2 e 12 após HD, até ~18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justina Groeger, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, et al. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg 2017;265(4):709-14. doi: 10.1097/sla.0000000000001993 [published Online First: 2016/09/16]
- Bicket MC, White E, Pronovost PJ, et al. Opioid Oversupply After Joint and Spine Surgery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg 2019;128(2):358-64. doi: 10.1213/ane.0000000000003364 [published Online First: 2018/04/21]
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, et al. Opioid complications and side effects. Pain Physician 2008;11(2 Suppl):S105-20. [published Online First: 2008/06/17]
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- Mosher HJ, Hofmeyer BA, Hadlandsmyth K, et al. Predictors of Long-Term Opioid Use After Opioid Initiation at Discharge From Medical and Surgical Hospitalizations. J Hosp Med 2018;13(4):243-48. doi: 10.12788/jhm.2930 [published Online First: 2018/04/07]
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- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, et al. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy 2013;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223 [published Online First: 2013/04/05]
- Dublin S, Walker RL, Gray SL, et al. Prescription Opioids and Risk of Dementia or Cognitive Decline: A Prospective Cohort Study. Journal of the American Geriatrics Society 2015;63(8):1519-26. doi: 10.1111/jgs.13562 [published Online First: 2015/08/21]
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13009
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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