出院后阿片类药物减量:测试改善术后阿片类药物处方的干预措施 (DOTS)
出院后阿片类药物减量:测试改善术后效果的干预措施
研究团队提出一项随机临床试验(RCT),以测试嵌入电子健康记录(EHR)中提供者工作流程的出院阿片类药物减量支持(“DOTS”)干预措施,提示提供者为骨科手术后患者开具基于其预期镇痛需求定制的阿片类药物减量方案。 DOTS包括:1)基于出院前阿片类药物使用情况推荐患者特异性减量计划,2)基于推荐减量计划生成可被提供者修改的自动出院阿片类药物处方,3)面向患者的宣教资料,以及4)患者出院后的电话支持。
采用阶梯楔形设计,提供者将按1:1随机分配至两组,分别接受DOTS(“DOTS提供者”)或常规治疗(“TS提供者”)。 研究将提取EHR数据,并在患者出院后12周内对100名患者进行电话调查。
两项具体目标为:
确定DOTS对减少骨科手术后过量阿片类药物处方的有效性。
假设1:与非DOTS提供者相比,由DOTS提供者出院的患者将获得更低的初始平均吗啡等效日剂量(MMED)、更少的阿片类药物药片,且在12周内后续阿片类药物处方和长期阿片类药物治疗发生率更低。
假设2:年龄和衰弱程度将作为调节因素;DOTS对减少老年(65岁及以上)和更衰弱患者的过量处方效果更显著。
- 确定DOTS对患者结局的积极和消极影响。
假设3:与非DOTS提供者的患者相比,DOTS提供者的患者将改善疼痛和功能,减少不良事件,并降低术后急诊就医需求。
假设4:年龄和衰弱程度将作为调节因素;DOTS对改善老年和更衰弱患者的积极结局并减少消极结局的效果更显著。
研究概览
详细说明
2019年,美国阿片类药物泛滥导致超过50,000例阿片类药物过量死亡。处方阿片类药物占所有阿片类药物过量死亡的三分之一,在老年人(年龄≥65岁)中占比高达80%。手术是过量开具阿片类药物的关键节点。术后,90%的患者被开具的阿片类药物超过实际使用量,而90%拥有未用完药片的患者未能安全储存或处理这些药物。术后过量开具阿片类药物可能导致长期使用、药物转移以及阿片类药物相关危害,包括镇静、便秘、痛觉过敏、身体依赖、阿片类药物使用障碍或过量。
遏制膝关节或髋关节置换等骨科手术后过量开具阿片类药物尤为重要。自2000年以来,这类手术数量增长了一倍以上,术后疼痛通常需要阿片类药物,而接受这些手术的患者往往是体弱或老年人,他们面临较高的阿片类药物相关风险。与65岁以下成年人相比,老年人术后出现阿片类药物相关镇静或谵妄的风险是前者的两倍,且阿片类药物相关跌倒、骨折、过量、住院和全因死亡率的风险也更高。衰弱是一种生理功能衰退综合征,通常与年龄相关但并非绝对,它与对镇痛和阿片类药物相关危害的敏感性增加有关。
外科医生在患者出院时经常过量开具阿片类药物,而未提供随时间逐渐减少用药(逐渐减量)的指导。逐渐减量计划可以提供有效的术后疼痛控制,指导患者在7天内停用阿片类药物,并最大程度减少阿片类药物戒断症状。先前K12资助的研究和其他研究发现,外科医生担心导致阿片类药物相关危害,尤其是对老年和体弱患者,但因担心患者疼痛控制不佳、要求更多药物或护理,或产生不满而开具过量阿片类药物。此外,由于缺乏知识和标准化程序,医生未开具阿片类药物逐渐减量计划。
我们开发了一种针对患者个体化的术后阿片类药物逐渐减量算法,该算法考虑了患者住院期间的阿片类药物需求。每个减量计划都是手动计算的,并未完全集成到出院医生使用的电子健康记录(EHR)中。研究表明,在EHR中嵌入默认处方能有效改变处方行为。一项在EHR外计算的个体化术后减量计划的观察性研究减少了过量处方。然而,尚无临床试验研究作为默认设置嵌入EHR的个体化术后阿片类药物减量干预措施。尚无研究严格检验其对患者结局的影响,或影响医生是否对患者使用该干预措施的医生、患者及环境因素。
术后过量开具阿片类药物仍然是发病率和死亡率的主要驱动因素。具有默认设置的EHR嵌入干预措施有潜力在医生处方实践中产生可扩展且持久的改变,以减少术后过量阿片类药物处方并鼓励逐渐减量,但尚未经过严格测试。因此,本随机对照试验旨在测试DOTS在减少过量阿片类药物处方方面的有效性及其对患者结局的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Justina Groeger, MD
- 电话号码:718-920-5387
- 邮箱:jugroege@montefiore.org
学习地点
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New York
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The Bronx、New York、美国、10466
- 招聘中
- Montefiore Wakefield Campus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准(目标1):
- 年龄≥18岁
- 住院期间接受任何骨科手术
- 术前未使用阿片类药物(过去1个月内电子健康记录中无阿片类药物使用记录)
排除标准(目标1):
- 阿片类药物使用障碍[根据《国际疾病分类》第10版(ICD-10),过去6个月内]
- 癌症(根据ICD-10,过去6个月内)
- 接受临终关怀(根据ICD-10,过去6个月内)
纳入标准(目标2):
- 符合目标1的纳入标准
排除标准(目标2):
- 不精通英语
- 无法自行管理药物
- 无法通过电话提供知情同意
- 因癌症相关骨病进行骨科手术
- 术前未使用阿片类药物(根据纽约州处方药监测计划,过去1个月内无阿片类药物使用记录)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:早期阶段DOTS干预(TAU - DOTS - DOTS)
该研究将分为三个相等的时间段。
该组提供者将在第一个时间段进行常规治疗,并在第二和第三个时间段被分配接受直接观察治疗。
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在常规治疗中,医院的骨科医生根据患者在11点视觉模拟量表上的疼痛程度,按需使用阿片类药物来治疗患者术后疼痛(通常为1或2片5毫克羟考酮片,每日最多服用6次,或1或2片2毫克氢吗啡酮片,适用于疼痛评分至少为6/10的情况)。
当患者准备出院时,骨科医生会为患者准备带回家的出院指导,并在医院电子健康记录系统(Epic)中开具阿片类和非阿片类药物处方(通常包括对乙酰氨基酚、布洛芬和普瑞巴林)。
在纽约州,所有处方均通过电子健康记录系统进行“电子处方”,并直接传输至药房;无纸质处方。
DOTS干预措施包括:1)根据出院前阿片类药物使用情况,为患者制定个性化的阿片类药物减量计划建议;2)基于建议的减量计划自动生成出院阿片类药物处方,医生可进行修改;3)面向患者的宣传资料;4)为患者提供出院后电话支持。
DOTS将通过电子健康记录系统,作为医生出院工作流程的一部分,提供给医疗提供者。
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其他:晚期DOTS干预措施(TAU - TS - DOTS)
该研究将分为三个相等的时间段。
此组的提供者将在第一阶段进行TAU,在第二阶段被分配至TS,在第三阶段被分配至DOTS。
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在常规治疗中,医院的骨科医生根据患者在11点视觉模拟量表上的疼痛程度,按需使用阿片类药物来治疗患者术后疼痛(通常为1或2片5毫克羟考酮片,每日最多服用6次,或1或2片2毫克氢吗啡酮片,适用于疼痛评分至少为6/10的情况)。
当患者准备出院时,骨科医生会为患者准备带回家的出院指导,并在医院电子健康记录系统(Epic)中开具阿片类和非阿片类药物处方(通常包括对乙酰氨基酚、布洛芬和普瑞巴林)。
在纽约州,所有处方均通过电子健康记录系统进行“电子处方”,并直接传输至药房;无纸质处方。
DOTS干预措施包括:1)根据出院前阿片类药物使用情况,为患者制定个性化的阿片类药物减量计划建议;2)基于建议的减量计划自动生成出院阿片类药物处方,医生可进行修改;3)面向患者的宣传资料;4)为患者提供出院后电话支持。
DOTS将通过电子健康记录系统,作为医生出院工作流程的一部分,提供给医疗提供者。
分配给仅TS组的提供者将继续其当前的术后出院实践。
电子健康记录(EHR)中唯一的新功能是,标准出院指导将提供一个电话号码,患者出院后可以拨打该电话咨询任何与疼痛和阿片类药物管理相关的问题。
该电话号码将接通研究医师助理(PA)或语音信箱。
研究PA将经过培训并获得执业许可。
研究PA将立即接听或在4小时内回复,以解答患者的问题,评估是否需要更高级别的护理(例如联系外科医生、将患者转诊至急诊室或安排紧急预约),并在必要时修改护理计划,包括在需要时开具额外的阿片类药物处方。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均吗啡当量日剂量 (MMED) - 目标1
大体时间:出院后一周内(HD),持续至约18个月
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将通过使用出院时通过电子健康记录(EHR)开具的初始阿片类药物处方,计算出院后一周内的平均吗啡等效日剂量,来评估出院后一周内开具的阿片类药物的平均(均值)日剂量。
平均结果将以吗啡等效剂量/天(MME/天)的形式报告。
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出院后一周内(HD),持续至约18个月
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疼痛强度 - 目标2
大体时间:在HD后1、2和12周,最长约18个月
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疼痛强度将使用患者报告结局测量信息系统(PROMIS)3a子量表进行评估。
在PROMIS 3a子量表中,参与者需使用李克特量表(1分表示“无疼痛”,5分表示“剧烈疼痛”)评估过去七天内的疼痛强度:1)最严重疼痛,2)平均疼痛,3)当前疼痛。
子量表得分越高,表明疼痛强度越大。
仅报告子量表结果。
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在HD后1、2和12周,最长约18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院时开具的阿片类药物片剂数量 - 目标1
大体时间:在HD时,最长约18个月
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根据电子健康记录,将评估住院出院时开具的阿片类药物平均药片数量,具体方法为计算住院出院时初始阿片类药物处方中开具的平均药片数量。
结果将使用基本描述性统计进行报告。
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在HD时,最长约18个月
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后续阿片类药物处方 - 目标1
大体时间:在HD后的12周内,最长可达约18个月
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是否在出院初始阿片类药物处方之外为参与者开具任何额外阿片类药物处方,将作为二分类结局(是/否)进行评估,使用从电子健康记录中获取的数据。其中“否”定义为出院时初始阿片类药物处方后未开具任何额外阿片类药物处方,“是”定义为出院后12周内开具任何后续阿片类药物处方。
将报告每个类别(是/否)中的参与者数量/百分比。
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在HD后的12周内,最长可达约18个月
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长期阿片类药物治疗事件 - 目标1
大体时间:在HD后的12周内,最长可达约18个月
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患者是否符合长期阿片类药物治疗新发标准将作为二分法结局(是/否)进行评估,使用从电子健康记录(EHR)中获取的数据。
“是”定义为在出院后12周内至少有10周(例如,覆盖间隔最多14天)有阿片类药物处方覆盖,并且在出院后12周时仍有有效的阿片类药物处方。
“否”定义为在出院后12周时不再有阿片类药物处方覆盖,或在出院后12周内阿片类药物处方覆盖少于10周(例如,在出院后12周内覆盖间隔超过14天)。
将报告每个类别(是/否)中的参与者数量/百分比。
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在HD后的12周内,最长可达约18个月
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疼痛干扰 - 目标2
大体时间:HD后第1、2和12周,最长约18个月
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疼痛干扰将通过患者报告结局测量信息系统(PROMIS)疼痛干扰简表4a量表进行评估。参与者需使用李克特量表(从1分“完全没有”到5分“非常严重”)评定过去七天内疼痛对以下四方面的影响程度:1) 日常活动,2) 家务工作,3) 参与社交活动的能力,4) 家庭杂务。
各子量表得分越高,表明疼痛对该活动的干扰程度越大。
子量表结果将予以报告。
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HD后第1、2和12周,最长约18个月
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活动相关疼痛强度 - 目标2
大体时间:在HD后第1、2和12周,长达约18个月
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通过使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)的疼痛子量表来评估活动相关的疼痛强度。
WOMAC是一种疾病特异性问卷,包含一个疼痛子量表,用于评估骨关节炎(OA)参与者临床上重要且与参与者相关的疼痛症状。
该疼痛子量表是一个包含5个项目的问卷,用于评估在过去48小时内因索引关节OA在五种预先指定的活动中经历的疼痛程度,其可能的评分范围为0-20分。
评分越高表明疼痛强度越大。
仅报告疼痛子分数。
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在HD后第1、2和12周,长达约18个月
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术后护理随访 - 目标2
大体时间:在HD后第1周、第2周和第12周以及HD后超过12周,长达约18个月
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术后护理将通过报告术后护理(定义为包括任何骨科手术预约、急诊科就诊和住院)的平均就诊次数进行评估。
纳入标准的初始住院将被排除。
这将在前一周(患者调查中的第1、2和12周)和HD后的12周内(根据电子健康记录)报告。
术后护理的平均就诊次数将使用描述性统计进行总结。
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在HD后第1周、第2周和第12周以及HD后超过12周,长达约18个月
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阿片类药物副作用 - 目标2
大体时间:在HD后第1、2和12周,最长至约18个月
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副作用将通过报告过去一周内每位参与者报告的阿片类药物相关副作用的平均数量来评估。
阿片类药物相关副作用是预先指定的,每位参与者将被询问在过去一周内是否经历过每种预先指定的副作用(是/否)。
将报告是/否回答的数量/百分比。
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在HD后第1、2和12周,最长至约18个月
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阿片类药物戒断症状 - 目标2
大体时间:HD后第1、2、12周,最长约18个月
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阿片类药物戒断症状将通过报告每位参与者在上周报告的平均阿片类药物戒断症状数量来评估。
阿片类药物症状是预先指定的,每位参与者将被询问是否在上周经历了每种预先指定的戒断症状(是/否)。
将报告是/否回答的数量/百分比。
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HD后第1、2、12周,最长约18个月
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阿片类药物过量事件 - 目标2
大体时间:在 HD 后第 1、2 和 12 周,最长约 18 个月
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阿片类药物过量将通过报告参与者是否在过去一周内经历过过量事件进行评估。
每位参与者将被询问是否经历过任何阿片类药物过量。
将报告是/否回答的数量/百分比。
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在 HD 后第 1、2 和 12 周,最长约 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Justina Groeger, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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