Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Opioid-Reduktion nach Krankenhausentlassung: Test einer Intervention zur Verbesserung der postoperativen Opioid-Verschreibung (DOTS)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Opioid-Reduzierung nach Krankenhausentlassung: Test einer Intervention zur Verbesserung postoperativer

Das Forscherteam schlägt eine randomisierte klinische Studie (RCT) vor, um eine Entlassungs-Opioid-Reduktionsunterstützungs-Intervention („DOTS“) zu testen, die in den Arbeitsablauf der Anbieter im EHR integriert ist, um sie dazu anzuregen, für Patienten nach orthopädischen Operationen eine auf den erwarteten analgetischen Bedarf der Patienten zugeschnittene Opioid-Reduktion zu verordnen. DOTS umfasst: 1) eine Empfehlung für einen patientenspezifischen Opioid-Reduktionsplan basierend auf dem Opioidkonsum vor der Entlassung, 2) eine automatisierte Entlassungs-Opioid-Verordnung basierend auf dem empfohlenen Reduktionsplan, die Anbieter überschreiben können, 3) ein Patienten-Informationsblatt und 4) telefonische Unterstützung für Patienten nach der Entlassung.

Anbieter werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei Gruppen zugeteilt, die jeweils in einem Stufenkeil-Design DOTS („DOTS-Anbieter“) oder TS („TS-Anbieter“) zugewiesen werden. EHR-Daten werden extrahiert und Telefonbefragungen von 100 Patienten über 12 Wochen nach der Krankenhausentlassung durchgeführt.

Die zwei spezifischen Ziele sind:

  1. Die Wirksamkeit von DOTS zur Reduzierung übermäßiger Opioid-Verordnungen nach orthopädischen Operationen zu bestimmen.

    Hypothese 1: Patienten, die von DOTS-Anbietern entlassen werden, erhalten eine niedrigere initiale mittlere tägliche Morphium-Äquivalentdosis (MMED), weniger Opioidtabletten und über 12 Wochen weniger nachfolgende Opioid-Verordnungen und weniger langfristige Opioidtherapie im Vergleich zu Patienten, die von Nicht-DOTS-Anbietern entlassen werden.

    Hypothese 2: Alter und Gebrechlichkeit werden Moderatoren sein; DOTS wird wirksamer sein, um übermäßige Verordnungen bei älteren (65 Jahre und älter) und gebrechlicheren Patienten zu reduzieren.

  2. Die positiven und negativen Auswirkungen von DOTS auf die Patientenergebnisse zu bestimmen.

Hypothese 3: Verglichen mit Patienten von Nicht-DOTS-Anbietern werden Patienten von DOTS-Anbietern verbesserte Schmerzen und Funktion, weniger unerwünschte Ereignisse und weniger Notfallnachsorge haben.

Hypothese 4: Alter und Gebrechlichkeit werden Moderatoren sein; DOTS wird wirksamer sein, um positive Ergebnisse zu verbessern und negative Ergebnisse bei älteren und gebrechlicheren Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Opioid-Epidemie in den USA führte 2019 zu >50.000 Opioid-Überdosierungstoten. Verschreibungspflichtige Opioide verursachen ein Drittel aller Opioid-Überdosierungstode und 80 % der Todesfälle bei älteren Erwachsenen (Alter ≥ 65). Ein chirurgischer Eingriff ist ein kritischer Zeitpunkt, zu dem übermäßig viele Opioide verschrieben werden. Nach einer Operation erhalten 90 % der Patienten mehr Opioide verschrieben, als sie verwenden, und 90 % derjenigen mit unbenutzten Tabletten lagern oder entsorgen diese nicht sicher. Übermäßige Opioid-Verschreibungen nach einer Operation können zu langfristigem Gebrauch, Weiterleitung und opioidbedingten Schäden führen, einschließlich Sedierung, Verstopfung, Hyperalgesie, körperlicher Abhängigkeit, Opioidgebrauchsstörung oder Überdosierung.

Die Eindämmung übermäßiger Opioid-Verschreibungen nach orthopädischen Operationen wie Knie- oder Hüftgelenksersatz ist besonders wichtig. Diese Operationen haben sich seit 2000 mehr als verdoppelt, Opioide werden typischerweise für postoperative Schmerzen benötigt, und Patienten, die sich diesen Operationen unterziehen, sind tendenziell gebrechlich oder ältere Erwachsene mit hohem Risiko für opioidbedingte Schäden. Im Vergleich zu Erwachsenen unter 65 Jahren haben ältere Erwachsene ein doppelt so hohes Risiko für postoperative opioidbedingte Sedierung oder Delirium und ein erhöhtes Risiko für opioidbedingte Stürze, Frakturen, Überdosierung, Krankenhausaufenthalte und Gesamtmortalität. Gebrechlichkeit, ein Syndrom des physiologischen Rückgangs, das oft, aber nicht immer altersbedingt ist, ist mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Analgesie und opioidbedingten Schäden verbunden.

Chirurgische Leistungserbringer verschreiben oft übermäßige Opioide bei der Krankenhausentlassung ohne Anweisungen für die Patienten zur schrittweisen Reduzierung der Anwendung über die Zeit (Tapering). Ein abgestufter Dosierungsplan kann eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle bieten, Patienten anleiten, Opioide innerhalb von 7 Tagen abzusetzen, und Opioid-Entzugssymptome minimieren. Frühere K12-finanzierte Arbeiten und andere Studien haben ergeben, dass chirurgische Leistungserbringer Angst haben, opioidbedingte Schäden insbesondere bei älteren und gebrechlicheren Erwachsenen zu verursachen, aber aus Sorge, dass Patienten schlecht kontrollierte Schmerzen haben, mehr Medikamente oder Pflege anfordern oder unzufrieden sein könnten, übermäßige Opioide verschreiben. Darüber hinaus werden Opioid-Tapering-Pläne aufgrund mangelnden Wissens und standardisierter Verfahren nicht verschrieben.

Ein Algorithmus wurde für patientenspezifische, postoperative Opioid-Tapering-Pläne entwickelt, die den Opioidbedarf des Patienten während des Krankenhausaufenthalts berücksichtigen. Jeder Tapering-Plan wurde manuell berechnet und war nicht vollständig in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integriert, in der die entlassenden Leistungserbringer arbeiten. Studien zeigen, dass das Einbetten von Standardverschreibungen in die EHR wirksam ist, um das Verschreibungsverhalten zu ändern. Eine Beobachtungsstudie vor und nach der Implementierung eines patientenspezifischen, postoperativen Tapering-Plans, der außerhalb der EHR berechnet wurde, reduzierte übermäßige Verschreibungen. Allerdings haben keine klinischen Studien patientenspezifische, postoperative Opioid-Tapering-Interventionen untersucht, die als Standardeinstellungen in die EHR eingebettet sind. Keine Studien haben rigoros ihre Auswirkungen auf Patientenergebnisse oder die Leistungserbringer-, Patienten- und kontextuellen Faktoren untersucht, die beeinflussen, ob Leistungserbringer die Intervention bei Patienten anwenden.

Übermäßige Opioid-Verschreibungen nach Operationen bleiben ein Haupttreiber von Morbidität und Mortalität. EHR-eingebettete Interventionen mit Standardeinstellungen haben das Potenzial, skalierbare und dauerhafte Veränderungen im Verschreibungsverhalten der Leistungserbringer zu schaffen, um übermäßige postoperative Opioid-Verschreibungen zu reduzieren und Tapering zu fördern, wurden aber nicht rigoros getestet. Daher wird diese randomisierte kontrollierte Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit von DOTS zur Reduzierung übermäßiger Opioid-Verschreibungen und deren Auswirkungen auf die Patientenergebnisse zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Rekrutierung
        • Montefiore Wakefield Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Ziel 1):

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Orthopädische Operation während des Krankenhausaufenthalts
  • Kein präoperativer Opioidkonsum (keine Opioide in der EHR in den letzten 1 Monat)

Ausschlusskriterien (Ziel 1):

  • Opioidgebrauchsstörung [nach Internationaler Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10), in den letzten 6 Monaten}
  • Krebs (nach ICD-10, in den letzten 6 Monaten)
  • In Hospizpflege (nach ICD-10, in den letzten 6 Monaten)

Einschlusskriterien (Ziel 2):

  • Erfüllt die Kriterien für den Einschluss in Ziel 1

Ausschlusskriterien (Ziel 2):

  • Nicht fließend in Englisch
  • Verwalten ihre Medikamente nicht selbst
  • Können keine Einwilligung per Telefon erteilen
  • Orthopädische Operation aufgrund von krebsbedingter Knochenerkrankung
  • Kein präoperativer Opioidkonsum (keine Opioide laut Überwachungsprogramm für verschreibungspflichtige Medikamente des Bundesstaats New York in den letzten 1 Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frühe-Stufen DOTS-Intervention (TAU - DOTS - DOTS)
Die Studie wird in drei gleich lange Zeitabschnitte unterteilt. Die Anbieter in diesem Arm werden im ersten Zeitabschnitt TAU durchführen und im zweiten und dritten Zeitabschnitt DOTS zugewiesen.
Sonstiges: Behandlung wie üblich (TAU)
Bei der üblichen Behandlung behandeln orthopädische Anbieter im Krankenhaus die Schmerzen der Patienten nach der Operation bei Bedarf mit Opioid-Medikamenten, basierend auf dem Schmerzniveau des Patienten auf der 11-Punkte visuellen Analogskala (typischerweise 1 oder 2 Oxycodon 5mg Tabletten, bis zu 6 Mal pro Tag eingenommen, oder 1 oder 2 Hydromorphone 2 mg Tabletten, für Schmerzen von mindestens 6 von 10). Wenn ein Patient entlassen werden kann, bereitet der orthopädische Anbieter Entlassungsanweisungen für den Patienten zum Mitnehmen nach Hause vor und vervollständigt ein Rezept für Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamente (typischerweise Paracetamol, Ibuprofen und Pregabalin) im Krankenhaus EHR (Epic). Im Bundesstaat New York werden alle Rezepte über das EHR „elektronisch verschrieben“ und direkt an die Apotheke übermittelt; keines wird auf Papier ausgestellt.
Sonstiges: DOTS-Intervention
Die DOTS-Intervention besteht aus: 1) einer Empfehlung für einen patientenspezifischen Opioid-Reduktionsplan basierend auf dem Opioidkonsum vor der Entlassung, 2) einem automatisierten Entlassungs-Opioidrezept basierend auf dem empfohlenen Reduktionsplan, den Anbieter überschreiben können, 3) einem Patienteninformationsblatt und 4) einer telefonischen Nachbetreuung für Patienten nach der Entlassung. DOTS wird den Anbietern im EHR als Teil ihres Entlassungsablaufs bereitgestellt.
Sonstiges: Late-Step DOTS Intervention (TAU - TS - DOTS)
Die Studie wird in drei gleich lange Zeiträume unterteilt. Anbieter in diesem Arm werden im ersten Zeitraum TAU durchführen, im zweiten Zeitraum TS zugewiesen und im dritten Zeitraum DOTS zugewiesen.
Sonstiges: Behandlung wie üblich (TAU)
Bei der üblichen Behandlung behandeln orthopädische Anbieter im Krankenhaus die Schmerzen der Patienten nach der Operation bei Bedarf mit Opioid-Medikamenten, basierend auf dem Schmerzniveau des Patienten auf der 11-Punkte visuellen Analogskala (typischerweise 1 oder 2 Oxycodon 5mg Tabletten, bis zu 6 Mal pro Tag eingenommen, oder 1 oder 2 Hydromorphone 2 mg Tabletten, für Schmerzen von mindestens 6 von 10). Wenn ein Patient entlassen werden kann, bereitet der orthopädische Anbieter Entlassungsanweisungen für den Patienten zum Mitnehmen nach Hause vor und vervollständigt ein Rezept für Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamente (typischerweise Paracetamol, Ibuprofen und Pregabalin) im Krankenhaus EHR (Epic). Im Bundesstaat New York werden alle Rezepte über das EHR „elektronisch verschrieben“ und direkt an die Apotheke übermittelt; keines wird auf Papier ausgestellt.
Sonstiges: DOTS-Intervention
Die DOTS-Intervention besteht aus: 1) einer Empfehlung für einen patientenspezifischen Opioid-Reduktionsplan basierend auf dem Opioidkonsum vor der Entlassung, 2) einem automatisierten Entlassungs-Opioidrezept basierend auf dem empfohlenen Reduktionsplan, den Anbieter überschreiben können, 3) einem Patienteninformationsblatt und 4) einer telefonischen Nachbetreuung für Patienten nach der Entlassung. DOTS wird den Anbietern im EHR als Teil ihres Entlassungsablaufs bereitgestellt.
Sonstiges: Telefonische Unterstützung (TS) Anbieter
Anbieter, die der TS-Gruppe zugewiesen sind, werden ihre derzeitigen postoperativen Entlassungspraktiken beibehalten. Das einzige neue Merkmal im EHR ist, dass die standardmäßigen Entlassungsanweisungen eine Telefonnummer enthalten, die Patienten nach der Entlassung für Fragen im Zusammenhang mit ihrem Schmerz- und Opioidmedikamentenmanagement anrufen können. Die Telefonnummer verbindet mit einem Studien-Arzthelfer (PA) oder einem Anrufbeantworter. Der Studien-PA wird ausgebildet und lizenziert sein. Der Studien-PA wird sofort antworten oder innerhalb von 4 Stunden reagieren, um die Fragen des Patienten zu beantworten, den Bedarf für eine höhere Versorgungsebene zu triagieren (wie z.B. den Chirurgen zu kontaktieren, den Patienten an die Notaufnahme zu überweisen oder einen dringenden Termin zu vereinbaren) und falls erforderlich den Behandlungsplan anzupassen, einschließlich der Verschreibung zusätzlicher Opioidmedikamente bei Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Morphin-Äquivalente Tagesdosis (MMED) - Ziel 1
Zeitfenster: In der Woche nach der Krankenhausentlassung (HD), bis zu ~18 Monaten
Die durchschnittliche (mittlere) Tagesdosis der verordneten Opioid-Medikation in der Woche nach der Krankenhausentlassung wird bewertet, indem die initiale Opioid-Medikation, die zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung über das EHR verordnet wurde, verwendet wird, um die mittlere Morphium-Äquivalent-Tagesdosis in der Woche nach der Krankenhausentlassung zu berechnen. Die Mittelwerte werden in Morphium-Äquivalenten/Tag (MME/Tag) angegeben.
In der Woche nach der Krankenhausentlassung (HD), bis zu ~18 Monaten
Schmerzintensität - Ziel 2
Zeitfenster: Nach 1, 2 und 12 Wochen nach HD, bis zu ~18 Monaten
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 3a-Subskala bewertet. In der PROMIS 3a-Subskala wird der Teilnehmer gebeten, auf einer Likert-Skala von 1 ('kein Schmerz') bis 5 ('starker Schmerz') zu bewerten, wie intensiv in den letzten sieben Tagen 1) der schlimmste Schmerz, 2) der durchschnittliche Schmerz und 3) der aktuelle Schmerz waren. Höhere Subskalenwerte deuten auf eine größere Schmerzintensität hin. Nur das Subskalenergebnis wird berichtet.
Nach 1, 2 und 12 Wochen nach HD, bis zu ~18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bei Entlassung verschriebenen Opioid-Tabletten - Ziel 1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der HD, bis zu ~18 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Opioid-Tabletten, die bei der Krankenhausentlassung verschrieben werden, basierend auf elektronischen Gesundheitsakten, wird bewertet, indem die durchschnittliche Anzahl von Tabletten berechnet wird, die in der anfänglichen Opioid-Verschreibung bei der Krankenhausentlassung verordnet werden. Die Ergebnisse werden unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken berichtet.
Zum Zeitpunkt der HD, bis zu ~18 Monate
Nachfolgende Opioid-Verschreibungen - Ziel 1
Zeitfenster: Über die 12 Wochen nach HD, bis zu ~18 Monaten
Ob ein Teilnehmer über das initiale Opioid-Rezept bei Krankenhausentlassung hinaus zusätzliche Opioid-Rezepte erhält, wird als dichotomes Ergebnis (Ja/Nein) bewertet, wobei Daten aus der EHR verwendet werden. Hierbei wird Nein definiert als keine Verschreibung zusätzlicher Opioid-Rezepte nach dem initialen Opioid-Rezept zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, und Ja definiert als Verschreibung jeglicher nachfolgender Opioid-Rezepte innerhalb von 12 Wochen nach Krankenhausentlassung. Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie (Ja/Nein) wird berichtet.
Über die 12 Wochen nach HD, bis zu ~18 Monaten
Ereignis Langzeit-Opioidtherapie - Ziel 1
Zeitfenster: Während der 12 Wochen nach der HD, bis zu ~18 Monaten
Ob ein Patient die Kriterien für eine neu einsetzende Langzeit-Opioidtherapie erfüllt, wird als dichotomes Ergebnis (Ja/Nein) bewertet, wobei Daten aus der EHR verwendet werden. Ja ist definiert als eine verordnete Opioidmedikamentenabdeckung für mindestens 10 der 12 Wochen nach der Krankenhausentlassung (z. B. eine maximale Lücke in der Abdeckung von 14 Tagen) mit einem aktiven Opioidrezept 12 Wochen nach der Krankenhausentlassung. Nein ist definiert als keine verordnete Opioidmedikamentenabdeckung mehr 12 Wochen nach der Krankenhausentlassung oder eine Opioidrezeptabdeckung für weniger als 10 Wochen der 12 Wochen nach der Krankenhausentlassung (z. B. eine Lücke von mehr als 14 Tagen in der Abdeckung während der 12 Wochen nach der Krankenhausentlassung). Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie (Ja/Nein) wird angegeben.
Während der 12 Wochen nach der HD, bis zu ~18 Monaten
Schmerzinterferenz - Ziel 2
Zeitfenster: In Woche 1, 2 und 12 nach HD, bis zu ~18 Monate
Die Schmerzinterferenz wird mithilfe der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz-Kurzform 4a-Skala bewertet, bei der die Teilnehmer gebeten werden, eine Likert-Skala von 1 ('überhaupt nicht') bis 5 ('sehr stark') zu verwenden, um zu bewerten, wie stark Schmerzen in den letzten sieben Tagen 1) alltägliche Aktivitäten, 2) Arbeiten im Haushalt, 3) die Fähigkeit, an sozialen Aktivitäten teilzunehmen, und 4) Hausarbeiten beeinträchtigt haben. Höhere Subskalenwerte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen bei jeder Aktivität hin. Das Subskalenergebnis wird berichtet.
In Woche 1, 2 und 12 nach HD, bis zu ~18 Monate
Schmerzintensität nach Aktivität - Ziel 2
Zeitfenster: Nach 1, 2 und 12 Wochen nach HD, bis zu ~18 Monaten
Die Schmerzintensität bei Aktivität wird mithilfe der Schmerzsubskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet. Der WOMAC ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der eine Schmerzsubskala enthält, die klinisch relevante, teilnehmerbezogene Symptome für Schmerzen bei Teilnehmern mit Osteoarthritis (OA) erfasst. Die Schmerzsubskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund von OA des Indexgelenks während der letzten 48 Stunden bei fünf vorgegebenen Aktivitäten erlebt wurden, und hat einen möglichen Punktbereich von 0-20. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Nur der Schmerzsubscore wird berichtet.
Nach 1, 2 und 12 Wochen nach HD, bis zu ~18 Monaten
Postoperative Versorgungskontakte - Ziel 2
Zeitfenster: Nach 1, 2 und 12 Wochen nach HD und über 12 Wochen nach HD, bis zu ~18 Monaten
Die postoperative Versorgung wird durch die Erfassung der durchschnittlichen Anzahl postoperativer Versorgungskontakte (definiert als orthopädische chirurgische Termine, Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte) bewertet. Der initiale Krankenhausaufenthalt, der zur Einschlussqualifikation führt, wird ausgeschlossen. Dies wird für die vorherige Woche (in den Patientenbefragungen in Woche 1, 2 und 12) und über die 12 Wochen nach HD (gemäß EHR) berichtet. Die durchschnittliche Anzahl postoperativer Versorgungskontakte wird mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Nach 1, 2 und 12 Wochen nach HD und über 12 Wochen nach HD, bis zu ~18 Monaten
Opioid-Nebenwirkungen - Ziel 2
Zeitfenster: In Woche 1, 2 und 12 nach HD, bis zu ~18 Monaten
Nebenwirkungen werden durch die Berichterstattung der durchschnittlichen Anzahl der pro Teilnehmer gemeldeten opioidbezogenen Nebenwirkungen in der letzten Woche bewertet. Die opioidbezogenen Nebenwirkungen sind vordefiniert, und jeder Teilnehmer wird gefragt, ob er in der letzten Woche jede vordefinierte Nebenwirkung (Ja/Nein) erlebt hat. Die Anzahl/der Prozentsatz der Ja/Nein-Antworten wird berichtet.
In Woche 1, 2 und 12 nach HD, bis zu ~18 Monaten
Opioid-Entzugssymptome - Ziel 2
Zeitfenster: Nach 1, 2 und 12 Wochen nach HD, bis zu ~18 Monate
Opioid-Entzugssymptome werden bewertet, indem die durchschnittliche Anzahl der Opioid-Entzugssymptome gemeldet wird, die pro Teilnehmer in der letzten Woche berichtet wurden. Die Opioid-Symptome sind vordefiniert, und jeder Teilnehmer wird gefragt, ob er jedes vordefinierte Entzugssymptom (Ja/Nein) in der letzten Woche erlebt hat. Die Anzahl/der Prozentsatz der Ja/Nein-Antworten wird berichtet.
Nach 1, 2 und 12 Wochen nach HD, bis zu ~18 Monate
Opioid-Überdosierungsereignisse - Ziel 2
Zeitfenster: In Woche 1, 2 und 12 nach HD, bis zu ~18 Monate
Eine Opioidüberdosierung wird dadurch bewertet, dass berichtet wird, ob ein Teilnehmer in der letzten Woche eine Überdosierung erlebt hat. Jeder Teilnehmer wird gefragt, ob er eine Opioidüberdosierung erlebt hat. Die Anzahl/der Prozentsatz der Ja/Nein-Antworten wird berichtet.
In Woche 1, 2 und 12 nach HD, bis zu ~18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Justina Groeger, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, et al. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg 2017;265(4):709-14. doi: 10.1097/sla.0000000000001993 [published Online First: 2016/09/16]
  • Bicket MC, White E, Pronovost PJ, et al. Opioid Oversupply After Joint and Spine Surgery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg 2019;128(2):358-64. doi: 10.1213/ane.0000000000003364 [published Online First: 2018/04/21]
  • Benyamin R, Trescot AM, Datta S, et al. Opioid complications and side effects. Pain Physician 2008;11(2 Suppl):S105-20. [published Online First: 2008/06/17]
  • Daoust R, Paquet J, Cournoyer A, et al. Side effects from opioids used for acute pain after emergency department discharge. Am J Emerg Med 2020;38(4):695-701. doi: 10.1016/j.ajem.2019.06.001 [published Online First: 2019/06/12]
  • Weiner SG. Addressing the ignored complication: chronic opioid use after surgery. BMJ Qual Saf 2020 doi: 10.1136/bmjqs-2020-011841 [published Online First: 2020/09/30]
  • Alam A, Gomes T, Zheng H, et al. Long-term analgesic use after low-risk surgery: a retrospective cohort study. Arch Intern Med 2012;172(5):425-30. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1827 [published Online First: 2012/03/14]
  • Brat GA, Agniel D, Beam A, et al. Postsurgical prescriptions for opioid naive patients and association with overdose and misuse: retrospective cohort study. Bmj 2018;360:j5790. doi: 10.1136/bmj.j5790 [published Online First: 2018/01/19]
  • Mosher HJ, Hofmeyer BA, Hadlandsmyth K, et al. Predictors of Long-Term Opioid Use After Opioid Initiation at Discharge From Medical and Surgical Hospitalizations. J Hosp Med 2018;13(4):243-48. doi: 10.12788/jhm.2930 [published Online First: 2018/04/07]
  • Shah A, Hayes CJ, Martin BC. Factors Influencing Long-Term Opioid Use Among Opioid Naive Patients: An Examination of Initial Prescription Characteristics and Pain Etiologies. J Pain 2017;18(11):1374-83. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.010 [published Online First: 2017/07/18]
  • Shah A, Hayes CJ, Martin BC. Characteristics of Initial Prescription Episodes and Likelihood of Long-Term Opioid Use - United States, 2006-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2017;66(10):265-69. doi: 10.15585/mmwr.mm6610a1 [published Online First: 2017/03/17]
  • Neuman MD, Bateman BT, Wunsch H. Inappropriate opioid prescription after surgery. Lancet 2019;393(10180):1547-57. doi: 10.1016/s0140-6736(19)30428-3 [published Online First: 2019/04/16]
  • Colvin LA, Bull F, Hales TG. Perioperative opioid analgesia-when is enough too much? A review of opioid-induced tolerance and hyperalgesia. Lancet 2019;393(10180):1558-68. doi: 10.1016/s0140-6736(19)30430-1 [published Online First: 2019/04/16]
  • Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, et al. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy 2013;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223 [published Online First: 2013/04/05]
  • Dublin S, Walker RL, Gray SL, et al. Prescription Opioids and Risk of Dementia or Cognitive Decline: A Prospective Cohort Study. Journal of the American Geriatrics Society 2015;63(8):1519-26. doi: 10.1111/jgs.13562 [published Online First: 2015/08/21]

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertrag ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioid -Verjüngung

Klinische Studien zur Behandlung wie üblich (TAU)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren