Reducción de Opioides Tras el Alta Hospitalaria: Prueba de una Intervención para Mejorar la Prescripción de Opioides Postoperatoria (DOTS)
Reducción Gradual de Opioides Tras el Alta Hospitalaria: Evaluación de una Intervención para Mejorar el Postoperatorio
El equipo investigador propone un ensayo clínico aleatorizado (ECA) para probar una intervención de apoyo para la reducción de opioides al alta ("DOTS") que se integra en el flujo de trabajo de los proveedores en la historia clínica electrónica (HCE) para indicarles que prescriban una reducción de opioides para pacientes después de cirugía ortopédica, adaptada a las necesidades analgésicas esperadas de los pacientes. DOTS incluye: 1) una recomendación para un programa de reducción de opioides específico para el paciente basado en el uso de opioides antes del alta, 2) una prescripción automática de opioides al alta basada en el programa de reducción recomendado que los proveedores pueden modificar, 3) un folleto para el paciente y 4) apoyo telefónico post-alta para los pacientes.
Los proveedores se asignarán aleatoriamente 1:1 a 2 grupos y cada uno será asignado a DOTS ("proveedores DOTS") o TS ("proveedores TS") en un diseño de cuña escalonada. Se extraerán datos de la HCE y se realizarán encuestas telefónicas a 100 pacientes durante 12 semanas después del alta hospitalaria.
Los dos objetivos específicos son:
Determinar la efectividad de DOTS para reducir la prescripción excesiva de opioides después de cirugía ortopédica.
Hipótesis 1: Los pacientes dados de alta por proveedores DOTS recibirán una dosis diaria media equivalente de morfina (DDMEM) inicial más baja, menos pastillas de opioides, y durante 12 semanas, tendrán menos prescripciones posteriores de opioides y menos inicio de terapia con opioides a largo plazo, en comparación con los pacientes dados de alta por proveedores no DOTS.
Hipótesis 2: La edad y la fragilidad serán moderadores; DOTS será más efectivo para reducir la prescripción excesiva a pacientes mayores (65 años o más) y más frágiles.
- Determinar el impacto positivo y negativo de DOTS en los resultados de los pacientes.
Hipótesis 3: En comparación con los pacientes de proveedores no DOTS, los pacientes de proveedores DOTS tendrán un mejor dolor y función, menos eventos adversos y menos atención postoperatoria de emergencia.
Hipótesis 4: La edad y la fragilidad serán moderadores; DOTS será más efectivo para mejorar los resultados positivos y reducir los negativos en pacientes mayores y más frágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia de opioides en EE.UU. resultó en >50,000 muertes por sobredosis de opioides en 2019. Los opioides recetados causan un tercio de las muertes por sobredosis de opioides en general y el 80% de las de adultos mayores (edad ≥ 65). La cirugía es un evento crítico cuando se recetan opioides en exceso. Después de la cirugía, el 90% de los pacientes reciben más opioides de los que usan y el 90% de aquellos con pastillas sin usar no las almacenan ni eliminan de forma segura. La prescripción excesiva de opioides después de la cirugía puede llevar a uso prolongado, desvío y daños relacionados con opioides, incluidos sedación, estreñimiento, hiperalgesia, dependencia física, trastorno por uso de opioides o sobredosis.
Contener la prescripción excesiva de opioides después de cirugías ortopédicas como el reemplazo de rodilla o cadera es particularmente importante. Estas cirugías se han más que duplicado desde 2000, los opioides suelen ser necesarios para el dolor postoperatorio y los pacientes sometidos a estas cirugías tienden a ser frágiles o adultos mayores con alto riesgo de daño relacionado con opioides. En comparación con adultos menores de 65 años, los adultos mayores tienen el doble de riesgo de sedación o delirio postquirúrgico relacionado con opioides y mayor riesgo de caídas, fracturas, sobredosis, hospitalización y mortalidad por todas las causas relacionadas con opioides. La fragilidad, un síndrome de declive fisiológico que a menudo, pero no siempre, está relacionado con la edad, se asocia con mayor sensibilidad a la analgesia y a los daños relacionados con opioides.
Los proveedores quirúrgicos a menudo recetan opioides en exceso al momento del alta hospitalaria sin instrucciones al paciente para reducir gradualmente el uso con el tiempo (disminución gradual). Un programa de dosis en disminución gradual puede proporcionar un control efectivo del dolor postoperatorio, guiar a los pacientes a dejar los opioides en 7 días y minimizar los síntomas de abstinencia de opioides. Trabajos previos financiados por K12 y otros estudios han encontrado que los proveedores quirúrgicos temen causar daño relacionado con opioides, especialmente a adultos mayores y más frágiles, pero recetan opioides en exceso por preocupación de que los pacientes tengan dolor mal controlado, pidan más medicación o atención, o estén insatisfechos. Además, no se prescriben disminuciones graduales de opioides debido a la falta de conocimiento y procedimientos estandarizados.
Se desarrolló un algoritmo para programas de disminución gradual de opioides postoperatorios específicos para cada paciente que considera los requisitos de opioides del paciente mientras está hospitalizado. Cada disminución se calculó manualmente y no se integró completamente en el historial de salud electrónico (HSE) en el que trabajan los proveedores que dan el alta. Los estudios muestran que incrustar recetas predeterminadas en el HSE es efectivo para cambiar el comportamiento de prescripción. Un estudio observacional antes-después de una disminución postoperatoria específica para el paciente calculada fuera del HSE redujo la prescripción excesiva. Sin embargo, ningún ensayo clínico ha examinado intervenciones de disminución gradual de opioides postoperatorios específicas para el paciente que estén incrustadas como predeterminadas en el HSE. Ningún estudio ha examinado rigurosamente su impacto en los resultados de los pacientes o los factores del proveedor, del paciente y contextuales que influyen en si los proveedores usan la intervención con los pacientes.
La prescripción excesiva de opioides después de la cirugía sigue siendo un factor principal de morbilidad y mortalidad. Las intervenciones incrustadas en el HSE con configuraciones predeterminadas tienen el potencial de crear cambios escalables y duraderos en las prácticas de prescripción de los proveedores para reducir la prescripción excesiva de opioides postoperatorios y fomentar las disminuciones graduales, pero no han sido rigurosamente probadas. Por lo tanto, se propone este ensayo controlado aleatorizado para probar la efectividad de DOTS para reducir la prescripción excesiva de opioides y su impacto en los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justina Groeger, MD
- Número de teléfono: 718-920-5387
- Correo electrónico: jugroege@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Reclutamiento
- Montefiore Wakefield Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (Objetivo 1):
- Edad ≥ 18 años
- Cualquier cirugía ortopédica durante la hospitalización
- Sin uso preoperatorio de opioides (sin opioides en el historial médico electrónico en el último mes)
Criterios de exclusión (Objetivo 1):
- Trastorno por consumo de opioides [según la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión (CIE-10), en los últimos 6 meses]
- Cáncer (según CIE-10, en los últimos 6 meses)
- Recibir cuidados paliativos (según CIE-10, en los últimos 6 meses)
Criterios de inclusión (Objetivo 2):
- Cumple los criterios de inclusión del Objetivo 1
Criterios de exclusión (Objetivo 2):
- No ser fluido en inglés
- No gestionar sus propios medicamentos
- Incapaz de dar su consentimiento por teléfono
- Cirugía ortopédica debido a enfermedad ósea relacionada con cáncer
- Sin uso preoperatorio de opioides (sin opioides según el programa de seguimiento de medicamentos recetados del estado de Nueva York en el último mes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención DOTS en Fase Temprana (TAU - DOTS - DOTS)
El estudio se dividirá en tres períodos de tiempo iguales.
Los proveedores en este brazo realizarán TAU en el primer período, y serán asignados a DOTS en el segundo y tercer período.
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En el tratamiento habitual, los proveedores ortopédicos del Hospital tratan el dolor de los pacientes después de la cirugía con medicamentos opioides según sea necesario, basándose en el nivel de dolor del paciente en la escala analógica visual de 11 puntos (típicamente, 1 o 2 tabletas de oxicodona de 5 mg, tomadas hasta 6 veces al día, o 1 o 2 tabletas de hidromorfona de 2 mg, para un dolor de al menos 6 sobre 10).
Cuando un paciente está listo para el alta, el proveedor ortopédico prepara las Instrucciones de Alta para que el paciente se las lleve a casa y completa una receta para medicamentos opioides y no opioides (típicamente, acetaminofén, ibuprofeno y pregabalina) en el EHR del Hospital (Epic).
En el estado de Nueva York, todas las recetas se "prescriben electrónicamente" a través del EHR y se transmiten directamente a la farmacia; ninguna es en papel.
La intervención DOTS consta de: 1) una recomendación para un programa de reducción de opioides específico para el paciente basado en el uso de opioides antes del alta, 2) una prescripción de opioides automatizada para el alta basada en el programa de reducción recomendado que los proveedores pueden modificar, 3) un folleto para el paciente y 4) apoyo telefónico posterior al alta para los pacientes.
DOTS se entregará a los proveedores en el EHR como parte de su flujo de trabajo de alta.
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Otro: Intervención DOTS en Fase Tardía (TAU - TS - DOTS)
El estudio se dividirá en tres períodos de tiempo iguales.
Los proveedores en este brazo realizarán TAU en el primer período, serán asignados a TS en el segundo período y serán asignados a DOTS en el tercer período.
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En el tratamiento habitual, los proveedores ortopédicos del Hospital tratan el dolor de los pacientes después de la cirugía con medicamentos opioides según sea necesario, basándose en el nivel de dolor del paciente en la escala analógica visual de 11 puntos (típicamente, 1 o 2 tabletas de oxicodona de 5 mg, tomadas hasta 6 veces al día, o 1 o 2 tabletas de hidromorfona de 2 mg, para un dolor de al menos 6 sobre 10).
Cuando un paciente está listo para el alta, el proveedor ortopédico prepara las Instrucciones de Alta para que el paciente se las lleve a casa y completa una receta para medicamentos opioides y no opioides (típicamente, acetaminofén, ibuprofeno y pregabalina) en el EHR del Hospital (Epic).
En el estado de Nueva York, todas las recetas se "prescriben electrónicamente" a través del EHR y se transmiten directamente a la farmacia; ninguna es en papel.
La intervención DOTS consta de: 1) una recomendación para un programa de reducción de opioides específico para el paciente basado en el uso de opioides antes del alta, 2) una prescripción de opioides automatizada para el alta basada en el programa de reducción recomendado que los proveedores pueden modificar, 3) un folleto para el paciente y 4) apoyo telefónico posterior al alta para los pacientes.
DOTS se entregará a los proveedores en el EHR como parte de su flujo de trabajo de alta.
Los proveedores asignados al brazo TS continuarán con sus prácticas actuales de alta postoperatoria.
La única característica nueva en el EHR es que las Instrucciones de Alta estándar incluirán un número de teléfono que los pacientes pueden llamar después del alta para cualquier pregunta relacionada con el manejo de su dolor y medicación opioide.
El número de teléfono conectará con un asistente médico (PA) del estudio o con un buzón de voz.
El PA del estudio estará capacitado y licenciado.
El PA del estudio responderá inmediatamente o en un plazo de 4 horas para abordar las preguntas del paciente, evaluar la necesidad de un nivel de atención superior (como contactar al cirujano, derivar al paciente a la sala de emergencias o programar una cita urgente) y, si es necesario, modificar el plan de atención, incluida la prescripción de medicación opioide adicional si fuera necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis diaria equivalente media de morfina (MMED) - Objetivo 1
Periodo de tiempo: Durante la semana posterior al alta hospitalaria (HD), hasta ~18 meses
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La dosis diaria promedio (media) de medicación opioide prescrita en la semana posterior al alta hospitalaria se evaluará utilizando la medicación opioide inicial prescrita a través del EHR en el momento del alta hospitalaria para calcular la dosis diaria equivalente de morfina promedio durante la semana siguiente al alta hospitalaria.
Los resultados medios se reportarán en equivalentes de morfina/día (MME/día).
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Durante la semana posterior al alta hospitalaria (HD), hasta ~18 meses
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Intensidad del Dolor - Objetivo 2
Periodo de tiempo: A las 1, 2 y 12 semanas después de HD, hasta ~18 meses
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la subescala Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 3a.
En la subescala PROMIS 3a, se solicita al participante que califique, utilizando una escala Likert del 1 ('sin dolor') al 5 ('dolor severo'), cuán intensos fueron durante los últimos siete días 1) el dolor en su peor momento, 2) el dolor promedio y 3) el dolor en este momento.
Las puntuaciones más altas en la subescala indican una mayor intensidad del dolor.
Solo se informará el resultado de la subescala.
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A las 1, 2 y 12 semanas después de HD, hasta ~18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de comprimidos de opioides prescritos al alta - Objetivo 1
Periodo de tiempo: En el momento de la HD, hasta ~18 meses
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El número medio (promedio) de pastillas de opioides recetadas en el momento del alta hospitalaria, según los registros de salud electrónicos, se evaluará calculando el número medio de pastillas recetadas en la prescripción inicial de opioides en el momento del alta hospitalaria.
Los resultados se informarán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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En el momento de la HD, hasta ~18 meses
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Prescripciones Subsecuentes de Opioides - Objetivo 1
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas después de HD, hasta ~18 meses
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Se evaluará como un resultado dicotómico (Sí/No) si un participante recibe alguna prescripción adicional de opioides más allá de la prescripción inicial de opioides al alta hospitalaria, utilizando datos obtenidos del EHR, donde No se define como no recibir ninguna prescripción adicional de opioides después de la prescripción inicial de opioides en el momento del alta hospitalaria y Sí se define como haber recibido alguna prescripción posterior de opioides en las 12 semanas posteriores al alta hospitalaria.
Se informará del número/porcentaje de participantes dentro de cada categoría (Sí/No).
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Durante las 12 semanas después de HD, hasta ~18 meses
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Incidente de Terapia a Largo Plazo con Opioides - Objetivo 1
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas posteriores a la HD, hasta aproximadamente 18 meses
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Si un paciente cumple los criterios para terapia opioide a largo plazo incidente se evaluará como un resultado dicotómico (Sí/No), utilizando datos obtenidos del EHR. Sí se define como tener cobertura de medicación opioide prescrita durante al menos 10 de las 12 semanas posteriores al alta hospitalaria (por ejemplo, un intervalo máximo de 14 días sin cobertura) con una prescripción opioide activa a las 12 semanas posteriores al alta hospitalaria.
No se define como no tener cobertura de medicación opioide prescrita 12 semanas después del alta hospitalaria o tener cobertura de prescripción opioide durante menos de 10 semanas de las 12 semanas posteriores al alta hospitalaria (por ejemplo, un intervalo de más de 14 días sin cobertura durante las 12 semanas posteriores al alta hospitalaria).
Se informará el número/porcentaje de participantes dentro de cada categoría (Sí/No).
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Durante las 12 semanas posteriores a la HD, hasta aproximadamente 18 meses
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Interferencia del Dolor - Objetivo 2
Periodo de tiempo: A las semanas 1, 2 y 12 después de HD, hasta aproximadamente 18 meses
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La interferencia del dolor se evaluará utilizando el formulario breve 4a de interferencia del dolor del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS), en el que se pide a los participantes que utilicen una escala Likert que va de 1 ('nada en absoluto') a 5 ('muchísimo') para calificar, en los últimos siete días, hasta qué punto el dolor interfirió con 1) las actividades cotidianas, 2) el trabajo en el hogar, 3) la capacidad de participar en actividades sociales y 4) las tareas domésticas.
Las puntuaciones más altas en las subescalas indican una mayor interferencia del dolor en cada actividad. Se informará el resultado de la subescala. |
A las semanas 1, 2 y 12 después de HD, hasta aproximadamente 18 meses
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Intensidad del Dolor por Actividad - Objetivo 2
Periodo de tiempo: A las semanas 1, 2 y 12 después de la HD, hasta aproximadamente 18 meses
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La intensidad del dolor según la actividad se evaluará mediante la subescala de dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
El WOMAC es un cuestionario específico de la enfermedad que contiene una subescala de dolor que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para el participante en relación con el dolor en participantes con osteoartritis (OA).
La subescala de dolor es un cuestionario de 5 ítems utilizado para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la OA de la articulación índice durante las últimas 48 horas durante cinco actividades preespecificadas y tiene un rango de puntuación posible de 0-20.
Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
Solo se informará la subpuntuación de dolor.
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A las semanas 1, 2 y 12 después de la HD, hasta aproximadamente 18 meses
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Encuentros de Atención Postoperatoria - Objetivo 2
Periodo de tiempo: A las semanas 1, 2 y 12 después de HD y durante más de 12 semanas después de HD, hasta aproximadamente 18 meses
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La atención postoperatoria se evaluará mediante el informe del número medio de contactos de atención postoperatoria (definidos para incluir cualquier cita de cirugía ortopédica, visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones).
La hospitalización inicial que los califica para su inclusión será excluida. Esto se informará durante la semana anterior (en las semanas 1, 2 y 12 en las encuestas a los pacientes) y durante las 12 semanas posteriores a HD (según el EHR). El número medio de contactos de atención postoperatoria se resumirá mediante estadísticas descriptivas. |
A las semanas 1, 2 y 12 después de HD y durante más de 12 semanas después de HD, hasta aproximadamente 18 meses
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Efectos Secundarios de los Opioides - Objetivo 2
Periodo de tiempo: A las semanas 1, 2 y 12 después de HD, hasta aproximadamente 18 meses
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Los efectos secundarios se evaluarán informando el número medio de efectos secundarios relacionados con los opioides comunicados por participante durante la última semana.
Los efectos secundarios relacionados con los opioides están preespecificados y se preguntará a cada participante si experimentó cada efecto secundario preespecificado (Sí/No) durante la última semana.
Se informará el número/porcentaje de respuestas Sí/No.
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A las semanas 1, 2 y 12 después de HD, hasta aproximadamente 18 meses
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Síntomas de abstinencia de opioides - Objetivo 2
Periodo de tiempo: A las semanas 1, 2 y 12 después del HD, hasta aproximadamente 18 meses
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Los síntomas de abstinencia de opioides se evaluarán informando del número medio de síntomas de abstinencia de opioides notificados por participante durante la última semana.
Los síntomas de opioides están predefinidos y se preguntará a cada participante si experimentó cada síntoma de abstinencia predefinido (Sí/No) durante la última semana.
Se informará del número/porcentaje de respuestas Sí/No.
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A las semanas 1, 2 y 12 después del HD, hasta aproximadamente 18 meses
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Eventos de Sobredosis de Opioides - Objetivo 2
Periodo de tiempo: A las semanas 1, 2 y 12 después de la HD, hasta ~18 meses
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La sobredosis de opioides se evaluará informando si un participante experimentó un evento de sobredosis en la última semana.
Cada participante será preguntado si experimentó alguna sobredosis de opioides.
Se informará el número/porcentaje de respuestas Sí/No.
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A las semanas 1, 2 y 12 después de la HD, hasta ~18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justina Groeger, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, et al. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg 2017;265(4):709-14. doi: 10.1097/sla.0000000000001993 [published Online First: 2016/09/16]
- Bicket MC, White E, Pronovost PJ, et al. Opioid Oversupply After Joint and Spine Surgery: A Prospective Cohort Study. Anesth Analg 2019;128(2):358-64. doi: 10.1213/ane.0000000000003364 [published Online First: 2018/04/21]
- Benyamin R, Trescot AM, Datta S, et al. Opioid complications and side effects. Pain Physician 2008;11(2 Suppl):S105-20. [published Online First: 2008/06/17]
- Daoust R, Paquet J, Cournoyer A, et al. Side effects from opioids used for acute pain after emergency department discharge. Am J Emerg Med 2020;38(4):695-701. doi: 10.1016/j.ajem.2019.06.001 [published Online First: 2019/06/12]
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- Kessler ER, Shah M, Gruschkus SK, et al. Cost and quality implications of opioid-based postsurgical pain control using administrative claims data from a large health system: opioid-related adverse events and their impact on clinical and economic outcomes. Pharmacotherapy 2013;33(4):383-91. doi: 10.1002/phar.1223 [published Online First: 2013/04/05]
- Dublin S, Walker RL, Gray SL, et al. Prescription Opioids and Risk of Dementia or Cognitive Decline: A Prospective Cohort Study. Journal of the American Geriatrics Society 2015;63(8):1519-26. doi: 10.1111/jgs.13562 [published Online First: 2015/08/21]
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- 2021-13009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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