非治癒性静脈性下肢潰瘍（VLU）の管理におけるNuShield^® Plus標準治療（SOC）と標準治療（SOC）単独の比較評価臨床試験

対象者選定基準:

1. 対象者は18歳以上でなければなりません。
2. 指標潰瘍は、臨床徴候および症状（例：周囲皮膚の色素沈着、腫脹の既往、静脈瘤、脂肪皮膚硬化症および／または皮膚炎）または他の評価（例：静脈逆流検査）によって決定されるように、静脈性の原因でなければなりません。
3. 指標潰瘍は最低4週間以上存在している必要があります。
4. 対象者は、指定されたサイズ範囲内にある研究対象の創傷を持っている必要があります。
5. 対象者が2つ以上の潰瘍を持っている場合、それらは少なくとも2cm離れている必要があります。選定基準と除外基準を満たす最大の潰瘍が指標潰瘍として指定されます。
6. 指標潰瘍は膝下、足首（くるぶし）またはその上に位置している必要があります。
7. 指標潰瘍は、筋肉、腱、骨、または関節包が露出していないことを示す、真皮または皮下組織に及ぶ部分的または全層性の潰瘍です。
8. 対象者は、すべての研究手順の前に、IRB承認のインフォームドコンセントプロセスに参加し、理解し、署名する意思と能力を持っている必要があります。
9. 対象者は、週次の研究訪問を含むすべての研究要件に従うことに同意します。
10. 妊娠可能な女性は、ランダム化の少なくとも1か月前から研究参加期間中まで、許容される避妊方法（避妊薬、バリア法、または禁欲）を使用しなければなりません。男性は、ランダム化から研究参加を通じて、許容される避妊方法（バリア法または禁欲）を使用する意思を持っている必要があります。

11. 最初のスクリーニング訪問の3か月以内に行われた以下のいずれかの方法によって文書化された、影響を受けた肢の適切な循環:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0.75
    3. SPP > 30mmHg
    4. 代替として、動脈ドップラー超音波検査を実施し、指標潰瘍が位置する四肢の足首レベルで、足背動脈と後脛骨動脈の二相性を評価することができます。
12. 対象者は従来療法に十分に反応しなかった。

除外基準:

1. 指標潰瘍が非静脈性の病態生理である。
2. 鋭的デブリードマンおよび標準的圧迫療法に耐えられない対象者。
3. 研究者の意見において、指標創傷が手術または酵素療法を必要とするデブリードマンを必要とする場合。
4. 指標潰瘍の表面積測定値が、最初のスクリーニング訪問（SV1）から訪問1／ランダム化訪問までの間に指定された量だけ縮小している。
5. 1日あたり5mg以上のコルチゾンまたは同等量の全身性ステロイドを受けている対象者。
6. 研究者の意見において、対象者の安全性に影響を与え、治療効果を損なう、または研究要件に従う能力を妨げる可能性のある臨床的に関連する医学的状態を持つ対象者。
7. 蜂窩織炎または骨髄炎（研究者の検査またはX線によって証明される）を含むがこれらに限定されない、指標潰瘍感染の徴候および症状。
8. 壊死性または無血管性の指標潰瘍床。
9. 指標潰瘍に露出した筋肉、腱、骨、または関節包が含まれている。
10. ランダム化の6か月以内に血液透析を受けている、またはクレアチニンレベルが>3.0mg/dLである対象者。
11. ランダム化の3か月以内にHbA1cレベルが>12%である対象者（対象者が糖尿病患者の場合）。
12. 最初のスクリーニングの1か月以内に指標潰瘍表面への局所ステロイドの適用。
13. 現在受けている、またはスクリーニング前1か月以内のいずれかの時点で以前に受けていた、免疫抑制剤（吸入コルチコステロイドおよび1日5mg以上の経口コルチゾンを含む）、放射線療法、または化学療法を受けている対象者。上記のいずれかの薬剤の使用が見込まれる場合は除外とみなされます。
14. 妊娠中または授乳中の対象者。
15. 医療処置へのコンプライアンスが不良な既往歴がある、またはプロトコル要件に従う意思または能力がない対象者。