Estudo Clínico a Avaliar o NuShield® Plus em Conjunto com o Tratamento Padrão (SOC) Versus o Tratamento Padrão (SOC) Isolado na Abordagem de Úlceras Venosas da Perna (VLUs) de Dificil Cicatrização

Critérios de Inclusão:

1. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
2. A úlcera índice deve ser de origem venosa, conforme determinado por sinais e sintomas clínicos (por exemplo, hiperpigmentação da pele circundante, histórico de inchaço, varizes, lipodermatosclerose e/ou dermatite) ou outras avaliações (por exemplo, teste de refluxo venoso).
3. A úlcera índice deve estar presente há pelo menos 4 semanas.
4. O sujeito deve ter uma ferida de estudo que se enquadre numa gama específica de tamanhos.
5. Se o sujeito tiver duas ou mais úlceras, estas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como a úlcera índice.
6. A úlcera índice está localizada na perna, abaixo do joelho e ao nível ou acima dos maléolos.
7. Úlcera índice de espessura parcial ou total que se estende à derme ou tecido subcutâneo sem evidência de músculo, tendão, osso ou cápsula articular expostos.
8. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar, compreender e assinar o processo de consentimento informado aprovado pelo IRB antes de qualquer procedimento do estudo.
9. Os sujeitos concordam em cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo visitas semanais de estudo.
10. Mulheres em idade fértil devem usar métodos de contraceção aceitáveis (pílulas anticoncecionais, barreiras ou abstinência) durante pelo menos um mês antes da randomização e durante a participação no estudo. Os homens devem estar dispostos a usar métodos de contraceção aceitáveis (barreiras ou abstinência) desde a randomização até à participação no estudo.

11. Circulação adequada no membro afetado, conforme documentado por qualquer um dos seguintes métodos realizados nos 3 meses anteriores à primeira visita de rastreio:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0,75
    3. SPP > 30 mmHg
    4. Como alternativa, pode ser realizada uma ecografia Doppler arterial avaliando os vasos pedios dorsal e tibial posterior bifásicos ao nível do tornozelo no membro onde a úlcera índice está localizada.
12. O sujeito não respondeu adequadamente à terapia convencional.

Critérios de Exclusão:

1. A úlcera índice tem fisiopatologia não venosa.
2. Sujeitos incapazes de tolerar desbridamento cirúrgico e terapia de compressão padrão.
3. Se, na opinião do investigador, a ferida índice requer desbridamento que necessite de cirurgia ou terapias enzimáticas.
4. A medição da área de superfície da úlcera índice reduziu de tamanho por uma quantidade especificada desde a visita de rastreio inicial (SV1) até à Visita 1/visita de randomização.
5. Sujeitos que recebem esteroides sistémicos superiores a 5 mg de Cortisona por dia ou equivalente.
6. Um sujeito que, na opinião do Investigador, tenha uma condição médica clinicamente relevante que possa afetar a segurança do sujeito, prejudicar a eficácia do tratamento ou interferir de outra forma com a sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
7. Sinais e sintomas de infeção da úlcera índice, incluindo, mas não se limitando a, celulite ou osteomielite (conforme evidenciado pelo exame do Investigador ou radiografia).
8. Leitos de úlcera índice necróticos ou avasculares.
9. A úlcera índice contém músculo, tendão, osso ou cápsula articular expostos.
10. Sujeitos em hemodiálise ou com nível de creatinina > 3,0 mg/dL nos 6 meses anteriores à randomização.
11. Sujeitos com nível de HbA1c > 12% nos 3 meses anteriores à randomização (se o sujeito for diabético).
12. Aplicação tópica de esteroides na superfície da úlcera índice no mês anterior ao rastreio inicial.
13. Sujeitos que estão atualmente a receber, ou que receberam em qualquer momento no mês anterior ao rastreio, agentes imunossupressores (incluindo corticosteroides inalados e cortisona oral 5 mg ou mais diariamente), radioterapia ou quimioterapia. O uso antecipado de qualquer um dos agentes acima é considerado exclusivo.
14. Sujeitos que estão grávidas ou a amamentar.
15. Sujeitos com histórico de má adesão ao tratamento médico ou que não estão dispostos ou são incapazes de aderir aos requisitos do protocolo.