Клиническое исследование, оценивающее NuShield® Plus в сочетании со стандартной терапией (SOC) в сравнении только со стандартной терапией (SOC) в лечении незаживающих венозных язв голени (VLU)

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть в возрасте не менее 18 лет.
2. Индексная язва должна быть венозного происхождения, что определяется клиническими признаками и симптомами (например, гиперпигментация окружающей кожи, история отеков, варикозное расширение вен, липодерматосклероз и/или дерматит) или другими оценками (например, тест на венозный рефлюкс).
3. Индексная язва должна присутствовать не менее 4 недель.
4. Субъект должен иметь исследуемую рану, которая находится в определенном диапазоне размеров.
5. Если у субъекта две или более язв, они должны быть разделены не менее чем на 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как индексная язва.
6. Индексная язва расположена на ноге, ниже колена и на уровне или выше лодыжек.
7. Частичная или полнослойная индексная язва, распространяющаяся в дерму или подкожную ткань без признаков обнаженных мышц, сухожилий, кости или суставной капсулы.
8. Субъект должен быть готов и способен участвовать, понимать и подписать утвержденный IRB процесс информированного согласия до любых исследовательских процедур.
9. Субъекты соглашаются соблюдать все требования исследования, включая еженедельные визиты.
10. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьерные методы или воздержание) не менее одного месяца до рандомизации и в течение всего периода участия в исследовании. Мужчины должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (барьерные методы или воздержание) с момента рандомизации и в течение участия в исследовании.

11. Адекватное кровообращение в пораженной конечности, подтвержденное любым из следующих методов, проведенных в течение 3 месяцев до первого скринингового визита:

    1. TCOM > 30 мм рт.ст.
    2. ABI > 0.75
    3. SPP > 30 мм рт.ст.
    4. В качестве альтернативы может быть проведено артериальное допплеровское ультразвуковое исследование, оценивающее двухфазные тыльные артерии стопы и задние большеберцовые сосуды на уровне лодыжки на конечности, где расположена индексная язва.
12. Субъект неадекватно отреагировал на конвенциональную терапию.

Критерии исключения:

1. Индексная язва имеет невенозную патофизиологию.
2. Субъекты, неспособные переносить острую обработку раны и стандартную компрессионную терапию.
3. Если, по мнению исследователя, индексная рана требует обработки, требующей хирургического вмешательства или ферментативной терапии.
4. Измерение площади поверхности индексной язвы уменьшилось на определенную величину с момента первоначального скринингового визита (SV1) до визита 1/рандомизационного визита.
5. Субъекты, получающие системные стероиды в дозе более 5 мг кортизона в день или эквивалент.
6. Субъект, который, по мнению исследователя, имеет клинически значимое заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта, снизить эффективность лечения или иным образом помешать его способности соблюдать требования исследования.
7. Признаки и симптомы инфекции индексной язвы, включая, но не ограничиваясь, целлюлитом или остеомиелитом (подтвержденные осмотром исследователя или рентгеном).
8. Некротические или бессосудистые ложа индексной язвы.
9. Индексная язва содержит обнаженные мышцы, сухожилия, кость или суставную капсулу.
10. Субъекты, получающие гемодиализ или имеющие уровень креатинина > 3.0 мг/дл в течение 6 месяцев до рандомизации.
11. Субъекты с уровнем HbA1c >12% в течение 3 месяцев до рандомизации (если субъект страдает диабетом).
12. Местное применение стероидов на поверхность индексной язвы в течение одного месяца до первоначального скрининга.
13. Субъекты, которые в настоящее время получают или получали в любое время в течение одного месяца до скрининга иммунодепрессанты (включая ингаляционные кортикостероиды и пероральный кортизон 5 мг или более ежедневно), лучевую терапию или химиотерапию. Ожидаемое использование любого из вышеуказанных средств считается исключающим критерием.
14. Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
15. Субъекты с историей плохого соблюдения медицинского лечения или которые не желают или не могут придерживаться требований протокола.