Studio Clinico che Valuta NuShield® Plus Standard di Cura (SOC) Rispetto al Solo Standard di Cura (SOC) nella Gestione di Ulcere Venose della Gamba (VLU) Non Guarenti

Criteri di inclusione:

1. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età o più.
2. L'ulcera indice deve essere di origine venosa, determinata da segni e sintomi clinici (ad esempio, iperpigmentazione della pelle circostante, storia di gonfiore, varicosità, lipodermatosclerosi e/o dermatite) o altre valutazioni (ad esempio, test di reflusso venoso).
3. L'ulcera indice deve essere presente da almeno 4 settimane.
4. Il soggetto deve avere una ferita dello studio che rientri in un intervallo di dimensioni specificato.
5. Se il soggetto ha due o più ulcere, queste devono essere separate da almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera indice.
6. L'ulcera indice è localizzata sulla gamba, sotto il ginocchio e a livello o sopra i malleoli.
7. Ulcera indice a spessore parziale o completo che si estende nel derma o nel tessuto sottocutaneo senza evidenza di muscolo, tendine, osso o capsula articolare esposti.
8. Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare, comprendere e firmare il processo di consenso informato approvato dall'IRB prima di qualsiasi procedura dello studio.
9. I soggetti accettano di essere conformi a tutti i requisiti dello studio, inclusi i controlli settimanali.
10. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza) per almeno un mese prima della randomizzazione e per la durata della partecipazione allo studio. Gli uomini devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (barriere o astinenza) dalla randomizzazione fino alla partecipazione allo studio.

11. Adeguata circolazione all'arto interessato documentata da uno dei seguenti metodi eseguiti entro 3 mesi prima della prima visita di screening:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0,75
    3. SPP > 30 mmHg
    4. In alternativa, può essere eseguita un'ecografia Doppler arteriosa valutando i vasi dorsali del piede e tibiali posteriori bifasici a livello della caviglia sull'estremità in cui si trova l'ulcera indice.
12. Il soggetto non ha risposto adeguatamente alla terapia convenzionale.

Criteri di esclusione:

1. L'ulcera indice ha una fisiopatologia non venosa.
2. Soggetti incapaci di tollerare il debridement chirurgico e la terapia compressiva standard.
3. Se, a giudizio dello sperimentatore, la ferita indice richiede un debridement che necessita di intervento chirurgico o terapie enzimatiche.
4. La misurazione della superficie dell'ulcera indice si è ridotta di una quantità specificata dalla visita di screening iniziale (SV1) alla Visita 1/visita di randomizzazione.
5. Soggetti che ricevono steroidi sistemici superiori a 5 mg di Cortisone al giorno o equivalente.
6. Un soggetto che, a giudizio dello Sperimentatore, ha una condizione medica clinicamente rilevante che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto, compromettere l'efficacia del trattamento o interferire con la sua capacità di rispettare i requisiti dello studio.
7. Segni e sintomi di infezione dell'ulcera indice, inclusi ma non limitati a cellulite o osteomielite (come evidenziato dall'esame dello Sperimentatore o dalla radiografia).
8. Letti ulcerativi indice necrotici o avascolari.
9. L'ulcera indice contiene muscolo, tendine, osso o capsula articolare esposti.
10. Soggetti in emodialisi o con un livello di creatinina > 3,0 mg/dL entro 6 mesi dalla randomizzazione.
11. Soggetti con un livello di HbA1c >12% entro 3 mesi dalla randomizzazione (se il soggetto è diabetico).
12. Applicazione topica di steroidi sulla superficie dell'ulcera indice entro un mese dallo screening iniziale.
13. Soggetti che stanno attualmente ricevendo, o che hanno precedentemente ricevuto in qualsiasi momento entro un mese prima dello screening, agenti immunosoppressori (inclusi corticosteroidi inalatori e cortisone orale 5 mg o più al giorno), radioterapia o chemioterapia. L'uso previsto di uno qualsiasi degli agenti sopra indicati è considerato esclusivo.
14. Soggetti in gravidanza o allattamento.
15. Soggetti con una storia di scarsa aderenza al trattamento medico o che sono riluttanti o incapaci di aderire ai requisiti del protocollo.