Klinisk studie som utvärderar NuShield® Plus standardbehandling (SOC) jämfört med endast standardbehandling (SOC) vid hantering av icke-läkande venösa bensår (VLU)

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna måste vara minst 18 år gamla eller äldre.
2. Indexsåret måste vara av venöst ursprung, enligt kliniska tecken och symptom (t.ex. hyperpigmentering av den omgivande huden, historia om svullnad, åderbråck, lipodermatoskleros och/eller dermatit) eller andra bedömningar (t.ex. venös refluxtest).
3. Indexsåret måste ha funnits i minst 4 veckor.
4. Deltagaren måste ha ett studiesår som faller inom ett specificerat storleksintervall.
5. Om deltagaren har två eller fler sår måste de vara åtskilda med minst 2 cm. Det största såret som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna kommer att utses som indexsår.
6. Indexsåret är beläget på benet, under knäet och vid eller ovanför anklarna.
7. Indexsår med partiell eller fulltjocklek som sträcker sig in i dermis eller subkutant vävnad utan tecken på exponerad muskel, sena, ben eller ledkapsel.
8. Deltagaren måste vara villig och kapabel att delta, förstå och underteckna den IRB-godkända informerade samtyckesprocessen före några studieförfaranden.
9. Deltagarna samtycker till att följa alla studie krav, inklusive veckovisa studiebesök.
10. Kvinnor i fertil ålder måste använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller avhållsamhet) i minst en månad före randomisering och under hela studieperioden. Män måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (barriärer eller avhållsamhet) från randomisering genom hela studieperioden.

11. Tillräcklig cirkulation i den drabbade lemmen dokumenterad med någon av följande metoder utförd inom 3 månader före det första screeningsbesöket:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0,75
    3. SPP > 30 mmHg
    4. Som ett alternativ kan arteriell Doppler-ultraljud utföras för att utvärdera bifasisk dorsalis pedis och posterior tibial kärl på ankelhöjd på extremiteten där indexsåret är beläget.
12. Deltagaren har inte svarat tillräckligt på konventionell behandling.

Exklusionskriterier:

1. Indexsåret har icke-venös patofysiologi.
2. Deltagare som inte tolererar skarp debridement och standard kompressionsterapi.
3. Om, enligt forskarens bedömning, indexsåret kräver debridement som kräver kirurgi eller enzymatiska terapier.
4. Ytarean för indexsåret har minskat med en specificerad mängd från det första screeningsbesöket (SV1) till Besök 1/randomiseringsbesöket.
5. Deltagare som tar systemiska steroider större än 5 mg kortison per dag eller motsvarande.
6. En deltagare som, enligt forskarens bedömning, har ett kliniskt relevant medicinskt tillstånd som kan påverka deltagarens säkerhet, försämra behandlingens effektivitet eller på annat sätt störa deras förmåga att följa studie krav.
7. Tecken och symptom på infektion i indexsåret, inklusive men inte begränsat till cellulit eller osteomyelit (som visas av forskarens undersökning eller röntgen).
8. Nekrotiska eller avaskulära indexsårsbäddar.
9. Indexsåret innehåller exponerad muskel, sena, ben eller ledkapsel.
10. Deltagare som genomgår hemodialys eller har en kreatininnivå > 3,0 mg/dL inom 6 månader från randomisering.
11. Deltagare med ett HbA1c-värde > 12 % inom 3 månader från randomisering (om deltagaren är diabetiker).
12. Topikal applicering av steroider på indexsårets yta inom en månad från första screeningen.
13. Deltagare som för närvarande tar, eller som tidigare tagit när som helst inom en månad före screening, immunsuppressiva medel (inklusive inhalerade kortikosteroider och oral kortison 5 mg eller mer dagligen), strålbehandling eller kemoterapi. Förväntad användning av något av ovanstående medel anses vara exkluderande.
14. Deltagare som är gravida eller ammar.
15. Deltagare med en historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling eller som är ovilliga eller oförmögna att följa protokollkraven.