Klinische Studie zur Bewertung von NuShield® Plus Standardtherapie (SOC) im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie (SOC) bei der Behandlung von nicht heilenden venösen Beingeschwüren (VLUs)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt oder älter sein.
2. Das Index-Ulkus muss venösen Ursprungs sein, bestimmt durch klinische Zeichen und Symptome (z. B. Hyperpigmentierung der umgebenden Haut, Schwellungsgeschichte, Varizen, Lipodermatosklerose und/oder Dermatitis) oder andere Untersuchungen (z. B. Venenreflux-Test).
3. Das Index-Ulkus muss seit mindestens 4 Wochen bestehen.
4. Der Proband muss eine Studienwunde haben, die innerhalb eines bestimmten Größenbereichs liegt.
5. Wenn der Proband zwei oder mehr Ulzera hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Ulkus, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Index-Ulkus festgelegt.
6. Das Index-Ulkus befindet sich am Bein, unterhalb des Knies und auf oder oberhalb der Malleoli.
7. Teilweise oder vollständige Dicke des Index-Ulkus, das sich in die Dermis oder das subkutane Gewebe erstreckt, ohne Anzeichen von freiliegendem Muskel, Sehne, Knochen oder Gelenkkapsel.
8. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, teilzunehmen, zu verstehen und den von der IRB genehmigten Einwilligungsprozess vor allen Studienverfahren zu unterzeichnen.
9. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich wöchentlicher Studienbesuche.
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypillen, Barrieremethoden oder Enthaltsamkeit) mindestens einen Monat vor der Randomisierung und während der Studiendauer anwenden. Männer müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden (Barrieremethoden oder Enthaltsamkeit) von der Randomisierung bis zur Studienteilnahme anzuwenden.

11. Ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, dokumentiert durch eine der folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch durchgeführt wurde:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0,75
    3. SPP > 30 mmHg
    4. Alternativ kann eine arterielle Doppler-Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, die auf biphasische Arteria dorsalis pedis und Arteria tibialis posterior auf Höhe des Knöchels der Extremität, auf der sich das Index-Ulkus befindet, untersucht.
12. Der Proband sprach nicht ausreichend auf konventionelle Therapie an.

Ausschlusskriterien:

1. Das Index-Ulkus hat eine nicht-venöse Pathophysiologie.
2. Probanden, die keine scharfe Débridement und Standard-Kompressionstherapie tolerieren können.
3. Wenn nach Meinung des Prüfers das Index-Ulkus ein Débridement erfordert, das einen chirurgischen Eingriff oder enzymatische Therapien notwendig macht.
4. Die Flächenmessung des Index-Ulkus hat sich vom ersten Screening-Besuch (SV1) bis zum Besuch 1/Randomisierungsbesuch um einen bestimmten Betrag verkleinert.
5. Probanden, die systemische Steroide von mehr als 5 mg Cortison pro Tag oder Äquivalent erhalten.
6. Ein Proband, der nach Meinung des Prüfers eine klinisch relevante Erkrankung hat, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Wirksamkeit der Behandlung mindern oder anderweitig die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen einzuhalten.
7. Zeichen und Symptome einer Infektion des Index-Ulkus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zellulitis oder Osteomyelitis (nachgewiesen durch Untersuchung des Prüfers oder Röntgen).
8. Nekrotische oder avaskuläre Index-Ulkus-Betten.
9. Das Index-Ulkus enthält freiliegenden Muskel, Sehne, Knochen oder Gelenkkapsel.
10. Probanden, die Hämodialyse erhalten oder innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einen Kreatininspiegel von > 3,0 mg/dL hatten.
11. Probanden mit einem HbA1c-Wert von >12 % innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (wenn der Proband Diabetiker ist).
12. Topische Anwendung von Steroiden auf die Oberfläche des Index-Ulkus innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening.
13. Probanden, die derzeit erhalten oder innerhalb eines Monats vor dem Screening jemals immunsuppressive Mittel (einschließlich inhalativer Kortikosteroide und oralem Cortison 5 mg oder mehr täglich), Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben. Die erwartete Anwendung eines der oben genannten Mittel gilt als ausschließend.
14. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
15. Probanden mit einer Vorgeschichte schlechter Compliance bei medizinischer Behandlung oder die nicht bereit oder in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten.