Ensayo Clínico que Evalúa NuShield® Plus Cuidado Estándar (SOC) Frente a Cuidado Estándar (SOC) Solo en el Manejo de Úlceras Venosas de la Pierna (VLUs) que no Cicatrizan

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener al menos 18 años o más.
2. La úlcera índice debe ser de origen venoso, determinado por signos y síntomas clínicos (por ejemplo, hiperpigmentación de la piel circundante, historial de hinchazón, varices, lipodermatosclerosis y/o dermatitis) u otras evaluaciones (por ejemplo, prueba de reflujo venoso).
3. La úlcera índice debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas.
4. El sujeto debe tener una herida de estudio que se encuentre dentro de un rango de tamaño específico.
5. Si el sujeto tiene dos o más úlceras, deben estar separadas por al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla los criterios de inclusión y exclusión será designada como la úlcera índice.
6. La úlcera índice está ubicada en la pierna, debajo de la rodilla y a nivel o por encima de los maléolos.
7. Úlcera índice de espesor parcial o completo que se extiende a la dermis o tejido subcutáneo sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.
8. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar, comprender y firmar el proceso de consentimiento informado aprobado por el CEI antes de cualquier procedimiento del estudio.
9. Los sujetos aceptan cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas semanales de estudio.
10. Las mujeres con potencial de embarazo deben usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) durante al menos un mes antes de la aleatorización y durante la duración de la participación en el estudio. Los hombres deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables (barreras o abstinencia) desde la aleatorización hasta la participación en el estudio.

11. Circulación adecuada en la extremidad afectada documentada por cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita de selección:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0,75
    3. SPP > 30 mmHg
    4. Como alternativa, se puede realizar una ecografía Doppler arterial evaluando los vasos dorsales del pie y tibiales posteriores bifásicos a nivel del tobillo en la extremidad donde se encuentra la úlcera índice.
12. El sujeto no respondió adecuadamente a la terapia convencional.

Criterios de exclusión:

1. La úlcera índice es de fisiopatología no venosa.
2. Sujetos incapaces de tolerar el desbridamiento quirúrgico y la terapia de compresión estándar.
3. Si, en opinión del investigador, la herida índice requiere desbridamiento que necesite cirugía o terapias enzimáticas.
4. La medición del área superficial de la úlcera índice se ha reducido en un porcentaje específico desde la visita de selección inicial (SV1) hasta la Visita 1/visita de aleatorización.
5. Sujetos que reciben esteroides sistémicos mayores de 5 mg de Cortisona por día o equivalente.
6. Un sujeto que, en opinión del Investigador, tiene una condición médica clínicamente relevante que podría afectar la seguridad del sujeto, perjudicar la efectividad del tratamiento o interferir con su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
7. Signos y síntomas de infección de la úlcera índice, incluidos pero no limitados a celulitis u osteomielitis (según lo evidenciado por el examen del Investigador o radiografía).
8. Lechos de úlcera índice necróticos o avasculares.
9. La úlcera índice contiene músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.
10. Sujetos que reciben hemodiálisis o tienen un nivel de creatinina > 3,0 mg/dL dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
11. Sujetos con un nivel de HbA1c >12% dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización (si el sujeto es diabético).
12. Aplicación tópica de esteroides en la superficie de la úlcera índice dentro de un mes antes de la selección inicial.
13. Sujetos que actualmente reciben, o que recibieron previamente en cualquier momento dentro del mes anterior a la selección, agentes inmunosupresores (incluidos corticosteroides inhalados y cortisona oral de 5 mg o más diarios), radioterapia o quimioterapia. Se considera excluyente el uso anticipado de cualquiera de los agentes anteriores.
14. Sujetos que están embarazadas o amamantando.
15. Sujetos con historial de mal cumplimiento del tratamiento médico o que no están dispuestos o no pueden adherirse a los requisitos del protocolo.