Klinická studie vyhodnocující NuShield® Plus standardní péči (SOC) ve srovnání se samotnou standardní péčí (SOC) v léčbě nehojících se žilních bércových vředů (VLU)

Kritéria zařazení:

1. Subjekty musí být ve věku alespoň 18 let nebo starší.
2. Indexový vřed musí být žilního původu, jak určeno klinickými příznaky a symptomy (např. hyperpigmentace okolní kůže, anamnéza otoků, křečové žíly, lipodermatoskleróza a/nebo dermatitida) nebo jinými hodnoceními (např. test žilního refluxu).
3. Indexový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny.
4. Subjekt musí mít studijní ránu, která spadá do určeného rozsahu velikosti.
5. Pokud má subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria zařazení a vyloučení bude označen jako indexový vřed.
6. Indexový vřed je umístěn na noze, pod kolenem a na nebo nad kotníky.
7. Částečný nebo plně hluboký indexový vřed zasahující do dermis nebo podkožní tkáně bez známek odkrytého svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
8. Subjekt musí být ochotný a schopný účastnit se, rozumět a podepsat schválený proces informovaného souhlasu IRB před jakýmikoli studijními postupy.
9. Subjekty souhlasí s dodržováním všech požadavků studie, včetně týdenních studijních návštěv.
10. Ženy v reprodukčním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariérové metody nebo abstinence) alespoň jeden měsíc před randomizací a po dobu trvání studie. Muži musí být ochotni používat přijatelné metody antikoncepce (bariérové metody nebo abstinence) od randomizace po dobu účasti ve studii.

11. Adekvátní prokrvení postižené končetiny doložené některou z následujících metod provedených do 3 měsíců před první screeningovou návštěvou:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0,75
    3. SPP > 30 mmHg
    4. Jako alternativa lze provést arteriální Dopplerův ultrazvuk vyhodnocující dvoufázové dorzální pedis a zadní tibiální cévy na úrovni kotníku na končetině, kde je umístěn indexový vřed.
12. Subjekt nedostatečně reagoval na konvenční terapii.

Kritéria vyloučení:

1. Indexový vřed je ne-žilní patofyziologie.
2. Subjekty nesnášející ostré debridování a standardní kompresní terapii.
3. Pokud podle názoru vyšetřovatele indexová rána vyžaduje debridování vyžadující chirurgický zákrok nebo enzymatické terapie.
4. Měření plochy indexového vředu se snížilo o určenou hodnotu od počáteční screeningové návštěvy (SV1) do Návštěvy 1/návštěvy randomizace.
5. Subjekty užívající systémové steroidy větší než 5 mg kortizonu denně nebo ekvivalent.
6. Subjekt, který podle názoru vyšetřovatele má klinicky relevantní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu, snížit účinnost léčby nebo jinak narušit jeho schopnost dodržovat požadavky studie.
7. Příznaky a symptomy infekce indexového vředu, včetně, ale ne omezeno na, celulitidu nebo osteomyelitidu (jak dokládá vyšetření vyšetřovatele nebo rentgen).
8. Nekrotická nebo avaskulární lůžka indexového vředu.
9. Indexový vřed obsahuje odkrytý sval, šlachu, kost nebo kloubní pouzdro.
10. Subjekty podstupující hemodialýzu nebo s hladinou kreatininu > 3,0 mg/dL do 6 měsíců od randomizace.
11. Subjekty s hladinou HbA1c >12 % do 3 měsíců od randomizace (pokud je subjekt diabetik).
12. Lokální aplikace steroidů na povrch indexového vředu do jednoho měsíce od počátečního screeningu.
13. Subjekty, které v současnosti užívají nebo které dříve užívaly kdykoli do jednoho měsíce před screeningem imunosupresivní látky (včetně inhalačních kortikosteroidů a perorálního kortizonu 5 mg nebo více denně), radiační terapii nebo chemoterapii. Předpokládané užívání kteréhokoli z výše uvedených látek je považováno za vylučující.
14. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí.
15. Subjekty s anamnézou špatné compliance s léčbou nebo které jsou neochotné nebo neschopné dodržovat požadavky protokolu.