评估NuShield® Plus标准治疗（SOC）与单独标准治疗（SOC）在管理非愈合性静脉性腿部溃疡（VLUs）中的临床试验

纳入标准：

1. 受试者必须年满18岁或以上。
2. 目标溃疡必须为静脉源性，由临床体征和症状（如周围皮肤色素沉着、肿胀史、静脉曲张、脂性硬皮病和/或皮炎）或其他评估（如静脉反流测试）确定。
3. 目标溃疡必须已存在至少4周。
4. 受试者必须有一个大小在特定范围内的研究伤口。
5. 如果受试者有两个或更多溃疡，溃疡之间必须至少相隔2厘米。符合纳入和排除标准的最大溃疡将被指定为目标溃疡。
6. 目标溃疡位于腿部，膝盖以下且位于或高于踝骨。
7. 部分或全层目标溃疡延伸至真皮或皮下组织，无肌肉、肌腱、骨骼或关节囊暴露证据。
8. 受试者必须愿意并能够参与，理解并在任何研究程序前签署IRB批准的知情同意过程。
9. 受试者同意遵守所有研究要求，包括每周的研究访视。
10. 有生育能力的女性必须在随机分组前至少一个月及研究参与期间使用可接受的避孕方法（避孕药、屏障法或禁欲）。男性必须愿意从随机分组至研究参与期间使用可接受的避孕方法（屏障法或禁欲）。

11. 患肢血液循环充足，由首次筛选访视前3个月内进行的以下任一方法记录：

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0.75
    3. SPP > 30mmHg
    4. 作为替代方案，可进行动脉多普勒超声检查，评估目标溃疡所在肢体踝关节水平的足背动脉和胫后动脉的双相血流。
12. 受试者对常规治疗反应不足。

排除标准：

1. 目标溃疡为非静脉病理生理学原因。
2. 受试者无法耐受锐器清创和标准压力治疗。
3. 如果研究者认为目标伤口需要手术或酶疗法的清创。
4. 从初始筛选访视（SV1）到访视1/随机分组访视，目标溃疡的面积测量值减少了特定量。
5. 受试者每日接受大于5毫克可的松或等效剂量的全身性类固醇治疗。
6. 研究者认为受试者具有临床相关的医疗状况，可能影响受试者安全、损害治疗效果或以其他方式干扰其遵守研究要求的能力。
7. 目标溃疡感染的体征和症状，包括但不限于蜂窝织炎或骨髓炎（由研究者检查或X光片证明）。
8. 坏死或缺血的目标溃疡床。
9. 目标溃疡包含暴露的肌肉、肌腱、骨骼或关节囊。
10. 受试者接受血液透析或在随机分组前6个月内肌酐水平 > 3.0mg/dL。
11. 受试者在随机分组前3个月内HbA1c水平 > 12%（如果受试者为糖尿病患者）。
12. 初始筛选前一个月内在目标溃疡表面局部应用类固醇。
13. 受试者目前正在接受或在筛选前一个月内任何时间曾接受免疫抑制剂（包括吸入性皮质类固醇和每日口服5毫克或更多可的松）、放射治疗或化疗。预期使用上述任何药物被视为排除标准。
14. 受试者怀孕或正在哺乳。
15. 有医疗依从性差史的受试者，或不愿意或无法遵守方案要求的受试者。