Klinisk studie som evaluerer NuShield® Plus sammen med standardbehandling (SOC) versus kun standardbehandling (SOC) i behandlingen av ikke-hele venøse bensår (VLUer)

Inkluderingskriterier:

1. Deltakere må være minst 18 år eller eldre.
2. Indekssåret må være av venøs opprinnelse, slik det fastsettes ved kliniske tegn og symptomer (f.eks. hyperpigmentering av den omliggende huden, tidligere hevelse, åreknuter, lipodermatosklerose og/eller dermatitt) eller andre vurderinger (f.eks. venøs refluksprøve).
3. Indekssåret må ha vært til stede i minst 4 uker.
4. Deltakeren må ha et studieår som faller innenfor et spesifisert størrelsesområde.
5. Hvis deltakeren har to eller flere sår, må de være adskilt med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inkluderings- og ekskluderingskriteriene vil bli utpekt som indekssåret.
6. Indekssåret er plassert på benet, under kneet og på eller over ankelknoklene.
7. Indekssår med delvis eller full tykkelse som strekker seg inn i dermis eller subkutant vev uten tegn på eksponert muskel, sene, knokkel eller leddkapsel.
8. Deltakeren må være villig og i stand til å delta, forstå og signere IRB-godkjent informert samtykkeprosess før noen studiefremgangsmåter.
9. Deltakere samtykker i å overholde alle studieforpliktelser, inkludert ukentlige studiebesøk.
10. Kvinner i fruktbar alder må bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet) i minst en måned før randomisering og gjennom hele studieperioden. Menn må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (barrierer eller avholdenhet) fra randomisering gjennom studiedeltakelse.

11. Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, dokumentert ved en av følgende metoder utført innen 3 måneder før det første screeningbesøket:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0,75
    3. SPP > 30mmHg
    4. Som et alternativ kan arteriell Doppler ultralyd utføres for å vurdere bifasisk dorsalis pedis og posterior tibial kar på ankelnivå på ekstremiteten hvor indekssåret er plassert.
12. Deltakeren har ikke respondert tilstrekkelig på konvensjonell behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Indekssåret har ikke-venøs patofysiologi.
2. Deltakere som ikke tåler skarp debridement og standard kompresjonsterapi.
3. Hvis, etter forskerens mening, indekssåret krever debridement som nødvendiggjør kirurgi eller enzymatisk behandling.
4. Overflatearealmålingen av indekssåret har redusert i størrelse med en spesifisert mengde fra det første screeningbesøket (SV1) til Besøk 1/randomiseringsbesøk.
5. Deltakere som mottar systemiske steroider større enn 5 mg Kortison per dag eller tilsvarende.
6. En deltaker som, etter forskerens mening, har en klinisk relevant medisinsk tilstand som kan påvirke deltakers sikkerhet, redusere behandlingseffektivitet, eller på annen måte forstyrre deres evne til å overholde studieforpliktelser.
7. Tegn og symptomer på infeksjon i indekssåret, inkludert men ikke begrenset til cellulitt eller osteomyelitt (som dokumentert ved forskerens undersøkelse eller røntgen).
8. Nekrotiske eller avaskulære indekssårbunner.
9. Indekssåret inneholder eksponert muskel, sene, knokkel eller leddkapsel.
10. Deltakere som mottar hemodialyse eller har et kreatininnivå > 3,0 mg/dL innen 6 måneder fra randomisering.
11. Deltakere med et HbA1c-nivå >12% innen 3 måneder fra randomisering (hvis deltakeren er diabetiker).
12. Topisk påføring av steroider på indekssåroverflaten innen en måned fra første screening.
13. Deltakere som for tiden mottar, eller som tidligere har mottatt når som helst innen en måned før screening, immunsuppressive midler (inkludert inhalerte kortikosteroider og oral kortison 5 mg eller mer daglig), strålebehandling eller kjemoterapi. Forventet bruk av noen av ovennevnte midler regnes som ekskluderende.
14. Deltakere som er gravide eller ammer.
15. Deltakere med historikk på dårlig etterlevelse av medisinsk behandling eller som er uvillige eller ute av stand til å følge protokollkravene.