비치유성 정맥성 다리 궤양(VLUs) 관리에서 NuShield® Plus 표준 치료(SOC) 대 단독 표준 치료(SOC) 평가 임상 시험

포함 기준:

1. 대상자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 지정 궤양은 임상 징후 및 증상(예: 주변 피부의 과색소침착, 부종 이력, 정맥류, 지방피부경화증 및/또는 피부염) 또는 기타 평가(예: 정맥 역류 검사)를 통해 정맥성 기원으로 확인되어야 합니다.
3. 지정 궤양은 최소 4주 이상 존재해 왔어야 합니다.
4. 대상자는 특정 크기 범위 내에 있는 연구 상처를 가져야 합니다.
5. 대상자가 두 개 이상의 궤양을 가진 경우, 이들은 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 배제 기준을 충족하는 가장 큰 궤양이 지정 궤양으로 지정됩니다.
6. 지정 궤양은 무릎 아래, 발목뼈 수준 또는 그 위에 위치한 다리에 있습니다.
7. 부분적 또는 전층의 지정 궤양으로 진피 또는 피하 조직까지 확장되었으나 노출된 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절납의 증거가 없어야 합니다.
8. 대상자는 모든 연구 절차 전에 IRB 승인된 동의 과정에 참여하고 이해하며 서명할 의향과 능력이 있어야 합니다.
9. 대상자는 주간 연구 방문을 포함한 모든 연구 요구사항을 준수하는 데 동의합니다.
10. 임신 가능한 여성은 무작위 배정 전 최소 한 달 동안 및 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임법(경구 피임약, 장벽법 또는 금욕)을 사용해야 합니다. 남성은 무작위 배정부터 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임법(장벽법 또는 금욕)을 사용할 의향이 있어야 합니다.

11. 첫 번째 선별 방문 전 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나로 문서화된 영향을 받은 사지의 적절한 혈액 순환:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. ABI > 0.75
    3. SPP > 30mmHg
    4. 대안으로, 동맥 도플러 초음파를 수행하여 지정 궤양이 위치한 사지의 발목 수준에서 등쪽 발 동맥과 후경골 동맥의 양상 파형을 평가할 수 있습니다.
12. 대상자가 기존 치료에 충분히 반응하지 못했습니다.

배제 기준:

1. 지정 궤양이 비정맥성 병태생리학적 기원인 경우.
2. 날카로운 괴사 조직 제거술 및 표준 압박 요법을 견딜 수 없는 대상자.
3. 연구자의 판단에 따라 지정 상처가 수술이나 효소 치료가 필요한 괴사 조직 제거술을 요구하는 경우.
4. 지정 궤양의 표면적 측정이 초기 선별 방문(SV1)부터 방문 1/무작위 배정 방문까지 특정 수준으로 감소한 경우.
5. 하루에 코르티손 5mg 이상 또는 이에 상응하는 전신 스테로이드를 투여받는 대상자.
6. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 관련된 의학적 상태를 가져 대상자의 안전에 영향을 미치거나 치료 효과를 저하시키거나 연구 요구사항 준수 능력을 방해할 수 있는 대상자.
7. 지정 궤양 감염의 징후 및 증상(연구자의 검사 또는 X-선으로 확인된 봉와직염이나 골수염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
8. 괴사성 또는 무혈관성 지정 궤양 바닥.
9. 지정 궤양에 노출된 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절납이 포함된 경우.
10. 무작위 배정 6개월 이내에 혈액 투석을 받거나 크레아티닉 수치가 > 3.0mg/dL인 대상자.
11. 무작위 배정 3개월 이내에 HbA1c 수치가 >12%인 대상자(대상자가 당뇨병 환자인 경우).
12. 초기 선별 한 달 이내에 지정 궤양 표면에 스테로이드 국소 도포.
13. 현재 투여받고 있거나 선별 한 달 이내에 면역억제제(흡입 코르티코스테로이드 및 일일 경구 코르티손 5mg 이상 포함), 방사선 치료 또는 화학요법을 투여받은 이력이 있는 대상자. 위 약제의 예상 사용은 배제 기준으로 간주됩니다.
14. 임신 중이거나 수유 중인 대상자.
15. 의학적 치료에 대한 낮은 순응 이력이 있거나 연구 프로토콜 요구사항을 준수할 의향이 없거나 능력이 없는 대상자.